液体2空调验证报告

广西大力神制药股份有限公司文件编号：YZ/TS/CS/R/003/000第1页共20页液体车间二空调净化系统确认报告编制部门:工程设备部编制人员:___________编制日期:年月日广西大力神制药股份有限公司文件编号：YZ/TS/CS/R/003/000第2页共20页一、验证目的检查并确认液车间2空调净化系统符合GMP标准及设计要求且可以满足生产要求，资料和文件管理符合GMP要求。二、验证实施系统名称：液体车间2水冷柜式空调机系统编号：HITACH.LTD.TUYOJAPAN验证方案编号：YZ/TS/CS/003/000型号：L126供货厂家：HITACH.LTD.TUYOJAPAN使用部门：生产技术部安装地点：液体车间2空调房管理人员：张传举1.验证用仪器、仪表的校验仪器、仪表名称可接受标准检查结果通风干湿表用温度表TES-1360型已校验合格QDF-3型热球式电风速计已校验合格TEA700压差计已校验合格VC8300L万用表已校验合格光照度计已校验合格HH.B11.420电热恒温培养箱已校验合格LRH-150B型生化培养箱已校验合格BCJ-1型激光尘埃粒子计数器已校验合格备注：执行人：复核人：日期：结论：评价人：日期：广西大力神制药股份有限公司文件编号：YZ/TS/CS/R/003/000第3页共20页2.安装确认（IQ）2.1概述本阶段的验证是根据验证方案所制定的检查项目进行，目的是对场地的条件、公用工程的连接进行再确认及证实空调净化系统规格符合要求。2.2安装文件资料的确认资料名称可接受标准检查结果设备档案使用说明书已归档保存产品合格证已归档保存出厂清单已归档保存产品保修卡已归档保存设备开箱验收记录已归档保存设备登记表已具备并建档保存设备安装调试验收记录已归档保存设备信息卡片已建立并挂于明显处购销合同已归档保存文件记录车间平面布置图已具备并建档保存车间送风系统图已具备并建档保存车间回风系统图已具备并建档保存空调净化系统管理制度已编制并实施空调净化机组使用标准操作规程已编制并实施空调净化系统清洁、维修、保养操作规程已编制并实施备注：执行人：复核人：日期：结论：评价人：日期：广西大力神制药股份有限公司文件编号：YZ/TS/CS/R/003/000第4页共20页2.3设备安装场地及公用工程连接验证项目可接受标准检查结果场地安装场地的地面应平整、坚实、内装修符合GMP要求配电电压三相四线380V功率动力电源符合要求频率50Hz接地保护有良好的接地回路备注：执行人：复核人：日期：结论：评价人：日期：2.4系统主要设备及其附件的安装确认2.4.1确认项目及可接受标准检测项目可接受标准检查结果空调机根据设备安装说明书进行安装，并合理布局臭氧处理机安装合理风机安装合理，牢固送风系统符合送风平面布置图回风系统符合排风平面布置图压差计符合洁净区分布各部件完好，无破损、缺漏且密封各紧固件各紧固螺钉应拧紧配电箱符合电气原理图备注：广西大力神制药股份有限公司文件编号：YZ/TS/CS/R/003/000第5页共20页执行人：复核人：日期：结论：评价人：日期：2.4.2风管制作及安装的确认2.4.2.1验证项目及可接受标准验证项目可接受标准检查结果风管制作按要求长度切割，内表面光洁无脱落物，符合GMP要求风管走向走向正确、连接紧密，符合设计要求送风、回风安装符合设计要求、启闭应调节灵活、易于除尘各接口安装紧密程度安装紧密，无泄漏点备注：执行人：复核人：日期：结论：评价人：日期：2.5风管及空调净化设备清洁确认2.5.1确认项目及可接受标准验证项目可接受标准检查结果空调设备已清洁干净无杂物及灰尘风管已清洁干净两头均已用纸或PVC膜密封待用清洁效果每个部位目测干净，无杂物、污迹且干燥备注：执行人：复核人：日期：广西大力神制药股份有限公司文件编号：YZ/TS/CS/R/003/000第6页共20页结论：评价人：日期：2.6风管漏风检查对HVAC系统通风管道进行漏风检查。目的是为了检测是否泄漏，如发现泄漏，以便采取补救措施。