医学实验室质量和能力评审工作指导书

医学实验室质量和能力认可评审工作指导书中国合格评定国家认可委员会二Ｏ一六年三月版次：BCNAS-WI14-03共21页修订：3医学实验室质量和能力认可评审工作指导书第1页2016年03月15日发布2016年07月01日实施目录1目的........................................................................................................................22范围........................................................................................................................23职责........................................................................................................................24评审过程................................................................................................................35现场评审中的若干问题说明..............................................................................116监督评审和复评审..............................................................................................147换证复评审..........................................................................................................168扩大认可范围评审..............................................................................................169工作记录..............................................................................................................1610评审报告填写要求.............................................................................................1611相关文件清单....................................................................................................20版次：BCNAS-WI14-03共21页修订：3医学实验室质量和能力认可评审工作指导书第2页2016年03月15日发布2016年07月01日实施医学实验室质量和能力认可评审工作指导书1目的为规范医学实验室（以下简称“实验室”）质量和能力认可工作，保证认可评审过程规范及评审结果客观、公正、准确，特编制本指导书。2范围本指导书适用于评审组在接受任务后实施文件审查、进行评审策划、现场评审、实验室实施整改的跟踪验证和评审结果报告的全过程。3职责3.1评审组长（a）管理评审组并保持与CNAS秘书处、被评审实验室之间的联络；（b）组织完成对被评审实验室质量管理体系文件和技术资料的审查；（c）负责现场评审的总体策划；（d）编制评审日程安排，主持和管理现场评审工作；（e）必要时，对评审组成员进行培训；（f）协调和监督评审员与技术专家的活动，对评审组成员的现场评审表现做出评价；（g）向CNAS秘书处提交完整的评审报告；（h）对评审结果的客观、公正、准确性、真实性、完整性负责。3.2副组长（分组长）（a）协助组长工作；（b）负责各分场所现场评审的组织和管理，保持与组长的沟通联络。版次：BCNAS-WI14-03共21页修订：3医学实验室质量和能力认可评审工作指导书第3页2016年03月15日发布2016年07月01日实施3.3评审组员（a）协助评审组长完成对被评审实验室质量管理体系文件的评审；（b）完成对被评审实验室技术文件的评审；（c）评审实验室申请认可范围内的技术能力，提出评审中发现的技术问题；（d）协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审；（e）技术专家作为特定专业领域评审的补充和支持，不能单独从事评审工作，需由评审组长或技术评审员进行指导、监督，并对其评审结果予以签字确认。4评审过程4.1任务接收4.1.1申请文件资料的审查工作实行评审组长负责制。4.1.2评审组长收到申请资料后，进行初步审查。需要时，评审组长可向项目主管提出确定评审组成员的建议，将相关的技术资料交相应评审员审查。4.1.3评审组员将对申请资料审查的结果反馈给评审组长。4.2文件资料审查4.2.1评审组按CNAS-PD14/05《认可资料审查通知单》的要求对实验室申请资料进行审查。4.2.2申请书的审查应注意：（a）实验室成立时间和管理体系运行时间，实验室是单一场所还是多场所；（b）实验室申请的授权签字人工作、教育经历与相关要求的符合性；（c）申请认可的能力表述应清晰，能力范围界定合理、准确；（d）实验室的各岗位人员配备与申请的技术能力相匹配；（e）实验室配置了与申请认可的技术能力相适应的所有仪器设备；（f）实验室参加的能力验证活动能够满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。