加拿大法规培训2014.10.24

1介绍加拿大医疗器械管理及法规知识培训法规部2014.10.232•加拿大的“食品与药品法案”和1998年颁布的“医疗器械法规”是加拿大医疗器械的基本法规。•加拿大卫生署健康产品和食品局（HPFBI）医疗器械司主管加拿大境内医疗器械的生产与销售。3分类•按照风险等级由低到高，将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类四个类别，第Ⅰ类代表了风险最低，第Ⅳ类代表了最高的风险。•我公司产品所属类别：•Ⅱ类：合成树脂牙、牙科树脂块、全瓷义齿用氧化锆瓷块、全瓷烤瓷粉。4生产商责任•生产商必须确保其生产的医疗器械符合安全性与有效性的要求；•生产商必须拥有证明其产品符合以上要求的客观证据。5安全性和有效性相关要求•生产商应设计和制造安全的医疗器械，对于特殊环节应采取合理的措施：•(a)识别医疗器械内在的风险•(b)消除可以消除的风险•(c)如果风险不能排除•(i)尽可能的减少风险•(ii)提供适合这些风险的保护包括警告设备。•(iii)提供剩余风险的信息•(d)将设备使用过程中的危险减少到最小化6安全性和有效性相关要求•医疗器械在所允许的医疗条件、目的或用途下不应对病人的健康和安全产生负面影响。除非对于患者构成一个可接受的风险权衡，使风险可以被高水平的健康和安全性兼容。•医疗器械应当具备生产商设计的性能并按其制造，销售或代理的医疗器械应在所允许的医疗条件、目的或者用途下性能仍然有效。•在医疗器械使用寿命期限内的正常使用过程中，医疗器械的特性和性能不会下降到病人，使用者或其他人的健康和安全产生负面影响的程序。•要遵照生产商所提供的关于运输和存贮的说明和信息进行操作后，医疗器械的特性和性能不会因存贮条件和运输受到不良影响。7安全性和有效性相关要求•应当采取合理措施确保用于医疗器械制造每个材料，与其他相互作用关系的材料以及在正正常使用过程中可能要接触材料都能相互兼容,并且不会对病人、使用者或者其他人产生不当危险。•在医疗器械的设计、制造、包装的过程中，尽可能的减少对病人、使用者和其他人可预见的的危害，包括：•(a)易燃易爆；•(b)污染物、化学品、细菌；•(c)辐射；•(d)电的、机械的、热量；•(e)器械液体流出或者液体流入器械。8安全性和有效性相关要求•如果是灭菌后出售的医疗器械，则应该在适当条件下进行生产和灭菌，要验证使用的灭菌方式。•作为医疗设备系统的一部分,应与任何其他组件或者与其发生相互作用的系统部件相兼容,并不得影响设备的运行。•用于测量用途的医疗器械，在设定的测量误差的允许范围内，其制造、销售或使用的设备测量误差要与医疗条件、目的和器械的使用对象适合。•如果医疗器械包含软件，则软件应该具备与生产商所预期的性能，同时软件的性能将被确认。91、标签要求(1)不允许进口或销售医疗器械，除非医疗器械标签上印有下面的信息：•(a)医疗器械的名字；•(b)生产商的地址和名字；•(c)设备的标识码，包括系统里任何医疗设备的标识码、检验标识、医疗器械系列或医疗器械组系列、条形码；•(d)如果是三类或四类医疗器械，标明控制号；•(e)如果要求不容易被识别，应该在包装上进行标记，标记项目应适合医疗器械，如型号，净重、长度、体积、单位等；•(f)如果医疗器械作为无菌使用，应标示“无菌”；•(g)医疗器械的有效期，如果有有效使用日期，制造商应该以有效期最短的为准；•(h)除非器械的用途显而易见，否则应标示医疗器械的使用目的、用途、医疗条件以及器械的性能说明；•(i)除非器械的安全和有效使用不需要说明书，否则要附上使用说明书；•(j)适用与医疗器械的特殊储存条件；•(2)根据（1）部分的要求，所有信息在使用期间应该清晰、永久、明确的方式标示在标签上SOR/2002-190,s.102、标签要求•(1)根据(2)部分规定,如果医疗器械要在一般公众场合出售，则1、(1)部分要求列出的信息必须：•(a)标示在装有该器械的包装的外部；•(b)在一般出售情况下是可见的。