尹卫东：以国家人民的需求为创新目标

尹卫东：以国家人民的需求为创新目标郭育松北京时间2009年12月23日，北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东捧起了2009CCTV中国经济年度人物年度创新奖。其实从全球第一支SARS灭活疫苗研制成功开始，北京科兴和尹卫东就出现在了公众的视野，向更早追溯，1985年4月，当时还是唐山防疫站一名普通技术人员的尹卫东就分离出了甲肝病毒TG84（沿用至今），他和他的团队所展现出的勇担风险、自主创新的精神也许正发端于此。今日科苑：首先祝贺您荣获2009年CCTV中国经济年度人物年度创新奖，您当时来带来一张甲流病毒放大四万倍的电头照片。是不是可以说，对甲流疫苗的研制生产，任务已经圆满完成？尹卫东：现场展示的是一张镇纸，镇纸中夹着的是甲流病毒的电镜照片。意思是说我们通过科技创新的手段，能够把这个甲流病毒镇住。北京科兴的甲流疫苗于2009年9月2日在全球率先获准投入生产，我国成为世界上第一个完成疫苗研发和注册使用的国家。北京科兴从6月8日获得毒株开始，通过研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验到最后的审评审批，整个疫苗研制周期仅用了短短87天。经过后续补充研究及专家讨论，目前卫生部和国家药监局已经批准疫苗用于6个月以上，包括孕妇在内的全年龄组人群。可以说疫苗的研制工作已经取得圆满成功。截止到2009年底，国家工业和信息化部已经累计向9家企业下达11428万剂甲型H1N1流感疫苗生产计划，北京科兴承担了其中1249万剂的任务。由于疫苗需求得看疫情的发展，所以目前还很难说在疫苗的生产已经圆满完成。全球研制H1N1流感疫苗的企业除了科兴，还有国内的华兰，更有国际制药巨头葛兰素史克、诺华等企业，北京科兴这次能抢在世界500强跨国制药企业前研制并生产出H1N1流感疫苗，确实居功至伟。而且这家填补了中国甲肝疫苗、甲乙肝联合疫苗、SARS灭活疫苗、人用禽流感疫苗空白的生物制剂企业，这次成为了游戏规则的制定者——他们率先提出，甲流疫苗只用打一针，并且不用加佐剂，就能达到保护效果。这得到了世界卫生组织的肯定，并成为世界各国的通行做法。这次赢得先机还有赖于国家药监局在“早期介入、快速高效，科学审批、实事求是，统一指挥、协同应对”的原则下，对甲型H1N1流感疫苗进行应急审批，另外还有上万名志愿者踊跃参与，更重要的是企业自主创新的勇气与自信。今日科苑：甲流疫苗是在原有普通流感疫苗成熟的生产工艺基础上生产的，这中间有多少实现了自主创新？尹卫东：一、替代标准品的制备，使我国甲流疫苗研制进程缩短2个月时间。按照惯例，WHO在分发疫苗生产用毒株后需要2个月左右的时间才能分发疫苗定量用的标准品。实际上中国获得WHO的抗原标准品是在8月18日，而我们研制的替代标准品经中检所检定在7月4日就分发给各企业了，这样各企业才能通过标准品对疫苗进行定量、包装，然后送检，这也是中国能诞生全球第一支甲流疫苗的最关键原因之一。8月17日，北京科兴已经对临床研究结果进行了揭盲。而与WHO的标准品一对照，两者是吻合的。这也验证了我们替代标准品的准确性。如果向其他国家那样等WHO的标准品，那么我们8月18日才能开始灌装，9月中旬才可能开始临床试验，10月份才能获得临床试验结果。二、通过临床试验确定疫苗单剂有效。在北京科兴公布临床试验结果之前，WHO、各国专家和企业根据之前人用禽流感疫苗研制经验，都估计甲流疫苗也需要接种两针，而且如果不添加佐剂，每剂疫苗的抗原量将非常大。但是北京科兴在盲态下分析第一针接种后志愿者抗体水平发现整体水平非常高，应该已经达到试验终点标准，于是在卫生部要求下，并报国家食品药品监督管理局批准，北京科兴提前进行了试验揭盲。今日科苑：当年SARS疫苗的研发也是全新的课题，也没有现成经验可循，相比甲流疫苗，哪些方面更困难突破？尹卫东：甲流虽然是出现的一种新病毒，但它毕竟仍然是流感病毒的一种，自1933年分离出流感病毒，1940年代制备出流感疫苗，业界对流感病毒已经有了很多了解，疫苗的生产工艺也非常常熟。