4.2.3申请书随交资料的审查应注意：（a）依据认可准则及适用的应用说明评价实验室的质量管理体系文件的完整、系统、协调和可操作性；内、外部组织结构描述清晰，内部职责分配合理；多场所实验室的质量管理体系文件覆盖全部申请认可的场所，各场所实验室的隶属关系及工作接口描述清晰，沟通渠道通畅，各场所内部的组织机构（需要时）及人版次：BCNAS-WI14-03共21页修订：3医学实验室质量和能力认可评审工作指导书第4页2016年03月15日发布2016年07月01日实施员职责明确；（b）内审报告、管理评审报告及记录的完整性、充分性和有效性；（c）室内质量控制SOP的适用性和有效性，关注质控物浓度水平、质控频次、质控规则、失控处理等关键点设置是否符合要求；（d）检验（检查）系统/方法的分析性能验证报告和方法确认报告的科学性、规范性和有效性，以及不确定度评估报告的科学性、合理性，符合各专业领域的公认要求；（e）参加能力验证及实验室间比对的情况与CNAS-RL02《能力验证规则》的符合性，以及对不满意结果进行整改的情况；检验（检查）新方法或者很少开展的检验（检查）方法的质量保证方式是否充分。4.2.4评审组长负责将文件资料审查时发现的疑点问题及时反馈给项目主管，以通知被评审方进一步说明问题、补充或修改相关资料。4.2.5评审组长对实验室补充/修改的资料进行审查，审查合格后，方可建议实施现场评审。若实验室的质量管理体系文件进行了重大修改或换版，评审组长应根据修改内容的审查情况，向项目主管提出实验室质量管理体系需再运行的时间要求，进行现场评审或暂缓、不实施现场评审的建议。4.2.6评审组长应在规定时间内将审查结果反馈给项目主管，对《认可资料审查通知单》中的“审查结果的详细说明”进行完整描述。审查结果有如下几种：（a）“实施现场评审”：进入安排现场评审阶段；（b）“实施预评审”：执行4.3；（c）“资料审查符合要求，可对申请事项予以认可”：应根据相应的评审内容（如授权签字人变更），以书面和电子版本形式提供评审材料（如授权签字人评审记录表）；（d）“暂缓实施现场评审”：评审组长应详细描述相应问题，并提出实验室需重点完善或修改的文件或工作环节；（e）当通过资料审查发现实验室不具备申请的技术能力，或实验室的申请资料经反复修改仍不能达到实施现场评审要求时，审查结果可为“不实施现场评审”，评审组长应详细填写每次文件资料审查的情况和出现的问题。版次：BCNAS-WI14-03共21页修订：3医学实验室质量和能力认可评审工作指导书第5页2016年03月15日发布2016年07月01日实施4.3预评审4.3.1评审组长对实验室提交的申请文件审查后，对以下情况可提出安排预评审的建议，经项目主管与被评审实验室沟通协商后，实施预评审。（a）尚不能确定现场评审的有关事宜时；（b）实验室申请认可的项目对环境设施有特殊要求时；（c）对新专业领域、新类型实验室需要预先了解有关情况时。4.3.2预评审中发现的问题，可告知实验室，但不应提供咨询。预评审的结果不作为评价实验室质量管理体系和技术能力的正式依据，也不作为减少正式评审时间的依据。4.3.3评审组长应在预评审结束后10个工作日内向CNAS秘书处项目主管提交CNAS-PD14/06《预评审报告》，并给出安排或暂缓安排现场评审的建议。4.4现场评审策划4.4.1初次评审时，评审组长应在资料审查的基础上，全面、详细策划现场评审。4.4.2监督评审或复评审，应参考前次评审的资料进行策划。4.4.3换证复评审之前，CNAS秘书处项目主管应向评审组长提供被评审实验室参加能力验证情况和申诉、投诉情况以及历次评审的相关背景材料。评审组长需对实验室在本认可周期内质量管理体系运行情况、技术能力维持情况进行评价，并在此基础上策划换证复评审。4.4.4评审组长负责制定CNAS-PD14/09《现场评审日程表》，包括：（a）应明确关键的评审活动，如现场试验、检验前过程观察、医护人员座谈、与被评审方沟通、授权签字人评审等；（b）应覆盖所有场所，包括检验前、中、后过程的场所，以及不在实验室完成的检验前过程涉及的场所；（c）当涉及多场所时，应覆盖所有场所，并提前与被评审方确认各场所间的距离、路程用时、交通方式等；（d）至少在现场评审前5个工作日，将《现场评审日程表》通知被评审实验室和评审组成员。4.4.5评审组成员应就自己所负责的评审范围，充分利用申请书和评审报告附表，进行详细的评审策划，包括：（a）现场评审时需关注的问题（利用附表3）；版次：BCNAS-WI14-03共21页修订：3医学实验室质量和能力认可评审工作指导书第6页2016年03月15日发布2016年07月01日实施（b）现场评审时拟查阅的文件和记录（利用附表3）；（c）对申请认可的项目，计划采用的确认方式以及应观察的关键过程（利用附表4、附表5）；（d）拟定现场试验项目、方法、材料及拟考核的试验人员（利用附表5）；（e）准备现场评审用的文件和表格，如认可规则、认可准则及应用说明、评审报告附表等。4.4.6应按照以下原则选择现场试验：（a）初次评审和扩大认可范围评审时，现场试验项目应覆盖实验室申请认可的能力范围，包括所有分析系统、检验（检查）方法和主要试验人员；（b）依靠主观判断较多的项目、形态学检查项目；（c）难度较大、操作复杂的项目；（d）很少检验（检查）、新开展或变更的项目；（e）涉及多套分析系统、多场所的项目；（f）缺乏权威机构提供能力验证计划/实验室间比对的项目；（g）能力验证/实验室间比对结果有不满意或有问题的项目；（h）监督评审、复评审、换证复评审时，上次不符合项整改验证的项目；（i）监督评审、复评审、换证复评审时，同一项现场试验尽量选择与此前评审时不同的试验人员进行操作。4.4.7现场评审前，评审员应将各自评审策划的情况向评审组长汇报。在现场评审前，评审组或实验室任何一方提出更改评审计划，应及时通知项目主管并说明理由及变更方案。4.5现场评审预备会评审组长在现场评审前负责召