注射用水系统URS

ProjectNo.:*****注射用水系统采购要求****合同号：****Page1of15合同号：****编号：*****注射用水系统采购要求User’SRequirementsSpecificationforWFISystem单元编号货物名称多效蒸馏水机及分配模块数量1套ProjectNo.:*****注射用水系统采购要求****合同号：****Page2of15目录1.批准签名............................................................32.概要................................................................42.1项目介绍...............................................................................................................................42.2项目标准...............................................................................................................................42.3范围.......................................................................................................................................42.4设备描述...............................................................................................................................42.5设备参考标准和指南...........................................................................................................43.项目确认............................................................53.1生产能力...............................................................................................................................53.2注射用水指标.......................................................................................................................53.3设备总体要求.......................................................................................................................53.4机械部分...............................................................................................................................63.5管道部分...............................................................................................................................73.6设备配置...............................................................................................................................73.7控制系统...............................................................................................................................83.8设备验证...............................................................................................................................93.9文件.....................................................................................................................................134.术语...............................................................14ProjectNo.:*****注射用水系统采购要求****合同号：****Page3of151.批准签名本文件由*****项目经理授权下的****有限公司编制，因此该文件应由*****认可并经相应的项目授权人审定才生效。起草姓名/职务签名日期/销售工程师公司：有限公司版本：V2检查姓名/职务签名日期批注姓名/职务签名日期授权姓名/职务签名日期ProjectNo.:*****注射用水系统采购要求****合同号：****Page4of152.概要2.1项目介绍该文件的目的是定义位于******的注射用水系统用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。2.2项目标准将符合USFDA、EUGMP、中国GMP要求。2.3范围序号设备名称部门流程图位号地点1.多效蒸馏水机及分配模块制水间XXXX车间注射用水制备系统（配置内部连接管道以及控制系统）。产能：产注射用水1000L/h（工业蒸汽为3bar时）。产汽200kg/h（工业蒸汽为3bar时）。2.4设备描述注射用水是通过多效蒸馏系统来制备的。分配盘能容许瞬间闪蒸，而进一步的纯化是由蒸发器壳体上所配备的螺旋来确保的。最后一效通向冷凝器，注射用水随同纯蒸汽一起用冷却水来进行冷却。产生的合格蒸馏水通过气动隔膜阀来输送进注射用水储罐，不合格蒸馏水通过另一个气动隔膜阀输送进收集罐。同时多效蒸馏水机的一效带产纯蒸汽功能，产汽与产水分别独立控制。注射用水是通过分配模块输送到各用水点，其中分配模块包含：1T注射用水储罐，分配泵，回水加热双管板换热器，回水流量、电导率、TOC控制仪表，独立控制系统等。2.5设备参考标准和指南所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南：-水质标准中国药典2010版“注射用水”要求美国药典32版“WFI”要求欧洲药典6.2版“WFI”要求-压力容器标准ProjectNo.:*****注射用水系统采购要求****合同号：****Page5of15参照欧洲压力容器规范（PED）强制执行GB150,GB151-电气安全标准参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002/IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》3.多效蒸馏水机项目确认系统/设备，应符合以下规定，但并不限于3.1生产能力序号要求必需或期望URS01多效蒸馏水机MS1000//5G标准产量：产注射用水为1000L/h（工业蒸汽为3.0bar时），水温控制范围为95~100℃；产纯蒸汽200kg/h（工业蒸汽为3.0bar）,输出压力控制在2.0~3.0bar；产水与产汽是独立控制。必需3.2产水及原水水质指标序号要求必需或期望URS02多效蒸馏水机制备的注射用水、纯蒸汽的冷凝水质量应符合美国药典（USP32）版、欧洲药典（EP6.2）、中国药典2010版注射用水部分。各国药典标准中有不一致的项，采取就高不就低的原则，从严选择。注射用水、纯蒸汽的冷凝水需达到以下标准：注射用水出水温度在95-99度（在线控制）。内毒素控制在0.25EU/ml（离线控制）。电导率小于0.5μs/cm（在线控制，25℃）。TOC控制在300PPb（离线控制）。必需URS03为多效蒸馏水机提供的原料水应符合美国药典（USP32）版、欧洲药典（EP6.2）、中国药典2010版纯化水水部分。各国药典标准中有不一致的项，采取就高不就低的原则，从严选择。必需3.3设备总体要求序号要求必需或期望ProjectNo.:*****注射用水系统采购要求****合同号：****Page6of15序号要求必需或期望URS04设备整体要求应达到美国、中国GMP的最新标准。必需URS05多效蒸馏水机采用五效蒸发器，可利用软化水进行冷却。必需URS06系统设计应有三级杂质（内毒素等）分离技术。采用螺旋分离或重力式分离。必需URS07冷却器、预热器和一效蒸发器均采用符合GMP要求的防渗漏双管板结构必需URS08所有零部件和外构件均有编码，并提供记录材料。必需URS09系统设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，应最大限度地减少系统死点（3D概念），取样阀处为重点。必需URS10任何与注射用水接触的材料必须满足GMP的要求，阀门必须采用双膜片隔膜阀，无接缝、不存水。必需URS11设备所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用316L不锈钢制造，电抛光处理，Ra≤0.5um，并提供材料材质证明材料。必需URS12焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。对焊接点编号，焊接点要求提供焊接参数。必需URS13备配有必要的取样点及取样阀。必需URS14对原料水和产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入注射水储罐。必需URS15产品出水根据注射水储罐的液位来控制。必需3.4机械部分序号要求必需或期望URS162个冷凝器、第一效蒸发器、5个外置式预热器均采用双管板结构设计（内管板采用液压式胀接，外管板采用自动焊接。防止交叉污染）。换热管为一根整管，不得有焊接接缝。必需URS17所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或EPDM。必需URS18所有保温结构均采用3厘米以上玻璃棉（正常开机时外表面温度不超过45℃）,外包304不锈钢，表面镜面或亚光处理。必需URS19应有连续去除不凝性气体的分离装置。必需URS20立柱下方均有玻璃目镜检查孔，废液排水孔。必需URS21提供与水机产能配套的进料水泵（标准配置，材质为316L）及相应的控制元件。必需URS22工厂蒸汽、冷却水进口处配有的Y型过滤器（采用斯派莎克品牌），蒸汽减压阀组，蒸汽管道配备安全阀。蒸汽调节阀门用进口、疏水器采用斯派莎克品牌。必需URS23所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与工艺必需ProjectNo.:*****注射用水系统采购要求****合同号：****Page7of15序号要求必需或期望用水接触部位的连接必须符合GMP要求。URS24设备配有原料水缓冲系统和收集系统（不需要冷却）。必需URS25原料水缓冲罐：容积为1T，立式三层。配件：呼吸器为PALL5”，清洗球为旋转式Ф45阿法拉伐球，液位计为静压式液位计，封头为冲压封头，夹套为螺旋带，温度传感器为天津中环或同等品牌，气动角座阀为宝德，疏水器采用斯派莎克品牌。消