3月6日 医疗机构药品管理培训 演示文稿

医疗机构药品管理培训一、管理机构与职责1.应当设立与其规模相适应的药品管理机构，或者指定符合条件的人员负责药品管理工作，保障药品使用安全，防止药品突发性群体不良事件的发生。医院类医疗机构按照规定设置的药学部门负责本单位的药品质量管理工作；门诊部、诊所、卫生所（室）、疾病预防控制机构、急救中心（站）等医疗机构确定专人（以下称质量管理专人）负责本单位药品质量管理工作。一、管理机构与职责2.药学部门或质量管理专人应履行质量管理职责，主要包括：（1）负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；（2）负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；（3）负责建立本单位所使用药品的质量档案；（4）负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；（5）负责不合格药品的检查确认和处理；（6）负责收集和分析药品质量信息；（7）负责药品不良反应监测和报告等药学管理工作。一、管理机构与职责3.1必须制定保证药品质量的、与所使用药品相关、切实可行的管理制度，主要内容包括：（1）药学部门或质量管理专人各主要工作岗位职责及质量责任；（2）药品采购验收制度（包括药品购进管理、药品供货企业和购进药品合法资质审核、药品验收管理、票据和凭证管理等）；（3）药品保管和养护制度（包括药品储存管理、药品养护陈列管理、有关设施设备使用和维护管理、药品有效期监控管理、不合格药品管理等）；（4）药品调配制度（包括处方审核管理、药品配液管理、药品分装管理等）；（5）药品出入库复核制度；（6）特殊药品管理；（7）人员培训和健康体检；（8）药品不良反应（事件）监测和报告等。一、管理机构与职责3.2制度的制定应有起草人、批准人的签字，执行日期等，其主要内容应符合相关规定并切合本医疗机构实际。一、管理机构与职责一、管理机构与职责3.3应每季度对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核，检查和考核工作由质量管理专人组织实施，对考核过程中发现问题应及时整改，并再次考核。检查与考核要有计划、执行人、执行日期、考核情况、整改措施、整改结果等，并做好记录。一、管理机构与职责4.建立过期药品、不合格药品的销毁制度，销毁时对销毁时间、内容、人员做好记录。一、管理机构与职责5.认真贯彻执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，建立药品安全性监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员负责，遵循“可疑必报”原则。报告时限：每月集中上报、新的严重的15日内报告、死亡病例及时报告。二、人员的管理1.二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或临床药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格；其它医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或中等学校药学专业毕业学历，初级以上专业技术职务任职资格。质量管理专人应由具有药士（中药士）或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专以上学历的人员担任。二、人员的管理2.药品采购、验收、药库管理、处方审核、调剂、配制、中药煎制、药品咨询等药剂技术工作，应由药学技术人员担任。药学技术人员应具有专业技术职称，或具有药学或相关专业学历。二、人员的管理3.从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员每年应至少接受一次药学法律法规及专业知识培训，并建立完整的培训档案。二、人员的管理4.从事药品质量管理、验收、养护、保管和处方调配等直接接触药品的人员，每年应进行健康体检，并建立完整的健康档案。患有传染病及其他可能污染药品的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品的工作。三、药品购进与验收1.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，必须从具有相应生产经营范围或定点生产经营资格的企业或单位购进疫苗、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类体外诊断试剂;不得购进药品生产企业、经营企业超范围生产或经营的药品，不得从药品零售企业采购药品;2.必须采购合法企业生产的合法药品，不得购进使用假劣药品（包括工业氧（或压缩气体）冒充的医用氧等）和其它医疗机构配制的制剂。3.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进口。进口的药品不得在指定医疗机构以外用于非特定医疗目的。三、药品购进与验收4.购进药品时，应索取、严格查验并保存供货单位、购进药品及销售人员有关资料，建立真实、完整的供货单位档案和产品档案。档案内容包括：（1）供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品生产或者经营质量管理规范认证证书复印件。（2）从生产企业进货，应索取所购进药品的批准证明文件复印件。（3）购进国家规定实施批签发制度的药品应索取《生物制品批签发合格证》复印件。（4）购进进口药品时，应索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告》或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件；国家规定实施批签发的药品还应索取口岸药检所核发的批签发证明复印件。（5）查验供货单位法定代表人授权书原件、药品销售人员身份证并留存复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。上述复印件必须加盖提供单位原印章。三、药品购进与验收三、药品购进与验收5.购进药品时，应索取并留存供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容的随货同行单据和发票。6.购进药品时，按规定保存供货企业有关证件、资料、票据至超过药品有效期1年，但不得少于3年。三、药品购进与验收7.药品购进时，应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的包装、标签、说明书和质量状况等进行逐批验收，做到票、帐、货相符，不符合规定的不得购进。