原始记录书写规范

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实、内容完整、齐全、书写清晰、整洁。原始记录应该用蓝黑墨水或碳素笔书写。凡用微机打印的数据与图谱应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名、操作日期。用热敏纸的要用整张A4纸复印，并将原始图谱粘贴于空白处。检验记录应先写明产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称。接着列检验依据凡按中国药典、部（局）颁标准的，应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)。检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，项目内容包括：项目名称、检验日期、实验条件（如实验温湿度、仪器型号及编号、标准品的名称等）、操作方法、（按照什么方法测定、对照品溶液的制备、供试品溶液的制备等）、标准规定（每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围）实验结果：观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况）和实验数据及计算（注意有效数字和数值的修约及其运算，详见《中国药品检验标准操作规范》）有效数字和数值的修约及其运算、结果判断等（根据检验结果做出单项结论符合规定或不符合规定）拟舍弃数字的最左一位数字小于5时，则舍去，即保留的各位数字不变。例：将12.1498修约到一位小数（十分位），得12.1.拟舍弃数字的最左一位数字大于5，或是5，而其后跟有并非全部为0的数字时，则进一，即在保留的末位数字加1.例：将10.502修约到个位数，得11.拟舍弃数字的最左一位数字为5，而右面无数字或皆为0时，若所保留末位数为奇数（1，3，5，7，9）则进一，为偶数（2，4，6，8）则舍弃。例：修约到一位小数拟修约数值修约值1.0501.00.3500.4例：将下列数字修约成两位有效位数拟修约数值修约值0.03250.0320.03150.032在相对标准偏差（RSD）中，采用“只进不舍”的原则，如0.163%、0.52%宜修约为0.17%、0.6%。不许连续修约拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果，而不得多次连续修约。例修约15.4546，修约整数正确的做法为：15.4546~15错误的做法为：15.4546~15.455~15.46~15.5~16。口诀：上述进舍规则可归纳成下列口诀：四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。记录均应及时完整，严禁事后补记或转抄。如果发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可变，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章。在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，经检验人员签名后，经指定的校对人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及结果判断等项进行校核并签名；在经检验科室负责人审核后报告。项目名称应按药品标准书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。现对一些常见项目的记录内容，提出下述要求，检验人员可根据实际情况酌情增加。【性状】检验日期：年月日标准规定：按质量标准内容写。实验结果：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不必照抄标准上的规定。如标准规定其性状为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。制剂应描述供试品的颜色与外形。（1）如本品白色片；（2）本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；（3）本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定，也应该做出记录，不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。物理常数列在性状里：熔点、比旋度、折光率、吸收系数等·熔点检验日期:年月日实验条件：应记录实验室温度、相对湿度、熔点仪型号、仪器编号、温度计的编号及分度值；传温液名称、升温速度操作方法：按《中国药典》年版部附录第法测定供试品制备：（按质量标准记录制备过程）标准规定：熔点为XXX～XXX℃（按照药品标准写）。实验结果：初熔XXX℃全熔XXX℃(至少3次测定值)计算：初熔1＋初熔2＋初熔3平均值＝＝＝3全熔1＋全熔2＋全熔3平均值＝＝＝3（注明结果，3次测得近似值未超过1.0℃时，即取3次的平均值；如超过1.0℃时，再测2次，取5次的平均值为熔点）结论：（符合规定或不符合规定）·比旋度检验日期:年月日实验条件：应记录实验室温度、相对湿度％、自动旋光仪型号、仪器编号、测定管长度l：dm、测得旋光度a操作方法：按《中国药典》年版部附录测定供试品制备：（按质量标准记录制备过程）称量（单位：g）：Ｗ1Ｗ2标准规定：（按照药品标准写）。实验结果：计算：公式液体样品:固体样品:平均值:（注明结果，取2份供试品测定读数结果其极差应在0.20以内，否则重做）结论：（符合规定或不符合规定）【鉴别】(1)显微鉴别检验日期:年月日实验条件：应记录显微镜型号、仪器编号、装片所用的试液操作方法：按《中国药典》年版部附录检查。取XXX，以XX试液装片置显微镜下观察。标准规定：按质量标准内容写。实验结果：详细描述所见特征。中成药粉末特征组织应着重描述特殊的组织细胞和内含物。如未能检出某应有药味的特征组织应注明‘未检出XX’，如检出不应有的某味药，则应画出其显微特征图，并注明‘检出不应有的XX’。