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1质量/环境管理体系内部审核员培训2目录•第一章ISO9001/14001发展史•第二章质量环境管理体系介绍•第三章ISO9001:2008标准讲解•第四章ISO14001:2004标准讲解•第五章环境因素识别讲解•第六章ISO19011:2002标准知识讲解•第七章案例分析3ISO9001/14001发展史•1.1什么是ISO9000ISO代表什么ISO:国际标准组织•InternationalOrganizationForStandardization•TC:技术委员会TechnicalCommittee•ISO是国际标准化组织,是由各国标准化团体组成的世界性联合会,成立于1947年2月,总部设在瑞士日内瓦,其成员国有100多个国家,中国于1992正式成为其会员。ISO下设200多个技术委员会(TC),负责制订除电工产品以外的国际标准和推广工作,目前已经制订了一万多项国际技术和管理标准。4ISO9001/14001发展史•ISO9000标准由国际标准化组织制定颁布的质量管理和质量保证的国际标准,它是企业质量管理的一套标准要求,为企业内部和外部提供质量管理保证能力的一套文件化的管理标准。•ISO/TC176:质量保证技术委员会制定ISO9000系列标准•ISO/TC207:环境管理技术委员会制定ISO14000系列标准51.2ISO9000沿革各国质量管理和保证的成功经验导致了ISO9000标准的诞生及沿革•50年代末美国在军用产品质量保证的基础上发布了MIL-Q-9858A〈质量大纲要求〉,要求军用产品承制企业必须建立并保持质量保证体系和充分保证质量。其后又做了一些补充和修订,形成了一套较完整的质量保证文件。•美国的成功经验很快被其他国家借鉴,相继制定和颁布符合本国的质量保证标准。•1987年国际标准化组织管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)在多年协调努力的基础上,总结了各国的质量管理和质量保证经验,正式发布ISO9000~9004系列标准,包括:ISO8402,ISO9000,ISO9001,ISO9002,ISO9003,ISO9004。•1994年标准再次修订,形成1994版的ISO9000族标准,随后发展为包含27个标准和技术文件的庞大标准家族。6•1997年,在总结1994版标准中业已存在的质量管理八项原则的思想的基础上,正式提出了质量管理八项原则,作为2000版ISO9000族标准的设计思想。1997年底,ISO/TC176提出了对标准第二阶段修订的最初成果——工作组草案第一稿(WD1),随后修改为第二稿(WD2)和第三稿(WD3),1998年9月提出了技术委员会草案第一稿(CD1),随后修改为第二稿(CD2)。ISO/TC176在发出CD1和CD2稿后,都广泛地征求意见。在对这些问题进行分析评估后,于是1999年11月提出了2000版式ISO/DIS9000、ISO/DIS9001、ISO/DIS9004及以后的ISO/FDIS9001:2000版国际标准草案,最终于2000年12月15日正式颁布为国际标准。7年份标准名称国家和地区1959MIL-Q-9858USA(美国#1968AQAP-1NATO(北大西洋公约组织)1970DEF/STAN05-8UK(英国)1979BS575019823rdpartycertification1987ISO9000ISO1990CNS12680TAIWAN(台湾)1992GB/T19000PRC(中国)1994ISO9000ISO2000ISO9000:2000ISO2008ISO9001:2008(DIS版)ISO81.3ISO14001沿革1.温室效应2.臭氧层破坏3.酸雨4.沙漠扩张5.空气污染6.海洋污染7.垃圾8.噪音9.废弃物扩增10.热带雨林消失11.野生动植物的灭绝12.水源枯竭及污染9环境管理的历史演变•50年代漠不关心•60年代法律、民间控诉•70年代政府立法、订立法规稽查•80年代管末管制、排污申报•90年代工业减废、污染预防、持续改进•21世纪绿色设计、清洁生产10八大公害事件•1、马斯河谷烟雾事件•2、洛杉矶光化学烟雾事件•3、多诺拉烟雾事件•4、伦敦烟雾事件•5、四日事件(哮喘病)•6、水俣(病)事件•7、米糠油事件•8、富山事件(骨痛病)11质量环境管理体系简介ISO9000族:2008标准的结构和简介核心标准其他标准技术报告小册子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO10006ISO10007ISO10013ISO10014ISO10015ISO10017质量管理原理——选择和使用指南小型企业的应用12核心标准为:•1.ISO9000:2005〈质量管理体系——基础和术语〉•该标准描述了质量体系的基本原理,规定了质量体系术语,将取代ISO8402:1994和ISO9000-1:1994。•2.ISO9001:2008〈质量管理体系——要求〉•该标准提供了质量管理体系的要求,供组织证实其提供满足顾客和适用法规要求产品的能力使用。此标准将取代1994版的ISO9001、ISO9002、ISO9003,成为用于第三方认证的唯一标准。•3.ISO9004:2009〈质量管理体系——业绩改进指南〉•该标准提供了改进质量管理体系业绩的指南,包括持续改进的过程,提高业绩,使组织的顾客和相关方满意。此标准将取代1994版的ISO9004-1、2、3、4。•4.ISO19011:2002〈质量和环境审核指南〉•该标准提供了质量和环境审核的基本原则、审核方案的管理、体系审核的实施以及对审核员的资格要求提供了指南。此标准将取代ISO10011-1、2、3和ISO14010、ISO14011、ISO14012。•其他标准:•ISO10012:2000〈测量控制体系〉,将取代1994版的ISO10012-1、2。13现有环境管理标准1、国际标准ISO14000(依英国BS7750标准为基础而制定)2、团体标准:欧共体EMAS3、国家标准:a)英国BS7750;b)加拿大I750;c)法国X30-20014六、ISO14000系列标准架构•ISO14001~14009环境管理体系(EMS)•ISO14010~14019环境审核(EA)[已变更]•ISO14020~14029环保标志(EL)•ISO14030~14039环境表现评定(EPE)•ISO14040~14049生命周期评价(LCA)•ISO14050~14059术语和定义(T&D)•ISO14060产品标准中的环境因素15质量管理体系基础基于过程的质量管理体系16ISO9001:2008质量管理体系要求171.范围1.1总则•本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:•a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品;•b)通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。