《药事管理学练习题库》(药学类)-附答案1

温州医学院温州医学院温州医学院温州医学院药学院药学院药学院药学院药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学练习题练习题练习题练习题药药药药学学学学////中药学中药学中药学中药学////生物制药专业生物制药专业生物制药专业生物制药专业（若有疑问请联系（若有疑问请联系（若有疑问请联系（若有疑问请联系[e-mail][e-mail][e-mail][e-mail]））））22目录�专项练习一、单项选择题…………………………………………03�专项练习二、配伍选择题…………………………………………27����专项练习三、名词解释……………………………………………38����专项练习四、问答题级案例分析题………………………………40����参考答案......................................................................................42.命题说明�此练习题所涉及的单选、配选、问答是该课程期末考试的常见题型；�考试题型除以上三种，另可能根据需要可能增加多选题和判断题2种题型，总量不超过试卷题量的20%；�名词解释一般不单独直接命题，可能以判断或选择的形式命题；�成绩评定：该课程总成绩=10%*出勤及平时表现分+90%*期末试卷分；补考或重修的成绩=100%*卷面分。�补考的题型和内容与初考基本不会有很大变动；�考试时长一般为90min。具体时间和教室安排另遵教务处及学院办安排。33一、单项选择题（每空1分）1．以下不属于药品监督管理技术机构的是A各级药品监督管理局B各级药品检验机构C药品评价中心D国家药典委员会E执业药师认证中心2．以下不属于国家食品药品监督管理局职责的是A拟订修订药品管理法律法规并监督实施B拟订修订药品标准，制定国家基本药物目录C核发药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂许可证D依法审批药品广告E注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种3．国家食品药品监督管理局药品注册司A主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作B是具体负责药品注册的业务部门C是我国法定的药品注册管理机构D负责国家药品标准的制订工作E负责药品质量标准复核工作4．国家食品药品监督管理局药品审评中心A主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作B具体负责药品注册的业务部门C是我国法定的药品注册管理机构D负责国家药品标准的制订工作E负责药品质量标准复核工作5．负责新药临床研究申请初审的是A县级药品监督管理部门B市级药品监督管理部门C省级药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门E卫生部6．负责已有国家标准药品注册审批的是A县级药品监督管理部门B市级药品监督管理部门44C省级药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门E卫生部7．药品广告的查处机关是A国务院药品监督管理部门B国务院卫生行政部门C省级药品监督管理部门D市级工商行政管理部门E县级以上药品监督管理部门8．实行政府定价或政府指导价的药品是A招标采购的药品BGMP认证企业生产的药品C新药D进口药品E列入国家基本医疗保险用药目录及生产经营具有垄断性的药品9．实行政府定价药品，由价格主管部门制定A出厂价B批发价C最高零售价D指导价E中标价10．2001年2月经第九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订的《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是A2001年2月28日B2001年7月1日C2001年12月1日D2002年1月1日E2002年7月1日11．核发《药品生产许可证》的是A所在地省级药品监督管理部门B企业所在地市级药品监督管理部门C企业所在地县级以上药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门E工商行政管理部门5512．核发批发企业《药品经营许可证》的是A所在地省级药品监督管理部门B企业所在地市级药品监督管理部门C企业所在地县级以上药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门E工商行政管理部门13．核发零售企业《药品经营许可证》的是A所在地省级药品监督管理部门B企业所在地市级药品监督管理部门C企业所在地县级以上药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门E工商行政管理部门14．核发《医疗机构制剂许可证》的是A所在地省级药品监督管理部门B企业所在地市级药品监督管理部门C企业所在地县级以上药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门E工商行政管理部门15．负责企业登记注册的是A所在地省级药品监督管理部门B企业所在地市级药品监督管理部门C企业所在地县级以上药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门E工商行政管理部门16．制定GMP的是A所在地省级药品监督管理部门B企业所在地市级药品监督管理部门C企业所在地县级以上药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门E工商行政管理部门17．药品监督管理部门批准开办药品经营企业的原则是A具有经过资格认定的药学技术人员B具有与生产药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C具有对所生产药品质量管理机构、人员D具有保证药品质量的规章制度66E遵循合理布局和方便群众购药的原则18.进口药品通关报验的程序是A先到口岸药检所检验，到口岸所在地药品监督管理部门备案，到海关B先到口岸所在地药品监督管理部门备案，到海关，通关后检验C先通关，到口岸所在地药品监督管理部门备案，口岸药检所检验D先到口岸所在地药品监督管理部门备案，检验，通关E先通关、检验、到口岸所在地药品监督管理部门备案19．国务院有权限制或禁止出口的药品是A中药材B化学药品C原料药D国内供应不足的药品E血液制品20．进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业向A口岸药检所申请检验B口岸所在地药品监督管理部门登记备案C海关申请通关D向国家药品监督管理部门申请注册E口岸申请通关21．海关放行进口药品的依据是A口岸药检所检验报告B口岸药品监督管理部门出具的备案登记C口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》D凭药品监督管理部门的《进口药品注册证》E凭卫生行政部门的证明22．