SMP-ZL-011-00-QA现场巡查管理制度

----------------------有限责任公司第1页共3页QA现场巡查管理制度类型质量管理类编码SMP-ZL-011-00颁发部门质量部、生产部执行日期2015年6月20日分发质量部、生产部、仓库、管理者代表、总经理1目的：规范QA现场巡查工作程序，并明确其职责和权限，加强监控力度，确保产品质量。2范围：生产车间和仓库现场巡查3职责：3.1QA：负责生产车间和仓库现场的巡查监督。3.2生产部：负责生产现场管理规范的执行。3.3仓库：负责仓库现场管理规范的执行。4内容：4.1生产现场巡查4.1.1巡查频率：生产前、生产后各巡查一次，生产过程巡查不少于两次，每次时间不少于1个小时。4.1.2巡查标准4.1.2.1生产前检查4.1.2.1.1检查现场是否有上批产品清场合格证副本。4.1.2.1.2检查生产现场是否有与本批生产无关的物料。4.1.2.1.3检查操作间内设施，环境卫生是否符合规定要求。4.1.2.1.4检查操作人员个人卫生是否符合要求，是否按照人员净化处理程序执行，工衣着装是否符合要求，是否干净整洁。洗手消毒设施是否完好，待用。4.1.2.1.5检查所使用的计量器具是否有校准合格证并在校准周期内。4.1.2.2生产过程检查监控4.1.2.2.1检查生产过程是否与产品工艺规程一致，所用原辅料是否正确，并对每道工序的质控点进行逐项检查，是否符合规定标准。4.1.2.2.2对生产操作的监督检查，生产操作人员是否按规定的工艺规程及岗位SOP进行。4.1.2.2.3核对标签、内外包材以及产品合格证上所印的产品批号、生产日期、有效期至等内容是否正确，对包装人员包装好的产品进行一定量的抽检。----------------------有限责任公司第2页共3页4.1.2.2.4检查操作过程中暂存物料是否标识清楚，且摆放整齐。4.1.2.2.5检查生产过程中产生的废物是否及时处理，保持现场卫生整洁。4.1.2.2.6检查各工序原始记录、温湿度记录及其他记录，填写是否及时，记录是否完整、清楚、无误，无涂改现象。4.1.2.2.7检查生产过程中人员卫生、操作过程是否符合工艺卫生管理规范（如：着装穿戴、物料转运等）。4.1.2.3生产结束检查4.1.2.3.1检查设备是否按照清洗规程清洗干净、完好，并挂有状态标志，末清洁的容器、设备是否挂有待清洁标志。4.1.2.3.2检查工作区域地面、门、窗、灯等是否清洁干净，清洁工具是否摆放有序，清场记录填写是否符合要求。4.1.2.3.3检查操作过程结束后剩余物料是否已办理退库手续。4.1.2.3.4确认无上批生产遗留物，清场彻底后核发“清场合格证”。4.2仓库现场巡查4.2.1巡查频率：每天至少一次。4.2.2巡查标准4.2.2.1防虫、防鼠、防尘措施是否执行到位，现场有无虫鼠活动痕迹。4.2.2.2仓储环境是否符合要求：如，温湿度达标，地面无积水，物料无霉变现象。4.2.2.3物料摆放是否规整，是否离地离墙摆放，是否标识清楚。4.2.2.4合格品、不合格品、待检品是否分区存放，并有适当状态标识。4.2.2.5货位卡是否摆放到位，账物是否相符。4.3不符合项的处理4.3.1QA现场管理职权4.3.1.1对巡查过程中发现不符合规定要求的行为和规范，有权责令责任人员现场整改，或向车间主任、生产部经理反馈，对拒不整改或屡次发生的问题，可下达整改通知单到责任部门负责人，限期整改，同时报送到质量部经理、管理者代表处，特别突出的问题，可反馈到总经理处。4.3.1.2对于可能造成产品批次性质量问题或者严重质量问题的情况，有权要求暂停生产，并通知质量、生产、技术等相关部门负责人协商处理。4.3.1.3负责对生产、仓库现场质量有关事项的跟进，其他相关部门人员应予以配合。4.3.1.4应认真及时地记录生产过程中的每个细节，做到不合格中间体不得进入下道----------------------有限责任公司第3页共3页工序生产，并留好样品，出现异常情况，果断准确地处理解决。4.3.2不符合项处理程序4.3.2.1现场处理：按4.3.1处理。4.3.2.2每日将发现的不符合项登记在《现场巡查不符合项登记表》上，并跟进其整改进度，每周一汇总截止到上周末仍未整改到位的不符合项，报送到生产部经理、质量部经理、管理者代表处并公示。4.3.2.3《现场巡查不符合项登记表》应至少包括：发现日期、不符合事项描述、责任部门（人员）、整改期限、整改措施、整改完成日期等内容。4.3.2.4对于发现的不符合项，均应进行跟进，整改措施落实到位，形成闭环。4.3.2.5每日巡查内容包括但不限于以上内容，还包括公司其他与现场有关的规章制度，如：产品防护控制程序、洁净区人员卫生管理制度等。5相关文件和记录文件名称记录名称生产、仓库现场相关管理制度现场巡查不符合项登记表各产品生产工艺规程、QCP整改通知单起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：