结论：（符合规定或不符合规定）(2)化学反应检验日期:年月日操作方法：记录简要的操作过程，供试品的取用量(取的具体量,不可写范围,要手写)，所加试剂的名称与用量(用的具体量,不可写范围,要手写)，反应过程。标准规定：按标准写具体反应现象实验结果：写具体反应现象结论：（符合规定或不符合规定）（3）紫外-可见分光光度法检验日期:年月日实验条件：记录实验室温度、相对湿度；天平室温度、相对湿度；天平型号、感量、仪器编号；紫外-可见分光光度计型号、仪器编号、狭缝宽度、吸收池配对情况、测定波长、溶剂与吸收池吸光度（符合或不符合规定）见第X页附图操作方法：按《中国药典》年版部附录检查。取样量、所加溶剂用量及配制过程。如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略，但应注明检查或含量测定项记录的页码。标准规定：(按质量标准内容写）实验结果：在XXX波长处有最大吸收或最小吸收（见第X页附图）。结论：（符合规定或不符合规定。）（4）红外分光光度法检验日期:年月日实验条件：记录实验室温度、相对湿度、红外分光光度计型号、仪器编号操作方法：按《中国药典》年版部附录检查。供试品的制备对照图谱的来源。（不合格的附对照的图谱）标准规定：红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集XX图）一致实验结果：红外光吸收图谱与对照的图谱一致或不一致（见第X页附图）。结论：（符合规定或不符合规定。）（5）高效液相色谱法检验日期：年月日实验条件：记录实验室温、相对湿度；天平室温度、相对湿度；高效液相色谱仪型号、仪器编号；对照品名称、批号、产地、类别；色谱条件与系统适用性试验：色谱柱型号、填充剂、柱温：℃、检测器类型、检测波长（nm）、流动相、流速（ml∕min）理论板数：操作方法：按《中国药典》年版部附录检查。对照品溶液的制备：配制过程。称量：（单位g）供试品溶液的制备：配制过程。称量：（单位g）测定：精密量取对照品溶液与供试品溶液各μl（或精密量取对照品溶液μl与供试品溶液μl），注入液相色谱仪。标准规定：按质量标准内容写实验结果：理论板数：（见第X页附图）符合或不符合规定流动相与吸收池的吸光度（用紫外检测器时）：（符合或不符合规定）供试品溶液的主峰保留时间与对照品的主峰保留时间一致。（见第X页附图）结论：（符合规定或不符合规定）(6)薄层色谱法检验日期:年月日实验条件：记录实验室温度、相对湿度；紫外光灯型号、仪器编号；薄层板：(自制或预制)、薄层板规格、厚度；吸附剂名称、批号、产地：点样器；对照品（药材）名称、批号、产地操作方法：按《中国药典》年版部附录检查。供试品溶液的制备：配制过程对照（品）药材溶液的制备：配制过程点样量：展开剂、展开方式：展距：cm显色与检视：标准规定：按质量标准内容写。（见色谱示意图）实验结果：供试品色谱中在与对照品（或对照药材）色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点（或荧光斑点）不合格的详细描述【如：1、供试品色谱中在与对照品（或对照药材）色谱相应的位置上，未显斑点（或荧光斑点）；2、供试品色谱中在与对照品（或对照药材）色谱相应的位置上显不同颜色的斑点（或荧光斑点）；3、供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上，所显斑点的数量、位置、颜色（或荧光斑点），与对照药材不一致。】结论：（符合规定或不符合规定）【检查】重量差异检验日期:年月日实验条件：记录天平室温度、相对湿度；天平型号、感量、仪器编号；操作方法：按《中国药典》年版部附录检查。取供试品XX片(或丸，或XX丸为1份)，依法操作。标准规定：每片(或丸)重量与平均片(或丸)重相比较[或每片(或丸)重量与标示片(或丸)重相比较]，限度为±%，超出重量差异限度的不得多于2片(或丸)，并不得有1片(或丸)超出限度1倍实验结果：称量（单位：g）平均片（或丸）重（g）：20片总重/20=记录每片(或丸)重：(1)(2)(3(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(16)(17)(18)(19)(20)计算：标示片（或丸）重：g重量差异限度：W上限=（或W标）＋（或W标）×重量差异限度％＝W下限=（或W标）－（或W标）×重量差异限度％＝XX片（或丸）重量均在限度范围内XX片（或丸）中有XX片（或丸）重量超出限度[如有两片（或丸）超出限度,应标明是否超出限度1倍,并标明1倍的范围]结论：（符合规定或不符合规定）。（注明结果）（不符合规定不复测）·装量差异（胶囊剂、颗粒剂、散剂等）检验日期：年月日实验条件：记录天平室温度、相对湿度；天平型号、感量、仪器编号；操作方法：按《中国药典》年版部附录检查。取本品粒（或袋），分别精密称定重量后，倾出内容物(不得损失囊壳)，囊壳用小刷（或棉签）拭净；分别精密称定囊壳重量，求出每粒（或袋）内容物的装量。标准规定：每粒（或袋）装量与标示装量相比较（或平均装量比较），限度为±%，超出装量差异限度的不得多于2粒（或袋），并不得有1粒（或袋）超出限度1倍。实验结果：称量(单位：g)：(用电子天平可直接出数据)每粒（或袋）装量：(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(16)(17)(18)(19)(20)标示装量：g平均装量：装量差异限度：W上限＝（W平均或W标）＋（W平均或W标）×装量差异限度％W下限＝（W平均或W标）－（W平均或W标）×装量差异限度％XX粒装量均在限度范围内XX粒中有XX粒装量超出限度[如有两粒超出限度,应标明是否超出限度1倍,并标明1倍的范围]结论:（符合规定或不符合规定）（注明结果）（不符合规定不复测）·装量差异(注射用无菌粉末)检验日期:年月日实验条件：天平室温度：℃相对湿度：％天平型号：感量：仪器编号：操作方法：按《中国药典》年版部附录检查取本品5瓶（支），依法操作。标准规定：每瓶（支）装量与平均装量相比较，限度为±%，应符合规定（应全部在限度范围内）。实验结果：记录每次称量数据，每瓶（支）重量与空瓶重之差，求出每瓶（支）内容物重量和平均装量。计算：(1)_(2)(3)(4)(5)平均装