•(2)如果医疗器械的包装太小而不能列出所有的1、部分的信息时，则可以在医疗器械中附上产品使用说明书，而不必在产品外包装上标示出来或者再正常销售条件下可见。113、标签要求(1)根据部分（3），部分1、(1)要求的信息至少要用英文或法文描述。•(2)根据部分(3),如果说明书在销售过程中只用了一种官方语言进行标注，则在购买者提出要求的情况下，生产商必须尽快提供用其他官方语言标注的说明书；•(3)关于在一般公众场合出售医疗器械，1、(1)(a)和(e)--(j)段要求的信息要至少用英文和法文一起标注。SOR/2002-190,s.12销售记录•1、（1）生产制造商，进口商以及销售商都应保存每个医疗器械的销售记录；•（2）部分（1）不适用于•（a）零售商或者•（b）只将医疗器械用于内部使用的卫生保健机构•2、销售记录中应该包含足够的信息，以使能从市场上迅速彻底地召回医疗；•3、生产制造商，进口商以及销售商都应保留医疗器械销售记录至：•(a）设备的预期使用寿命，以及•(b)设备发货后的两年。•4、销售记录应妥善保存，以便适时检查。13投诉处理•1、（1）生产商，进口商与销售商各自保留有以下记录：•(a）报道的与该器械性能特点和安全性能相关的问题，包括设备首次在加拿大上市后，生产商、进口商以及销售商所收到的消费者的任何意见投诉；并且•(b)针对（a）中所说问题，生产商、进口商与销售商所采取的一切措施。•（2）（1）部分不适用于：•（a）零售商或者•（b）只将医疗器械用于内部使用的卫生保健机构•2、每个医疗器械生产商、进口商与销售商都应制定并实施正式程序，以方便生产商、进口商、销售商能够采取以下实施：•(a）能够对1、（1）（a）中所出现的问题进行有效及时的调查；•(b)有效及时的召回医疗器械。14强制性问题报告•1、（1）根据第（2）条，当在加拿大境内和境外发生的事故和在加拿大销售的医疗器械出现以下情况时，医疗器械生产商和进口商分别向卫生部提供有关情况的初步和最终报告•（a）医疗器械故障和性能缺陷，或在标签和使用说明中没有充分说明；和•（b）导致病人，使用者或者其他人的死亡或者健康状况受到严重损害，或者类似情况可•能再次发生。•（2）发生在加拿大境外的事故报告要求是不适用于事故发生国家的管理部门的，除非生产商声明有意采取纠正性措施，或者管理部门要求生产商采取纠正性措施。15强制性问题报告•2、（1）提交给卫生部的初步报告报送要求•（a）在加拿大境内发生的事故•（i）在医疗器械生产商或者进口商得知事故发生后的10天内，如果事故已经造成病•人，使用者或其他人的死亡或者健康状况受到严重损害，或•（ii）在医疗器械生产商或者进口商得知事故发生后的30天内，如果事故没有造成病•人，使用者或其他人的死亡或者健康状况受到严重损害，但类似情况可能再次发生；和•（b）当事故发生在加拿大境外时，应在生产商向第59条（2）中所提到的当地管理机构提出将有意采取纠正性措施，或者管理机构已经要求生产商采取纠正性措施后尽快提交报告。16强制性问题报告•（2）初步报告应包含以下信息：•（a）器械名称和标示符包括系统内，试剂盒，医疗器械组，医疗器械系列或者医疗器•械组系列中所有医疗器械的标示符；•（b）如果报告是由•（i）生产商做出的，生产商和所有进口商的名称贺地址，和生产商方面负责事故联系•人的生产商代表的名字，职位，电话和传真号码，或者•（ii）器械进口商做出的，进口商和生产商的名称贺地址，作为负责事故联系人的进•口商代表的名字，职位，电话和传真号码；•（c）事故引起生产商或者进口商注意的时间•17强制性问题报告•（d）事故具体情况，包括事故发生的具体日期以及给病人，使用者或者其他人造成的后果；•（e）如果已知，注明向生产商或进口商报告事故的个人姓名，地址和电话号码；•（f）如果已知，确定涉及事故的其他医疗事故或附件；•（g）生产商或者进口商有关事故的初步建议；•（h）行动方案，包括生产商或者进口商建议进行的事故调查，以及执行建议行动和提交最终报告的时间表；和•（i）明确说明是否先前已经向卫生部提交了有关医疗器械的报告，如果提交了，写出报告日期18强制性问题报告•3、（1）按照60条提交了初步报告后，也应按照2（2）（h）中所确定的时间表向卫生部提交最终报告。