药品流通管理(GSP)认证相关知识)

第四讲药品流通领域管理★13、药品经营质量管理规范★14、药品经营质量管理规范实施细则★15、药品经营许可证管理办法▲22、药品流通监督管理办法（暂行）▲29、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定●32、药品经营质量管理规范认证管理办法●38、反不正当竞争法13、药品经营质量管理规范(P145)掌握药品零售的质量管理。熟悉药品批发的质量管理。熟悉本规范用语的含义。了解本规范的其他内容。14、药品经营质量管理规范实施细则(P155)掌握药品零售的质量管理。熟悉药品批发的质量管理。了解本规范企业规模划分标准。管理职责（一）企业主要负责人对药品质量负领导责任。（二）药品批发企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。（三）建立质量管理机构，下设质量管理组、检验室。质量管理机构在企业内对药品质量有裁决权。药品零售企业应设置质量管理机构或人员（四）制定各种质量管理制度人员与培训（一）要求具有药学或相关专业学历的岗位（药师或中专以上）批发和零售企业中质量管理和药品检验的工作人员。（二）要求是执业药师的岗位批发企业质量管理机构负责人、药品零售中处方审查人，跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人（三）要求具有药学专业技术职称的岗位企业负责人、批发企业药检负责人。（四）其他质管、验收、养护、保管等一级人员需经过专业培训、考核合格、持证上岗（高中以上）批发：不少于4%，3人；零售连锁：不少于2%，3人（五）各类人员的职责：（六）人员卫生直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。设施与设备（一）对营业场所的要求（二）应有与经营规模相适应的仓库条件1、库区环境：2、仓库划分：3、库房分类：(1)按作业管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格品库。(2)按温湿度管理要求：冷库：2-10℃,阴凉库：20℃,常温库：0-30℃；湿度：45%-75%(3)按特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等4、仓库基本设施（三）应有与经营商品相适应的检验室和验收养护室药品经营过程的质量控制（一）进货1、药品的生产、经营企业具合法性；2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外）；3、进口药品应有法定证照和检验报告书；4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款；5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。（二）验收与检验1、验收：（1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。（2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。（3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。（4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，无效期药品保存3年2、检验：（1）首营品种应进行检验（2）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。（3）检验记录：保存5年。（三）储存与养护1、分类储存保管：（1）按属性实行“六分开”：（2）按特殊管理要求进行“七专放”：2、堆垛要求：按批号堆放3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色标4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。（四）出库与运输1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货。3、运输管理（五）销售与售后服务1、销售质量控制：（1）批发企业的发货应做好销售记录。（2）零售药品：调配处方保存2年。2、销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。3、售后服务（六）建立质量档案和信息网络1、药品购销记录和购进记录：（1）批发企业：购销记录保存至有效期后1年,无有效期的保存3年（2）零售企业：购进记录保存至有效期后1年,无有效期的保存2年2、其它记录：一般保存至有效期期后1年，无有效期的保存3年七、GSP认证（一）GSP认证机构国家药品监督管理局负责GSP认证的组织、审批和监督管理；局药品认证管理中心承办GSP认证具体工作；省级药监局负责初审和日常监督。（二）GSP证书和管理对批准认证企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期5年（新开办企业认证证书有效期1年），期满前3个月申请重新认证31、药品经营质量管理规范认证管理办法(P273)了解认证申请所要求报送的资料。了解认证程序及认证后的管理规定。GSP认证（一）GSP认证机构国家药品监督管理局负责GSP认证的组织、审批和监督管理；局药品认证管理中心承办GSP认证具体工作；省级药监局负责初审和日常监督。（二）GSP证书和管理对批准认证企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期5年（新开办企业认证证书有效期1年），期满前3个月申请重新认证15药品经营许可证管理办法（P166）掌握本办法的适用范围；掌握申领、变更和换发许可证的条件与要求；掌握管理机构对持证企业监督检查的内容、要求及处理办法；熟悉申领、变更和换发许可证的程序22、药品流通监督管理办法（暂行）(P223)熟悉药品生产企业销售活动的管理规定。熟悉药品经营批发、零售企业购销记录的内容要求和保存时间。熟悉药品经营不得从事的活动。熟悉中药材专业市场、城乡集贸市场禁止销售的药品规定。熟悉本办法规定的按无证经营处理的情况。熟悉药品采购的监督管理规定。了解药品经营销售人员必须符合的条件。了解药品销售人员销售药品时必须出具的证件。了解本办法规定的罚则。（一）必须依法取得《药品经营许可证》才能从事药品经营1、每一家药品批发企业、药品零售企业、药品零售连锁总店及各个连锁门店，必须分别取得《药品经营许可证》。2、不得出租、出借、转让、买卖《药品经营许可证》，不得伪造、变造《药品经营许可证》，不得以提供虚假证明、文件资料等欺骗手段骗取《药品经营许可证》。（二）经营范围的规定1、药品生产企业只能销售本企业生产的药品。2、药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售企业不得从事批发业务。3、中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品；城乡集贸市场禁止销售中药材以外的其他药品。（三）采购与销售药品中与许可证有关的禁止性规定1、不得与无“三证”的单位或个人有购销活动；2、不得在非法药品市场、集贸市场采购或销售除中药材以外的药品；3、禁止向无“三证”单位以偿还债务、贷款方式为其无证提供药品。（四）严禁无《药品经营许可证》的单位或个人从事药品经营活动按无证经营处理的情况⑴有许可证但从事异地经营的；⑵超范围经营的；⑶非法收购药品的；⑷兽药单位经营人用药品的；⑸无许可证而是借药品经营企业提供的条件参加药品经营的；⑹无许可证从事进口药品国内销售的；⑺药厂销售非本企业生产的药品的，办事机构从事药品现货销售的；⑻乡镇卫生院进行经营性销售的；⑼城镇个体行医、个体诊所从事药品购销活动的；⑽乡镇卫生院未经药监局同意代购药品的；⑾药品批发企业从事零售业务，或零售企业从事批发业务的；⑿药品零售连锁总店及各门店只有一个《药品经营许可证》的；⒀非法药品集贸市场；⒁在中药材专业市场销售中药材以外药品的；⒂在城乡集贸市场销售中药材以外药品的；⒃药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的。（五）禁止销售假药、劣药药品生产、经营企业、医疗机构在药品购销活动中发现假劣药，不得自行作销售或退换货处理，必须及时报告药监部门。（六）其他规定1、药品批发企业必须建立购销记录2、药品零售企业必须建立购进记录，要求记录真实、完整。3、销售处方药必须凭医师处方。4、药品生产企业不得将处方药销售给非处方药经营企业。5、进口药品的国内销售代理商必须向国家药品监督管理局备案。（七）有法可依，违法必究29、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定(P257)熟悉禁止商业贿赂的规定。了解商业贿赂的概念。38、反不正当竞争法(P316)了解不正当竞争行为。了解违反本法应承担的法律责任。