新产品开发项目管理-风险控制

六项目风险控制FMEA是一组系统化的工作，其目的是：•发现、评价产品/过程中潜在的失效及后果；•依照其发生在失效的风险优先排列，找到能够避免或减少这些潜在失效的措施；并采取行动排除或降低其发生的风险•将以上过程文件化，作为过程控制计划的输入，为未来使用和持续改进提供文件化的预防经验/方法FMEA自身并不是问题的解决者，它通常与其它问题解决的工具联合使用“FMEA提出问题解决的时机并不是解决问题”FMEA是先期质量策划中评价潜在失效模式及其起因的一种工具FMEA是小组经验的集成•顾客需求•工程规范•系统和组成描述•书面总结上述过程•过程和供应商需求和控制•开发系统设计和过程FMEA•消除潜在失效•设计和过程改进•设计评定的组成Introduction失效的定义失效在規定条件下,(环境、操作、时间)不能完成既定功能。在規定条件下,产品参数值不能维持在規定的上下限之间产品在工作范围內,导致零组件的破裂、断裂、卡死、損坏現象FMEA的实施：•应该是“事前”行动，而非“事后”工作;–即，D-FMEA在设计(图纸、规范)完成之前，P-FMEA在过程设计确定之前。•全面的事先FMEA分析，可容易、经济地进行早期更改。–即对产品规范/过程方案和控制进行较容易、低成本地修改，减轻事后修改的浪费，和对进度的影响。•FMEA是一个永不停止、相互作用的持续改进的过程。FMEA的失效模式•小组的开发FMEA转变成个人的行为•FMEA是创造顾客或第三方满意，而不是提高过程•FMEA在过程开发中运用太迟或没有改进产品/过程循环发展•在产品寿命期内FMEA没有被重新评定和更新，没有像动态工具一样被加工•FMEA被认为太复杂或花费太多的时间典型的FMEAs系统设计过程部件子系统主系统注意：将系统的失效模式降为最小部件子系统主系统注意：将设计的失效模式降为最小目标：最大化的产品质量、可靠性和成本目标：最大化的产品质量、可靠性、成本和可维护性人机料法环测机器工具工作站生产线操作者培训过程测量注意：将全过程的失效模式降为最小目标：最大化的全过程质量、可靠性、成本和可维护性FMEA的时间顺序概念初始设计设计完成样件制造设计/过程确认生产开始DFMEAPFMEADFMEA开始早于过程，完成时间在早期的图样完成但任何工具的制造开始之前PFMEA开始于基本的操作方法讨论完成时，完成时间早于生产计划制定和生产批准之前FMEA的前提条件•选择适当的小组和有效的组织成员•为每个产品/服务、过程/系统选择小组•建立团队体系•定义顾客和顾客需求/期望•涉及/过程需求•开发过程流程图**FMEA小组小组•为完成同一任务或目标的两个或更多的共同行动的个体集体讨论•发现许多可能存在和可能发生情况需要小组的集体讨论成功的FMEA小组•控制方向和焦点•建立自身的统一性•负责并使用测量方法•有全体的支持•是横向多功能小组FMEA小组的守则•决定前召开小组会议•决定谁将参加•预先准备议题•主张进行会议笔记或记录•建立基本准则•遵守事先的议程•评价会议•不允许中断FMEA小组的守则•基本的准则是对“同一组织”的帮助•小组必须确定自身的基本准则•一旦确定，每个人必须维护•他们可以在后续的会议上修订或更改这个准则FMEA小组会议的责任•阐明•参与•听从•总结•管理时间•检验一致性•评价会议过程脑力风暴Brainstorming脑力风暴是一种技法，可以激发小组成员产生大量的有创意的点子，。由纽约广告代理的老板AlexFOsborn在1930年发明，其前提是在一般的讨论中，人们害怕别人批评而约束自己，因此而不能产生有创意的点子。脑力风暴包括创造一种氛围，让人们感到无拘无束，此时人们可能提出在平时认为不太可能提出的解决方案，但往往收到意想不到的效果。脑力风暴Brainstorming4个明确阶段•问题开始•问题再开始•对一个或多个陈述进行讨论（脑力风暴）•评论产生的点子通过去除法找出决定最终列表—找出可能实现的建议，此时投票法是有用的。