•（2）最终报告应该包含以下信息：•（a）对事故的描述，包括事故造成的健康状况受到严重损害的人数或者死亡的人数；•（b）详细解释事故发生的原因和应对事故采取的措施；并且•（c）调查后采取的措施应包括•（i）加强对器械的售后监控•（ii）有关仪器的设计和生产的纠正性和预防性措施，并且（iii）根据规定召回医疗器械。SOR/2002-190,s.5.19强制性问题报告•3.1（1）除了1、（1）条中的要求外，如果生产商和进口上必须提交的信息是相同的话，医疗器械的生产商可以许可进口商代表生产商编写并提交初步和最终报告。•（2）如果生产商已经许可进口商代表生产商编写和提交报告，生产商应该用书面形式通知卫生部。SOR/2002-190,s.5.•4.［已废止，SOR/2002-190，S.5］20召回•1、医疗器械生产商和进口商在召回医疗器械之前，应分别向卫生部提供以下信息：（a）器械名字和标示码包括系统内，试剂盒，医疗器械组，医疗器械系列或者医疗器械组系列中所有医疗器械的标示码；•（b）生产商和进口商的名字地址，如果生产公司与生产商不一样，则写出医疗器械生产公司的名字和地址。•（c）召回的理由，产品存在的缺陷或者潜在缺陷以及发现缺陷或潜在缺陷的日期和环境；•（d）对缺陷或者潜在缺陷进行的风险评估；•（e）生产商或者进口商拥有受影响器械的数量•（i）在加拿大制造的器械•（ii）进口到加拿大的，和•（iii）在加拿大销售的21召回•（f）生产商或者进口商在加拿大销售受影响器械的时期；•（g）购买有缺陷医疗器械的人的名字和购买数量；•（h）与召回有关的所有通信内容的副本；•（i）执行召回的建议方法，包括开始召回的时间，向卫生部通报召回进展情况的方式和时间，以及建议的完成时间；•（j）为了防止类似问题的再发生所建议采取的行动；和•（k）作为负责召回联系人的生产商或者进口商代表的名字，职位和电话号码。22召回•2、在完成召回后，医疗器械生产商和进口商都应尽快向卫生部分别报告以下情况•（a）召回结果；和•（b）防止事件再发生所采取的措施。•2.1（1）除第64条和第65条外，如果医疗器械生产商和进口商必须提交的信息和文件是同样的，那么生产商可以许可进口商代表其编写和提交有关召回的信息和文件。•（2）如果生产商已经许可进口商代表生产商编写和提交有关召回的信息和文件，则应以书面形式告知卫生部。SOR/2002-190,s.6.•3、以上要求不适用于•（a）零售商；或者•（b）只将医疗器械用于内部使用的卫生保健机构。23上市前管理加拿大医疗器械评估体系称为CMDCAS，加拿大卫生署认定的有资格的认证机构能提供质量体系认证证书。加拿大医疗器械法规规定，Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械都必须具有质量体系认证证书。•生产者的许可，器械生产商要向加拿大卫生署申请获得许可证或是授权才能销售他们的产品。Ⅰ类医疗器械生产商、Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械进口商和销售商必须获得“生产许可证”。24质量体系质量体系是加拿大医疗器械法规的一部分。加拿大医疗器械法规包含质量体系标准ISO13485/13488。•质量体系审查是采取基于CMDCAS的认证机构和第三方审查机构实施。25上市后管理上市后监察：（1）应用CMDCAS政策，对加拿大市场的医疗器械进行监测；（2）Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类器械生产者自始至终实施质量体系（QS）；（3）建立不良事件监测管理体系。26谢谢！