山西省食品经营许可审查实施细则(试行)

-1-附件2山西省食品经营许可审查实施细则（试行）(征求意见稿)第一章总则第一条为规范全省食品经营许可，根据《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则（试行）》、《山西省食品经营许可管理实施办法（试行）》等法律法规规章等的规定，结合本省实际，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于山西省食品药品监督管理部门对食品经营许可申请的审查。第三条食品药品监督管理部门按照主体业态、食品经营项目，并考虑风险程度对食品经营许可申请进行分类审查。第四条主体业态包括食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。如申请通过网络经营、内设中央厨房或者从事集体用餐配送的，应当在主体业态后以括号标注。第五条食品经营项目分为:（一）预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）（二）散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）（三）特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）-2-（四）其他类食品销售（五）热食类食品制售（六）冷食类食品制售（七）生食类食品制售（八）糕点类食品制售（九）自制饮品制售（十）其他类食品制售。列入其他类食品销售和制售的具体品种应当经国家食品药品监督管理总局批准后执行，并明确标注。具有热、冷、生、固态、液态等多种情形,难以明确归类的食品，可以按照食品安全风险等级最高的情形进行归类。第六条食品药品监管部门应当根据主体业态和食品经营项目进行分类分级审查，包括对申请材料的审查和现场核查。第七条鼓励和支持食品经营者采用先进的设施设备、经营方式、技术手段和管理规范提高食品安全水平第二章普通食品销售的许可审查要求第一节通用要求第八条食品销售经营者，在经营形式上包括食品批发（一级批发、其他）、零售（统一配送、其他）、食杂店、食品自动售货销售、网络食品销售。-3-第九条食品销售经营者的经营形式应在主体业态后以括号标注。食品销售经营者申请多种经营形式的，按照一种主要的经营形式归类。申请多种经营项目的，按照实际经营的项目标注。申请散装熟食销售的，应当在散装食品销售项目后以括号标注。申请酒类批发销售的，应当在经营形式后标注。申请冷藏冷冻乳制品销售的，应当在冷藏冷冻预包装食品销售项目后以括号标注。第十条食品销售经营者应当配备专职或兼职食品安全管理人员。第十一条食品经营者应当建立食品安全自查制度、从业人员健康管理制度、食品进货查验制度、食品安全事故处置方案等保证食品安全的规章制度，明确食品安全主体责任，落实岗位责任制。从事酒类销售的经营者还应当建立食品进货查验记录制度。从事食品批发销售的经营者还应当建立食品批发销售记录制度。食品经营企业的食品安全管理制度还应当包括食品安全管理员制度、从业人员培训管理制度、食品安全自查报告制度、食品进货查验记录制度、食品经营过程与控制制度、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度、食品贮存管理制度、废弃物处置制度、不合格食品处置制度等。第十二条在经营场所外设置仓库（包括自有和租赁）的，-4-申请时应当提供仓库地址、面积、设备设施、储存条件等说明文件。第十三条应当具有与销售的食品品种、数量相适应的销售场所和贮存场所。（一）食品销售场所和食品贮存场所不得设在易受到污染的区域，与粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、动物养殖场所、旱厕等污染源保持25米以上的距离。确不能满足要求的，应当采取有效措施防范虫害、规避粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性物质等环境污染源。（二）食品销售场所和食品贮存场所应当环境整洁，卫生状况良好，有良好的通风、采光、照明。（三）地面、墙面、顶面应采用不渗水、不吸水、无毒、易清洗材料铺砌或涂覆，下水道出口应闭合严密。（四）与生活区分（隔）开。