检查工具：灯泡，电压不大于36V、功率100W以上带保护罩。检查方法：漏光法，用带罩灯泡放入风管一端，关闭夹层灯观察漏光情况，对漏光严重部位进行修补。检查风管部位：所有拼接边及拼接口。可接受标准：无漏光。检测结果：见附表一《HVAC系统风管漏风检查及评价记录》执行人：复核人：日期：结论：评价人：日期：2.7高效过滤器检漏试验检漏的目的：进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器是否泄漏，以便采取补救措施。测试仪器：尘埃粒子计数器测试方法：按《空调净化系统高效过滤器检漏标准操作规程》进行，高效过滤器检漏部位：过滤器的滤材、滤材与其框架的连接、过滤器与墙壁或顶棚之间。试验结果：见附表二《HVAC系统高效过滤器检漏试验记录及评价》执行人：复核人：日期：结论：评价人：日期：2.8安装确认阶段小结广西大力神制药股份有限公司文件编号：YZ/TS/CS/R/003/000第7页共20页评价人：日期：3.运行确认（OQ）3.1运行确认所需文件或调试报告验证项目可接受标准检查结果空调设备运行调试报告已具备并建档保存房间温度、相对湿度记录已具备并建档保存房间压差记录已具备并建档保存高效过滤器风速检测记录已具备并建档保存空调调试及空气平衡报告已具备并建档保存悬浮粒子及微生物的预检已具备并建档保存备注：执行人：复核人：日期：结论：评价人：日期：3.2验证结果及记录3.2.1控制按键测试验证项目可接受标准检测结果所有按键开关灵敏度各按键开关灵敏所有指示装置灵敏度各指示装置灵敏所有阀门启闭正常备注：执行人：复核人：日期：结论：广西大力神制药股份有限公司文件编号：YZ/TS/CS/R/003/000第8页共20页评价人：日期：3.2.2空调设备运行测试验证项目可接受标准检测结果风机运转正常制冷机组制冷温度可调，制冷正常臭氧消毒机工作正常，时间定时器定时准确备注：执行人：复核人：日期：结论：评价人：日期：3.2.3高效过滤器运行测试3.2.3.1验证结果及记录（附表三《HVAC系统高效过滤器风速测定及评价记录》、表四《空调调试及空气平衡测试记录》）。验证项目可接受标准检测结果气流流型乱流（非单向流），无明显回流风速0.36~0.54m/s之间换气次数≥15次/H备注：执行人：复核人：日期：结论：评价人：日期：3.2.4空调调试及空气平衡测试根据所订方案执行，空调调试及空气平衡测试内容包括：房间静压差、温湿度测试。测试结果：见附表四《空调调试及空气平衡测试记录》。3.2.4.1验证结果及记录验证项目可接受标准检测结果静压差洁净室与室外压差应≥10Pa温度18~26℃广西大力神制药股份有限公司文件编号：YZ/TS/CS/R/003/000第9页共20页湿度45~65％备注：执行人：复核人：日期：结论：评价人：日期：3.3运行确认阶段小结：评价人：日期：4.性能确认（PQ）4.1概述该阶段按照所订验证方案进行，在按《厂房、设施清洁消毒标准操作规程》对各工作间进行清洁消毒后，根据所定检测周期及关键工艺采样点对洁净室空气中的悬浮粒子和微生物数进行检测。4.2空间消毒确认按验证方案对空间消毒后的沉降菌数进行监测，分别对两种消毒剂进行周期验证。4.2.1验证结果及记录验证项目可接受标准检测结果厂房、设施清洁消毒标准操作规程实际操作可行臭气发生器标准操作规程实际操作可行空间消毒沉降菌监测沉降菌数不得超过100个/皿备注：执行人：复核人：日期：结论：评价人：日期：广西大力神制药股份有限公司文件编号：YZ/TS/CS/R/003/000第10页共20页4.3自净时间测试4.3.1尘埃粒子数检测采样点：水制剂配制间、酒、酊剂配制间、贮液间、糖浆剂分装间、酒、酊剂分装间。检测周期：连续三个周期，1天/周期。检测方法：空调净化系统在停机的前提下，执行开机运行对净化车间的空气进行净化，每天分别在运行10分钟、20分钟、30分钟等对各采样点进行采样监测。