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國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程1GX第一章質量體系審核定義質量體系審核的特點,就其審核的內容來說是其“符合性”、“有效性”和“適合性”;就審核的方式來說是其“系統性”和“獨立性”。質量體系的審核大致可分為文件審核和現場審核兩個階段,在文件審核階段,主要要對質量體系文件──如質量手冊及各种體系程序文件是否符合約定標準或合同的要求進行審核,這种審核有時也稱符合審核,這就是“符合性”的含意。國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程2GX在現場審核階段要對實際的質量體系活動是否與質量保證標準、質量手冊或程序文件的規定相一致進行審核,亦即看其是否得到有效的實施進行審核。這就是“有效性”的含意。對現場審核結果的分析中應對質量體系活動是否適合於達到即定的質量目標進行評价,如果體系實施的結果不能達到質量目標,就要研究其原因。如果質量目標是現實的,是可以達到的,則應研究實施時是否不夠有效,或是程序文件還制訂得不夠完善等等。這些就是“適合性”的含意。國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程3GX從審核的方式來說,首先要求有計劃、有步驟、正規地進行審核工作,也就是說審核工作本身也要求正規化、有程序可以遵循。這就是“系統性”的含意。進行質量體系審核的審核員應獨立於被審核的部門或組織之外,亦即審核應由與被審核對象無直接責任關系的人員進行,這就是“獨立性”的含意。國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程4GX第二章內部質量體系審核概論一、內部質量體系審核的目的1.使質量體系滿足質量標準或其他約定文件(如合同)的要求,這是內部質量體系審核最直接的目的.2.一個組織的領導應把它當作一個重要的管理手段來加以運用。是內部質量體系審核的發展的目的。國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程5GX3.在第二、三方審核前,通過內部質量體系,及時發現一批問題,加以糾正,為順利通過第二、三方審核作好準備。這是內部質量體系審核的最現實的目的。4.作為一种自我改進的機制,使質量體系持續地保持其有效性,并能不斷改進,不斷完善。這是內部質量體系審核的最根本的目的。國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程6GX二、內部質量體系審核的範圍內部質量體系審核的範圍一般取決於體系所涉及的產品及服務。內部質量體系審核時原則上應包括體系所覆蓋的所有的產品(或服務)。行政、后勤等不在內審之列。國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程7GX三、內部質量體系審核的依據內部質量體系審核的依據應包括:1.GB／T19001質量保證標準2.質量手冊3.程序文件4.質量計劃5.合同6.國家有關法律、法規國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程8GX四、內部質量體系審核的時機和頻度內部質量體系審核一般可以分為例行的常規審核和特殊情況下的追加審核兩類。前者按預先編制的年計劃進行。質量體系建立并試運行一段時間之后,開始時,審核頻次可以多一些,一般采用集中式審核。國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程9GX特殊情況是指下列情況:1.發生了嚴重的質量問題或用戶有嚴重申訴2.組織的領導層、隸屬關係、內部機構、產品、質量方針和目標、生產技術及裝備以及生產場所等有較大改變3.即將進行第二、三方審核或法律、法規規定的審核4.第三方審核后獲得認證注冊資格和證書,而證書即將到期又希望繼續保持認證資格在這幾种情況下,往往需要臨時組織一次特殊的追加內部質量體系審核國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程10GX五.內部質量體系審核的一般順序內部質量體系審核大致可分下列幾個步驟進行1.確定任務。如果是例行審核,則按年度計劃規定進行;如果是特殊審核,則要明確目的和受審的部門或要素。每次審核還要明確採用的依據。任務確定后要按程序由有關領導批準下達。2.審核準備。由管理者代表指定審核組長和審核組成員組成審核組。