广东省局新版GMP第三期培训资料-药品GMP申报资料项目及有关问题

广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物11药品GMP申报资料项目及有关问题广东省食品药品监督管理局审评认证中心吴生齐2012.01.24广州广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物22药品GMP认证申报资料依据3广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物3‹国家局《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知》（国食药监安2011]101号）‹延续《药品GMP证书》有效期按照省局《转发关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知》（粤食药监安[2011]85号）‹延期及新版GMP认证申报资料项目及要求基本相同。‹申报资料基本要求：真实、完整（应按要求逐项准备资料，不涉及的项目应进行说明）。4广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物4资料1：药品GMP认证申请书‹资料要求：¾企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致，英文翻译应准确；¾企业负责人、质量(管理)负责人、生产(管理)负责人应与申报资料中一致；¾申请认证范围应是《药品生产许可证》许可的范围，英文翻译应准确。5广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物5资料1：药品GMP认证申请书‹主要存在问题：¾注册地址、生产地址与《药品生产许可证》不一致（多字或少字）；¾企业负责人、质量(管理)负责人、生产(管理)负责人与申报资料中不一致；¾申请认证范围超出《药品生产许可证》许可的范围，或与许可证书写不一致（如“硬胶囊剂”写成“胶囊剂”）；¾企业名称、生产地址、认证范围的英文翻译不准确（经常有企业拿到证书后,发现英文翻译错误，又来中心修改证书）。6广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物6资料2：企业的总体情况‹资料2.1：企业信息¾企业名称、注册地址；¾企业生产地址、邮政编码；¾联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。‹资料要求：¾企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致。7广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物7资料2：企业的总体情况‹资料2.2：企业的药品生产情况¾简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；¾营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；¾获得批准文号的所有品种；¾生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。8广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物8资料2：企业的总体情况‹资料2.2要求：¾营业执照、许可证等证明文件应合法有效；申请认证的剂型（品种）应是经在许可范围内；企业生产的所有品种并注出常年生产的品种;中药饮片企业应列出拟生产的所有品种。¾申请延续《药品GMP证书》有效期的，应提供原药品GMP证书的复印件。9广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物9资料2：企业的总体情况‹资料2.2要求：¾生产特殊管理药品或使用特殊药品原料的（如麻醉药品、精神药品），应提交省局的相关证明的复印件。¾若有高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作信息，应在后续厂房设施设备中重点叙述防交叉污染的措施。‹主要存在问题：¾涉及车间新建、改建的，或在原车间增加生产范围的，未报许可验收就申请认证。10广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物10资料2：企业的总体情况‹资料2.2主要存在问题：¾未列出获得批准文号的所有品种；中药饮片企业未列出拟生产的所有品种。¾生产特殊管理药品或使用特殊药品原料的，未提交省局的相关证明的复印件。¾对于存在处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，未进行叙述。11广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物11资料2：企业的总体情况‹资料2.3：本次药品GMP认证申请的范围¾列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；¾最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。12广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物12资料2：企业的总体情况‹资料2.3要求：¾生产线应与申请认证剂型相符；每个申请认证剂型都应有品种。¾品种的注册批准文件应合法有效；应提交申请认证品种的质量标准。¾企业对上次检查的缺陷项目，应已经完成整改。13广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物13资料2：企业的总体情况‹资料2.3主要存在问题：¾申请认证个别剂型无品种批准文号；¾申请认证品种未提供注册批件，或注册批件不符合要求（如批件过期、生产地址与许可证不一致等）；¾申请认证品种未提供质量标准，或质量标准已过“试用期”，未转正。14广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物14资料2：企业的总体情况‹资料2.4：上次药品GMP认证以来的主要变更情况¾简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。‹资料要求：¾应对变更情况进行列表，并叙述对变更的管理情况，如变更的理由以及变更后的评价；需要报药监部门批准（或备案）的应已经完成。‹主要存在问题：¾需要报药监部门批准（或备案）的未进行叙述。15广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物15资料3：企业的质量管理体系‹资料3.1：企业质量管理体系的描述¾质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；¾简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。‹资料要求：¾各关键人员的职责分工应清晰明确，并符合《药品生产质量管理规范》第三章的要求。16广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物16资料3：企业的质量管理体系‹资料3.2：成品放行程序¾放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。‹资料要求：¾放行程序中应对放行人员的资历、职责进行明确，放行人员应为质量受权人或转受权人。17广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物17资料3：企业的质量管理体系‹资料3.3：供应商管理及委托生产、委托检验的情况¾概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；¾简述委托生产的情况；（如有）¾简述委托检验的情况。（如有）18广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物18资料3：企业的质量管理体系‹资料3.3要求：¾供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、批准的程序等应符合《药品生产质量管理规范》第十章第七节的要求；供应商评估、考核中应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。¾委托生产和委托检验应符合要求，并取得相应的批件或备案件。19广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物19资料3：企业的质量管理体系‹资料3.3主要存在问题：¾委托生产未提供批件或批件已过期；¾委托检验未提供市局的备案件；¾委托检验不符合要求，如成品不按规定进行委托检验。可以进行委托检验的情形：9进厂原辅料、包装材料，使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等）；9制剂产品的动物试验；9药材和饮片的重金属、农药残留等检验项目。20广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物20资料3：企业的质量管理体系‹资料3.4：企业的质量风险管理措施¾简述企业的质量风险管理方针；¾质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。‹资料要求：¾按照《药品生产质量管理规范》第二章第四节的要求进行叙述，应明确是否建立风险管理的规程，并对风险中所采用的方法、措施等进行叙述，如风险级别的判定。21广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物21资料3：企业的质量管理体系‹资料3.5：年度产品质量回顾分析¾企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。‹资料要求：¾按照《药品生产质量管理规范》第十章第八节的要求进行叙述，应明确是否建立年度产品质量回顾的管理规程，并对年度产品质量回顾的形式和内容进行叙述。22广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物22资料4：人员‹资料4.1：包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；‹资料要求：¾组织机构中应注明关键人员和各部门负责人的姓名，不得存在生产管理负责人和质量管理负责人兼任、生产管理负责人领导质量管理负责人等情况。23广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物23资料4：人员‹资料4.1主要存在问题：¾组织机构图中未注明关键人员和各部门负责人的姓名；¾组织机构图中不能清晰地分辨出生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人；¾质量管理负责人和生产管理负责人互相兼任（如某企业将生产部和质管部合设为“运作部”，其运作部的负责人实际兼任生产管理负责人和质量管理负责人，见图1）；¾质量管理负责人受生产管理负责人领导（如某企业企业负责人兼任生产负责人，质量负责人受企业负责人领导，见图2）。24广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物24资料4：人员‹不符合要求的组织机构图举例：企业负责人销售部物料部运作部质控科生产科图1企业负责人A君质量负责人B君生产负责人A君图225广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物25资料4：人员‹资料4.2：企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；‹资料要求：¾关键人员的资历应符合《药品生产质量管理规范》第三章第二节的要求；主要技术人员的（尤其是QA和QC人员）数量应与生产规模相适应。26广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物26资料4：人员‹资料4.2主要存在问题：¾关键人员无相关专业背景，或学历、职称不符合要求；¾从事质量保证、质量控制的技术人员资历不符合要求，如某企业的QA、QC人员为旅游、商贸等专业刚毕业人员；¾从事质量控制的技术人员数量不足（多见于中药饮片企业），只有1名QC人员。27广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物27资料4：人员‹资料4.3：质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。‹资料要求：¾上述部门的员工数应与生产规模相适应。28广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机人人环环物物28资料5：厂房、设施和设备‹资料5.1：厂房¾简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结