首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是A国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构B口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构C口岸所在地药品监督管理部门D省级药品监督管理部门E国务院药品监督管理部门23．非首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是A国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构B口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构77C口岸所在地药品监督管理部门D省级药品监督管理部门E国务院药品监督管理部门24.进口药品通关单由何部门核发A海关B口岸药检所C口岸所在地药品监督管理部门D省级药品监督管理部门E国务院药品监督管理部门25．国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门A紧急调用企业药品B紧急调用省级储备C紧急调用国家储备D紧急进口药品E决定低价销售26．药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以A采取暂停生产、销售或使用的措施B采取查封扣押的行政强制措施C先检验再处理D采取撤消批准文号的行政处罚措施E采取罚款、吊销证照的行政处罚措施27．药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取的查封扣押行政强制措施，如果不须检验A应在3日内作出行政处理决定B应在4日内做出行政处理决定C应在5日内做出行政处理决定D应在7日内做出行政处理决定E应在15日内做出行政处理决定28．生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是A1年B2年C3年D5年E10年29．药品生产企业、经营企业、医疗机构直接接触药品的工作人员，健康检查的周期是88A每年B两年C三年D四年E五年30．药品生产企业、经营企业、医疗机构中每年必须进行健康检查的人员是A质量管理人员B企业负责人员C保管人员D直接接触药品的人员E会计人员31．药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的罚款的数额为A违法购进药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款B违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款E违法购进药品货值金额二倍以上七倍以下的罚款32．违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的，由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号A一年内不受理该品种的广告审批申请B二年内不受理该品种的广告审批申请C三年内不受理该品种的广告审批申请D四年内不受理该品种的广告审批申请E五年内不受理该品种的广告审批申请33．开办药品生产企业的申请审批程序是1申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收2省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定3申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请4验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册5原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收A、32154B、23154C、13254D、15432E、543219934.医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当A、依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记B、经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门认证后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记C、经所在地市级药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记D、经所在地县级人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记E、经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记35.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是A、执业药师B、从业药师C、药师以上专业技术职务人员D、药士以上专业技术职务人员E、依法经资格认定的药学技术人员36.《药品管理法实施条例》规定新开办药品批发和零售企业向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得《药品经营许可证》之日起A、3日内提出B、30日内提出C、3个月内提出D、6个月内提出E、12个月内提出37.接受异地发布广告备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当A、停止广告发布B、交由原核发部门处理C、给予发布单位行政处罚D、处以罚款E、处以1年内不得发布该药品广告的处罚38.擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出经批准的范围的应A、按无证经营处罚B、按销售假劣药品处罚C、追究刑事责任D、追究民事责任E、情节严重处罚39.《中华人民共和国刑法》规定，制售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料、对人体健康造成严重危害的1010A、处三年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金B、处三年以上七年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产C、处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产D、处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产E、处五年以下有期徒刑，并处或单处销售额50%至2倍罚金40.生产销售假药，不足以危害人体健康，但销售金额在20万元以上不满50万的A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B、处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C、处七年以上有期徒刑、无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产D、处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以