4.3.2沉降菌检测采样点：水制剂配制间、酒、酊剂配制间、贮液间、糖浆剂分装间、酒、酊剂分装间。检测周期：连续三个周期，3天/周期。检测方法：空调净化系统在停机的前提下，执行开机运行对净化车间的空气进行净化，每周期分别在第一天运行10分钟、第二天运行20分钟、第三天运行30分钟等对各采样点进行采样监测。4.4性能周期确认检测周期：空调净化系统连续运行21天，7天/周期。检测结果见附表五、六、七；。4.5验证结果及记录检测项目检测频率可接受标准检测结果自净时间——30分钟以内悬浮粒子数1次/天≥0.5µm的悬浮粒子数不得超过3520000个/m3，≥5µm的悬浮粒子数不得超过29000个/m3沉降菌数1次/天沉降菌数不得超过100个/皿温湿度控制每日3次温度18～26℃，湿度45～65%压差每日3次洁净区与一般生产区应保持正压差10帕以上备注：执行人：复核人：日期：结论：评价人：日期：4.6性能确认阶段小结：广西大力神制药股份有限公司文件编号：YZ/TS/CS/R/003/000第11页共20页评价人：日期：三、偏差处理评价人：日期：四、验证结论：评价人：日期：五、评价与建议评价人：日期：六、制订日常监测规程及再验证周期：生产技术部根据HVAC系统性能确认、运行情况，拟订HVAC系统日常监测规程及再验证周期如下表：广西大力神制药股份有限公司文件编号：YZ/TS/CS/R/003/000第12页共20页签名：日期：七、验证报告会签表：参与验证实施的所有人员、验证领导小组对本次验证的实施记录及总报告进行会签。签名部门职务日期系统名称固体车间1空调净化系统HVAC系统编号0101090009型号L126日常监测监测项目监测频率悬浮粒子数每3个月一次微生物数每3个月一次温度每天二次相对湿度每天二次压差每天二次再验证周期年变更控制在下列情况下，必须验证后才能投入使用：1、HVAC系统更新改造或大修。2、各功能间的改造。3、其它需验证的情况。验证项目可接受标准广西大力神制药股份有限公司文件编号：YZ/TS/CS/R/003/000第13页共20页附表一：空调系统风管漏风检查及评价记录年月日风管部位风管端面（长×宽）漏点编号漏点位置处理措施附图或说明广西大力神制药股份有限公司文件编号：YZ/TS/CS/R/003/000第14页共20页综合评价检查人员：年月日确认施工单位：年月日设备办：年月日验证领导小组：年月日附表二：HVAC系统高效过滤器检漏试验记录及评价年月日高效过滤器编号高效过滤器位置泄漏点编号泄漏点位置修补方法修补结果01男一更02女一更03男二更04女二更05人流缓冲间06原辅料存放间07称量间08水制剂配液间09酒制剂配液间广西大力神制药股份有限公司文件编号：YZ/TS/CS/R/003/000第15页共20页10贮液间11糖浆剂分装间12酒、酊剂分装间13内包材暂存间14凉瓶间15洁具间16物流缓冲间17器具存放间18洗衣间19器具清洗间20中检间21中检间22洁净走廊（一）23洁净走廊（二）综合评价检查人员：年月日确认设备办：年月日质量部：年月日验证领导小组：年月日备注：附表三空调系统高效过滤器风速测定及评价记录HVAC系统编号0101090009系统名称液体车间一水冷冷风型空调机型号L126型洁净级别D级房间名称过滤器截面积㎡检测的风速值（m/s）平均风速（m/s）风量（m³/h）房间名称过滤器截面积㎡检测的风速值（m/s）平均风速（m/s）风量（m³/h）广西大力神制药股份有限公司文件编号：YZ/TS/CS/R/003/000第16页共20页称量配料间（5㎡）0.13酒酊剂配液间20㎡0.23原辅料存放间21㎡0.23贮液间48㎡0.69内包材存放间28㎡0.46糖浆剂分装间57㎡0.69糖浆剂配液25㎡0.46酒、酊剂分装间43㎡0.46换气次数综合评价执行人：复核人：年月日确认设备部：年月日生产部经理：年月日验证领导小组：年月日附表四空调调试及空气平衡测试记录验证项目可接受标准（D级）结论实测数据测试房间换气次