OPTI_CCA-TS技术参数及功能特性说明2009

北京现代沃尔经贸有限责任公司OPTICCA-TSOPTICCA-TS技术参数及功能特性说明(1)设备名称:OPTICCA-TS(彩色触摸屏)便携式血气/电解质分析仪生产国:美国生产商名称:OPTIMedicalSystemsInc.,国际认证资质:ISO13485:1996(No.11815.01)FDA(No.4480-8-2003)EC(98/79/EC)IDVV体外诊断指令UL(No.260401-E213191)中国医疗器械注册证SDA(I)20082400228设备使用条件电源:120~240VAC50/60Hz,16VDC2.8A内置充电电池:连续工作约4小时(使用节电模式可超过)装配适合中国使用的电源插头。耗电量:最大110VA使用温度:10~32℃相对湿度:5~95%(非冷凝状态)运输温度:-20~60℃外形尺寸:„高:124mm(4.7in)„宽:362mm(14.2in)„长:230mm(9.1in)净重:4.0Kg(不包括电池)/5.0Kg(包括长效充电电池)测量室温度:37℃测量参数:范围精度pH:6.6~7.8pH单位0.001pH单位PCO2:10~200mmHg0.1mmHgPO2:10~700mmHg0.1mmHgNa+:100~180mmol/L0.1mmHgK+:0.8~10mmol/L0.01mmol/LCa++:0.2~3.0mmol/L0.01mmol/LCl-:50~160mmol/L0.1mmol/LtHb:5~25g/dL0.1g/dLSO2:60~100%0.1%Glu:1.7~22.2mmol/L(30~400mg/dL)0.1mmol/LBUN(BUNurea):3-28mg/dL(1~10mmol/L)选择参数0.6mg/dL(0.2mmol/L)Barometricpressure(大气压):300~800nnHg0.1mmHg计算参数:范围实际碳酸氢根(HCO3-):1~200mmol/L剩余碱(BE):-40~+40mmol/L细胞外液剩余碱(BEecf):-40~+40mmol/L实际剩余碱(BEact):-40~+40mmol/L缓冲碱(BB):0~100mmol/L总二氧化碳(tCO2):1~200mmol/L标准碳酸氢根(st.SCO3-):1~200mmol/L标准pH(st.pH):6.5~8.0pH单位氧饱和度(SO2):0~100%氧含量(O2ct):0~56ml/dL血球容积(Hct):15~75%氢离子浓度(cH+):10~1000nmol/L动脉肺泡氧梯度(AaDO2):0~800mmHg阴离子间隙(AG):3~30mmol/L标准钙离子(pH=7.4/nCa++):0.1~3.0mmol/LP50:15~35mmHg1北京现代沃尔经贸有限责任公司OPTICCA-TSOPTICCA-TS技术参数及功能特性说明(2)输入参数:范围病人体温:14~44℃血红蛋白(tHb):1~26g/dL血红蛋白类型:成人/婴儿P50:15~40mmHg(2.0~5.3kPa)FIO2:0.21~1.0RQ:0.7~2.0操作者编号:10位数字病人编号:15位数字病人档案号:12位数字病人性别:男/女/不清楚平均红细胞血红蛋白浓度:29.0~37.0%样品类型:Art/Ven/MixVen/Cap/Cord/CPB3个使用者定义:9位数字采样部位:Leftradial/rightradial/Leftbrachial/RightbrachialLeftfemoral/Rightfemoral/Cord/Scalp测试卡:储存在室温(4~30)℃，无需冷藏。有效期长达6~8个月。25片/盒,每片单独包装，均附有条形码。单次测量。打开包装后，1小时内均可使用。定标结束等待样品可长达10分钟。样品:样品类型:全血/血清/血浆/质控。