药品包装标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。中药材，其每件包装上应当标明品名、供货单位名称、产地、数量、采收(加工)日期；中药饮片，其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等；采购实行批准文号管理的中药材、中药饮片，其包装上还应当注明批准文号。三、药品购进与验收8.购进验收药品应建立真实、完整的购进验收记录，主要内容包括：药品通用名称、规格、剂型、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进验收日期、验收结论等内容，验收人员应签名。购进验收记录保存至药品有效期后1年，但不少于3年。。三、药品购进与验收三、药品购进与验收三、药品购进与验收9.验收人员在验收过程中，对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，应拒收，同时将药品放置到不合格品专门存放地点，由质量管理专人负责对不合格药品进行确认并查明原因；经确认不合格的药品，因厂家、经销商运输、存储等原因造成的，可实行退货处理并做好记录。发现购进的药品为假劣药品的，必须立即封存，做好记录并及时向区药品监管部门报告，不得擅自处理。三、药品购进与验收10.验收需要保持冷链运输条件的疫苗、生物制品等药品，应同时检查运输条件是否符合要求，当场检查冷链温度；对不符合冷链运输条件或温度超标的应当拒收。疫苗的收货、验收记录应保存至超过疫苗有效期２年备查。四、药品储存与养护1.医疗机构储存药品的场所应与其诊疗范围和规模相适应。一级以上医院（不含本级）应设药库，同时应设置药房；妇幼保健院应当设置药房（局）；社区卫生服务站应设置专用药柜（橱）。疾病预防控制机构应设药库；门诊部应当设置药房（局）；诊所、卫生所（室）、疾病预防控制机构、急救中心（站）可设置专用药柜（橱）。四、药品储存与养护2.储存药品的场所周围环境应整洁，无积水、无杂草、无有害气体和其它污染源。储存药品的药库、药房应与生活区、诊疗区和治疗区分开或有隔离措施。3.药库、药房的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。专用药柜内应整洁，隔段规整，柜门严密。4.药库、药局、存放药柜的诊室等存储药品的场所应有检测和调节温、湿度设备。5.药房、药库应有避光、通风、防冻、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水设施，符合要求的照明设施及消防设施。6.药品所用设施和设备应定期进行检查和保养维修，并建立档案。四、药品储存与养护7.药品应按照规定的储存温湿度要求在相应的条件下存放，常温（0-30℃）、阴凉（20℃以下）、冷处（2-10℃），相对湿度保持在45-75%。有特殊储存温度要求的药品应按照说明书或包装上标注温度条件及规定储存。储存需低温保存的药品，应设置低温储存库（室、柜）。8.药库、药房储存药品与库间地面、墙面、顶棚、散热器应留有相应的间距。货垛之间及货物与墙壁、顶棚的间距不小于30厘米，与库内散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的距离不小于10厘米。四、药品储存与养护9.在库药品按照类别、用途、剂型、批号等分区、分类存放，同品种分批号集中存放，货位整齐。药品与非药品、内服药与外用药应分开摆放。易串味药品、中药材、中药饮片、危险品应与其他药品分开存放。药房、药柜中药品按照上述要求分区、分层或分隔摆放，拆零药品单独摆放。诊室内的专用药柜为合格药品专用，应该在显著位置注明“药品专用”字样，并禁止混放和储存无关物品。不合格和有问题药品应另行存放，并附设明显标志。四、药品储存与养护10.药库应实行色标管理，统一标准为：合格品和待发货品区为绿色，不合格品区为红色，待验区和退货区为黄色。货位应设置明显标志和货位卡片，近效期药品应有提示牌。四、药品储存与养护11.应对药库、药局、存放药柜的诊室等储存药品的场所温、湿度进行监测，每天上下午各监测和记录一次温湿度。温、湿度超出标准范围时，应及时采取调控措施使其符合要求，并予以记录。四、药品储存与养护12.定期对在用药品进行检查和养护，并做好检查养护记录。对储存时间长的药品、近效期药品、易潮解霉变和避光储存药品、冷藏药品、中药材、中药饮片等应重点养护和检查，防止变质。13.定期开展过期药品清查工作，并建立记录。14.储存养护过程中检查出的过期失效、污染或变质等不合格药品应及时清理，立即停止出库或调剂，同时将药品放置到不合格品专门存放地点，做好记录。门诊部及门诊部以上医疗机构按程序报告药学管理机构负责人，由其对不合格药品进行确认，其它医疗机构由质量管理专人进行确认。不合格药品的销毁工作由药学管理机构负责人或质量管理专人组织实施。四、药品储存与养护15.药品出库和调剂发放应按照“先产先出”、“近效期先出”、“按批号出库或调剂发放”的原则。16.药品出库时应开具出库凭证，根据凭证对照实物开展复核，保证票、账、物相符。出库凭证至少应包括调货部门、出库日期、品名、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、质量状况和复核人员等项目。药局从药库调入药品时，应根据药库开具的出库凭据对照实物进行验收上架或入柜，做到票、物相符，验收人员必须在凭证上签字确认，并留存相关凭据。四、药品储存与养护四、药品储存与养护五、药品的调配使用1.医疗机构不得从事未经诊断和处方直接销售药品等经营行为。不得以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相经营药品。不得采用互联网交易等方式直接向公众销售处方药。2.医疗机构必须凭本单位注册的执业医师、执业助理医师开具的处方或医嘱调配药品。3.药剂人员应按照《药品管理法》和《处方管理办法》调配处方。保证处方的真实有效，内容项目完整。五、药品的调配使用4.药局处方调剂做到准确，库房调入、处方调剂和库存应相符。出现差异时，应分析原因，制定相应的改正措施。科室退回药品要有记录，包括退回的原因、经手人、验收结论、处理的意见、执行情况等。五、药品的调配使用5.调剂、配制、分装药品，应根据需要设立相对独立的场所或专用操作台，并保持清洁卫生，防止污染药品。药剂人员分装药品时，不得裸手直接接触药品，工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并有记录。直接接触分装药品的包装材料或容器应符合包装要求，保持清洁卫生，不得混批包装。6.药品分装要做好详细记录，分装记录应至少保存一年。分装的包装袋上应标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号