固体制剂综合车间GMP设计

第三组设计理念一切为了安全，一切为了质量，根据GMP要求对固体制剂车间进行合理设计。对制剂处方进行分析，查阅相关文献资料，对工艺流程及车间布置进行合理设计。我们秉持“药品的质量是设计和制造出来的，而不是检验出来的”这一理念进行设计。根据处方进行分析，对原材料进行分析，根据GMP要求，对设备进行合理的选型和布置；对工艺流程进行分析，合理布置生产车间的洁净度、暖通系统、消防系统等。车间生产进行人流和物流的分离，避免交叉污染等。目的：总产量10亿粒/年，分别为5亿粒片剂和5亿粒胶囊剂要求：根据GMP要求合理设计车间布置方式：间歇生产方法：按片剂和胶囊剂的工艺流程进行设计工艺分析由于湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中的应用最为广泛，且布洛芬处方中原料对湿热不敏感。而干法制粒常用于热敏性物料的制粒，故选用湿法制粒而不选用干法制粒。一步制粒制得的颗粒粒度较好、较细、分布均匀，松密度极好，流动性好，压制的片剂质量较好，一步制粒简化了工序，生产效率高，故选用一步制粒。抛光能除去药物表面的粉尘，提高表面的光洁度，使之看起来更美观；胶囊壳和包衣能掩盖药物的气味、增加患者的顺应性；避光、防潮，以提高药物的稳定性；改变药物释放的位置及速度，如肠溶、胃溶、缓控释等；保护药物免受胃酸或胃酶破坏；隔离配伍禁忌成分。粉碎粗筛精筛配料制粒湿法一步制粒法干燥整粒总混压片包衣配制精洗干燥冷却消毒分装冷却干燥消毒冲模内包装材料塑料瓶粗洗润滑剂崩解剂润滑剂崩解剂包衣液其他包装容器包装入库包装材料原辅料D级装囊抛光空胶囊物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。∑G1=∑G2+∑G3+∑G4式中：∑G1—输入物料量总和；∑G2—输出物料量总和；∑G3—物料损失量总和；∑G4—物料积累量总和。当系统内部积累量为零时，上式可以写为：∑G1=∑G2+∑G3布洛芬纯度99%原材料纯度100%原材料损耗2.77%铝塑包装损耗2%纸盒损耗0.1%纸箱损耗0.1%瓶子损耗0.1%空胶囊损耗0.05%名称年用量年损耗量每班次用量每班次损耗量布洛芬（kg）蔗糖粉（kg）糖精钠（kg）聚维酮（PVP）微晶纤维素羧甲基淀粉钠3116711133412865157714257286430843615227262.33222.6682.5721.0315.4285.1441.736.1280.0720.030.0440.144万能粉碎机：适用范围广，适用于制药、化工、食品等行业，是集粉碎、分离、除尘为一体的新一代仪器。适用于多种中等硬度的干燥物料，符合本设计的生产需要。一步制粒机：其工作流程简便，它将混合、制粒、干燥等多道工序在同一容器中完成，符合本次设计要求。湿法制粒机：湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，本次设计的物料对湿热不敏感，适合使用该设备。压片机：有自动调节压力、控制片重、剔除废片、显示故障停机等功能，对缺角、松、列片等质量问题能自动鉴别并剔除。胶囊填充机：充填速度快，效率高，操作简单、清洗方便、能自动剔除次品胶囊等优点。铝塑泡罩包装机：结构紧凑、操作简单、运行平稳、噪音极低的、吸泡、充填、热封、打印批号、板块冲裁皆可连续作业。所以选用本设备。装瓶机：可以避免人与药品直接接触带来对药品的污染，对人体产生的伤害，全程自动化控制，生产效率高。(1)为了缩短运输路线，可将固体制剂车间与仓库组合成一幢厂房设计，并应根据全厂区人物流的方向，将车间与仓库合理布置，车间通过货运走廊与仓库加以联系。(2)根据《药品生产质量管理规范》(GMP)有关要求，厂房内区域划分清楚，便于管理。人物流分清，避免交叉污染。(3)将相同或相近的工艺、工序合并，以达到提高产能、节约人力的目的。对于固体制剂车间而言，可以合并片剂、硬胶囊剂的制粒工序、再分别进行压片包衣、胶囊充填等工序。通过整合共用工序设备，从而提高设备使用率减少洁净区面积，从而节约建设资金。