药品gsp表格

1药品供货企业(供方)一览表共页第页供货企业名称详细地址邮编电话传真许可证号营业执照编号GMP/GSP证书号供货品种供方档案编号2合格供货方档案表建档日期：企业名称地址法人代表联系电话邮政编码许可证编号执照编号生产经营范围经营方式企业概况产年值质量认证情况主要产品质量管理机构负责人人数联系方式综合评价质量部门负责人：日期：附资料：合格供方档案表、药品、许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证3首营企业审批表填表日期：企业名称类别拟供品种详细地址法人授权书邮政编码E－mail传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人生产经营范围有效期至企业地址发证机关营业执照企业名称注册号法人代表经济性质注册资金生产经营范围经营方式企业地址发照机关质量认证证书编号有效期限供货企业信誉度考察考察人：日期：采供部意见负责人：日期：质量管理部审核意见负责人：日期：总经理意见签名：日期：4首营品种审批表日期：药品编号药品名称规格剂型单位装箱规格生产企业批准文号质量标准有效期储存条件出厂价采购实价批发价零售价药品包装、标签、说明书是否符合规定药品性能、用途：采购员申请原因及数量采购员：日期：采供部审批意见签字：日期：质量管理部审批意见签字：日期：总经理审批意见签字：日期：所附资料药品质量标准、批准文号、价格批文、外包装、说明书、出厂检验报告5供货方销售人员登记一览表姓名身份证号码企业名称企业地址销售品种登记日期备注6进口品种一览表第页序号管理代码药品中文名称商品名规格效期生产国别与厂商进口注册证号国内代理商供货企业联系电话7采购退货单录单日期：供货单位发货仓库编号药品名称及剂型产地规格批号失效期单位数量不含税进价金额税额1合计价税合计金额(大写)：小写：￥附加说明白联存根(仓库)红联记帐(财务)黄联采供部提货人(收货人)：仓库保管员：复核人：制单审核人：8采购退货台帐第页药品名称及剂型规格生产厂家批号失效期单位数量原供货单位退货日期最后去向9药品质量档案表编号：药品通用名称商品名分类汉语拼音或外文名剂型规格有效期质量标准批准文号品种类别储存条件生产企业GMP证书号药品生产许可证许可期限营业执照号供货企业GSP证书号药品经营许可证号许可期限营业执照号首营企业审核表号审核日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期供货企业销售员委托书销售员身份证供货企业联系电话传真E－mail药品包装、标签和说明书规范情况：进货质量评审情况：顾客质量评价或投诉情况：10不合格药品台帐填表人：供货单位日期药品全名规格单位有效期至批号数量来源生产厂家不合格原因：处理意见：处理情况：处理结果：11不合格药品报损审批表报告日期：药品名称规格单位生产企业数量单价报损总金额供货单位产品批号报损原因：申请报损人：仓库负责人签字：保管员签字：采供部意见：签字：日期：质量管理部意见：签字：日期：总经理审批意见：签字：日期：备注：12不合格药品销毁记录日期：销毁总批数总金额销毁原因销毁方式销毁地点销毁日期运输工具运输人员销毁时间销毁后现场情况：销毁执行情况：执行人：执行日期：销毁监督人员及意见：监督负责人：监督日期：药监部门人员及意见：签字：日期：备注：说明：本表应附报损品种审批表记录13药品养护档案表检查日期年月日检查人员检查养护项目检查内容检查情况营业场所的陈列环境营业场所的温度、湿度以及防潮、防虫、防污染、防鼠、防霉、防尘及卫生状况等情况。营业场所的药品摆放营业场所内的药品是否按照药品分类摆放，摆放是否合理规范。药品养护设施设备调节温湿度、中药调剂及调剂量器等的设施设备情况。药品的质量检查对药品的外观形状进行检查，如片剂是否有裂片、霉点等，冲剂是否吸湿结块，口服液等是否浑浊、沉淀，玻瓶是否破裂，中药饮片是否虫蛀、霉变，中药饮片是否有错斗、串斗等。检查的药品类别为，品种个，其中近效期药品品种数个，有质量问题的品种数为个，需要列入重点养护品种的药品明细表及处理情况附后。