设备验证

设备验证培训什么是验证？•证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。验证的由来•验证是美国FDA对污染输液所致触目惊心的药难事件调查后采取的重要举措。•20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生。从质量管理是系统工程的观念出发，FDA当时认为有必要制订一个新的文件，以“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”为指导思想，强化生产的全过程控制，进一步规范企业的生产及质量管理实践。常见的名词•CIP：在线清洁CleaninginPlace的译意通常指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。•ConcurrentValidation：同步验证指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。•DesignQualification(DQ)：设计确认通常指对项目设计方案的预审查，包括平面局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。•InstallationQualification(IQ)：安装确认主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。•OperationalQualification(OQ)：运行确认为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。•PerformanceQualification(PQ)／性能确认为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟生产试验。•ProcessValidation／工艺验证常指与加工产品有关的工艺过程的验证。•Revalidation／再验证系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。验证的目的规范要求提供高度的质量保证生产的稳定性和可靠性验证的实施标准•必须制订验证总计划并按计划实施验证。•有完整的验证文件并经过批准，这是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先决条件。•必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准。标准应当量化。应当以量化的标准来评估验证的结果。•验证方案应当包括验证目标、方法及合格标准。验证方案应经质量管理部门批准后方可实施。•系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案(IQ)进行确认。•必须根据批准的运行确认方案(OQ)对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行运行确认。运行确认应当有运行时间的要求。运行确认的结果应由质量管理部门审核并批准。•必须根据批准的性能确认方案(PQ)对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行确认。性能确认应当在常规生产的环境条件(或等同的生产条件)下进行。•除特殊情况质量管理部门有权作例外处理外，产品验证的批号不得少于3个，所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准。此外，产品验证所用的系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均必须有适当的验证文件。•定期进行预防性维修及校正／校验并有相应记录是进行验证的重要条件。厂房、设施及各种系统的竣工图应当准确并应及时更新。•应规定验证文件的保存期限。除符合保存期的要求外，验证文档还应符合安全可靠及具有可追溯性的要求。•系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均须有批准的操作规程，人员须经适当培训。•与产品相接触的系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表及与此相关的显示、控制或记录用的计算机，均应列入清洁验证方案进行验证。•原辅包装材料、半成品及成品的定量试验方法必须经过验证。•已验证系统需作必要变更时，均需由负责再验证的有关人员仔细审核。与变更相关并具有可追溯性的变更审查及批准文件，均应归档。•关键系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均应定期监控、检查／校正或试验，以确保其已验证过的状态。验证分类•前验证(ProspectiveValidation)•回顾性验(RetrospectiveValidation)•再验证(Revalidation)。设备验证-方法•前验证通常指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。•再验证，系指一项生产工艺、一个系统或设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证验证基本程序建立验证机构生产企业指定的专职机构或职能部门提出验证项目由验证有关部门提出申请，经批准后立项制定验证方案方案由质量部门批准验证实施由项目负责人组织实施验证报告及审批质量部负责人最终批准验证报告验证的实施步骤•验证的主计划•验证方案•验证过程的实施•验证报告•验证工作的批准审核设备验证-范围1IQ：安装确认2OQ：运行确认3PQ：性能确认4DQ：设计确认DQ：设计确认设备要求及定义设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。包括•设备技术指标、型号及设计规范要求•技术参数的具体范围级精度要求•设备材料及结构要求•设备包装要求•无理要求（有小空间、位置及所处环境）•文件要求•设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录•对已完成设备的验证要求IQ：安装确认•安装确认项目–包装确认–设备清单–安装过程确认–材料确认（与产品直接接触的）–仪器部分确认–操作指南确认–公用系统确认OQ：运行确认•运行确认应在安装确认完成之后进行•运行确认项目–测试仪器校准–设备各部分功能测试–安全控制检测–断电和修复PQ：性能确认•性能确认应在运行确认完成之后进行•性能确认项目–对生产的产品质量的确认–检验效果测试–公用系统运行效果确认验证文件的内容验证文件的标识验证文件的标识是验证资料具备可追溯性的重要手段，同其他质量文件一样，每一文件都须用专一性的编号进行标识。例如：2011-EQV-GRM-GH-0301验证文件的内容文件的审核批准所有的验证文件必须由下述人员审核、批准并签注姓名和日期。起草人-将对文件的准确与否承担直接责任审核人-确保文件准确可靠，并同意其中的内容与结论批准人-以保证验证方法、有关试验标准、验证实施过程及结果符合GMP规范和企业标准的要求。文件历史详细记载该文件曾经修改的历史简介概述被验证系统或子系统验证计划的内容背景对待验证的系统进行描述，最好结合图文说明系统的关键功能及操作步骤验证的目的和范围阐述系统所要达到的总体验证要求，如符合GMP的要求，设备的材质、结构、功能、安装等应达到的各种标准职责详细列出各部门应该职责验证内容介绍进行IQ、OQ、PQ时所需进行的试验／调试或检查参考文献附录