脑力风暴Brainstorming4个原则（在会议前向成员解释）•暂缓下结论不要批评其他人的观点，更不要嘲笑人或其观点•自由鼓励参与者梦想或遐想，鼓励大胆及愚蠢的建议，但不提议无任何建议或离座闲逛•数量要求大量的建议•交叉培养鼓励一个小组的建议被其他小组的成员扩展或开发，将所有人的建议写在题板上以便被全部人都能够看到，同时编号。但建议减少或小组成员感到空洞时千万不要说丧气话设计FMEA小组成员•在筹备样件期间开始•设计工程师—通常的小组领导•检验工程师•可靠性工程师•制造工程师•最终服务工程师•项目经理•质量工程师•顾客联系人•其他，包括：销售、开发、过程、QA/QC等过程FMEA小组成员•过程工程师—通常的小组领导•生产操作者•工艺工程师•设计工程师•可靠性工程师•加工工程师•维修工程师•项目经理•质量工程师•其他，包括：销售、供应商、QA/QC等注意不要混淆DFMEA与PFMEA的起因和失效DFMEA的失效PFMEA的失效润滑能力不足润滑油使用不够错误的原料说明错误的原料使用风险顺序度数RPNRPN=(S)x(O)x(D)•S=Severity严重度•O=LikelihoodofOccurrence频度•D=LikelihoodofDetection探测度RPN流程项目/功能潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效的起因/机理频度O现行设计控制探测度DRPN项目/功能潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效的起因/机理频度O现行设计控制探测度DRPNDFMEAPFMEA来自经验和数据来自预测设计过程起因后果控制失效模式频度严重度探测度FMEA的顺序过程功能要求潜在失效模式潜在失效的后果严重度数S级别潜在失效的起因/机理频度数现行设计控制不易探测度数D风险顺序数RPN建议措施责任和目标完成日期措施结果预防探测采取的措施严重度数频度数不易探测度数R.P.N功能、特征或要求会有什么问题•无功能•部分功能•功能过强•功能降级•功能间歇•非预期功能有多糟糕起因是什么后果是什么发生频率如何怎样预防和探测该方法在探测时有多好能做些什么•设计更改•过程更改•特殊控制•采用新程序或指南的更改跟踪•评审•确认•控制计划国家法律、法规(如，安全、排放、噪音)最终使用者，车型设计工程师/小组，总成、部件、零件制造和装配过程设计工程师/小组总成、部件、零件制造和装配过程对于D-FMEA，“顾客”：PFMEA由“制造/装配工程师／小组”采用的一种分析技术在最大范围內保证已充份的考虑到并指明潜在失效模式及与其相关的后果起因／机理以其最严密的形式总結了开发一个过程时，工程师／小组的设计思想在任何制造策划过程中正常经历的思维过程是一致的，并使之规范化。过程开发和改进的基本模式过程验证编制工作指导书编制控制计划开展过程FMEA生产工艺流程图持续改进PFMEA的目的•确定过程功能和要求•确定与产品和过程相关的潜在失效模式•评价潜在失效对顾客产生的后果•确定潜在制造或装配过程起因并确定要采用控制来降低失效产生的频度或失效条件探测度的过程变量•确定过程变量以此聚焦于过程控制•编织一个潜在失效模式分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系•记录制造或装配过程的结果PFMEA顾客的定义•PFMEA“顾客”的定义，通常指“最終使用者”，也可以是随后或下游制造、装配工序，维修工序或政府法规。PFMEA集体的努力•在最初的PFMEA中，希望负责的工程师能夠直接地、主动地联系所有相关部门的代表。•FMEA应成为促进不同部门之间充份交換意見的催化剂，从而提高整高集体的工作水平。•一位有经验的FMEA推进员非常关键•在可行性阶段或之前进行•在生产用工装到位前•考虑到从单个部件到总成的所有的制造工序。动态的PFMEA•PFMEA假定所设计的产品能够满足设计要求。