朱光富演讲讲义

美国FDA对输美低酸罐头企业HACCP体系验证检查情况及启示广东出入境检验检疫局认证监管处朱光富[e-mail]检查背景n美国FDA在华设立三个办事处北京办事处——负责政策研究上海办事处——负责医药器械广州办事处——负责食品企业FDA食品安全现代化法案n自《FDA食品安全现代化法》生效之日起1年时间内，部长应检查不少于600家国外企业；n随后5年内每年检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业。n进一步加大对国外企业的检查力度和频率，FDA本部以及驻华办事处随时对我国更多的食品企业进行检查n食品生产企业应接受美国FDA的检查，若需复查还应支付必要的复查费用——食品生产企业获得注册资格的条件之一n与外国政府签订协议，以便利检查n重点检查高风险外国企业、供应商和食品n不接受检查的，将不允许其食品进入美国检查程序检查程序nn见面会（向企业最高管理人出示相关证件，介绍见面会（向企业最高管理人出示相关证件，介绍检查范围、方法、程序及依据，听取企业的简单检查范围、方法、程序及依据，听取企业的简单介绍，询问企业生产产品、美国进口商、产品标介绍，询问企业生产产品、美国进口商、产品标签、原料来源、反恐注册等信息）签、原料来源、反恐注册等信息）nn现场检查现场检查nn文件、记录检查文件、记录检查nn与与CIQCIQ进行内部交流进行内部交流nn总结会（反馈意见，根据情况填写总结会（反馈意见，根据情况填写FDA483FDA483表格表格））检查依据检查依据nn21CFRPart11021CFRPart110（（GMPGMP法规）法规）nn21CFRPart10821CFRPart108（应急许可证管理法规）（应急许可证管理法规）nn21CFRPart11321CFRPart113（密封容器热杀菌低酸性食（密封容器热杀菌低酸性食品法规）品法规）nn21CFRPart12321CFRPart123（水产品（水产品HACCPHACCP法规）法规）nn美国的食品标签法美国的食品标签法nn反恐法等反恐法等检查特点检查特点nn时间长、范围广、内容多、要求严时间长、范围广、内容多、要求严nn企业为检查主体，侧面验证企业为检查主体，侧面验证CIQCIQnn大量的信息材料交流，复印、带走许多文大量的信息材料交流，复印、带走许多文件及记录资料件及记录资料1关注重点关注重点nn原辅材料控制原辅材料控制nn化学品控制化学品控制nn最大装罐量控制最大装罐量控制nn罐头容器密封控制罐头容器密封控制nn热力杀菌控制热力杀菌控制nn可追溯体系可追溯体系nnSIDSID关键因子控制关键因子控制nn培训情况培训情况2原辅材料控制原辅材料控制nn各原辅材料的来源及其供应商各原辅材料的来源及其供应商//查看其资质查看其资质nn询问、查看企业原辅材料验收控制方法、询问、查看企业原辅材料验收控制方法、频率、检测及记录频率、检测及记录nn对涉及作为对涉及作为CCPCCP点控制的海产品原料，查看点控制的海产品原料，查看监控记录，尤其关注组胺及过敏源的控制监控记录，尤其关注组胺及过敏源的控制3化学品控制化学品控制nn现场仔细询问和查实企业所使用的清洁消现场仔细询问和查实企业所使用的清洁消毒用的化学品的毒用的化学品的生产厂家生产厂家及及化学成分化学成分nn锅炉除垢剂锅炉除垢剂————食品级产品？化学成分？食品级产品？化学成分？（收集除垢剂信息并上网查询是否可用于（收集除垢剂信息并上网查询是否可用于食品生产）食品生产）4最大装罐量控制最大装罐量控制nn查看自动装罐设备和现场工人手工装查看自动装罐设备和现场工人手工装罐过程，记录工人所用量称设备的编罐过程，记录工人所用量称设备的编号，关注称量设备的校准方法及频率，号，关注称量设备的校准方法及频率，对照对照HACCPHACCP计划、在美注册计划、在美注册SIDSID信息，信息，查看最大装罐量的控制记录查看最大装罐量的控制记录5罐头容器密封控制罐头容器密封控制nn关注罐头的封口质量检查情况，抄录相关仪关注罐头的封口质量检查情况，抄录相关仪器设备，如卫生开罐刀、真空检测仪、千分器设备，如卫生开罐刀、真空检测仪、千分尺、压力表等设备设施生产厂家信息，关注尺、压力表等设备设施生产厂家信息，关注其校准频率和方法其校准频率和方法nn查看封口的外观目测及解剖记录，仔细与封查看封口的外观目测及解剖记录，仔细与封口的质量控制参数核对，看是否有超出标准口的质量控制参数核对，看是否有超出标准限值的情况，询问如何进行纠偏限值的情况，询问如何进行纠偏nn现场检查检验操作，全过程查看解剖检验现场检查检验操作，全过程查看解剖检验6热力杀菌控制热力杀菌控制nn杀菌设备杀菌设备————符合符合21CFRPart11321CFRPart113要求？要求？