15麻醉药品和精神药品管理条例

11:01麻醉药品、精神药品规范化管理药剂科邢月荣11:01麻醉、精神药品概念麻醉药品•是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品身体依赖性是指机体对该药产生依赖，一但断药就会产生异常反应,即戒断症状；精神烦躁不安、失眠、疼痛加剧、肌肉震颤、呕吐、腹泻、散瞳、流涕、流泪、出汗等•麻醉药品与麻醉药（剂）的区别麻醉药（剂）是指医疗上用于全身麻醉和局部麻醉的药，如乙醚、三氯甲烷、普鲁卡因、利多卡因等，这些药品在药理上虽具有麻醉作用，但不具有依赖性。11:01麻醉、精神药品概念精神药品•是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品精神药品长期使用后所产生的药物依赖性是精神依赖性，不同于连续使用麻醉药品所致的身体依赖性•依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度，分为第一类和第二类，分别管理第一类精神药品在毒性和成瘾性等方面较第二类精神药品要强11:01麻醉、精神药品概念麻醉药品具有明显的两重性•镇痛作用强，是临床上不可少的镇痛药•具有药物依赖性，若流入非法渠道就和成为毒品，会带来严重的“药物滥用”，造成社会危害对麻醉药品加强管理的目的－保证麻醉药品和精神药品在医疗上的合法、安全、合理使用。－防止流入非法渠道，造成社会危害11:01麻醉、精神药品概念根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国公安部、中华人民共和国卫生部于二○○五年九月二十七日公布了麻醉药品和精神药品品种，自2005年11月1日起施行麻醉药品：121种第一类精神药品：52种第二类精神药品：72种11:01麻醉、精神药品概念特殊管理的药品•定义：是指根据药品管理法的规定，对其研制、生产、经营、运输、进出口和使用等采取有别于一般药品管理的特殊管理措施，分别制定专门管理办法的药品•具体就是指《药品管理法》第三十五条规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品（实际工作中一般也把戒毒药品纳人特殊管理的药品）11:01关于麻醉药品管理的有关规定国家关于麻醉药品管理的有关规定•《中华人民共和国药品管理法》：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理2001.12.1•《中华人民共和国执业医师法》：“除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品“1999.5.1•国务院《医疗机构管理条例》医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理1994.2.26•国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》2005.11.1•《处方管理办法》2007.5.111:01关于麻醉药品管理的有关规定卫生部《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡管理规定》（卫医[2005]421号）卫生部《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》（卫医发[2005]430号）卫生部《医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定》（卫医发[2005]438号）《卫生部办公厅关于做好麻醉药品、一类精神药品使用培训和考核工作的通知》（卫办医发[2005]237号）11:01《印鉴卡》的申领《印鉴卡》由省卫生厅统一印制各区卫生局组织对已获得麻醉、精神药品《印鉴卡》的医疗机构进行培训、审批。医疗机构必须凭各区卫生局审批的《印鉴卡》及年度购用计划购买麻醉药品和精神药品11:01《印鉴卡》的申领条件申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：（一）有与使用麻醉药品和一类精神药品相关的诊疗科目（二）具有经过麻醉药品和一类精神药品培训的药学专业技术人员（三）有获得麻醉药品和一类精神药品处方资格的执业医师（四）有保证麻醉药品和一类精神药品安全储存的设施和管理制度11:01《印鉴卡》的申领材料医疗机构向卫生行政部门提出办理《印鉴卡》申请，需提交下列材料：1、书面申请2、《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡申请表》一式两份3、《医疗机构执业许可证》复印件4、法定代表人身份证复印件、技术职称复印件5、获得麻醉药品和一类精神药品处方资格的医师执业证书原件及复印件6、药剂负责人、专职药品管理员技术职称原件及复印件7、采购人员身份证原件及复印件8、麻醉药品、一类精神药品各项管理制度9、麻醉药品、一类精神药品安全储存设施情况11:01麻醉药品和精神药品处方标准与格式处方标准（包括内容、颜色、特别标记）由卫生部统一制定•麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号•麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”•第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”11:0111:01麻醉药品和精神药品处方标准与格式为保证处方书写的规范，医师必须熟悉麻醉药品和精神药品处方标准与格式处方书写内容和规则，并严格遵守为保证正确行使检查处方合法性和规范性职责，药师必须熟悉麻醉药品和精神药品处方标准与格式注意有关处方纸张的颜色、特别标记的要求11:01麻醉药品和精神药品处方权注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案经麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，考核合格后取得麻醉药品和一类精神药品的处方权医师取得麻醉药品和一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方11:01麻醉药品和精神药品处方权取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格，药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