•PFMEA不依靠改变设计来克服过程中的薄弱环节。PFMEA的前提PFMEA是以下方面的输入：控制计划的编制。初始过程能力研究计划的编制。产品和过程特殊特性的最终确定。过程和监控作业指导书(包括检验指导书)的编制。P-FMEA输入编制PFMEA，多功能小组可应用的数据和参考文件：·过程FMEA-AIAG参考手册·特性矩阵·以往SPC记录·保修信息·顾客抱怨和产品退回数据资料·纠正或预防措施·过程流程图、现场布置图、操作描述·系统和/或设计FMEA·类似产品和过程的PFMEA过程FMEA输出·过程/零件潜在失效模式的清单。·潜在关键特性和重要特性清单。·消除或减少产品失效模式出现频次的过程改进措施清单。·提供全面的过程控制策略。PFMEA的第一步：使用过程流程图•你希望了解你目前的过程•你希望得到改进的机会•你希望阐明潜在的解决方案•你希望提高过程和使新过程文件化PFMEA的第一步：创建过程流程图1、识别过程和任务你希望分析、定义重要的过程范围以便从不适的管理中识别改进的动力2、请教熟悉过程的人员帮助建立流程图3、对过程流程的起始和结束点形成一致PFMEA的第一步：创建过程流程图4、关注改进提高的区域□过程是否符合标准，或者操作者是否使用相同的方法进行操作？□操作步骤是否重复或无序？□操作步骤是否为无增值劳动？□操作步骤是否频繁出现错误？□操作步骤是否循环返工？PFMEA的第一步：创建过程流程图5、识别顺序和过程中的搬运步骤6、创建流程图从左到右、从上到下，有标准的符号和箭头连接每个步骤7、结果分析□那些操作步骤循环返工□那些操作步骤为无增值输出□那些操作步骤循环返工□与当前和期望之间有什么差异PFMEA的第一步工序号制造移动储存检测返工操作说明标识关键产品特性/KCC标识关键过程性能/KPC□○△◇◆5◇钢板材质检测储存从库房转运至剪板机剪板尺寸检查10△15○20□◆25◇过程FMEA的建立过程FMEA需考虑每一步作业，以：发现产品在相关过程中的潜在失效模式。-FMEA文件在今后可用于成本、过程更改其它关键因素的分析。评估潜在失效的影响。确定制造或装配过程中产生失效的潜在根源。确定过程要控制的变差，以预防和探测失效原因和失效模式。建议措施，以改进控制或根除原因。过程FMEA的建立创造性过程FMEA是一个创造性的工作，需要采用跨功能的小组。在开展以下工作时，需要调查、分析和发挥创造力：确定潜在失效模式、其影响和原因提出建议措施以降低失效模式的风险量化严重度、频度和不可探测度过程FMEA的建立工具在开展过程FMEA时，应采用各种问题解决方和调查工具，包括：脑力风暴因果图试验设计柏拉图回归分析(散布图)其它方法过程FMEA事例7人工插入喷头不够深入8每小时或每班进行一次目测检查，察看喷膜厚度（深度仪）和范围5280给喷蜡器加装深度限位使喷蜡自动化制造工程部98/10/15增加限位器，在线上检查喷机725707喷头堵塞。黏度太高。温度太低。压力太低5在开始和停机后试验喷雾形状，按照预防维护程序清洗喷头每小时或每班进行一次目测检查，察看喷膜厚度（深度仪）和范围5175对黏度、温度和压力进行试验设计（DOE）制造工程部98/10/25确定温度和压力限值，安装了限值控制器，控制图显示构成受控CPk=1.8571535现行过程控制项目/功能潜在失效模式潜在失效的后果严重度S措施结果预防探测采取的措施SORPNDRPN建议措施潜在失效模式及后果分析（PFMEA）核心小组：车型年/车辆类型：199X/狮牌4门/旅行车项目：左前门/H8HX-0000-A过程责任：车身工程部关键日期：99年03/01FMEA编号：1450共3页第1页责任和目标完成日期编制人：XXX工程师-总装厂FMEA日期（编制）：97/03/22（修订）98/07/14车门内部人工涂蜡。为覆盖车门内侧，车门下层表面涂以最小厚度的蜡，以延缓腐蚀规定表面涂蜡不足车门寿命降低，导致。因漆面长期生锈，使顾客对外观不满。使车门内附件功能降低级别潜在失效的起因/机理频度O探测度D