nn杀菌关键因子控制杀菌关键因子控制————与企业备案信息一致？与企业备案信息一致？7热力杀菌控制热力杀菌控制nn杀菌车尺寸杀菌车尺寸nn隔板尺寸隔板尺寸nn隔板孔径隔板孔径nn罐头在杀菌车内的摆放方式及数量罐头在杀菌车内的摆放方式及数量nn杀菌锅尺寸杀菌锅尺寸nn蒸汽散布孔数量及孔径蒸汽散布孔数量及孔径nn泄气孔孔径泄气孔孔径nn各管道的管径各管道的管径8热力杀菌控制热力杀菌控制nn抄录杀菌锅、自动温度记录仪、压力表、抄录杀菌锅、自动温度记录仪、压力表、玻璃温度计、热敏试纸等生产厂家的信息玻璃温度计、热敏试纸等生产厂家的信息nn关注压力表、温度计、计时装置等的校准关注压力表、温度计、计时装置等的校准频率及方法频率及方法9热力杀菌控制热力杀菌控制nn观察整个杀菌过程，查看杀菌的控制记录，验证观察整个杀菌过程，查看杀菌的控制记录，验证冷却水余氯含量冷却水余氯含量nn在在FDAFDA申报罐头备案的情况申报罐头备案的情况nn热力杀菌公式的来源热力杀菌公式的来源nn每一个杀菌锅的热分布图每一个杀菌锅的热分布图nn每个品种的热渗透报告每个品种的热渗透报告nn企业对美备案的企业对美备案的SIDSID信息是否与原始热穿透、热分信息是否与原始热穿透、热分布报告一致布报告一致10n检测冷却水余氯n自动温度记录仪是否有校正？频率？查看校准证书n查看水银温度计、压力表、千分尺、测初温温度表等的校准证书n杀菌车间墙上的时钟如何校准？频率？11可追溯体系可追溯体系nn原辅料、半成品、成品标识卡内容原辅料、半成品、成品标识卡内容nn检验状态识别问题检验状态识别问题nn不合格品识别控制不合格品识别控制nn产品编码的唯一性，是否与现场标识卡上产品编码的唯一性，是否与现场标识卡上产品的编码一致，编码所包含的信息能否产品的编码一致，编码所包含的信息能否达到产品追溯目的达到产品追溯目的nn详细抄录产品编码，要求查看及确认是否详细抄录产品编码，要求查看及确认是否有相关产品的生产、加工过程控制记录有相关产品的生产、加工过程控制记录12SIDSID关键因子控制关键因子控制nn在美备案在美备案SIDSID关键因子信息与企业关键因子信息与企业的原始热穿透、热分布报告需一致，的原始热穿透、热分布报告需一致，且全部且全部SIDSID关键因子在生产加工过关键因子在生产加工过程中都必须得到控制和记录，关键程中都必须得到控制和记录，关键因子一旦超出关键限值，则必须进因子一旦超出关键限值，则必须进行纠偏行纠偏13启示启示11————敬业敬业14启示启示22————专业专业nn对法规非常熟悉对法规非常熟悉nn开具的开具的483483表格严格对应相关法规条款表格严格对应相关法规条款15启示启示33————关于关于BPCSBPCS培训培训nn““封口、杀菌工序监管人员未经过封口、杀菌工序监管人员未经过FDAFDA核准核准的培训的培训””nnAQSIQAQSIQ和和CNCACNCA杭州、北京、上海、成都、广杭州、北京、上海、成都、广州等地的输美低酸罐装食品和酸化食品法州等地的输美低酸罐装食品和酸化食品法规培训规培训nn杭州中美低酸罐头交流会杭州中美低酸罐头交流会nnFDAFDA与中国海洋大学合作培训与中国海洋大学合作培训nn培训内容、培训教材、授课老师资质培训内容、培训教材、授课老师资质？？16启示启示44————杀菌设备的符合性杀菌设备的符合性nnFDAFDA非常关注杀菌设备的结构非常关注杀菌设备的结构nn杀菌设备的结构是否符合杀菌设备的结构是否符合113113、、114114法规要求法规要求nn进行热分布测试的检测机构有进行热分布测试的检测机构有//没有对杀菌设没有对杀菌设备的结构情况进行描述备的结构情况进行描述nn检测机构一般情况下不作出杀菌设备结构是检测机构一般情况下不作出杀菌设备结构是否符合美国否符合美国FDA113FDA113、、114114法规的评价法规的评价nn企业有可能理所当然的认为热分布结论符合企业有可能理所当然的认为热分布结论符合美国美国FDAFDA的要求的要求17启示启示55————备案信息的符合性备案信息的符合性nn热穿透报告显示的热穿透报告显示的杀菌时间与温度杀菌时间与温度应与向应与向FDAFDA申报申报SIDSID的数据一致的数据一致nn检查官表示：检查官表示：检测数据检测数据、、申报数据申报数据和和实际实际操作操作三者要求三者要求完全一致完全一致nn企业应对此自查，检测数据、企业应对此自查，检测数据、SIDSID申报数据申报数据和实际操作（和实际操作（CCPCCP）数据的一致性，不一致）数据的一致性，不一致的应的应登录登录FDAFDA网站申请更改网站申请更改18启示启示66————应对？应对？nn迎检？临时抱佛脚？迎检？临时抱佛脚？nn挖地三尺挖地三尺nn人员素质人员素质————高高nn专业知识专业知识————强强nn基础工作基础工作————牢牢19谢谢谢谢！！20