公司ISO9001-2015质量管理体系全套文件(管理手册及程序文件)

ISO9001-2015质量管理体系全套文件（管理手册及程序文件）编号：HJ-QM-2017XXX有限公司依据ISO19001：2015idtGB/T19001-2016《质量管理体系—要求》编制控制类型：文件版本：C/0受控号：持有者：发布日期：2017年9月26日实施日期：2017年9月26日质量手册XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017质量手册目录章节号章节名称0.1质量手册颁布令0.2管理者代表任命书0.3公司概况1前言2概述2.1总则2.2应用2.2.1覆盖本公司的管理活动2.2.2覆盖产品范围2.2.3规范性引用文件2.2.4术语和定义2.2.5质量手册管理3质量方针和质量目标4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20175.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6公司知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20177.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息的控制7.5.4记录控制8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品有关要求的确定8.2.3与产品有关要求的评审8.3产品的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和度程度8.4.3外部供方的信息8.5生产和服务提供XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20178.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品的放行8.7不合格品的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.2管理评审输出10改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017附录：附录A：组织机构图附录B：职能分配表附录C：部门职责和权限附录D：工艺流程图附录E：程序文件目录附录F：手册修改记录XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20170.1颁布令为进一步完善公司内部质量管理，不断提高公司对外质量保证能力，遵守公司领导层要求，在原已依据ISO9001：2008标准建立质量管理体系的基础上，实施向ISO9001：2015版标准的转换。公司管理者代表组织管理层有关人员，遵守国际标准ISO9001：2015《质量管理体系-要求》编制本A版《质量手册》，结合本次标准转换，将更紧密的结合公司各系列产品生产特点及公司具体的管理经验模式，明确本公司的各项质量控制活动的管理要求，确定公司的质量方针和质量目标，阐述公司为实现质量目标而建立的文件化的质量管理体系，规定影响产品的各项活动的过程相互作用及相关部门的职责权限。质量手册是公司质量管理体系的纲领性文件，是各项质量管理工作的基本原则和指南，希望公司全体员工在推动各项质量工作中，严格按照质量手册所描述的质量管理体系的要求和内容执行，不断提升满足顾客要求和法律法规要求的能力。本手册适用于公司智能检测、多维测量等自动化设备装备的设计开发和制造所涉及的各项质量管理活动。质量手册自批准之日起，正式在本公司生效实施，同时原08版质量手册及相关的程序文件作废。今后随着市场和顾客需求的变化，以及产品质量水平的不断提高，将对本质量手册不断修改完善，以持续满足顾客和公司发展的要求。依据ISO9001：2015版编制的A版《质量手册》于2017年9月26日发布，2017年9月26日实施，公司全体员工必须严格贯彻执行。批准人：年月日XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20170.2管理者代表任命书为保证本公司质量管理体系的有效运行和持续改进，公司仍保持管理者代表这一特定岗位。由周卫林担任管制代表，并授予一下职责和权限：1.确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持2.向总经理报告质量管理体系的运作绩效及任何改进的需求3.在本公司范围内，采取措施确保全体员工意识到满足顾客要求的重要性4.就质量管理体系的有关事宜，负责对外部，如第二、第三方审核进行沟通与联络。望全体有关人员服从协调，共同履行质量职责，以确保质量管理体系有效运行。总经理：年月日XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20173公司概况基于机器视觉产品及解决方案的半导体及工业检测领域和“数字病理远程会诊”一体化解决方案的医学影像领域的专业公司XX科技集团，于2010年在XX科技城设立从事全自动光学检测设备、智能相机及全自动数字切片扫描系统的研发设计、生产组装、销售及售后服务一体化的子公司-XX科技有限公司。本公司注册资金2000万元人民币，技术专业人士占有50%以上。主要客户为：苹果公司，富士康科技集团，亚马逊，广达集团，仁宝电脑，臻鼎科技，瑞仪光电，群光科技，久腾光电，百晨光电等全球知名企业。公司先后被XX省及XX市政府评为“高新技术企业”、“XX省民营科技企业”、“XX市自动光学检测设备工程技术研究中心”、“XX创新创业领军人才”等优秀表彰。