GSP现场检查汇报

欢迎各位专家***全体员工热烈欢迎各位专家的到来！衷心感谢各位专家莅临公司现场指导！**公司GSP实施情况汇报材料汇报人：质量负责人2015年5月13日目录公司简介1质量方针和目标2组织机构及人员3设施设备4质量体系文件5计算机系统6质量策划7质量控制8质量保证9质量改进及质量风险管理10***地址位于**22号，是经云南省食品药品监督管理局审核批准的医药有限责任公司，老医药公司成立于1962年9月，已有50多年的历史，新公司“***”注册成立于2005年8月，公司注册资金150万元，经济性质为自然人出资有限责任公司。公司仓库面积1610平方米，其中办公场所面积77.5平方米。一、公司简介***于2010年4月13日第二次通过云南省食品药品监督管理局GSP认证中心检查组现场检查验收，并顺利通过GSP认证（批发），认证号：**。为适应新版GSP要求及公司发展，公司再次完善了质量管理体系软硬件配套设施（温湿度自动监控系统等），计算机系统（财贸通），经过升级后具备了自动识别、自动控制、自动预警等一系列与新版GSP相适应的功能，并于2015年4月向云南省药监局提交了新版GSP认证的申请。公司成立以来，一直都非常重视药品质量管理工作，在云南省及地市药监部门的关心指导下，认真开展各项质量管理工作，曾获得相关监管部门的一至好评。在**总经理的带领下公司一直将“以质量求生存、以服务求发展”作为经营理念，以“质量第一，持续改进，客户至上”为质量方针，坚持依法经营、规范管理，严格狠抓质量管理工作，确保我公司提供出去的每一粒药都是放心药、良心药，向社会提供优质的产品和卓越的服务一、公司简介品种及供应商：公司商品结构合理，品种齐全，不断满足顾客健康需求。经营范围涉及中药材、中药饮片、中成药、生化药品、化学药制剂、抗生素、生物制品（不含血液制品、不含疫苗）等，商品品种数达3680个，其中：处方药700个、非处方药1035个、中药饮片550个、保健品200个、医疗器械280个、化妆品550个、生活用品202个、其它商品163个。2014年公司业务合作供应商49家，截止2014年12月31日，资质过期不全或不进行业务往来的供应商21（将在套账进行锁定）；在今后若有购进往来，则须补齐资料方可合作，连续两年未合作的供应商，按首营企业程序进行审批。资质齐全质量评审合格供应商28家。公司2014年度的审核合格供货商可在2015年内继续沿用，以供公司在今后采购药品时择优选取。一、公司简介一、公司简介销售情况:公司现有员工49人，商品品种数达3800个以上，年销售达680万以上，属于小型批发企业。公司经营5个直营门市部，批发合作20余家客户，辐射至各乡镇。一、公司简介本次申请认证的药品经营范围:中药材、中药饮片、中成药、生化药品、化学药制剂、抗生素、生物制品（不含血液制品、不含疫苗）二、质量方针和质量目标质量方针质量第一持续改进客户至上质量目标1.全年违规经营药品行为发生率为02.全年重大质量事故发生率为03.质量体系内审合格率≥95%4.客户满意度达95%以上5.不合格报损率低于年销售总额的0.2‰（报损率=不合格药品公司承担金额/年度公司总销售额）6.票、账、货相符率达100%二、质量方针和质量目标三、组织机构与人员三、组织机构与人员（质量管理机构图）三、组织机构与人员人员基本情况公司现有在职人员49人，其中大专以上学历9人、中专学历15人、执业药师2人、药师9人、药师协理3人，占职工总数的77%。人员配备：按GSP要求，聘用了具有执业药师资格，有3年以上质量管理工作经验的质量负责人；具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历的质量管理部经理；具有医药相专业的质管员、验收员、养护员和采购员，各岗位均为专职专岗三、组织机构与人员培训：公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程、服务技巧等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。