•注1:在本标准中,术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。•注2:法律法规可表述为法定要求。181.2应用•本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。•当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑对其进行删减。•除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。192.引用标准•下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。•ISO9000:2005质量管理体系基础和术语203.术语和定义•本标准采用ISO9000:2005给出的术语和定义•本标准描述的供应链:供方→组织→顾客•本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服务”。214.质量管理体系4.1总要求•组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。•组织应:•a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);•b)确定这些过程的顺序和相互作用;•c)确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法;•d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;•e)监视、测量和分析这些过程;•f)实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进;•组织应按本标准的要求管理这些过程。•注1:上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程;•注2:7.4采购条款的要求也可适用于外包过程。•针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程,组织应确保对其实施控制,用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。224.2.文件要求4.2.1总则•质量管理体系文件应包括:•a)形成文件的质量方针和质量目标;•b)质量手册;•c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;•d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录;•e)本标准所要求的质量记录(见4.2.4)•注1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。•注2:一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。•注3:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:•a)组织的规模和活动的类型;•b)过程及其相互作用的复杂程度;•c)人员的能力。•注3:文件可采用任何形式的媒体。234.2.2质量手册•组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:•a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);•b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;•c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。244.2.3文件控制•质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据条款4.2.4的要求进行控制。•应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:•a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;•b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;•c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;•d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件;•e)确保文件保持清晰、易于识别;•f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别,并控制其分发;•g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。254.2.4记录控制•应控制建立的记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序,以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。26案例分析•在二车间装配工段,审核员向生产工人索阅“MTD风冷式机组装配操作规范”,生产工人说,我们不用操作规范也知道如何操作。审核员又问工段长,工段长说在车间主任那里有;在车间主任那里找到A版的操作规程,但审核员从研究所了解到该操作规程已经两次修改,现行有效的已是C版了。275管理职责5.1管理承诺•最高管理者应通过以下活动,对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据:•a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;•b)制定质量方针;•c)确保质量目标的制定;•d)进行管理评审;•e)确保资源的获得285.2以顾客为关注焦点•最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。295.3质量方针•最高管理者应确保质量方针:•a)与组织的宗旨相适应;•b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;•c)提供制定和评审质量目标的框架;•d)在组织内得到沟通和理解;•e)在持续适宜性方面得到评审。305.4策划5.4.1质量目标•最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内
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