重庆市基本药物集中采购实施方案(2010)

1/38重庆市基本药物集中采购实施方案（2010年）（基层医疗机构配备使用部分）2010YPJZCG-02重庆市医疗机构药品和医疗器械集中采购领导小组二O一0年二月2/38目录第一章总则……………………………………………………………3一、总体目标…………………………………………………….3二、工作原则…………………………………………………….3三、采购模式…………………………………………………….4四、采购范围…………………………………………………….4五、配备使用…………………………………………………….4六、目录分类…………………………………………………….5七、各方当事人………………………………………………….5八、采购周期…………………………………………………….5九、适用范围…………………………………………………….5十、解释和修订…………………………………………….…..6第二章材料申报及网上报名………………………………………….6一、申报要求…………………………………………………….6二、领取网上操作用户和密码………………………………….7三、企业资质条件……………………………………………….7四、企业提交的申报材料………………………………………7五、申报材料的审核和确认…………………………………….11六、申报材料递交时间和地点………………………………….11七、申报材料的修改和撤回…………………………………….11八、申报材料的澄清…………………………………………….12九、药品生产企业和产品网上申报…………………………….12十、药品经营企业网上注册…………………………………….12第三章生产企业遴选………………………..………………………13一、药品分组…………………………………………………….13二、生产企业报价……………………………………………….13三、综合评审及入围…………………………………………….14四、预入围药品公示…………………………………………….20五、基本药物最高临时零售价格……………………………….20六、生产企业药品入围流程图………………………………….21第四章采购和配送…………………………………………………..23一、采购配送方式……………………………………………….23二、采购配送程序……………………………………………….23三、货款结算…………………………………………………….25第五章监督管理…..…………………………………………………25第六章通用合同条款及前附表………………………………………28一、通用合同条款前附表……………………………………….28二、通用合同条款……………………………………………….28附：名词解释……………………………………………………………35附件……………………………………………………………………383/38第一章总则根据卫生部等九部委联合发布的《关于印发关于建立国家基本药物制度的实施意见的通知》(卫药政发〔2009〕78号)文件规定，按照六部委《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见〉的通知》（卫规财发〔2009〕7号）文件要求和《重庆市人民政府办公厅关于开展实施国家基本药物制度试点工作的通知》（渝办发[2010]30号）、《重庆市物价局关于贯彻国家发展改革委公布国家基本药物零售指导价格的通知》（渝价〔2009〕359号）、《重庆市物价局关于公布氨苄西林等国家基本药物增补规格品零售指导价格的通知》（渝价[2009]462号）和《重庆市物价局关于贯彻国家发展改革委办公厅部分药品价格执行问题的通知》（渝价[2010]6号）等文件精神，结合重庆市实际，制定了《重庆市基本药物集中采购实施方案（2010年）》（以下简称《基药实施方案》）。一、总体目标（一）保证药品质量，确保用药安全。（二）规范采购配送，保障及时供应。（三）坚持质优价廉，减轻群众负担。二、工作原则按照政府主导、市为单位、规范运作、科学评价的总体4/38思路，坚持公开、公平、公正和质量优先、价格合理、保障供应的原则，积极稳妥地实施基本药物集中采购配送工作。三、采购模式根据国家基本药物的特点，建立科学、客观的综合评价体系，制定“药品评价方法”，通过综合评审确定入围生产企业。四、采购范围本次集中采购的药品为《国家基本药物目录（基层医疗机构配备使用部分）2009版》除麻醉药品、精神药品、国家免疫规划用疫苗、计划生育药品以及中药饮片外，其余药品纳入本次基本药物网上集中采购范围。具体品规以国家发改委和重庆市物价局价格文件为准。区别定价药品，生产企业参加非基本药物集中采购的，不能参加基本药物集中采购；参加基本药物集中采购的，企业须提出书面申请，与产品材料一同递交，其零售价格不得超过国家发改委和重庆市物价局价格文件中同剂型规格品的价格。五、配备使用实施基本药物制度的政府举办社区卫生服务机构和乡镇卫生院全部配备和使用重庆市基本药物目录药品，并实行零差率销售。其他各类医疗卫生机构要将基本药物作为首选药物，并达到一定使用比例，具体使用比例由市卫生局另行5/38规定，临时零售价不超过集中采购形成的最高临时零售价。六、目录分类（一）《挂网基本药物目录》1、临床急救药品。2、短缺药品。3、治疗罕见和特殊病种且无替代品的药品。4、调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液（糖盐水）、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液捆绑分类，要求同一生产企业必须具备以上所有品种及100ml、250ml、500ml三种规格。包装类型包括玻璃瓶、塑料瓶、软袋（含直立式聚丙烯输液袋）。5、自愿接受国家基本药物价格的区别定价药品。（二）《其他基本药物目录》指《挂网基本药物目录》以外的其他基本药物。七、各方当事人包括采购人、实施机构、药品生产企业和药品经营企业。八、采购周期采购周期原则上不少于一年。