空调系统工艺用水压缩空气风险评价

空调净化系统空调净化系统工艺用水系统及压缩空气系统工艺用水系统及压缩空气系统工艺用水系统及压缩空气系统工艺用水系统及压缩空气系统风险管理风险管理风险管理风险管理20122012--33--1414李宏业李宏业136011192401360111924011重点议题重点议题重点议题重点议题„„空调净化系统风险管理空调净化系统风险管理„„空调净化系统风险管理空调净化系统风险管理„„工艺用水系统风险管理工艺用水系统风险管理„„压缩空气系统风险管理压缩空气系统风险管理20122012--33--1414李宏业李宏业136011192401360111924022„„第一部分第一部分„„空调净化系统风险管理空调净化系统风险管理20122012--33--1414李宏业李宏业136011192401360111924033空调空调净化系统－净化系统－概述概述空调空调净化系统－净化系统－概述概述„„空调净化系统的作用空调净化系统的作用••提供洁净、温湿度适合的生产环境，保护产品提供洁净、温湿度适合的生产环境，保护产品提供洁净、温湿度适合的生产环境，保护产品提供洁净、温湿度适合的生产环境，保护产品不受环境的污染和其它负面影响不受环境的污染和其它负面影响••为人员提供舒适的工作环境为人员提供舒适的工作环境••为人员提供舒适的工作环境为人员提供舒适的工作环境20122012--33--141444李宏业李宏业136011192401360111924044空调空调净化系统－净化系统－概述概述空调空调净化系统－净化系统－概述概述„„污染污染••在取样、生产、包装过程中向起始原料、中间在取样、生产、包装过程中向起始原料、中间在取样、生产、包装过程中向起始原料、中间在取样、生产、包装过程中向起始原料、中间产品、成品中引入了不需要的、常是有害的物产品、成品中引入了不需要的、常是有害的物质或生物质或生物质或生物质或生物••包括包括„„物理污染物理污染„„物理污染物理污染„„化学污染化学污染生物污染生物污染„„生物污染生物污染„„细菌内毒素细菌内毒素20122012--33--141455李宏业李宏业136011192401360111924055空调空调净化系统－净化系统－概述概述空调空调净化系统－净化系统－概述概述„„交叉污染交叉污染••生产过程中不同的物料、产品之间造成的污染生产过程中不同的物料、产品之间造成的污染生产过程中不同的物料、产品之间造成的污染生产过程中不同的物料、产品之间造成的污染„„交叉污染原因交叉污染原因空气处理系统和除尘系统设计缺陷运行不良空气处理系统和除尘系统设计缺陷运行不良••空气处理系统和除尘系统设计缺陷、运行不良空气处理系统和除尘系统设计缺陷、运行不良和和//或没有得到良好的维护或没有得到良好的维护••人员、物料、设备和器具没有或没有按照正确人员、物料、设备和器具没有或没有按照正确的程序进行管理的程序进行管理••设备和器具没有进行有效的清洁和消毒设备和器具没有进行有效的清洁和消毒20122012--33--141466李宏业李宏业136011192401360111924066空调空调净化系统－净化系统－概述概述空调空调净化系统－净化系统－概述概述污染来自于环境和操作者源自设备和器具污染和操作者的污染物和器具的污染物源自环境交叉污染源自环境和操作者的产品源自设备和器具的产品的产品20122012--33--141477李宏业李宏业136011192401360111924077空调空调净化系统－净化系统－概述概述空调空调净化系统－净化系统－概述概述„„怎样减少污染和交叉污染？怎样减少污染和交叉污染？••足够和适当的厂房设施及必要的空气净化足够和适当的厂房设施及必要的空气净化足够和适当的厂房设施及必要的空气净化足够和适当的厂房设施及必要的空气净化••有效的人员、物料、设备和器具的使用、清洁有效的人员、物料、设备和器具的使用、清洁等管理规程并得到良好执行等管理规程并得到良好执行等管理规程并得到良好执行等管理规程并得到良好执行••密闭的设备、容器密闭的设备、容器验证过的清洁规程验证过的清洁规程••验证过的清洁规程验证过的清洁规程••对产品进行保护对产品进行保护••正确的空气压差正确的空气压差20122012--33--141488李宏业李宏业136011192401360111924088空调空调净化系统－净化系统－概述概述空调空调净化系统－净化系统－概述概述„„对药品制造环境的控制要求对药品制造环境的控制要求适当洁净度级别的空气适当洁净度级别的空气••适当洁净度级别的空气适当洁净度级别的空气••环境监控（尘粒和微生物数等）环境监控（尘粒和微生物数等）环境监控（尘粒和微生物数等）环境监控（尘粒和微生物数等）••适当的温湿度；适当的温湿度；20122012--33--141499李宏业李宏业136011192401360111924099空调空调净化系统－净化系统－概述概述空调空调净化系统－净化系统－概述概述••青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产„„专区、专线、独立的专用空调系统专区、专线、独立的专用空调系统„„专区、专线、独立的专用空调系统专区、专线、独立的专用空调系统„„排气的净化处理排气的净化处理••更衣室、浴室及厕所的设置更衣室、浴室及厕所的设置20122012--33--14141010李宏业李宏业13601119240136011192401010空调空调净化系统－净化系统－概述概述空调空调净化系统－净化系统－概述概述••防发尘及效的捕尘；防发尘及效的捕尘；••中间站等辅助生产室中间站等辅助生产室••中间站等辅助生产室：中间站等辅助生产室：通风、温湿度应与药品具体要求相适应；通风、温湿度应与药品具体要求相适应；••洁净室洁净室((区区))定期消毒；定期消毒；••消毒剂管理。消毒剂管理。