需要列入重点养护品种的药品明细表药品名称规格生产厂家批准文号批号有效期单位数量质量情况确定理由养护员对存在问题的处理情况：14重点养护药品品种确定表序号确定日期药品名称及剂型规格生产企业仓库批号有效期确定理由养护重点备注15近效期药品催销表日期：药品编码药品名称及剂型规格单位数量件数储存地点生产批号有效期产地备注质量养护员：16重点药品养护档案表日期：年月日药品名称规格剂型外文名称批准文号有效期生产企业GMP认证地址用途检查养护项目质量标准包装情况性状储藏要求质量问题摘要时间生产批号质量问题处理措施养护员17药品停售通知单药品名称及剂型规格日期生产厂家单位批号数量停售原因：签名：日期：处理意见：签名：日期：养护检查档案号：质量复检通知单号：存放地点：18温湿度记录表记录月份开始日期适宜温度范围0℃～30℃仓库名称负责人适宜相对湿度范围35%RH～75%RH上午下午日期气候温度℃相对湿度%RH超标养护措施养护温度℃养护相对湿度%RH气候温度℃相对湿度%RH超标养护措施养护温度℃养护相对湿度%RH记录人12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1、记录时间：上午9:30～10:30，下午3:30～4:302、气候符号：晴O阴×雨～雪*大风19销出药品追回记录表日期：序号药品名称及剂型规格生产厂商批准文号产品批号有效期追回原因购货单位发货日期原发货数追回日期已追回数未追回数未追回原因有否造成药疗事故经办人：记录人：20药品销后退回通知单现有退回，规格，数量，生产厂家，批号。请签收！退货人：收货人：年月日21销后退回药品质量验收记录退货单位：销售出库日期：年月日退货日期：年月日编号药品名称及剂型规格生产厂家批准文号批号有效期单位验收数量实收数量退货原因质量状况备注验收结论：质量验收员签字：质量验收复核员签字：验收日期：年月22质量事故处理记录事故事由事故性质事故部门事故日期药品通用名称产品批号数量损失金额事故责任者处理人事故原因处理意见质量管理部意见签章：年月日一式两份，质量管理部和事故部门各一份。填表人：23销出药品退回记录年度第页药品通用名称剂型规格单位生产企业注册商标批准文号有效期至产品批号退回数量退货单位退货日期退货单号质量状况入库通知单号仓管员备注24处方药销售记录年度第页销售日期姓名年龄住址药品通用名称规格单位生产厂商产品批号有效期销售数量销售人员25客户满意度调查表征询单位：项目满意度供应品种药品包装内在质量运输售后服务说明：本征询表共有五项内容，您可以根据自己的感受，对各项内容进行评价(在相应的空格中打√即可)。满意较满意一般不满意具体事例及建议：被征询单位：(盖章)年月日处理情况：经办人签名：年月日26售后药品质量问题跟踪记录日期：通用名称商品名称剂型规格生产企业批号购货企业数量购货日期质量问题处理日期责任人处理结果备注记录人：27药品不良反应报告表企业名称：电话：报告日期：患者姓名性别出生日期民族体重(kg)国家药品不良反应有无不详病历号／门诊号工作单位或住址电话既往工期不良反应情况:原患疾病不良反应名称不良反应发生时间不良反应的表现(包括临床检验)不良反应处理情况不良反应的结果治愈好转有后遗症表现死亡√直接死因死亡时间对原患疾病的影响不明显病程延长病情加重导致后遗症表现关联性评价省级ADR监测机构肯定很可能可能不大可能未评价无法评价签名国家ADR监测中心肯定很可能可能不大可能未评价无法评价签名曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）国内国外其它不良反应药品主／次商品名称国际非专利名批号剂型年销售量年产量报告人：职务：报告人签名：28药品质量投诉记录表日期：药品名称及剂型规格批号有效期至数量生产企业投诉方姓名投诉方单位投诉方地址邮政编码联系电话投诉内容投诉方意见或建议：调查情况：调查人：调查日期：质量管理部处理及措施：负责人：处理日期：填表人：29药品质量信息收集分析处理表日期：年月日信息来源信息标题内容描述质量管理人员：信息分析处理质量管理人员：备注30质量管理制度执行情况检查考核表检查人：检查日期：年月日制度名称考核内容得分存在问题改进措施实施人签名有关业务和管理岗位的质量责任1.明确各岗位的质量责任。2.对各岗位的质量责任了解、熟悉，并认真执行。质量信息管理制度1.质量信息管理内容明确，符合企业实际。