医疗器械产品企业标准通用模板(2012)

CXX(产品文献分类号，见备注1)Q/XX（管辖区代号，见备注3）XXXXXX（单位名称）企业标准（见备注2）Q/xxxxxxxx-20xx(如有)代替Q/xxxxxxxx-20xx标准名称20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施XXXXXX（单位名称）发布Q/xxxxxxxx-20xxI目次前言………………………………………………………………………………………………………×1范围……………………………………………………………………………………………………×2规范性引用文件………………………………………………………………………………………×3术语和定义（如有）…………………………………………………………………………………×4分类……………………………………………………………………………………………………×5要求……………………………………………………………………………………………………×6试验方法………………………………………………………………………………………………×7检验规则………………………………………………………………………………………………×8标志、标签、使用说明书……………………………………………………………………………×9包装、运输、贮存……………………………………………………………………………………×附录（如有）……………………………………………………………………………………………×Q/xxxxxxxx-20xxII前言本产品为(产品概述，包括种类、结构、原理、产品类型)××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××，为规范产品质量，特制定本标准。本标准采用(执行国行标情况)××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》编写。附录A为规范性附录（如有）。起草人：××××××起草单位：××××××××××××××首次发布日期：××××年××年××日历次修订情况说明（如有）：××××年××年××日第××修订，代替Q/xxxxxxxx-20xx。××××年××年××日第××修订，代替Q/xxxxxxxx-20xxQ/xxxxxxxx-20xx1标准名称1范围本标准规定了XXXX（标准名称）的术语、定义（如有）；分类；要求；试验方法；检验规则；标志、标签、使用说明书；包装、运输、贮存。本标准适用于XXXX（以下简称XX）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××(注：顺序规则：先国家标准，后行业标准，最后国际标准；同级别按照标准代号大小排序，例如GB191-2008、GB9706.1-2007，191在9706.1前。)3术语和定义（如有）下列术语和定义适用于本文件。3.1××××××××××××××××××××××××××××。3.2××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。4分类4.1电气分类示例1：I类B型应用部分示例2：内部电源B型应用部分4.2型号在示例1：ABCxxxxxxxxx4.3结构组成本设备（系统）由XXX、XXX、XXX组成。4.4基本参数例如：主机外形尺寸和重量、输入功率、产品关键部件规格参数、计算机最低配置要求和操Q/xxxxxxxx-20xx2作系统要求（如有）等。注：若产品有多个型号，应给出结构组成、基本参数或其他方面的差异对比说明（可列表）。5要求5.1正常工作条件a)环境温度范围:示例：+5°C～+40°C。b)相对湿度范围：示例：≤80%。c)大气压力范围：示例：860hPa～1060hPa。d)电源条件：示例：a.c.220V,50Hze)其它注：正常工作条件，确定的依据为GB/T14710-20095.2性能要求5.2.1×××××××××××××××。5.2.2×××××××××××××××。┇┇5.3功能5.3.1×××××××××××××××。5.3.2×××××××××××××××。┇┇5.4附件要求（如有）5.4.1×××××××××××××××。5.4.2×××××××××××××××。┇┇5.5生物安全示例：5.5.1细胞毒性应不大于1级。5.5.2刺激性a)皮肤刺激：原发性刺激指数应不大于0.4；b)皮内反应：试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0；c)阴道/口腔/阴茎/直肠刺激：应无刺激。d)眼刺激：应无刺激。Q/xxxxxxxx-20xx35.5.3迟发致敏反应：应无致敏。5.6电气安全见附录A（规范性附录）。5.7环境试验（如有）应符合GB/T14710-2009中气候环境试验×组和机械环境试验×组及表×的要求。表×试验要求及检验项目注：如产品有其它专用环境试验要求应执行相应的标准，例如X射线机、轮椅、助听器等。5.8外观5.8.1××××××××××××。5.8.2××××××××××××。┇┇6试验方法6.1试验仪器a)××××试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压V额定值-10%额定值+10%额定工作低温试验≥1—试验时通电b全性能—c√—低温储存试验4a试验后通电bC—cd额定工作高温试验≥1—试验时通电bCc——√运行试验≥4—试验时通电b——c—√高温储存试验4a试验后通电bC—cd额定工作湿热试验≥4—试验时通电bC—cd湿热储存试验48a试验后通电bC—cd振动试验—试验后通电基准试验条件C—cd碰撞试验—试验后通电基准试验条件C—cd运输试验—试验后通电基准试验条件c—全性能da按制造商规定的恢复时间恢复。b按制造商规定的试验条件进行试验。c按制造商规定的测试项目试验。d按制造商规定的测试用电压试验。Q/xxxxxxxx-20xx4b)××××c)××××注：应明确仪器精度。