样本量:125ul进样方式:自动吸入,(避免任何外部压力,造成细胞破损,影响测量值的准确性)。接受样本:普通注射器、毛细管、血气微量采血器……样品与仪器完全不接触.测量:方法:光学荧光法/光学吸收反射法时间:120秒定标:全自动pH标准液/精密定标气体数据管理:存储病人数据:200份测量结果.质控数据:1个月，3个水平的质控数据保护:密码:可设置不同级别QC锁定:设定质控的具体实施计划操作者:可存储300个操作者信息质控:电子质控:可接受3个级别的电子质控(SRC);液体质控:可接受3个基本的液体质控数据输出:内置环保热敏打印机；全中文显示，彩色触摸屏;RS232/以太网接口,可使用ASII或ASTM格式;数据输入:触摸屏直接输入，图形、文字多功能;条形码阅读器,可输入所有需要输入的数据，准确无误。测量报告:用户可根据实际的使用需要自行编排报告格式，满足任何科室的需要。便携救护车实验室ICU/CCU手术室2北京现代沃尔经贸有限责任公司OPTICCA-TSOPTICCA-TS便携式血气分析仪的主要特点产品”OPTICCA-TS”是一台便携式的多参数分析仪。它是一台含血气、电解质、血氧于一身的综合性分析仪。可使用在实验室、ICU、CCU、手术室、急救车……等，实时监测大气压使便携真正得以实现(当今负压救护车的出现，空中快速救援系统……等,大气压在不断的变化，实时监测大气压是保证测量数据准确性的基本保证)，其主要特点如下:1.全新设计,仪器采用光学荧光法和光学吸收发射法,准确度高;2.便携式的设计，使血气分析仪的移动轻而易举;3.内置长效电池，为您提供4小时的连续工作;4.便携式血气是唯一使用精密气体定标，保证PO2和PCO2的准确性；5.无电极设计,实现真正的免保养;6.实时监测的大气压，确保数据的准确性；7.可接受电子和液体的质控，确保测量的准确性;8.自动吸入样本，确保测试结果的准确性，使操作误差降至最小。同时也是对操作者的最大保护;9.指导式中文操作菜单，人机对话。操作简单易学；10.变换测量参数，只需使用不同的测试片，11.仪器无需更换管道,样品和仪器无直接接触,；12.内置打印机，可在每次测量后快速打印报告；13.实用的存储功能,存储结果达200份,并可在任何时候，您都可以轻松查阅并打印每次的测量报告;14.完善的质控监测功能，存储质控报告，并可以根据用户的各种需要，进行统计学计算；15.方便的输入系统，仪器不仅可以使用键盘输入,同时更可使用快捷的条形码输入技术,无论是测量样品的相关参数和测试片有关数据输入，均可由条形码输入器完成;16.测试片常温保存,无需冷藏、升温或温度平衡的漫长过程，为病人赢得了宝贵的时间;17.数据传输，采用先进的红外传输技术和以太网接口，方便快捷;操作三步曲:3北京现代沃尔经贸有限责任公司OPTICCA-TS投标货物的背景、性能及原理的详细描述1.美国OPTIMedicalSystemsInc.公司OPTI系列血气分析仪的发展历史及现状;2.OPTICCA-TS便携式多参数血气分析仪的基本检测原理;3.OPTICCA-TS的设计理念;4.OPTICCA-TS突破便携式血气分析仪的几大难点的阐述;5.综述1.美国OPTIMedicalSystemsInc.,公司血气分析仪的发展历史及现状:Ò原瑞士AVL医疗仪器有限公司(AVLMedicalInstrumentsAG.)美国科学仪器分公司成了于1983年，总部设在亚特兰大。瑞士AVL公司是血气分析仪及电解质分析仪生产厂中较早的专业化公司，尤其在传感器领域始终保持着世界领先的水平(在血气及电解质分析仪的传感器中有多项专利技术)。ÒAVL美国科学仪器公司在1983年成立后，便开始了全新血气分析仪的研发工作，此血气分析仪不同于传统血气的测量方式，采用光学传感器检测技术，利用干化学的方式测量血气。这些技术即克服了薄膜电极的不稳定、寿命短等弊病，又避免了厚膜电极的高成本。