百奥灵

产品的临床意义日本百奥灵公司（BioLinks）北京办事处卢彤2012-8-31交流提纲日本百奥灵公司（BioLinks）简介H-FABPD-DimerCys-C2公司简介日本百奥灵公司（BioLinks）是日本知名试剂研发、生产的厂家。公司成立于1989年，是以应用乳胶凝集法为中心的专门生产生化免疫比浊试剂的体外诊断试剂企业。产品行销欧美等国。2012年在京设立办事处。3公司简介藤泽宗骏先生一生致力于研发免疫比浊试剂；公司于2005年获得ISO13485国际质量体系认证；公司总部：90年代研发D-聚体；2006年12月胱抑素C认证2010年9月H-FABP认证；北京办事处：2011年12月D-二聚体；2012年2月胱抑素C;2012年即将取得H-FABP4H-FABP理想的早期心肌损伤标志物5H-FABP又称：心型脂肪酸结合蛋白Heart-typeFattyAcidBindingProtein临床应用：急性冠状动脉综合症（ACS）的早期诊断；在ACS长期预后中，可有效鉴别出AMI、心衰及不稳定心绞痛等的高危患者；急性心肌梗死（AMI）的排除与评估；在AMI发作24小时内可靠地评估梗死几率的大小。6H-FABP--临床意义急性冠状动脉综合症（ACS）是冠心病中重要的急性事件之一，包括急性心肌梗死（AMI）、不稳定心绞痛（UA）和心源性猝死（SCD)，其发病率及病死率均较高。目前心血管疾病已成为世界头号健康杀手，世界卫生组织预计，2020年心肌梗死将排在死因的第一位。我国心血管疾病的发病率、死亡率及致残率在疾病中均居首位。由于ACS具有发病急，危害大的特点，因此选出特异性高的早期标志物，提早诊断，及时治疗对于ACS患者具有重要意义。7H-FABP--临床意义在临床上，理想的心肌标志物有以下特征：①自身在血液中含量很少，在心肌细胞中含量丰富；②几乎不存在于心肌以外的组织；③当心肌受损时，容易被释放到血液中；④可以简单快速的进行检测。8H-FABP--临床意义心肌标志物的发展：第一代：天门冬氨酸转氨酶（AST）1954年第二代：肌酸激酶同工酶（CK-MB）第三代：肌红蛋白（Myo）第四代：肌钙蛋白（Troponin）第五代：心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）9H-FABP--临床意义几种心肌标志物的比较实验室分子量升高时间峰值时间恢复正常时间指标(KD)(h)(h)(d)－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－AST936~1218~363~4CK-MB862~612~243Myoglobin17.80.5~26~121cTnI22.53~812~247~10cTnT373~812~967~14H-FABP151~26~81H-FABP--临床意义心肌损伤后各种心肌标志物在血清中浓度示意图11H-FABP--临床意义•比肌红蛋白的特异性高；•比肌钙蛋白的反应时间早：12H-FABP--临床意义13脂肪酸结合蛋白大家族H-FABP--临床意义与肌钙蛋白联合检测可提高诊断敏感性（ROC曲线）14H-FABP--临床意义H-FABP与肌钙蛋白联合检测的敏感性。15市场前景：全球：国内：D-Dimer血栓形成性疾病及溶栓治疗评价的重要指标17D-DIMER又称：D-二聚体临床应用—血栓形成性疾病的诊断：弥散性血管内凝血（DIC）的诊断；深静脉血栓（DVT）、肺栓塞（PE）的排查；冠心病患者及溶栓治疗的监测；外科手术后、器官移植排斥反应等。18D-DIMER--临床意义19D-DIMER--临床意义D-二聚体测定原理：D-DIMER--临床意义D—二聚体的升高反映了体内存在着凝血及纤溶活性增强；它是既可反映体内存在着血栓或继续形成的状况，又可反映体内纤溶活性增强的指标；因为纤维蛋白降解产物中，唯有D—二聚体可反映血栓形成后的溶栓活性，可定量反映药物的溶栓效果，对于临床血栓性疾病的诊断治疗有着极其重要的价值。但是D—二聚体检测的升高并不能说明血栓形成的原因及位置，必须结合临床和其他检查综合分析结果。21Cys-C理想的衡量GFR的内源性标志物22CYS-C又称：胱抑素C、半胱氨酸蛋白酶抑制剂C；CystatinC临床应用--肾功能早期损伤的评价23胱抑素C--临床意义临床评价肾脏疾病进展和严重程度，一般以肾功能为参考；肾功能一般以肾小球滤过率（GFR）反映。它是反映肾功能最重要的指标。24胱抑素C--临床意义分类内容特点外源性菊粉(inulin)、碘海醇(iohexol)、51Cr-EDTA、99mTc-DTPA评价GFR的金标准；但费用昂贵；同位素标记的物质涉及放射暴露问题；标本采集、实验操作烦琐。不作为常规检查。内源性血清肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)、β2-微球蛋白（β2-M）、β-痕迹蛋白(BTP)、血清胱抑素C(CystatinC，CysC）评价GFR最常用的指标。25评价肾功能指标的标志物胱抑素C--临床意义26几种常用的GFR内源性标志物的比较名称评价特点血清尿素氮（BUN)首先被作为肾功能评价指标，不符合内源性GFR标志物的要求当GFR减少到正常值的40%以前，浓度升高缓慢；与外源性与内源性尿素负荷的大小有关；肾小管对尿素氮有明显的被动重吸收性。血清肌酐（Scr)基本符合内源性GFR标志物的要求只有当GFR下降1/3～1/2时，血清肌酐才有明显变化；受性别、饮食、肌肉量等因素的影响。血清胱抑素C（Cys-C)理想的内源性GFR标志物含量较稳定；不易受其它因素的影响；既不受年龄、性别、肌肉量等因素的影响，而且也不受大多数药物以及炎症的影响。胱抑素C--临床意义理想内源性标志物应具备的特点：⑴稳定的生成率；⑵稳定的血浓度，不受其他病理变化的影响，不与蛋白结合；⑶肾小球自由滤过；⑷肾小管不分泌、不重吸收；⑸无肾外清除。27胱抑素C--临床意义胱抑素C:是一种的低分子量（13.3KD)、碱性非糖化蛋白质；可由机体所有有核细胞产生，产生率恒定；在体内唯一的代谢途径就是通过肾小球滤过排泄。28胱抑素C--临床意义CysC是较血清BUN、Scr有更高的敏感性和特异性，对于评价肾小球滤过率有非常重要的价值。目前较多采用的颗粒增强免疫比浊法，技术已趋于成熟，操作简便，干扰因素少，对上述各种疾病的诊断及病情观察具有重要的临床意义。29百奥灵产品的性能表H-FABPD-DimerCystatinC样本要求血清或血浆血浆或血清血清或血浆参考范围6.2ng/ml1μg/ml1mg/l检验范围2.5-160ng/ml0.5-40μg/ml0.2-12.4mg/l参考参数样本/试剂1/试剂2样本/试剂1/试剂2样本/试剂1/试剂23/100/100(μl)3/150/50(μl)3/200/50(μl)波长：700nm波长：600nm波长：660nm质控品ControlL×2ControlL×2ControlL×2(6±3μg/ml)(2.5±1μg/ml)(0.8±0.3μg/ml)ControlH×2ControlH×2ControlH×2(30±7μg/ml)(10±3μg/ml)(4.2±1.5μg/ml)标准品6Conc(1.2ml)×1STD(20μg)1Conc×36Conc(0.5ml)×1Diluent7.5ml×3谢谢！31