ISO9001简介及导入要领

ISO9001簡介及導入要領ISO9001簡介及導入要領ISO9001條文說明及程序文件範例1.ISO國際標準組織2.ISO9001的焦點3.ISO9000質量管理過程模型4.ISO9001体系策劃過程5.ISO9001生產/服務實現過程6.ISO9001條文內容7.ISO9001質量管理体系架構8.ISO9001質量文件架構9.為何要實施ISO900110.ISO9001建立的程序11.ISO9000的精神簡介及導入要領12一、ISO9001簡介及導入要領34567891011ISO國際標准組織1ISO(InternationalOrganizationforStandardization)創于1946年,總部設于瑞士日內瓦,系由各國標準團体所組成的世界性聯盟,總共有135個會員國所組成,各國均以最具代表性之標淮制定組織為加盟代表。其成立主要宗旨為促進國際合作,發展共同工業標準,每月約出版新訂或修訂標準800種,雖然ISO標準涵蓋各行各業,但要電機和電子方面則以IEC(InternationalElectrotechnicalCommission)為制定組織。在ISO理事會批准成為國際標準之前，需經至少75%會員團体投票通過，並且每五年檢討標準一次。ISO9000体系國際質量標準是由ISO/TC(TechnicalCommittee)176質量保証技術委員會所制定，這些標準的出台，將促使國際間之產品、服務及全球性之知識、科學、技術與經濟等活動領域，發展並提供所需之各項標準與相關活動，增進國際間彼此之協調與共同成長。22.ISO9001的焦點1.顧客滿意度衡量是改進的關鍵信息。2.連結質量管理体系到組織的過程。3.簡單易用，用語清楚，易于了解。4.強調以流程導向的結构。5.提供朝向改進組織績效的步驟。6.持續改進過程是強化質量管理體系的重要步驟。7.重視信息管理，例如：溝通、資料分析。8.適用於所有產品/服務的產業和不拘規模的組織。9.易與其它管理體系相融。(例如:ISO14000)10.對特定產業組織的需求提供一致性的基礎。(例:QS-9000、TL9000)11.ISO9004對組織末來績效改進提供超越要求的指引,並與ISO9001條文項目成對應的關系。33.ISO9001質量管理過程模型質量管理体系的持續改進管理職責資源管理測量、分析及改進產品實現客戶要求客戶滿意產品輸出輸入加值活動信息流以過程為基礎的質量管理體体系模式44.ISO9001体系策劃過程質量方針質量目標質量策划測量、分析、改進產品實現資源策划過程策划持續改進策划管理審查/持續改進55.ISO9001生產/服務實現過程設計和開發※設計和開發策劃※設計和開發輸入※設計和開發輸出※設計和開發評審※設計和開發驗證※設計和開發確認※設計和開發更改的控制與顧客有關的過程※決定與產品有關的要求※評審與產品有關的要求※顧客溝通采購※採購過程※採購信息※採購產品的驗証生產和服務的提供※生產和服務提供的控制※生產和服務提供過程的確認※識別及追溯性※顧客財產※產品的保存監視和測量裝置控制顧客需求顧客滿意供方66.ISO9001條文內容0.引言1.范圍2.標準的引用3.術語與定義4.質量管理体系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄的控制5.管理職責5.1管理者承諾5.2顧客為重5.3質量方針5.4策划5.4.1質量目標5.4.2質量管理体系策划5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限5.5.2管理者代表5.5.3.內部溝通5.6管理評審5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、意識和培訓6.3基礎設施6.4工作環境7.