健康检查按GSP要求，分别对质量管理、验收、养护、仓储等直接接触药品的岗位人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。身体健康状况不符合相应岗位要求的，调离该岗位。四、设施设备名称数量计算机台式机7台、笔记本2台智能温湿度监控管理机1套温湿度监测系统管理主机1个，不间断UPS备用电源1个，终端测点18个空调（立式）10台消防栓1组灭火器3个备用发电机1台电子监管手持终端1台四、设施设备按GSP要求，配置了与经营规模相适应的设施设备仓库面积1610平方米，仓库地址：云南省***号，其中阴凉库面积820㎡、常温库面积790㎡、仓库辅助用房77.5㎡按GSP要求，配备了与经营规模相适应的计算机系统设备、温湿度调控设备、药品电子监管设备、温湿度自动监测系统、备用发电机等。四、设施设备（备用发电机）放上图片四、设施设备（温湿度监控记录系统界面）放上图片四、设施设备（温湿度监控报警系统/管理主机）四、设施设备（仓库一角）四、设施设备（仓库一角）四、设施设备（仓库一角）四、设施设备（中药材样品）四、设施设备（运输车）解放霸铃箱式运输车5800*1900*2800mm一辆放上图片四、设施设备（温度调节）四、设施设备（湿度调节）四、设施设备（灭火设备）四、设施设备（防鼠设备）四、设施设备（挡鼠设备）五、质量体系文件依据国家法律法规及GSP要求，结合公司经营管理的需求，公司建立健全了质量体系文件。本次质量体系文件编写，我公司将行政人员、财务等文件与质量管理文件有效结合，重新制定文件编写管理规程。将经营各环节的质量体系文件编写工作分解到各部门（全员参与）由各部门员工以GSP要求为准则，结合自身岗位的特点，从实际出发重新起草了符合新版GSP同时也满足实际工作要求的质量体系文件。文件系统包括标准类和记录类，其中标准类分为：管理制度（QM）、岗位职责（QD）、操作规程（QP）三部分；记录（QR）分为：过程记录、台帐记录等。最终经过质量负责人审核、企业负责人批准，于2015年06月01日起正式实施新版质量管理体系文件。六、计算机系统(进销存系统简介)《恒润财贸通﹒药业版》是一套集进销存、财务、经营分析和GSP管理为一体的专业医药行业管理系统。其符合新版GSP质量流程控制要求，是一个完善的物流、资金流、信息流和质量管理全过程的实时监控与动态管理平台。六、计算机系统（实现药品经营全过程管控）信息系统•采购•供应商识别控制•供应商业务员及品种识别控制•入库药品识别控制•电子监管、专管药等识别控制•自动生成养护计划•记录养护过程•近效期药品预警•销售•客户识别控制•含特殊复方制剂药品限量销售功能控制电子监管识别控制终止妊娠药品识别控制•储存养护六、计算机系统计算机应用软件《恒润财贸通﹒药业版》《恒润财贸通﹒药业版》设置设置各经营环节的质量控制功能，与采购、销售、质量管理、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成了内嵌式的结构网管部系统软件的安装、测试、网络和硬件的维护，对使用财贸通系统的相关岗位进行本岗位操作的培训，对系统数据库管理和数据备份。授权管理质量管理部门负责审核各岗位操作权限，由网管部按审核意见在系统中予以权限六、计算机系统计算机系统实现了:生产企业的生产范围与药品的剂型相关联；药品经营企业的经营范围与药品的属性相关联；能自动识别控制超范围经营；对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警；失效的质量管理基础数据能进行自动拦截；能根据药品储存特性自动提示相应的储存库区；修改质量基础数据或经营数据时，系统自动记录；销售退货、采购退货环节上的质量管理部门审核确认等控制功能。六、计算机系统（信息安全管理）杀毒软件：确保信息安全所采取360杀毒软件保证安全措施。