抗菌药物合理使用管理制度

附件一：十堰市西苑医院（传染病医院）抗菌药物分级管理制度为贯彻《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》(卫办医政发〔2009〕38号)文件精神和《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则，加强医院抗菌药物的使用管理，根据医院用药目录和用药情况，特制定本制度。1、根据各种抗菌药物的作用特点、疗效和安全性、以及药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类。2、抗菌药物分级原则：（1）非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，价格相对较低的抗菌药物。（2）限制使用：鉴于此类药物的抗菌特点、安全性和对细菌耐药性的影响，需对药物临床适应证或适用人群加以限制，价格相对较非限制类略高。（3）特殊使用：包括某些用以治疗高度耐药菌感染的药物，一旦细菌对其出现耐药，后果严重，需严格掌握其适应证者，以及新上市的抗菌药，后者的疗效或安全性方面的临床资料尚不多，或并不优于现用药物者;药品价格相对较高。3、临床选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”。4、临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方;患者病情需要应用限制使用抗菌药物时，应根据该类药物适应证或适应人群使用，并应受主治医师以上专业技术职务任职资格的人员的监督检查，有相关医疗文书记录和签名。5、“特殊使用”抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，经主治医师填写特殊使用抗菌药物审批表、主管院长签字，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。医师在临床使用“特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证，药师要严格审核处方。6、紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录，必须办理相关审批手续。7、对违反制度者根据情节给予警示谈话、院内公示、并处100元以上200元罚款，特别严重者降一级职称使用或晚两年晋级。附件二：十堰市西苑医院（传染病医院）抗菌药物遴选和定期评估制度为规范抗菌药物的遴选采购和临床的合理使用，特制定本制度：一、医院抗菌药物由药剂科书面提出申请交药事管理委员会批准后统一采购供应，其他任何科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药事管理委员会采购供应的抗菌药物。二、医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。三、医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1---2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。四、医院抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。五、医院确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向市卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由市卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。六、医院新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药事管理委员会提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议同意后，方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药剂科、抗菌药物管理工作组和药事管理委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进医院药物采购供应目录。七、因特殊感染患者治疗需求，未列入医院基本药品供应目录的抗菌药物，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药剂科一次性购入使用。医院应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。附件三：十堰市西苑医院（传染病医院）抗菌药物临床应用评估与持续改进制度为加强抗菌药物安全、规范、合理使用特制订本制度一、抗菌药物管理工作组负责对医院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测、定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。二、抗菌药物管理工作组对纳入《抗菌药物采购供应目录》的采购品种要进行临床评价，由临床医师、药师填写抗菌药物临床应用评估表，反馈意见。内容包括该药物的不良反应监测结果，临床疗效评价结果，临床用量等情况。三、不良反应发生频率繁高、安全性低、效价低的品种，根据临床医师或临床药师填写药品不良反应监测报告和抗菌药物临床应用评估表，经抗菌药物管理工作组、药事管理委员会调查评估，决定是否继续使用。四、定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药机制，对耐药性较高的抗菌药物，根据抗菌药物动态监测及超常预警制度，进行效价评估，采取相应措施。五、违反使用抗菌药物如适应症、超剂量使用的抗菌药物等，除按规定处理外，还应在全院通警示，以防止再次发生。六、定期组织感染性疾病专业医师、感染专业临床医师、临床微生物技术人员对全院抗菌药物使用情况进行分析、汇总、评估同时结合国内外先进的抗菌药物临床应用及管理经验，提出适合我院的抗菌药物临床应用持续改进意见，并在全院推广实施。附件四：十堰市西苑医院（传染病医院）抗菌药物临床应用监督管理制度一、医院抗菌药物管理工作组加强对医院抗菌药物临床应用情况的监督检查。二、医院建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对各临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况进行公示。