產品實現7.1產品實現策劃7.2與顧客有關的過程7.2.1決定與產品有關的要求7.2.2評審與產品有關的要求7.2.3顧客溝通7.3設計和開發7.3.1設計和開發策划7.3.2設計和開發輸入7.3.3設計和開發輸出7.3.4設計和開發評審7.3.5設計和開發驗證7.3.6設計和開發確認7.3.7設計和開發更改的控制7.4採購67.4採購7.4.1採購過程7.4.2採購信息7.4.3採購產品的認證7.5生產和服務的提供7.5.1生產和服務提供的控制7.5.2生產和服務提供的過程的確認7.5.3識別和追溯性7.5.4顧客財產7.5.5產品的保存7.6監視和測量裝置的控制8.測量、分析和改進8.1總則8.2監視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內部審核8.2.3過程的監視和測量8.2.4產品的監視和測量8.3不合格品控制8.4資料分析8.5改進8.5.1持續改進8.5.2糾正措施8.5.3預防措施677.ISO9001質量管理体系架构客戶需求調查需求鑒定質量方針產品實現資源管理質量目標質量策划測量與監視不符合事項改進與糾正預防管理評審職責與授權管理者代表內部溝通質量手冊文件控制記錄控制持續改進與客戶滿意測量、分析及改進流程資源執行及運作策劃88.ISO9001質量文件架构手冊WHAT程序文件WHAT,WHEN,WHERE,WHO,HOW指導書/作業標準HOW表單Evidence質量方針、目標及体系策劃的制訂部門間質量作業過程的規範部門內質量活動/操作的標准記錄質量體系運作的結果99.為何要實施ISO9001一、一般企業常見缺失1.缺乏以顧客為中心的意識。2.質量管理体系欠缺。3.產品/服務質量水無法提升。4.企業經營績效沒有改進。5.專業技術沒有累積或傳承困難。二、企業推動ISO9000的好處:1.公司(1)改進產品與服務的質量。(2)滿足顧客現在及末來的需求與期望。(3)對顧客的反應能及時的處理。(4)累積技術及經驗，強化競爭力。(5)透過持續改進，強化經營管理體質。(6)建立尊重人性的法治管理制度。(7)朝向全面質量經營(TotalQualityManagement;TQM)的路邁進。2.個人(1)職責清楚，積极負責。(2)受到尊重，主動參與。(3)與有榮焉，提高工作績效。(4)與公司共同成長。91010.ISO9001建立的程序公司決策階層的決心成立項目小組/委員會教育培訓質量管理體系策划經營管理生產、服務市場營銷人力資源研究開發財務會計建立書面化制度，建立質量方針目標制度運轉/審核，質量績效檢討制度檢討/修正ISO9001認証制度維護、改進，經營績效提升1111.ISO9000的精神1.以顧客為中心的管理運作模式2.領導3.全員參與4.強調PDCA的過程導向管理原則5.展現體系各過程及作業的有效性6.著重持續改進及預防的精神7.以事實做決定8.雙贏的組織與供方關系9.完善的資源管理10.注重顧客滿意度及經營績效的提升11.強化供應鏈的結構12.適合各行業及各種規模ISO9001條文說明及程序文件範例二、ISO9001條文說明及程序文件范例前言0介紹質量管理體系-------------要求1.范圍2.標准的引用3.術語和定義4.質量管理体系5.管理職責6.資源管理7.產品實現8.測量、分析和改進ISO9000:2000年版程序文件范例ISO9001條文說明及程序文件範例前言國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團体(ISO成員團体)組成的世界性聯合組織。準備國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成。ISO組織與國際電工協會(IEC)對所有關於電子技術標準化密切合作。第二版作了技術修訂的第三版的將取消和取代第二版(ISO9001:1994)。ISO9002:1994和ISO9003:1994版已合並到本國際準中，ISO9001:2000的出版，將取消ISO9002:1994和ISO9003:1994。過去使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的組織可依据1.2章節對某些要些刪除，來使用本標準。