临床试验流程

▎临床试验流程1.立项前2.立项3.伦理4.遗传办5.合同6.中心启动7.临床观察8.临床试验结束1.立项前a.申办方发起试验。→获取国家批件b.研究中心筛选(调研)。→项目承接科室及PI→执行者：CRO/SMOc.研究者会议前准备。→执行者：CRO/SMO1.发送研究者会议邀请函：PI/Sub-I机构;2.收集研究者行程时间、身份证号码、联系方式;3.协助研究者顺利往返会议，收集发票。d.召开研究者会议。确定方案、监查、稽查、IB、SOP、职责分工、CRF、ICF等。2.立项a.向机构递交立项申请。→执行者：CRO形式-邮件/CTMS系统内容-立项申请表、国家局批件、方案、IB、保密协议、PI资质、职责分工表、申办方资质b.机构进行形式审查。→执行者：CRO/SMO符合要求后方可递交纸质机构立项资料夹备案：需PI签字的原件，盖章要求：骑缝章、公章，递交信最好一式2份。c.机构召开立项会。出意见→口头或电话通知，或者CTMS系统：主委或者项目负责人CTMS系统签字。d.立项成功，进入伦理申请阶段。3.伦理递交•伦理委员会：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。•伦理委员会至少5人，应有不同年龄层次和不同性别的委员a.向伦理递交伦理初始审查申请。→执行者：CRO形式--邮件/CTMS系统内容--伦理初始审查申请表、国家局批件、方案、IB、申办方资质、组长单位批件、ICF、日记卡、保险等b.伦理进行形式审查。符合要求后方可递交纸质机构立项资料夹备案，需PI签字的原件，盖章要求：骑缝章、公章，递交信最好一式2份。c.伦理进行上会通知。--提前了解上会的频率、时间及费用及时跟进d.上会并获取伦理意见。--同意、不同意、作必要修正后同意e.领取批件。--注意核对药物类别f.按照中心流程开取发票，邮寄至CRA处。--伦理收据、开票信息及打款证明4.遗传办申请a.递交遗传办承诺书至机构。b.同意组长单位批件，签署后领取承诺书。c.若不同意组长单位批件，需分中心单独申请，具体参照文档。d.获取遗传办批件。注：同时可收集实验室质检质控证明、正常值范围、相关检查费用、研究者简历及相关资质;5.合同签署a.根据机构要求准备合同模板。CRA/CRC确定合同份数、签署所需时间、骑缝章及公章(机构审核合同时间：一般是获取伦理意见后)b.申办方、机构及PI三方共同审阅合同并确认合同内容。(涉及研究费用、试验相关检查费用及试验用设备的收集，设备主要有药品/样本冰箱、温度计、离心机、打印机、电脑、文件柜)c.及时跟进合同审核、签署情况。必要时协助CRA递交合同d.合同签署后及时领取。邮寄CRA/申办方6.中心启动a.中心启动前。CRC/CRA1.确认人员分工，文件、物资、设备、药品已运送至中心。文件：方案、ICF、伦理批件、已签署的研究协议、已签署的方案签字页、研究者简历等。提前调试好药物储藏冰箱，符合药物保存要求。2.确认会议时间、地点及餐食及主要人员、文具、PPT、简单入排卡。b.召开启动会。会场准备需要完成的表格：授权表、培训记录、会议签到表。c.跟进解决启动会研究者所提问题。d.试验正式开始。7.临床观察a.严格按照入排标准筛选受试者。逐条筛选排除(一票否决法)b.筛选成功入组注意原始病历及病史的收集，每条记录需要原始文件的支持c.持续进行AE/SAE及合并用药的收集、EDC录入。d.CRA监查、申办方稽查、国家药监局视察、项目组内一级质控、科室内二级质控及三级机构质控。e.递交外院备案SAE、方案更新件等资料。8.临床试验结束数据清理，项目内部质控，药品回收，机构结题质控，数据锁库，分中心小结表盖章，文件归档至机构，关中心函，关闭中心，总结报告归档。