5-新药研发中的知识产权保护

新药研发中的知识产权保护辽宁大学药学院陈立江•《药品注册管理办法》第十八条“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，”提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。”•中国加入WTO之后，使得中国国内市场竞争规则必须与国际接轨，原有的新药保护制度（行政保护制度）逐出，专利等一些国际通行的知识产权保护制度得到尊重和遵守。•1．知识产权是《世界贸易组织协定》中“与贸易有关的知识产权协议”规定的知识产权形式，即国际公认的知识产权形式包括：•（1）版权和邻接权；•（2）商标及地理标志权；•（3）工业品外观设计权；•（4）专利权（仅指发明专利，不包括实用新型）；•（5）集成电路布图设计权；•（6）未披露过的信息专有权（即商业秘密或技术诀窍）。•可见，专利权是国际公认的知识产权形式之一，非常适合新药的知识产权保护。•药品作为一种特殊商品，历来受到各国药监部门的特殊管理，再加上药品的开发具有时间长、资金大和多环节合作开发的特点，决定了药品只靠单一的技术诀窍的保密措施加以产权保护是不可靠的，风险很大，只有稳定，确切、强制的专利保护才是最好的保障。•2．专利三性•新药发明专利应当具备新颖性、创造性和实用性：新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后（含申请日）公布的专利申请文件中．创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步；实用性，是指发明早请的主题必须能够在产业上制造或者使用，并且能够产生积极效果。•3．新药权利要求和保护范围•《中国专利法》第19条规定“专利权的保护范围，以其权利要求的内容为准”－件发明专利申请被授予专利权后，究竟能获得多大范围的法律保护，与其权利要求撰写的内容有直接联系。可以说．权利要求书是发明的实质内容和申请人切身利益的集中体现，也是专利审查、无效及侵权诉讼的焦点，一般来说，权利要求多写成倒三角的形式，也就是说，使所要求保护的范围呈逐渐递减式。一、中药知识产权保护特点•1．中药技术诀窍保护•中药领域中的“祖传秘方”保护形式属专有技术保护或技术诀窍保护。由于中药自身的复杂性，只要不泄密，这种保护的时间就没有限制，可以保护到几百年。•但是，现代的新药研究与开发过程和注册管理制度必须要求在申报资料中清楚地写明处方、制法、工艺参数等，这就使得这种技术诀窍保护方式受到威胁，极易泄密。•2．中药有效成分专利保护•中药有效成分可认为是单体化合物，其专利保护较为简单，类似于化学药专利保护。•专利《审查指南》规定：从中药或天然药物中首次提取分离出来的单体物质，其结构、形态或者其他物理化学参数是现有技术中不种认识的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值（制备治疗疾病的药物），则该单体物质本身以及取得该物质的方法均可依法授予专利权，即有效成分专利保护。•3．中药复方、提取物专利保护中药复方（组合物）制剂发明点在组成（即配方）上，以多种中药材为原料，按一定的制剂工艺生产。常见以下几种情况：•①新复方制剂，发明点在于原料各组分之间的配伍关系以及它们之间的用量配比，此时权利要求的特征部分可以用原料特征加方法特征进行限定保护；•②已知产品的新剂型，其发明点在于采用新工艺生产出效果更好的新剂型，权利要求的特征部分可仅用方法特征，即制备工艺进行定义；•③中西药复方制剂，与前面的新复方制剂类似，权利要求的特征部分也是用原料特征加方法特征进行限定．•中药复方专利权利特征越多保护范围越小，中药味数越少保护范围越大。当然专利对大范围的权利要求也是有限制规定的．即专利的新颖性和创造性。如何把握好保护范围与获得批准的矛盾，这就需要专利代理人的撰写水平。•4．中药用途专利保护•中药的医疗用途主要包括已知中药品种或中药材的第二用途的开发。•在中药新药中包括了三类中药材，即“新发现的药材及其制剂、新的中药材代用品、药材新的药用部位及其制剂”。•类型：•①己知中药材的新用途。例如，何首乌防治骨质硫松症的新用途，权利要求可撰写为“何首乌在制备防治骨质疏松症药物中的应用”。•②新的药用部位的用途。例如，红景天总鞣质在制备治疗老年性痴呆药物中的应用。•③已知复方的新用途。•④新复方的用途。•需要特别强调的是，如果一种中药的某一用途是已知的，而之后又从该中药中提取了一种有效部位，那么，此有效部位的这种用途也是可以得到专利保护的，当然，前提是有效部位的效果要好于前者。二、化学药知识产权保护特点•化学药（chemicaldrug）一般是组成、结构明确的化合物及组合物，其专利保护较中药容易许多，权利要求覆盖范围大，也易判断是否侵权，能得到较充分全面的保护．化学药的专利保护是目前国际上公认的新药研究中最有效的知识产权保护手段。•1．化学药产品保护•化合物权利要求应，用化合物的名称或化合物的结构式或分子式来表征，一定要清晰、准确。化合物应当按通用的命名法来命名，不允许用商品名或代号；化合物的结构应当是明确的，不能用含糊不清的措词；组合物权利要求应当用组合物的组分或者组分和含量等组成特征来表征。组合物权利要求有开放式、封闭式及半开放式三种表达方式，与中药复方类似。•2．化学药方法保护•化学药的方法发明，无论是制备物质的方法（如合成工艺、技术参数等）还是其他方法（如物质的使用方法、加工方法、处理方法等），其权利要求可以用涉及工艺、物质以及设备的方法特征来进行限定。•3.化学药用途保护•化学药的用途发明是基于发现化学药新的性能、并利用此性能而做出的发明。无论是新物质还是已知物质，其性能是物质本身所固有的，用途发明的本质不在于物质本身，而在于物质性能的应用。因此，化学药用途发明是一种方法发明，其权利要求属于方法类型。三、生物制品知识产权保护特点•生物制品（biologicalproducts）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料、应用传统技术或现代生物技术制成。•未经人类的任何技术处理而存在于自然界的新的微生物，属于科学发现，且不具有工业实用性，不能授予专利权。只有当微生物经过分离成为纯培养物，并且具有特定的工业用途时，微生物本身才属于可给予专利保护的客体。•对于涉及生物技术的发明，如果其商业开发有悖于社会公德或者妨害公共利益，那么这样的发明将被认为是属于专利法规定的不授予专利权的，如发明克隆人的方法以及克隆的人，改变人生殖系遗传身份的方法，人胚胎的工业或商业目的的应用等均不能授予专利权。•涉及公众不能得到的生物材料的专利申请，应当在请求书和说明书中均写明生物材料的分类命名、保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号，提交保藏单位出具的保藏证明。