人才是苏州优纳发展壮大的基石，苏州优纳注重人才引进及培养，与时俱进，开拓进取，用品质创造品牌，以诚信开拓市场，公司将遵循承诺，把用户的满意作为不懈的追求！公司地址：XXX邮编：XXX电话：XXX传真：XXX网址：XXXXXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20171前言为了进一步完善本公司内部质量管理和提高对外质量保证能力，根据ISO9001：2015《质量管理体系-要求》标准，结合公司实际需求，在依据ISO9001：2008标准制定的A版《质量手册》的基础上，制定新版标准的《质量手册》，用以阐述本公司的质量方针、质量目标和各项质量活动的管理要求。1.1遵循七项质量管理原则为确保本公司所建立的质量管理体系得到持续、有效的贯彻与实施，在策划质量管理体系时，公司坚持充分考虑七项质量管理原则，借鉴世界各国质量管理和质量保证经验的结晶，把质量管理的理念、思想和意识充分运用在体系中，以期提升产品质量，满足顾客和相关方的利益需求。七项质量管理原则，即：1.以顾客为关注焦点质量管理的主要关注点是满足顾客要求，并且努力超越顾客的期望。2.领导作用由领导者建立统一的目标、方向和内部环境，使员工充分参与并实现既定目标。3.全员参与各级人员的充分参与，可以使创造价值的能力得以有效发挥，使公司获得最大效益。4．过程方法将相关的资源和活动作为过程系统管理，会更有效地实现预期的结果。XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20175.持续改进由于事物的不断发展和各项要求的提高，对各项活动应进行相适应的改进和更新，以应对内、外部环境的变化并创造新的机会。6.询证决策有效决策基于事实和数据的逻辑和直观分析，保证质量体系的适宜性和有效性。7.关系管理建立与供方及相关方的互利关系，达到有效合作和交流，持续保持产品质量和管理活动的符合性，实现与相关方的共赢。1.2采用过程方法公司在体系建立和运行过程中，依据标准要求采用过程方法，坚持PDCA循环。充分识别公司各项质量活动所涉及的过程，明确输入、输出及过程接口，实施系统管理，以期提高管理的有效性和效率，提升整体管理绩效。1.3坚持基于风险的思维为确保质量管理体系的有效运行，公司责成相关职能部门采用多种方式策划和实施应对风险和机遇的措施。坚持预防为主的思路，控制和规避风险，抓住和利用有利的机遇，实现预期的目标。本手册由公司管理者代表组织文件编写小组进行编制；由品质部归口管理。本手册通过编制附录A、B、C、D、E、F，对手册中的条款进一步说明要求，并为使用手册提供检索方法，附录作为质量活动的一部分，应严格执行。XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20172概述2.1总则本手册是公司内部质量管理的纲领性文件，是公司各部门和全体员工从事各项质量活动的依据和必须遵循的行为准则。质量手册同时作为公司对质量管理方面的承诺和质量保证的依据，并按ISO9001：2015标准《质量管理体系——要求》，向顾客或第三方（认证机构）提供证实满足要求的能力。2.2应用2.2.1覆盖本公司的管理本手册适用于公司建立的质量管理体系，覆盖了本公司产品的设计开发、制造、营销和服务的各项质量活动。对外可作为向顾客和相关方承诺公司质量管理活动及质量保证的能力，对内可作为证实、评价公司质量管理体系符合性、有效性的依据。2.2.2范围公司质量管理体系覆盖智能检测、多维测量等自动化设备装备（全自动光学检查设备及智能相机）的设计开发、生产、营销和服务活动，依据ISO9001:2015的全部条款进行了控制，不涉及对标准条款的删减，并遵照执行。2.2.3规范性引用文件本公司确保在质量管理体系运行过程中引用的凡是未注日期的规范性文件皆为最新有效版本的文件。本手册引用的国际标准为：ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》ISO9001:2015《质量管理体系要求》XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017其余引用的技术法规和标准详见《受控文件清单》（外来文件部分）2.2.4术语和定义本手册采用ISO9000：2015《质量管理体系——基础和术语》中的术语和定义。本手册所示“产品”处是指预期提供给顾客或顾客所要求的产品，包括为顾客提供的营销过程中的各项服务。2.2.5质量手册的管理2.2.5.1手册由品质部牵头文件编制小组编写，管理者代表审核，总经理批准发布。2.2.5.2本手册规定的质量管理体系各过程运行的符合性评审（即内部质量管理体系审核），由管理者代表负责组织开展；质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性的评审（即管理评审）由总经理负责，每年不少于一次，且间隔时间不得超过十二个月。2.2.5.3本手册分受控和非受控两种，受控手册按公司《文件化信息控制程序》的要求进行控制；非受控版本手册只作发放登记，不规定发放编号，不受修改、换版的影响。2.2.5.4手册的发放由品质部统一按公司《文件化信息控制程序》规定进行。换发新版手册的同时收回作废受控版本并统一处理。为保证手册的有效性和适用性，当发生下列情况时，必须对手册进行评审和修订：a)公司质量方针、质量目标发生变动；b）质量管理体系要求的规定或职能机构发生变动XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017c）手册依据的标准和国家有关法规进行了修改；d）管理评审作出的改进指令。