審核組長應領導全組編制好具體的審核計劃日程表并把審核任務分配到每個審核組員,每個審核員應編制檢查表,國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程11GX經組長審批後實施,同時全組應集中有關文件(如標準、手冊、有關程序、作業指導書等)加以審閱審核計劃日程表確定后應及早通知受審部門負責人征得同意,并請他決定一位部門的發言人及陪同人員。3.現場審核。審核組就準時到達審核現場,召開一次正式的首次會議,說明審核的目的、範圍、依據和方法。現場審核應以事實為依據,以標準或其它文件的規定為準繩,收集客觀證據,作出公正的判斷。如發現不合格,要按規定填寫國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程12GX不合格報告,并請受審部門領導對事實表示認可(簽字)。現場審核以末次會議結束。在末次會議上,審核組應報告審核結果,宣讀不合格報告。并請受審部門負責人填寫糾正措施計劃。4.編寫審核報告。審核組長應按規定格式根據審核結果編寫審核報告。此報告經管理者代表審定后通過質管部門正式下達給受審部門。5.糾正措施的跟蹤。質量管理部門應會同審核組對糾正措施計劃的實施進行跟蹤驗證。國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程13GX6.全面審核報告的編寫和糾正措施計劃完成情況的匯總分析。如果是例行審核,則在所有的部門及要素審核完成后(一般是一年后),質量管理部門負責人應根據各部門的審核報告,匯總編寫一份全面的審核報告,并分析評價整個體系的有效性;還要與上次內審結果相比較,評價其進步情況;同時對全年各部門實施糾正措施計劃的情況加以匯總分析。這种結果均應上報最高領導作為管理評審的輸入之一。國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程14GX第三章內部質量體系審核的策劃一、領導重視是做好內部質量體系審核的關鍵。二、管理者代表要親自抓內部質量體系審核工作。三、內部質量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理。內部質量體系審核是一項長期的正規的工作,需要有一個常設機構來負責進行,而不能由一個臨時性機構來從事此項工作,一般可由“質管辦”、“品質保證部”這類職能機構來承擔。四、要組織一支合格的質量體系內部審核員隊伍。五、內部質量體系審核需要有一套正規的程序。國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程15GX第四章內部質量體系審核的準備對於某一項具體審核(即對某一個部門或要素的審核)而言,只有中間的四個主要步驟,即審核準備、審核的實施、審核報告的編寫和糾正措施的跟蹤四項。根據英國幾個認證機構的經驗,這四個階段的工作量(人、日)分配大致如下:1.審核準備40%2.審核實施40%3.審核報告10%4.跟蹤10%國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程16GX一、內部質量體系審核的準備工作大致有下列內容:1.制訂計劃2.組成審核組3.收集并審閱有關文件4.編制檢查表5.通知受審部門并約定具體的審核時間國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程17GX2.組成審核組在進行內部質量體系審核前,管理者代表應任命審核組長及審核員組成審核組。3.收集并審閱有關文件內部質量體系審核時的文件審核,重點是收集與受審部門的質量活動有關的程序文件、作業指導書等文件。并以有關質量保證標準、質量手冊、質量計劃、合同和有關的法律、法規為依據對程序文件等進行審核,檢查其是否符合這些依據。國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程18GX4.編寫檢查表檢查表是審核員進行審核的重要工具,也是審核的重要原始資料之一,世界上著名的認證機構都把檢查表看作是審核員的重要智力產品,所以編寫檢查表也就成了審核員進行審核準備的一項重要的工作內容。(一)檢查表的作用1)明確與審核目標有關的樣本。2)使審核程序規範化。3)按檢查表的要求進行調查研究可使審核目標始終保持明確。國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程19GX5)作為審核記錄存檔6)減少重復的或不必要的工作量7)樹立審核員在受審方眼中的職業形象(二)檢查表的設計設計檢查表時應注意以下幾個要點:1)對照標準和手冊的要求2)選擇典型的質量問題3)結合受審部門的特點4)抽樣應有代表性5)時間要留有餘地6)檢查表應有可操作性國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程20GX(三)檢查表的性質檢查表是審核員為便於進行審核而使用的一种工具。