、查对、发药以及安全用药指导药师经麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，考核合格取得麻醉药品和精神药品调剂资格药师取得麻醉药品和精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和精神药品11:01麻醉药品和精神药品处方权医师取得麻醉、精神药品处方权和药师取得麻醉、精神药品处方调剂权也有三个必备条件：•经麻醉、精神药品管理知识培训考核合格•在执业地点即医疗机构内取得麻醉、精神药品处方权或处方调剂权•必须签名（签章）留样11:01麻醉药品和精神药品处方权医疗机构应当将具有麻醉药品和一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门11:01麻醉药品和精神药品处方原则和依据卫医发[2007]38号卫生部关于印发《麻醉药品临床应用指导原则》原文全文的通知2007.1.25•根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，组织中华医学会、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会编写了《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》11:01麻醉药品和精神药品处方原则和依据卫医发[2007]39号卫生部关于印发《精神药品临床应用指导原则》的通知2007.1.25•根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，我部组织中华医学会、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会编写了《精神药品临床应用指导原则》11:01麻醉药品和精神药品处方原则和依据对癌痛的性质和原因作出正确的评估后，根据病人的疼痛的程度和原因适当地选择相应的镇痛剂对于轻度疼痛的患者应主要选用解热镇痛剂类的止痛剂；若为中度疼痛应选用弱阿片类药物；若为重度疼痛应选用强阿片类药物注意镇痛剂的使用应由弱到强逐级增加11:01麻醉药品和精神药品处方原则和依据口服给药•应选择口服给药途径，尽可能避免创伤性给药途径，便于病人长期用药•对于强阿片类药物（如吗啡片及糖浆等），适当口服用药极少产生精神依赖性（成瘾性）或身体依赖性（＜1％）,并能满足癌症病人的镇痛要求•口服吗啡不符合吸毒者的需求和效果按时给药•止痛药应当有规律地“按时”给药（3～6小时给药一次）而不是“按需”给药——只在疼痛时给药按阶梯给药•轻度疼痛非阿片类止痛药辅助药•中度疼痛弱阿片类非阿片类止痛药辅助药物•重度疼痛强阿片类非阿片类止痛药辅助药物用药应个体化，即应注意具体病人的实际疗效•止痛药剂量应当根据病情的需要由小到大直至病人疼痛消失为止,而不应对药量限制过严，导致用药不足11:01麻醉、精神药品的处方开具与医师的责任门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件（三）为患者代办人员身份证明文件除需长期使用麻醉药品和一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用11:01麻醉、精神药品的处方开具与医师的责任为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由11:01麻醉、精神药品的处方开具与医师的责任为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量为住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量11:01麻醉、精神药品的处方开具与医师的责任对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次11:01麻醉、精神药品的处方开具与医师的责任建立专用病历的对象是门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和一类精神药品的一般门（急）诊患者使用麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉、一类精神药品的控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量11:01麻醉、精神药品的处方开具与医师的责任•对超出说明书范围用药，必须在处方相应内容处加签字（签章）•对不规范处方修改，对审查有疑问或不合格的、经与药师沟通后确实有问题或错误的处方，应修改并加签字（签章），或重开处方•向患者告知本机构的同一个通用名药品的不同药厂的产品情况•药师签字11:01麻醉、精神药品处方调剂与药师责任调剂后的处方管理工作•对麻醉药品和一类精神药品处方，按年、月、日逐日编制顺序号进行整理，保存和销毁11:01麻醉药品和精神药品的销毁对存放在本医疗机构的过期、损坏的麻醉药品和精神药品，以及收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴，应登记造册并及时向所辖区卫生行政部门提出申请销毁，由区级卫生行政部门负责到场监督销毁11:01医疗机构的责任其中有几点尤应注意•不得使用未取得或被取消处麻醉药品和一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和一类精神药品处方•不得使用未取得药师以上药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作•未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的11:01医疗机构的责任医疗机构应当履行配合卫生行政部门对本机构的处方管理监督检查的责任，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，医疗机构应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地区级卫生行政部门、公安部门和药品监督管理部门；区卫生局在接到报告后应立即向市卫生局上报，市卫生局负责报同级药品监督管理部门和公安部门，并报省卫生厅11:01法律责任医疗机构违反关于麻醉药品和精神药品处方保管，登记的规定应负的法律责任•责令限期改正，给予警告•逾期不改正的，处