清洁验证(GMP培训资料)

清洗验证清洗验证清洗验证良好的清洁结果的重要性降低交叉污染的风险使得产品受污染报废的可能性最小患者的负面效应可能性最小降低产品投诉的发生率降低卫生部门或其他机构检查不合格的风险延长设备的使用寿命清洗验证设备清洁的类型手工清洗*由操作人员用檫洗或用高压软管进行的清洗自动清洗*由自动控制进行洗刷直至干燥的清洗半自动清洗*结合以上两者的清洗过程清洗验证设备类型的划分根据设备生产的产品或重要性划分。专用设备－生产一种产品非专用设备－生产几种产品或用于几个工序主要设备－生产过程中的主要设备次要设备－仪器和器具清洗验证清洁验证的基础制造产品的类型和数目产品处方/材料的特性设备的特性设备在生产过程中的作用评价清洁过程的潜在问题清洗验证设备清洁的标准清洁程序应书面、详尽细致必须包括操作进行的顺序必须包括每一步骤的时间要求进行关键操作结果的记录设备的组合清洗验证SOP的内容明确责任人员操作人员在清洁过程中的防护设备的拆卸程度详细的清洁步骤清洁过程中的监控清洁的记录清洗验证SOP的内容标明设备的清洁状况和有效期限清洁后的检查和过期清洁设备的处理清洁后设备的储存和条件设备使用前的检查清洗验证清洁程序的执行检查对照SOP要求，检查是否有效执行保证所有关键步骤进行监控并记录通过不同的操作人员进行对照确认修订SOP并培训所有操作人员清洗验证清洗剂的选择根据将要去除的残留物选择清洗剂与材料相容的安全，无危害性的经济实惠的对环境无冲击的无毒的对去除微生物有效的本身非常容易去除低发泡的应该是控制的配方清洗验证取样的方式方法清洁后设备的目检化学取样*棉签取样•冲洗溶剂取样•最终冲洗水取样微生物取样*棉签取样*最终冲洗水取样清洗验证清洁验证的策略决定的条件*产品分组*设备分组*限度计算选择*分析方法*取样位置选择清洗验证清洁验证的策略质量、制造部门和技术部门必须科学地审定确定在验证过程中需要的文件支持清洗验证产品分组依据设备用来生产的产品进行产品分组以确定验证产品类似的毒性类似的处方在清洗溶剂中的溶解特性类似的管理方法和危险水平产品在类似的设备上进行生产并采用相同的清洁程序清洗验证设备分组证明清洁验证的等效性相同的几何形状相同的特性设备材料的构成不同的尺寸清洗验证清洁验证的取样点的确定取样点的确定依据：*设备最难清洗部位*关键部位*最有代表性部位*结构材料的不同部位*取样点的方便性和重现性*设备的总尺寸绘制取样地图清洗验证清洁验证检验方法检验方法对于分析物是特定的检验方法必须经过验证以证明：*合适的取样方法*有效的检验方法清洗验证残留物限度的确定依据不同的标准要求采用不同的计算方法；残留物的允许浓度X下一产品批量产品活性对人体影响X下一产品批量日服用剂量清洗验证最差情况的确定（产品组）产品的确定*最难清洗产品残留物限度的确定*最小批量*最具有活性的产品*增大日服用剂量清洗验证清洁验证方案的内容确定包含的方面确定验证的目的设备界定文件：*设备清洁IQ/OQ*清洁程序与培训*分析方法验证*取样方法与验证清洗验证清洁验证方案的内容进行清洁研究*使用最坏的情况*包括最大的储存期限提供清洁操作记录确定取样点确定接受标准限度确定验证后结果有效性监控或重新验证