核員是可以根據實際情況臨時調整或修改檢查表的。5.通知受審核部門并約定審核時間雖然在年度內部質量體系審核計劃中已規定了對某部門或其要素的審核時間,但審核組長仍應在審核前3~5日與受審核部門的領導接觸,約定具體審核時間,確定受審部門的發言人和陪同人員以及審核中雙方關心的其他問題,使審核能順利進行。國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程21GX第五章內部質量體系審核的實施實施審核的步驟和這階段的工作內容主要有以下幾項:1.召開一次簡短的首次會議2.進行現場審核3.確定不合格項并編寫不合格報告4.匯總分析審核結果5.召開末次會議,宣布審核結果6.編寫審核報告國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程22GX一、召開首次會議首次會議是由審核組長召開的一次會議,目的是向受審方介紹此次審核的目的和做法,根據GB／T19021.1–ISO10011–1標準中的規定,首次會議的目的應是:1.向受審核方的高層管理者介紹審核組成員。2.重申審核的範圍和目的。3.簡要介紹實施審核所采用的方法和程序。4.在審核組和受審核方之間建立正式聯繫。5.確認審核組所需要的資源和設施已齊備。6.確認審核組和受審方高層管理者之間末次會議和中間數次會議的日期和時間澄清審核計劃中不明確的內容。內審的首次會議可根據具體情況適當簡化。國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程23GX二、現場審核首次會議后立即轉入現場審核,現場審核是審核員尋找客觀證據的過程,是整個審核工作中最重要的環節,所以要認真做好。(一)現場審核需注意之處在現場審核中,一般要注意以下幾點：1.審核組長要控制審核的全過程(1)控制審核計劃。(2)控制審核進度。(3)控制氣氛。(4)控制客觀性。(5)控制紀律。(6)控制審核結果。國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程24GX2..要相信樣本3.選擇樣本要有代表性,應由審核員隨機抽樣4.要依靠檢查表,若要偏離檢查表,必須小謹慎5.要從問題的各种表現形式去尋找客觀證據6.當發現不合格時,要調查研究到必要的深度7.與被審方負責人共同確認事實8.始終保持客觀、公正和有禮貌國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程25GX(二)關於客觀證據GB／T19000-2000–ISO9000—2000《質量管理體系──術語》中,對“客觀證據”下的定義是:“建立在通過觀察、測量或試驗或其他手段所獲事實的基礎上,證明是真實的信息。”GB／T19021.1–ISO10011–1《質量體系審核指南──審核》中下的定義是:“通過觀察、測量或試驗獲得的并且能被驗證的,與產品和服務質量有關的或與某一質量體系要素的存在和實施有關的定性或定量的信息、記錄或事實陳述”。國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程26GX在實際審核中,我們還可以這樣來辨別甚麼是客觀證據,什麼不是客觀證據。1..存在的客觀事實可以成為客觀證據,而主觀分析、推斷、臆測要發生的事不能成為客觀證據。2.被訪問的、對被審核的質量活動負有責任的人的談話可以成為客觀證據,而傳聞、陪同人員或其他與被審核的質量活動無關人員的談話不能成為客觀證據;但還注意:“對於面談獲得的信息應通過實際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗證”(ISO1011–1)。3.現行有效的質量文件中的規定和質量記錄可以成為證明當前發生的質量活動客觀證據,而已作廢的質量文件中的規定和經擅自修改過的記錄不能成為證明當前發生的質量活動的客觀證據。國興企業管理顧問有限公司內審員培訓課程27GX(三)審核的路線和方法在現場審核中還要注意選擇合適的審核路線和方法,這一點其實在編制檢查表時就應考慮到了,現在在實際審核中經常要用的路線和方法可以有下列三种分法:1.自上而下和自下而上的方法所謂自上而下的方法是指先到信息比較集中的部門了解總的情況,然後在此部門選擇一批樣本到使用這些樣本的部門去調查,採用自上而下這种審核路線最典型的例子就是對“文件控制”要素進行審核。所謂自下而上的方法是指先在許多部門調查研究,選擇一批樣本到某一集中管理的部門去審核,采用