对排名后位或者发生严重问题的部门负责人、医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。三、医院组织相关技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评的结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。四、医院对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制级使用处方权；限制处方权后仍出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其处方权。五、医师出现下列情形之一的，医院应当取消其抗菌药物处方权：1、抗菌药物培训考核不合格的：2、未按规定开具抗菌药物处方引起严重后果的：3、未按规定使用抗菌药物造成严重后果的：4、开具抗菌药物处方牟取暴利的：六、药师连续3次以上未按规定审核抗菌药物处方与医嘱、或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。七、医师出现下列情形之一的由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者暂停六个月以上一年以下的执业活动；情节严重的，吊销其职业证书；构成犯罪的，依法追究其刑事责任：1、未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的：2、未按照本法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的：3、使用未经批准的抗菌药物的：4、索取、收受药品生产、经营企业财务或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的：5、违反本办法其他规定的。八、药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《药品管理法》有关规定，给予警告或者暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的依法给予降级、撤职、开除处分；构成犯罪的依法追究其刑事责任：1、违反《药品管理法》第二十六条、三十四条的规定，违法购入抗菌药物的；2、违反《药品管理法》第二十七条的规定，未调剂审核处方、医嘱造成患者严重损害的；3、未按照本办法规定的，私自增加抗菌药物品种和规格的；4、违反《药品管理法》第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；5、违反本办法其他规定的。附件五：十堰市西苑医院（传染病医院）抗菌药物临床应用督导、考核办法一、药事管理委员会、药剂科及医务科定期开展合理用药培训与教育，督导本院临床合理用药工作；依据《指导原则》和《实施细则》，定期与不定期对各科室应用抗菌药物进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。二、将抗菌药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系。三、检查、考核办法：定期对门、急诊处方、住院病历包括外科手术患者预防性使用抗菌药物情况进行随机抽查。1、门诊、急诊抗菌药物检查考核要点:患者基本情况书写，包括年龄、性别、诊断；抗菌药物使用情况，包括名称、规格、用法、用量、给药途径、是否按抗菌药物分级管理规定用药等。2、住院病人抗菌药物检查考核要点：（1）抗菌药物开始使用、停止使用、更换品种和超越说明书范围使用时是否分析说明理由，并在病程记录上有所记录。（2）抗菌药物使用必须符合抗菌药物分级管理规定，当越级使用时，是否按照规定时间使用或履行相应的手续，并在病程记录上有所反映。（3）抗菌药物联用或局部应用是否有指征，是否有分析，并在病程记录上有所记录。（4）使用或更改抗菌药物前是否做病原学检测及药敏试验，并在病程记录上有所反映；对于无法送检的病例，是否已在病程记录上说明理由。四、对违规滥用抗菌药物的科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将降低抗菌药物使用权限，直至停止处方权。附件六：十堰市西苑医院（传染病医院）抗菌药物处方监测和超常预警、干预制度为提高本院临床合理用药水平，对不合理用药的行为及时予以干预，对照《抗菌药物临床应用指导原则)》规定，建立抗菌药物用量动态监测及超常预警、干预制度。内容如下：一、每月初药剂科按抗菌药物的使用金额与使用数量进行单品种统计，对单品种用药金额前10位药品进行监控，抗菌药物使用总金额占药品总收入的比例公示并通报，随时掌握用药动态，并由院抗菌药物合理使用管理小组专家进行必要的分析，每月例行向院有关领导汇报一次。对当月用药量在前十位的抗菌药物详细汇报情况，并提供书面控制建议。二、对临床科室抗菌药物应用每月进行监控公示，内容包括：各科室抗菌药物使用金额排名，及使用金额前三名抗菌药物品名及数量。科室使用抗菌药物金额连续三个月排名第一的，其结果纳入科室综合目标考核。对无正当理由连续三个月居科室用药金额第一位的药品、和用量超常增长的的药品，给予警告限期改正，仍至停止该药品的使用。三、临床用药每季由管理小组组织对全院、科室、医生抗菌药物使用情况督查，对排名前列的抗菌药物结合处方、病历等相关资料进行合理性分析评价，对使用不合理的科室和医生，每季定期报“医院药事委员会”及时予以干预，包括：警告谈话限期改正、限定处方权、取消处方权。“医院药事委员会”对药品使用情况、评价结果、处理结果以简报形式通报全院。四、对门诊医师处方抗菌药物使用进行不定期抽查监控公示，内容包括：抗菌药使用率、抗菌药分级执行率、使用金额前10位的药品等情况，其评价结果纳入个人综合考核指标。对无正当理由连续三个月个人抗菌药使用率过高，违反抗菌药分级管理执行，使用金额过大或用量超常增长的药品，给予个人警告限期改正，乃至停止该药品的处方权。五、每季对抗菌药物排在连续前三位的药品及其生产厂家、供应商进行黄牌警告，经药事管理委员会调查后认定为明显不合理的品种将给予淘汰。六、促进合理用药的监管措施1、每季由管理小组对本院单个品种用药总量进行排序，在前十位的药品及其生产厂家、供应商进行公示，药事管理委员会认定为明显不合理的品种给予淘汰。2、医师用药监控季度通报制度，对使用了被公示药品的医师，要按照其用药数量进行排序，报临床合理用药监督小组结合作专业特点和工作量进行综合评价，对排在前十位的进行通报，由院长进行对排名靠前的医师实行“诫免谈话”，发现问题的及时予以处理。3、处方点评制度，通过院行政查房和每季全面