九、适用范围各级人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，药品生产企业和药品经营企业及其他各方当事人。6/38十、解释和修订本实施方案由重庆市医疗机构药品和医疗器械集中采购领导小组办公室负责解释，并根据国家基本药物制度的修订作相应调整。第二章材料申报及网上报名一、申报要求符合报名条件的药品生产企业申报代表（被授权人），持法人代表（生产企业负责人）授权书和身份证复印件，申报代表身份证原件（核对后退回）及复印件，加盖公章的《药品生产许可证》（进口药品全国总代理提交《药品经营许可证》）、《营业执照》、《药品GMP认证证书》（进口药品全国总代理提交《药品GSP认证证书》）复印件（以下简称“三证”）申请报名。申报代表从事相关活动与有关部门接洽时须出示本人身份证原件。一家企业只能委托一个申报代表；一个申报代表只能接受一家企业的委托。委托加工品种应提交被委托企业资质材料和委托证明文件；委托企业申报，应是合格的药品生产企业或经营企业，并提供相应资质材料。7/38二、领取网上系统账号和密码药品生产企业必须申领药品网上系统账号（电子密钥），方可获得网上报名、报价、议价等操作权限。药品网上系统账号电子密钥，由国家认可的第三方电子认证机构（CA）颁发，具体申领办法由服务中心发布。三、生产企业资质条件1、基本药物的产品申报只能是药品生产企业或委托企业。2、应具有合法有效的《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP认证证书》，申报药品具有《药品注册批件》；国外及港澳台地区国内总代理商和进口药品符合有关管理规定。报名前2年内无生产假药和其他质量安全责任事故记录。3、报名前2年内国家食品药品监督管理局质量公告中的不合格药品、药品GMP跟踪或飞行检查不合格的企业不接受申报。四、企业提交的申报材料（一）使用语言企业提交的所有文件材料及往来函电均使用简体中文，外文资料必须提供相应的中文翻译文本，存在差异或矛盾时以中文翻译件为准。（二）申报材料要求和签署1、申报材料须逐页加盖企业鲜章，由企业正式授权的8/38申报代表签字或盖章后当面提交服务中心，其中生产企业网上申报品种总表须同时提交电子版和纸质材料。企业对其提交材料的内容真实性负全部责任。2、企业不得对申报材料行间插字、涂改或增删，如确须修改错漏，必须由企业法人或申报代表在错漏处签字同时加盖企业公章。3、凡是外文材料须同时提供原件复印件和中文翻译件，企业对盖章后的中文翻译件的真实性承担法律责任。凡未提交其中文翻译件的，将视为未递交相关材料。4、申报材料必须真实、合法；复印件务必清晰可辨。（三）申报材料式样复印件材料用A4打印纸复印，产品说明书原件粘贴于A4纸，其他材料用A4纸按规定的格式（附件1、附件2）打印。（四）生产企业申报材料编制生产企业提交的申报材料包括企业资料和产品资料。1、企业资料组成企业材料目录装订序号材料名称材料格式审核结果1封面见附件1-12申报函见附件1-23法人代表委托书见附件1-34供货承诺函见附件1-49/385药品生产企业基本情况见附件1-56无生产假药记录声明（企业注册地省级药监局鲜章）见附件1-67《药品生产许可证》复印件8《营业执照》复印件9《GMP认证证书》复印件102009年1-12月份单一企业增值税纳税报表复印件11进口药品全国总代理商需提交代理协议书或国外生产企业出具的代理证明复印件12能证明生产能力、企业规模、药品质量、商业信誉等的其他材料注：1、“审核”栏由服务中心资质审核人员填写。2、此页打印在封面的反面。初审人：复审人：时间：年月日时间：年月日2、产品资料组成2.1产品材料目录产品材料目录装订序号材料名称材料格式审核结果1封面见附件2-12产品资质基本信息表见附件2-23《药品注册批件》复印件4药品说明书原件粘贴5药品质量标准复印件6药品质量检验报告书复印件7申报药品所属车间的年生产能力说明材料10/388近年来药品生产质量情况的说明材料9生产企业提供的产品其他资料复印件注：1、“审核”栏由服务中心资质审核人员填写。2、此页打印在封面的反面。初审人：复审人：时间：年月日时间：年月日2.2产品材料目录有关问题说明药品质量检验报告书：国产药品提供当地药检所检验报告书复印件或企业最近的自检检验报告书原件、进口药品提供口岸药检所出具最近的进口药品检验报告书复印件。《药品注册批件》：国产药品提供《药品注册批件》复印件；港澳台药品提供《医药产品注册证》复印件；进口药品提供《进口药品注册证》复印件。委托生产的药品，其委托书复印件和药监局批准的委托加工批件置《药品注册批件》后。生产企业提供的产品其他资料：包括《专利证书》和专利说明书摘要、一类新药证书、药品行政保护证书、国家科技进步奖证书、原研药品过期《专利证书》、过期药品行政保护证书、美国FDA或欧盟CGMP认证证书等复印件；中药保护品种、中药保密处方等证明材料。包装等外观设计专利资料无须提供。2.3网上申报品种总表（见附件3）、国产药品《GMP认11/38证证书》和进口药品（包括港澳台企业生产的药品）全国总代理提供《GSP认证证书》依次装订单独成册，生产企业提交产品材料时一并提交。（五）申报材料装订方法申报材料的装订方法与《2009年重庆市医疗机构药品集中采购实施细则》（试行）规定相同，右上角编号中的“2009”修改为“2010”。五、申报材料的审核和确认（一）申报材料由服务中心统一接收并进行初审，专家组对初审结果进行审核。（二）药品生产企业及产品的资质证明文件，以相关部门颁发的有效证明文件为准，必要时有权要求企业提供有关原件进行核对。（三）药品生产企业提供虚假证明文件，将按照有关规定处理。六、申报材料递交时间和地点（一）申报材料递交地址和截止时间：以交易监管平台（)通知为准。（二）在规定截止时间后服务中心不再受理申报材料，特殊情况，领导小组办公室可适当延长材料递交时间。七、申报材料的修改和撤回（一）申报材料修改：药品生产企业在规定的截止时间12/38前可以对企业信息和产品信息进行修改或撤回。（二）药品