20122012--33--14141111李宏业李宏业13601119240136011192401111空调空调净化系统－净化系统－概述概述空调空调净化系统－净化系统－概述概述„„影响洁净区域的关键因素影响洁净区域的关键因素::••建筑物的结构和表面处理建筑物的结构和表面处理建筑物的结构和表面处理建筑物的结构和表面处理••空气过滤空气过滤换气次数换气次数••换气次数换气次数••房间空气压力房间空气压力••温、湿度温、湿度••物流和人流物流和人流••物流和人流物流和人流••外部环境外部环境20122012--33--14141212李宏业李宏业13601119240136011192401212空调空调净化系统－净化系统－概述概述空调空调净化系统－净化系统－概述概述„„换气次数的影响因素换气次数的影响因素••洁净级别洁净级别洁净级别洁净级别••气源的质量和过滤效果气源的质量和过滤效果••区内产生的粒子区内产生的粒子••区内产生的粒子区内产生的粒子••人员数量与房间的配置人员数量与房间的配置••密封效果密封效果••热、气平衡热、气平衡热、气平衡热、气平衡••房间的压力房间的压力20122012--33--14141313李宏业李宏业13601119240136011192401313空调空调净化系统－净化系统－概述概述空调空调净化系统－净化系统－概述概述„„洁净区的三种状态洁净区的三种状态••空态空态空态空态„„已建设完成，但现场没有任何设备及操作人员已建设完成，但现场没有任何设备及操作人员••静态静态••静态静态„„房间内安置了设备，但现场没有操作人员房间内安置了设备，但现场没有操作人员动态动态••动态动态„„正常的生产状态正常的生产状态需进行自净时间的验证需进行自净时间的验证„„需进行自净时间的验证需进行自净时间的验证20122012--33--14141414李宏业李宏业13601119240136011192401414空调空调净化系统－净化系统－概述概述空调空调净化系统－净化系统－概述概述中新版中新版中洁净的求中洁净的求„„中国新版中国新版GMPGMP中对洁净级别的要求中对洁净级别的要求静态静态动态动态级别级别静态静态动态动态等于或大于相应粒径尘粒的昀大允许浓度等于或大于相应粒径尘粒的昀大允许浓度（粒（粒//33））级别级别（粒（粒/m/m33））≥0.50.5μμmm≥5.05.0μμmm≥0.50.5μμmm≥5.05.0μμmmA(100A(100级级))352035202020352035202020B(100B(100级级))35203520292935200035200029002900((级级))C(10000C(10000级级))35200035200029002900352000035200002900029000((级级))352000035200002900029000不做规定不做规定不做规定不做规定20122012--33--14141515D(100000D(100000级级))352000035200002900029000--不做规定不做规定--不做规定不做规定李宏业李宏业1360111924013601119240空调空调净化系统－净化系统－概述概述空调空调净化系统－净化系统－概述概述中中中微生物的求中微生物的求„„中国中国GMPGMP中对微生物的要求中对微生物的要求微生物污染限度微生物污染限度洁净级别洁净级别微生物污染限度微生物污染限度空气采样空气采样CFU/3CFU/3沉降皿沉降皿9090接触皿接触皿5555手套手套55个手指个手指CFU/m3CFU/m390mm90mm，，CFU/4hr.CFU/4hr.55mm55mm，，CFU/CFU/皿皿55个手指个手指CFU/CFU/手套手套AA11111111AA11111111BB1010555555CC10010050502525--DD200200100100505020122012--33--14141616DD2002001001005050--李宏业李宏业1360111924013601119240空调空调净化系统－净化系统－概述概述空调空调净化系统－净化系统－概述概述洁净洁净洁净级别洁净级别AABBCCDD容器清洗容器清洗√√容器清洗容器清洗√√溶液的配制（昀终灭菌）溶液的配制（昀终灭菌）√√溶液的配制（无菌灌装）溶液的配制（无菌灌装）√√√√√√容器除热原容器除热原√√容器除热原容器除热原√√灌装（昀终灭菌）灌装（昀终灭菌）√√灌装（昀终灭菌）灌装（昀终灭菌）√√灌装（无菌操作）灌装（无菌操作）√√20122012--33--14141717李宏业李宏业1360111924013601119240空调空调净化系统－净化系统－概述概述空调空调净化系统－净化系统－概述概述„„空调净化系统的主要组成空调净化系统的主要组成••空调器空调器空调器空调器••除湿、加湿器除湿、加湿器••风管风管••风管风管••空气过滤器空气过滤器••（层流罩）（层流罩）20122012--33--14141818李宏业李宏业1360111924013601119240181820122012--33--14141919李宏业李宏业1360111924013601119240空调系统设计的风险点空调系统设计的风险点„送风风量，换气次数级以上的域的要求顶送側回„100,000级以上的区域的风口要求顶送側回，局部的洁净级别的要求需要达到部的洁净级别的要求需要达到„产尘量大的区域不能回风„产尘的区域相对于走廊负压„排风应做相应的处理后排放„局部产尘区域应有除尘装置20122012--33--14142020李宏业李宏业1360111924013601119240空调系统设计及安装风险点空调系统设计及安装风险点„进风口要装有百叶和丝网，防止鸟及昆虫进入（定期清洁）定期清洁„进、排风口要装有截止阀风管要密封保温且标示流向高效„风管要密封、保温且标示流向高效„风管的设计、安装避免折弯风管的设计、安装避