6.2试验条件a)××××b)××××c)××××6.3性能试验6.3.1×××××××××××××××××，应符合5.2.1的要求。6.3.2×××××××××××××××××，应符合5.2.2的要求。┇┇6.4功能试验6.4.1×××××××××××××××××，应符合5.3.1的要求。6.4.2×××××××××××××××××，应符合5.3.2的要求。┇┇注：方法应具有科学性、公认性、可操作性，并应明确产品测试点，如有国行标应采用国行标的相关内容。6.5附件试验（如有）6.5.1×××××××××××××，应符合5.4.1的要求。6.5.2×××××××××××××，应符合5.4.2的要求。┇┇6.6生物安全示例：6.6.1细胞毒性应按照GB/T16886.5-2003的方法进行试验，应符合5.5.1的要求。6.6.2皮内反应应按照GB/T16886.10-2005的方法进行试验，应符合5.5.2的要求。6.6.3迟发致敏反应试验应按照GB/T16886.10-2005的方法进行试验，应符合5.5.3的要求。┇┇6.7电气安全见附录A（规范性附录）6.8环境试验按GB/T14710-2009的有关规定和本标准5.7的要求进行试验。6.9外观6.9.1×××××××××××××，应符合5.8.1的要求。6.9.2×××××××××××××，应符合5.8.2的要求。┇┇Q/xxxxxxxx-20xx57检验规则7.1出厂检验7.1.1产品由生产企业质量检验部门进行检验,合格后方可提交出厂。7.1.2批量生产或连续生产的产品a)安全项目应逐台进行检验。b)其他项目可逐台进行检验或明确抽样方案。7.1.3出厂检验的项目按表X的规定。表×检验项目7.1.4判定规则a）外观不超过二项不符合标准规定时，可判定为合格；b）性能指标如有一项不符合本标准规定时，该产品应退回，重新整理；c）整理后再提交检验，若仍不符合a）、b）的规定时，该产品判定为不合格。7.2型式检验7.2.1在下列情况下应进行型式检验，型式检验的项目是标准的全部要求。a）产品注册前；b）正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；c）连续生产时，定期或积累一定数量后，每年不少于一次检验；d）停产一年后，恢复生产时；e）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；f）国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。7.2.2判定规则在检验项目中，如有不符合本标准要求的项目时，允许修复。8标志、标签、使用说明书8.1通用要求产品的标志、标签和使用说明书应符合国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械使用说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。8.2标志（铭牌）a)产品名称、型号、规格；b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；c)医疗器械注册证编号；d)产品标准编号；e)产品生产日期或编号；f)电源连接条件、输入功率；检验项目外观性能安全1、GB9706.1-2007中A18f）（如适用）、A19（正常工作条件）、A20（正常工作条件）；2、GB4793.1-2007中A3.3（正常工作条件）、A3.1.5.3（如适用）、A3.8（正常工作条件）；3、其它附录中相关安全要求。Q/xxxxxxxx-20xx6g)限期使用的产品，应当标明有效期限；h)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；注：企业可根据自身情况选择铭牌中应说明的项目。8.3标签（外包装）a)产品名称、型号、规格；b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；c)医疗器械注册证编号；d)产品标准编号；e)产品生产日期或编号；f)电源连接条件、输入功率；g)限期使用的产品，应当标明有效期限；h)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；注：企业可根据自身情况选择标签中应说明的项目。8.4合格证a)产品名称、型号、规格；b)产品生产日期或编号；c)产品有效期（如有）。8.5使用说明书a)产品名称、型号、规格；b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；c)《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；d)产品标准编号；e)产品性能、主要结构、适用范围；f)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；g)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；h)安装和使用说明或者图示；i)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；j)产品有效期（如有）；k)应当在说明书中标明的其他内容（如有）。注：还应包括国行标中规定的其他内容。其他包括例如一次性、无菌、X射线机等特殊类产品的要求。9包装、运输、贮存9.1包装a)包装箱材质为×××,包装形式。b)包装箱内含物品：说明书、合格证、装箱单（如有）、×××、×××。9.2运输×××××××××××××××。注：一般规定为“按照订货合同”。9.3贮存包装后的产品应放在环境温度XXXX，相对湿度不大于XX，无腐蚀性气味，通风良好的清洁室内。Q/xxxxxxxx-20xx7附录A（规范性附录）安全以下内容依据GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，企业根据产品结构特点编写相关安全要求适用条款。注：在填写前请认真阅读附录最后的说明。A1标准适用条