实验室用计算机系统验证方案

项目编号：*********实验室用计算机系统验证方案***********二零一六年**********************实验室用计算机系统验证一、立项申请表立项部门申请日期立项题目要求完成日期再确认原因类别再确认要求及目的：立项部门负责人签名：日期：年月日主管部门意见签名：日期：年月日质量部门意见签名：日期：年月日确认管理部门意见签名：日期：年月日指定编制再确认方案的部门及人员：确认编制方案及完成日期：确认完成要求及日期：确认主管部门签名：日期：年月日备注：**********************实验室用计算机系统验证一、概述为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证。二、验证目的对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。三、验证范围本方案适用于实验室检验用计算机，包括高效液相色谱仪安捷伦OpenLAB工作站。四、验证所需具备的条件1、安捷伦高效液相色谱仪2、安捷伦高效液相色谱仪操作规程五、验证要求与内容1、系统安装条件验证检查计算机安装的环境，位置，是否能满足计算机及工作站的正常运行需要。验证结果：□合格□不合格验证人：日期：.2、计算机系统安全性验证1.计算机登录方式验证接通计算机电源，启动计算机后，计算机是否是直接进入操作系**********************实验室用计算机系统验证统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是否直接登录还是需输入密码后才能登录。验证结果：□合格□不合格验证人：日期：.2.计算机使用权限验证2.1计算机管理员使用权限验证计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作，检验操作能否实现。验证结果：□合格□不合格验证人：日期：.2.2用户使用权限验证用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作，检验操作能否实现。验证结果：□合格□不合格验证人：日期：.3.OpenLAB工作站使用权限验证3.1登录方式验证用户登录后，点击OpenLAB工作站，是直接进入还是需要输入用户名和密码后才能登录。**********************实验室用计算机系统验证验证结果：□合格□不合格验证人：日期：.3.2用户权限验证3.2.1管理员权限验证3.2.1.1管理权限验证管理员登录后，在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等相关操作。检验操作能否实现。验证结果：□合格□不合格验证人：日期：.3.2.1.2方法权限验证管理员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。验证结果：□合格□不合格验证人：日期：.3.2.1.3数据采集权限验证管理员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改队列等操作。检验操作能否实现。验证结果：□合格□不合格验证人：日期：.3.2.2分析员权限验证**********************实验室用计算机系统验证3.2.2.1管理权限验证分析员登录后，在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等相关操作。检验操作能否实现。验证结果：□合格□不合格验证人：日期：.3.2.2.2方法权限验证分析员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。验证结果：□合格□不合格验证人：日期：.3.2.2.3数据采集权限验证分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改队列等操作。检验操作能否实现。验证结果：□合格□不合格验证人：日期：.4、偏差在确认过程中发现的所有偏差记录在下表中，由方案起草人提出解决方案，由审核人进行审批和批准解决方案及其实施结论。发现偏差或怀疑可能存在偏差时，应立即对可疑偏差记录进行调查，直至确认该偏差发生的位置和原因，再对偏差进行分析。该偏差是否**********************实验室用计算机系统验证为正常情况所允许的，在可接受范围内的，是否对我们的验证结果有影响。如对验证结果有影响，则需要对该偏差进行修正，再对修正过的验证结果进行评估，对于无法修正的或修正后也无法评估影响的偏差甚至更严重的情况需要则重新实施验证。对于验证实施过程中发现的偏差必须进行记录和分析。至少要包括：偏差的表现、查找引起偏差的原因及查找过程、偏差分析的结果、此偏差是否对验证结果有影响、有何影响。表4偏差调查处理报告偏差概述引起偏差的原因及查找过程偏差分析及解决方案结论起草人：日期：.审核人：日期：.六、验证实施按以上规定的项目和方法，进行确认。七、验证数据汇总分析、汇总测试数据，编写验证报告。**********************实验室用计算机系统验证八、验证小组组成及职责姓名部门职务职责九、验证计划进度*********方案制订*********进行验证过程分析、汇总；验证结论报告十、参考文献1、《实验室检验用计算机管理规程(SMPNo.JDQC-011)》2、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录：计算机化系统（征求意见稿）》