特别是通过应对人感染高致病性禽流感而进行的大流行流感疫苗研制使得我们在应对流感大流行时已经有了充足的技术储备。WHO也建立了一个完善的检测网络，从病毒分离、疫苗生产用毒株制备到疫苗审批监管等程序、法规都非常成熟。各企业拿到WHO分发的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株后就可以直接投入生产，然后通过验证性临床试验确定疫苗剂量，即可投入使用。而当年SARS疫情是出现了一个全新的病毒，一切都是未知的。通过科研人员一年多的科技攻关，完成了SARS病人中和抗体的测定和标化，为疫苗制备打下了基础。解决了SARS病毒的大规模培养，病毒灭活、纯化、疫苗制备工艺以及生物安全等问题。通过Ⅰ期人体临床研究初步证实了安全性和有效性，完成了国家技术储备，成为全球第一个完成I期临床研究的SARS疫苗。2004年12月5日，中国科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合宣布中国SARS疫苗I期临床试验完成，新华社发专稿向世界宣告：SARS疫苗研究的难关已经基本攻克！按说各企业疫苗的研制成功是遏制疾病大流行的福音，但近几年来，世界各国在疫苗规接种时都遇到了疫苗不被信任的情况。不象乙肝疫苗等已经被人们熟知的疫苗，已经经过了长时间的施用，副作用的表现和针对副作用的治疗都逐步成熟，让人能够放心。而甲流疫苗还是一个新生事物，欠缺的便是时间的检验。注射甲流疫苗，被深深质疑着，各种说法层出不穷，甚至被调侃“人生固有一死，或死于甲流或者甲流疫苗”。今日科苑：甲流疫苗给北京科兴带来了前所未有的关注度和资本市场的丰收，当然也有人们对疫苗种种关心的问题。您是怎么看待这个现象的？企业又有哪些措施应对？尹卫东：公众对于疫苗的种种疑虑和担心是非常正常的，即使我们的医生和一些专家也并不一定对疫苗能非常了解。疫苗作为一种特殊的药品，其接种的对象是健康人，其中主要是儿童，群体性接种对安全性、稳定性、有效性有着更为严格的要求，来不得半点疏忽和马虎。在卫生部、国家药监局和中国CDC的组织与协调下，北京科兴始终本着“疾病防控应急，但疫苗的生产和质量决不应急”的质量原则组织疫苗生产，整个研制、生产过程紧张而高效，但是疫苗生产、检定和临床试验的程序一步都没有减少，反而更加严格，标准更高。原材料方面，北京科兴从4月底开始就与鸡胚供应商接洽，提前签订鸡胚供应协议，确保鸡胚供应和质量的稳定。疫苗生产方面，以生产在线控制、质量专项检定控制和全方位质量监督控制三线并行对疫苗的生产实施质量管理，在驻厂监督员和中检所批签发同步检验的指导和支持下，确保疫苗生产的顺利进行。临床试验方面，有1600余名3岁以上的志愿者参加了北京科兴的甲型H1N1流感疫苗临床试验，试验采取随机双盲设计，还设置了对照组。临床试验结果表明甲型H1N1流感疫苗的安全性与普通的季节性流感疫苗类似，接种疫苗的组和接种安慰剂的组，其不良反应发生率在统计学上没有明显差异。而稍后进行的全国大规模接种情况也证实了这一结果。科兴等中国生物制剂企业这次赢得了先机，但实话实说，我国疫苗研发水平与国际先进水平还有一定的差距。显然，甲流的来临对中国企业来说是重大的挑战，更是难得的发展机遇。今日科苑：中国疫苗企业有43家，数量之多可谓全球之最，美国只有4家。但这43家企业产品同质化趋势十分突出，据说没有一家企业获得WHO管理认证，国际市场上占有率不到3%。科兴如何能异军突起，创造出生存的蓝海？尹卫东：在国内的疫苗行业中进行比较，北京科兴成立时间短、规模处于中等水平，但发展能力很强，具备了抓住机遇求得快速发展的条件。北京科兴的发展动力在于集研发、生产、销售为一体。既有自主研发的能力，又能有效地将研发成果进行产业化，从而转变为公司效益。此外，在拥有研发能力的基础上，公司又能对新发传染病对人类威胁的触觉灵敏，能较早的觉察出潜在危机，并快速决策、迅速投入研发。这就为公司在抗击新发传染病的研发中始终处于领先地位创造了必要条件。