2.各种质量信息及时、规范记录于《药品质量信息分析处理表》。3.质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。4.重要的质量信息及时上报总经理。首营企业和首营品种审核管理制度1.质量管理员负责首营企业和首营品种的审核。2.不得从未经首营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审批的品种。3.质量管理员按规定填报首营企业、首营品种审批表，并提交合格的资料。4.审核首营企业时，应审核企业的资格和质量保证能力。5.审核首营品种时，应审核该品种的合法性及质量情况。6.首营企业、首营品种进企业应由企业负责人的签字批准。7.首营企业、首营品种资料由质量管理员存档、方便查找。药品购进管理制度1.应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的药品，不得从个人购进药品。2.对购进药品，须审核其合法性和质量可靠性。3.购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。4.质量管理员负责对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，并将相关的证明文件存档。5.签订书面采购合同，质量条款明确。6.购进药品具有合法票据，做到票、帐、物相符。7.通过验收人员对进货药品质量进行监控，对不合格药品、不符合购货合同规定质量条款的药品应予拒收。31药品验收管理制度1.验收人员应具有高中或中专（均含）以上文化程度，取得上岗证，熟悉验收工作流程及标准。2.验收员应根据送货单内容，对到货药品进行逐批验收，并填写《验收记录》，字迹清楚，结论明确，应有验收员签字盖章。3、包装外观有异常、破损现象，则对异常、破损的均应拒收，不得上柜销售。4、验收时对药品外观质量、药品内外包装及规定的包装标识进行检查，符合相关规定方可验收上柜销售。5、验收进口药品时，内外包装的标签应以中文注明的药品名称、主要成分、注册证号，最小销售单元应有中文说明书，并应有《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。6、整件包装中，应有产品合格证。药品储存、陈列、养护管理制度1.药品根据其贮藏温度要求进行陈列储存，并避免阳光直射。2.药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。3.药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置准确，字迹清晰，应有规范的警示语、忠告语。4.拆零药品应集中存放于拆零专柜，原包装应保留至该批号售完。5.定期检查陈列与储存药品的质量并记录。6、易串味的药品分柜存放；危险品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。7.每天上下午2次记录温湿度，若有超标采取相应的处理措施。8.养护员对陈列药品每月进行循环质量检查，并记录于《药品养护检查记录信息分析表》。9．建立重点养护品种养护档案。10．养护员发现药品质量问题时，应停止销售，并报质量管理人员。11、按先进先出、易变先出、近期先出和按批号发货的原则销售药品。质量事故的处理和报告制度1．质量管理人员负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理质量事故档案工作。2．因药品质量原因而发生的质量事故，应在第一时间内迅速将本批号药品全部下柜停止销售，防止事故的再次发生。3．对各种投诉及时处理回复，并进行相应记录。32卫生和人员健康状况管理制度1.营业店堂周围无污染源，店堂内外定期打扫卫生，保持空气流通、环境美观，明亮整洁。2.货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。3．营业场所地面平整，门窗严密牢固，并配有防虫、防鼠等设施。4.在岗员工应着装整洁，佩戴胸卡上岗。5.质量管理、验收、养护等直接接触药品岗位的工作人员每年进行一次健康检查；药品验收人员人员还