ÒAVL美国科学仪器公司利用这项技术于1997年开发了AVLOPTI系列血气分析仪，其产品通过了FDA批准，并经中华人民共和国国家药品监督管理局(CFDA)审查注册，获得进口及在中国境内的使用许可。Ò2000-2003年AVL医疗仪器有限公司合并于罗氏公司(ROCHE)。Ò2003年的3月原AVL美国科学仪器正式归属于英国OsmetechAG公司(全球最大的电子传感器制造厂)旗下。成立了OsmetechInc美国公司。并通过了ISO质量体系认证。Ò2007年OsmetechInc美国公司正式更名为OPTIMedicalSystemsInc.,2.OPTICCA-TS便携式多参数血气分析仪的基本原理:a)OPTICCA-TS便携式血气分析仪的外观图:4北京现代沃尔经贸有限责任公司OPTICCA-TSb)OPTICCA-TS便携式血气分析的简介:OPTICCA-TS便携式多参数血气分析仪，使用光学及荧光技术，用来测量病人样本中PH、PCO2、PO2、K+、Na+、iCa＋＋、Cl-、Glu、BUN、tHb和SO2的全自动血气分析仪。分析仪利用一次性的测试片提供不同的参数配置。总重量少于5公斤（带电池），可携带到任何需要的地方。使用内置的充电电池进行操作可达到4小时以上，或直接使用A/C电源。OPTICCA-TS血气分析仪几乎不需要任何保养，使用固态一次性的荧光传感器测试片。不需要外部试剂。传感测试片在室温下进行存储达6个月之久。每个测试片都使用独立的包装，包装上均有条码包含定标数据、有效期、批号和定标的相关信息。OPTICCA-TS多参数血气分析仪作为POCT产品，适用于接近患者的任何地方：:(1).ICU、CCU(2).手术室(3).急诊室(4).救护车(5).空中救援(6).Stat实验室(7).中心的实验室c)OPTICCA-TS便携式血气分析的基本原理:发光是通过激活光分子，再阶跃到静息状态而发散出的光能量。光发射通常指的是荧光性，荧光化学受一适当颜色光能量的照射，荧光化学分子中的电子被激活，经极短时间电子又返回静息状态，在这个过程中有时会发散很小数量的光能量。这个能量远小于激励能量，会有不同的颜色。也就是说取自激励的发射光(荧光发射)并不需很强。（见注释1）荧光极(来自光电极)测量荧光染料散发的光的强度并做特殊的分析。通过光滤波器将散发光与激励光分PO2光极测量原理是基于荧光突衰，第一次发现是在1930年(见注释2)，最初商业上用来测量血气PO2是荧光散发强度I与PO2的P成反比关系，不lark氧电极，氧光电极测量时不消耗氧分开，因为激励光能量是恒定的，通过一定浓度分析液，光会产生很小的变化，这通过计算荧光差值，一个已知浓度定标点的和未知浓度分析液的，可以推算出分析液的浓度。1983年(见注释3)荧光与PO2的量化关系用Stern-Volmer方程：I0/I=1+Kp像传统的电化学C子。GuilbaultGG,Ed,PracticalFluorescence,2ndEd.,MarcelDekker,1990.aySociety35,p.216,1939.12KautskyH,QuenchingofLuminescencebyOxygen,TransactionsFarad5北京现代沃尔经贸有限责任公司OPTICCA-TSpH光电极测量原理是基于染料分子在固定的光电极中光变化与pH变化相关性。例如用多年来化学家用来在混浊媒介中做酸碱滴定pH指示染料。。(见注释4)光量与pH的关系可通过Mass-Action化学法则来界定：I0/I=1+10pKa-pH光强度随血液中pH增长染料pKa加大而增长，pH光电极测量pH不需要参比电极，但对被测样本离子强度有较小的灵敏度。(见注释5)PCO2光电极测量原理是基于:在一不渗透离子膜后放pH光电极，就像传统的PCO2血气电极，采用SeveringhausCO2电极结构.PCO2光电极可以感受血液中挥发的酸和碱，就像传统的PCO2血气电极。。(见注释6)Na+、K+、Ca++离子光电极更像熟知的离子选择电极(ISEs)。光电极采用离子选择识别元件