北京科兴在研发团队的组织能力、先进技术的创新能力、获得政府强有力支持以及高效率研发上拥有强大优势，这些优势使我们在SARS疫苗、人用禽流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗研发中始终保持着领先地位。今日科苑：中国庞大的人口数字及潜在市场规模吸引着国内各路资本加入，全球疫苗跨国企业也纷纷抢滩。因为疫苗行业的高技术壁垒、高资金壁垒、高行政壁垒的特性，除了中生集团六大所有强大研发能力，国内新兴企业研发和资金都面临巨大挑战。对企业研发能力的培养，科兴是怎么做的？尹卫东：北京科兴开发的甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福使中国甲肝灭活疫苗全部依赖进口的局面成为历史，为中国人民提供了真正安全、高效、无污染、与国际先进水平接轨的甲肝预防制品。甲乙肝联合疫苗倍尔来福是可同时预防甲型肝炎、乙型肝炎两种疾病，具有减少接种次数、减轻接种痛苦、降低接种费用等优点，为中国病毒性肝炎的防治提供新的工具和更有效途径。流感裂解疫苗安尔来福是北京科兴自主研发成功的又一新产品，该疫苗是目前国内唯一不含防腐剂的流感疫苗。而长期积累的自主研发经验使得北京科兴在国家面临SARS、禽流感、甲流等新发传染病的威胁时，能够迅速作出反应。比如全球第一支SARS疫苗的研制成功，并没有给北京科兴带来直接的商业利益，甚至还延误了两种很有市场前景的疫苗研发和上市的进程。但是产品没有赚钱，并不等于没有价值。卖产品赚的钱是一个价值，但企业自身还有另外一个价值——社会责任价值，二者相加才是企业真正的价值。实际上，这些疫苗的研发成功带给北京科兴的财富是无法用数字衡量的。通过疫苗研发，不仅锻炼了队伍，积累了人才，提升了国内国际的知名度，而且建立了一个疫苗研发体系，形成了多个研发平台，今后再遇到像SARS这样的突发传染病，北京科兴的队伍一定也能胜任疫苗研发重任，而且会是很高效地完成。今日科苑：对于科兴来说，创新是不是等于产品技术创新？尹卫东：北京科兴的创新是全产业链的创新，并不仅仅是产品的创新。北京科兴的创新实际上包括四个方面的内容：技术创新、体制创新、管理创新和市场创新。第一是技术创新。没有在全国乃至全球具有领先优势或独特优势的新技术是不可能有自主创新企业的。北京科兴的研发着重于两个方面。其一是新发传染病的疫苗研发，如SARS、禽流感、甲流、手足口等。通过研发新发传染病疫苗，使北京科兴有机会与国际疫苗巨头站在同一起跑线上，受到全球关注并赢得广泛认可。其二是传统疫苗的技术改进，如甲肝疫苗、日本脑炎等。利用北京科兴总经理尹卫东1985年分离出来的甲肝疫苗毒株TZ84，2002年北京科兴推出了国内第一支完全拥有自主知识产权的甲肝灭活疫苗孩尔来福，并成为目前中国应用量最大，使用最广泛的甲肝灭活疫苗。孩尔来福的良好销售业绩，有力地支撑了北京科兴的技术创新。从SARS疫苗研发的亡羊补牢到人用禽流感疫苗研发的有备无患，是一个重大的转变。北京科兴通过不断的技术创新，使我国在禽流感疫情没有爆发的情况下，已经完成了技术储备和生产能力储备，并进入了实物储备的阶段。而通过SARS和禽流感这种应急状态下的疫苗研发，北京科兴积累了丰富的经验，在新的甲型H1N1流感疫情引发全球流感大流行后，北京科兴迅速启动项目，使得疫苗能在第一时间获准投入使用并获得国家首个收储订单。第二是体制创新。北京科兴从科技开发走出来，走进市场，在成长的过程中有很多制约自己发展的体制因素。而要让投资人选择你，看懂你，体制上要有一个根本的改革。北京科兴从一开始就立志做一家国际性的有竞争力的企业。2003年9月，北京科兴通过反向收购的方式在美国上市，由此成为了当时中国在北美市场的前45家上市公司里惟一一家生物技术公司。通过上市，使得北京科兴能按照国际市场的标准要求自己，与国际疫苗企业在同一个市场、同一个平台、同一个规则内竞争。第三是管理创新。过去公司强调更多的可能是企业的内部管理如何科学化，但是作为一家在美国上市的公司，有着非常严格的管理制度考量，其中非常重要的就是萨班斯法案。萨班斯法案考验的核心，就是对企业风险的内控。为确保这种企业风险内控的实施，萨班斯制订了最严厉的404条款。通过404条款遵循工作，北京科兴全面加强了内控体系建设，改善了