（五）有贮存场所的，食品存放应设专门区域，不得与有毒有害物品同库存放。确实不能满足要求的，应当采取措施有效分割。（六）贮存的食品应与墙壁、地面保持不少于10公分的距离，防止虫害藏匿并利于空气流通。食品与非食品、生食与熟食应当有适当的分离或分隔措施，固定的存放位置和标识。贮存冷藏冷冻等有温度要求的食品，贮存场所应有降温或调节温度的设施。第十四条应当具有与销售的食品品种、数量相适应的设备或者设施。（一）有相应的防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫等设施。（二）配有食品陈列或摆放设备。-5-第十五条应当具有合理的设备布局和经营流程，防止销售的食品品种间形成交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。销售场所应布局合理，食品销售和非食品销售分开设置，生食区域和熟食区域分开，待加工食品区域与直接入口食品区域分开，经营生鲜畜禽、水产品的区域与其他食品经营区域分开，防止交叉污染。经营场所应设置不安全食品区域并有明显标识。第十六条申请销售有温度控制要求的食品，需配备与经营品种、数量相适应的冷藏、冷冻设备，并带有温度指示装置。设备应当保证食品贮存销售所需的温度等要求。第十七条利用自动售货设备从事食品销售的，应当在自动售货设备的明显位置公示经营者名称、住所、联系方式。放置自动售货设备的地点应当具备符合食品贮存的必要条件。第十八条从事食品批发的食品销售经营者，应当有固定、独立的食品经营活动场所，作为经营管理办公场所使用。场所内如销售食品，须与经营管理办公场所有效分（隔）开。第二节散装食品销售许可审查要求第十九条申请散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品），许可审查还应当符合本章第一节要求。第二十条申请散装食品销售应当配备与其销售的食品品种相适应的洗涤消毒设施。散装食品销售应当配有洗手、消毒以及处理废弃物的设备或-6-者设施，应当标示洗手消毒方法。第二十一条散装食品应有明显的区域或隔离措施，生鲜畜禽、水产品与散装直接入口食品应有一定距离的物理隔离，直接入口的散装食品应当有防尘防蝇等设施。直接接触食品的工具、容器和包装材料等应当保证食品安全。第二十二条申请销售需冷藏冷冻散装食品的，需配备冷藏冷冻设备，设备应当保证食品贮存销售符合保证食品安全所需的温度等特殊要求。第二十三条销售直接入口的散装熟食应有专门销售区域；摆放熟食的专用设备设施具有防止消费者直接触及熟食、保证熟食应有温度的功能；配备无毒、清洁的售货工具并易于清洗消毒。第二十四条申请销售散装熟食制品的，申请时还应当提交与挂钩生产单位（供货商）的合作协议（合同或意向书），提交生产单位的食品生产许可证的复印件。申请时不能提交前款材料的，应当作出书面承诺，保证所销售的散装熟食制品符合食品安全法律法规规定。第三节食品销售经营者申请食品制售的许可审查第二十五条以食品销售经营者为主体业态的，申请食品制售，许可审查还应当符合本章第一节要求。第二十六条除制售冷食类食品中的熟食卤味食品、生食类食品、裱花蛋糕及冷制作食品等应当设立相应的专间以外，应设-7-置专用操作场所。第二十七条专间应为独立封闭空间，内无明沟，地漏带水封，墙裙铺设到顶，入口处应设置独立的洗手、消毒设施，设有独立的空调设施、清洗消毒设施、专用冷藏设施和非手动开盖废弃物容器，配备与面积相适宜的空气消毒设施、环境温度计，操作台面、工用具存放设备、货架等应为易于清洁的材质，设置可开闭式食品传递窗口。专用操作场所应与其他场所设置物理隔断，配有非手动开盖废弃物容器，至少设置1个清洗消毒设备，需要冷藏的食品应设有专用冷藏设施。第二十八条使用食品添加剂的，应当制定食品添加剂使用公示制度。第三章特殊食品销售许可审查要求第二十九条国家对特殊食品实行严格监督管理，申请特殊食品销售，许可审查应当符合本章要求。第三十条申请特殊食品销售的药品批发企业、药品零售连锁总部，跨市的食品一级批发销售者、食品零售统一配送总部，特殊食品（保健食品）直销企业省级分公司和专营商省级代理商应当设置独立的食品安全管理部门，配备专职的食品安全管理员，食品安全管理人员应具有特殊食品（保健食品）相关专业的大专以上学历，并须经过培训和考核，取得执业药师资格或国家、行-8-业规定的食品安全相关资质的可免于考核。