ISO9001的標題已被修訂且不包含“質量保證”，如此是為了對應于ISO9001的質量管理体系的要求，不僅要求完善管理体系，且以提升顧客滿意為目標。0介紹0.1總則質量管理體系的采用是組織戰略性的決定,組織對質量管理體系的設計和實施會受到各种要求、特定的目標、提供的產品採用的過程和組織的規模及結構的影響。本標準並不意圖推行統一的質量管理體系結構和統一的文件。在本國際標準中所規定的質量管理体系要求是對產品要求的補充。標有“備注”字樣的信息是為能更好的理解相應的標准要求和標準要求做更詳細的說明。本國際標準可用于內部及外部團体，包括認証机構，在評核組織符合客戶、法令和法規要求的能力。0.2過程方法當發展、實施和改進質量管理体系時，本標準鼓勵采用過程方法，以通過滿足顧客要求提升顧客滿意度。組織如想有效的運行，它必須鑒別和管理大量的相互關聯的活動。過程可以被理解為運用資源進行管理而使輸入轉化為0介紹輸出的活動。通常一個過程的輸出將會直接是下一個過程的輸入。在一個組織和管理層內過程体系的應用，結合這些過程的識別及其互作用和這些過程的管理，可以被看作是“過程方法”過程方法的优點是對過程的系統中個別過程之間相互銜接、結合和相互作用進行不間斷的控制。過程方法在質量體系中應用時強調以下几點的重要性:a)理解和符合要求;b)在增加价值要求方面考慮過程;c)獲得過程業績和有效性的結果;和d)基于客觀測量結果對過程實施持續改進。備注:“計划----執行----檢查----行動”(PDCA)的方法可以被運用于所有的過程。PDCA模式可以被簡要的描述成:計劃:為滿足顧客的要求和組織方針,建立目標和過程;執行:實施此過程;0介紹檢查:按照方針、目標和對產品的要求對過程和產品進行監控和測量,並匯報結果;行動:采取行動對于過程業績進行持續地改進;過程基礎質量管理體系模型管理職責資源管理測量、分析及改進產品實現客戶要求客戶滿意產品輸出輸入加值活動信息流0介紹0.3與ISO9004的關係現行版本的ISO9001和ISO9004已被發展成為質量管理体系標准中同時存在的一對，它們可以相互補充,也右單獨使用。雖然這兩個國際標準有不同的范圍，但他們有相同的結构以便作為同時存在的一對相互結合使用。ISO9001規定了質量管理体系的要求,它可用于組織內部或用於認證或為達到合同要求。它關注質量管理体系的有效性以滿足顧客的要求。ISO9004相比ISO9001在質量管理體系目標的更廣的範圍內提供了指導，特別是對組織總體業績、效率及有效性的持續改進。0介紹由於現有的標準在ISO9000和ISO9004的架構下,制定了不少行業的輔助標準.在新標準的環境下,這些標準將會被取消.現有的20份標準和文件會成為下述四份基礎標準:-ISO9000品質體系:概念和術語-ISO9001品質管理體系:要求-ISO9004品質管理體系:指南-ISO19011品質和環境管理體系審核指南【標準系列的更改】ISO9001ISO9001【與94版結構上的變更】●現有標準的20個要素將被按:“過程控制模式”劃分成五部分,分別是:-品質管理系統-管理責任-資源管理-過程管理-量測‚分析與改進0介紹ISO9001【與94版結構上的變更】●標準術語行業普及化:-“組織”取代“供方”-“供方”取代“分供方”-“客戶要求”取代“合同”●引入“過程模式”輸入過程輸出●P-D-C-A與ISO14000的改善控制圖相一致●ISO9001與ISO9004一致並列0介紹ISO9001【品質管理八大原則】一.以客戶為核心的組織●組織依賴客戶而生存,所以應該了解客戶現在和將來的要求,滿足客戶的要求並努力超越客戶的期望.二.領導●領導者應建立組織的目標和方向.他們應創造並維持內部環境,以使人們全心投入致力達到組織目標.0介紹ISO9001【品質管理八大原則】三.全員參與●組織中各階層人員都很重要,他們的全心參與將使組織充分利用其能力達到組織自身的利益.四.過程模式●用過程的模式管理相關的資源和活動,將更有效地獲得一個更好的結果.0介紹ISO9001【品質管理八大原則】五.系統化方式管理●為一個給定的目標,去識別/了解和管理