数据备份：采用多备份、多储存方式，按日自动和手动备份，主机先自动备份到本机，之后自动备份到360网盘，系统管理员再将数据自动从360网盘上备份到移动硬盘上，防止了与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。七、质量策划活动为适应新版GSP的要求，质量管理部门参与了仓库布局的设计，并全程监督了仓库的改造。质量管理部门牵头组织公司编写管理体系文件，负责文件的审核。质量管理部门协同网管部研究各岗位计算机操作授权范围，参与了公司对计算机系统升级改造计划与实施；组织温湿度监测系统的验证等工作。质量方针目标策划质量风险管理措施策划八、质量控制1.首营企业和首营品种的审核2.采购环节3.收货环节4.验收环节5.储存与养护环节6.销售环节7.运输环节8.退货环节9.售后环节八、质量控制1.首营企业和首营品种的审核采购部门初审质量管理部门审核质量负责人（副总）审批采购部门收集资料填写首营企业、首营品种审批表生成有效质量管理基础数据八、质量控制2.采购环节选择有效质量管理基础数据录入采购订单自动生成采购记录八、质量控制3.收货环节收货员首先核实运输方式是否符合要求依据随货通行单在计算机系统中核对采购订单收货将符合要求的药品按特性放入相应的待验区不符合的拒收八、质量控制4.验收环节查验检验报告抽样查验药品质量状况在计算机中进行记录保存自动生成验收记录验收不合格的：注明不合格事项及处置措施采集电子监管码上架八、质量控制5.储存与养护环节仓库采用了窗帘遮光，有专用的排风扇，放置了空调（除湿机），并有挡鼠板、老鼠笼等防虫防鼠措施对含特殊药品复方制剂进行了专区储存养护人员按养护计划进行药品养护，并在计算机系统中建立养护记录，并每季度汇总、分析养护信息八、质量控制6.销售环节审核客户资质生成质量基础数据销售订单销售记录八、质量控制电监扫描7.出库环节发货出库复核八、质量控制8.运输环节按GSP要求，制定了运输管理制度，运输岗位职责及操作规程自有运输车辆1辆建立了可追溯的运输记录八、质量控制9.销售退货环节销售退回申请采购、质管审核提取原销售记录收货、验收上架入库八、质量控制9.采购退货环节采购退回申请质管审核提取原采购记录采购退出拣货采集电子监管码采购退出复核八、质量控制9.售后环节质量投诉管理药品召回管理不良反应报告由质量管理员专门负责以上工作按GSP要求，制定了客户投诉管理、药品召回管理、不良反应报告等制度八、质量控制（含特殊药品复方制剂管理）计算机系统控制和电子监管系统进行对含特殊药品复方制剂销售环节按客户类型销售拦截和限量控制，确保此类药品的流向合法合规九、质量保证检定与校准GSP内审情况企业外部审核逐批检查药品检验报告九、质量保证（校准与验证）九、质量保证由北京龙邦科技有限公司第三方协助验证校准按GSP要求，对在用的温湿度记录仪，温湿度监测设备进行校准验证时间2015年4月验证了温湿度记录监测设备验证设施设备对公司的对温湿度记录监测设备验证验证结论目前公司在用的温湿度自动监测系统各项验证结果均符合GSP要求九、质量保证（校准与验证）九、质量保证（内审）根据国家新版《药品经营质量管理规范认证检查指导原则》及公司内审制度和计划，自2013年6月起，共进行了2次内审，其中质量负责人变更1次，认证前内审1次。对公司质量管理组织机构及人员情况、制度执行情况、岗位职责履行情况、设施设备管理情况、现场操作、文件符合性、流程符合性、计算机系统运行情况等内容进行审核。内审结果表明：公司质量管理体系运行良好，计算机系统具备自动识别、自动控制、自动预警功能。目前公司各经营环节均处于质量受控状态。与新版GSP的要求及公司的经营规模相适应。九、质量保证（外审）供应商按GSP要求和公司《首营企业审核管理制度》，对药品生产企业、经营企业，主要以资料审核为主。审核供货单位的质量保证协议书、质量保证体系调查表、开票资料、印章样式、随货同行单样式等资料。通过国家药监局网站核实确认“首营企业”和“首营品种”资料的真实性、有效性。有必要时，安排实地考察，对供应商质量管理体系进行评价.公司按照新版GSP要求制定《供应商