申请特殊食品销售的药品零售连锁门店、零售药店；跨县的食品一级批发销售者、食品零售统一配送总部和跨市食品零售统一配送门店，特殊食品（保健食品）直销企业市级分公司和专营商市级代理商应当配备专职食品安全管理人员,食品安全管理人员应具有特殊食品（保健食品）相关专业的大专以上学历，并须经过培训和考核，取得执业药师或国家、行业规定的食品安全相关资质的可免于考核。申请特殊食品销售的其他食品批发者、跨县食品零售统一配送门店、食杂店、食品自动售货销售者、餐饮服务经营者和单位食堂；特殊食品（保健食品）直销企业县级分公司和专营商县级代理商应配备专职或兼职的食品安全管理员，食品安全管理员应具有大专以上学历。第三十一条食品安全管理人员应当具备与其岗位相适应的食品安全法律法规、食品安全标准、食品安全专业知识以及食品安全管理能力。第三十二条从业人员上岗前应当接受培训，经考核合格后方可从事保健食品销售。第三十三条从业人员应当每年接受健康检查，并取得健康证明，方可从事保健食品销售。患有国务院卫生行政部门规定的痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，不得从事接触保健食品的销售工作。-9-第三十四条经营场所和贮存场所与经营的特殊食品品种、数量应相适应。药品批发企业、药品零售连锁总部，跨市的食品一级批发销售者、食品零售统一配送总部，特殊食品（保健食品）直销企业省级分公司和专营商省级代理商经营场所面积应不小于100m2,,保健食品仓储面积应不小于50m2其他特殊食品销售经营者应划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售特殊食品。第三十五条特殊食品销售经营者在专柜或者专区显著位置应分别标明“保健食品销售专区（专柜）”、“特殊医学用途配方食品销售专区（专柜）”和“婴幼儿配方食品销售专区（专柜）”。特殊食品不得与药品或者普通食品混放。保健食品还应当在专柜或者专区显著位置标明“本品不得代替药物”字样。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当在医疗机构或者药品零售企业销售，其他特殊医学用途配方食品可以在食品经营场所销售。第三十六条特殊食品经营场所应符合下列要求：（一）环境整洁，地面硬化，平坦防滑并易于清洁、消毒，防止积水，墙面、顶面应当不渗水、不吸水、无毒、易清洗，门窗、下水道出口应闭合严密；卫生状况良好，有良好的通风、采光、照明。（二）具有合理的经营布局，特殊食品经营区域应与非食品-10-经营区域分（隔）开，并与有毒、有害污染源有效分隔，距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25米以上；（三）与生活区分（隔）开，经营场所不得摆放个人物品。（四）柜台、货架的设计应满足特殊食品安全、卫生要求及先进先出的操作原则。第三十七条应当根据经营项目、品种、规模，设置相应的陈列或摆放设备，以及相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫等设备或设施。第三十八条特殊食品贮存场所（包括外设仓库）应符合以下要求：（一）环境整洁，地面硬化，有良好的通风，保持干燥，并避免日光直射食品；（二）特殊食品储存应设专区或专库，专区应与非特殊食品设置物理分隔，并有“保健食品专区”“特殊医学用途配方食品销售专区”和“婴幼儿配方食品销售专区”标识，特殊食品不得与非食品物质或有毒有害物品同库（同区）存放；（三）仓库、货架的设计应满足食品安全、卫生要求，贮存的食品应当与墙壁、地面保持10cm以上距离；（四）特殊食品贮存、运输需要温度、湿度等控制的，应当具备保温、冷藏或者冷冻等设备设施，并保持设施设备的有效运行。（五）应设置验收、发货、退货和包装物料等其他需要专门存放的场所。（六）应设置不合格品专区或专库并明示。-11-（七）有防止室外装卸、搬运、接收、发货等操作受异常天气影响的设施和措施。（八）仅提供体验服务的企业，对开封的保健食品应有专门管理制度和防止产品污染的措施保证保健食品安全。第三十九条特殊食品运输应符合所经营特殊食品的储存运输条件，运输车厢的内仓应使用抗腐蚀、防潮、易清洁消毒的材料，运输有温湿度要求的特殊食品，应有专用设备或车辆。第四十条应当建立保证特殊食品安全的质量管理制度文件