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北京志翔领驭咨询有限公司冷库建设与自动温湿度监测2一、药品冷藏设施建设政策规定解析一、药品冷藏设施建设政策规定解析企业经营冷藏及冷冻药品的,应在收货、验收、储存、养护、发货、配送、运输等物流环节实行严格的、不间断冷链控制管理根据药品的储存特性,采用专有的技术和设施,以确保药品质量的稳定、有效基本要求4一、药品冷藏设施建设政策规定解析一、药品冷藏设施建设政策规定解析应配备专人对冷库的运行进行监测和保障设置专人负责冷链药品的收、发货工作质量管理部门负责对冷库管理进行监督和指导管理要求5一、药品冷藏设施建设政策规定解析一、药品冷藏设施建设政策规定解析库房数量及面积应与所经营品种的规模相适应;冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温湿度状况以及报警的设备,配有备用发电机组或安装双路电路,或配有备用制冷机组库房各个门均应设空气幕等隔离措施库房结构严密,地面、墙壁光滑平整,库房门密闭库房内配备有必要的存储货架或货物地垫储存设备要求6一、药品冷藏设施建设政策规定解析一、药品冷藏设施建设政策规定解析应配置与经营品种、配送规模相适应的冷藏车和车载冷藏箱冷链运输车辆应安装带有GPS全球定位功能的温湿度自动监测系统,并可实现实施监测并向公司上传数据。冷藏箱分为可插接车载电源的冷藏箱和不带电源的保温箱,应根据配送距离、环境温度等条件选用适宜的类型运输设备要求7一、药品冷藏设施建设政策规定解析一、药品冷藏设施建设政策规定解析冷藏箱或保温箱应根据不同材质、配送时间、配置方式以及环境温度进行保温性能测试,并在测试结果支持的范围内进行运输,测试数据和报告应留存冷藏箱或保温箱应配有显示、读取箱内温度的功能冷藏车应采用GPS技术实施实时温度监测及数据上传运输设备要求8一、药品冷藏设施建设政策规定解析一、药品冷藏设施建设政策规定解析最少配备2个独立冷库;具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能,温湿度数据自动上传,支持监管部门在线管理;冷库制冷设备的备用发电机组;可自动调控和显示温度状况的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备。疫苗冷库要求9一、药品冷藏设施建设政策规定解析一、药品冷藏设施建设政策规定解析其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米;冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。诊断试剂冷库要求10二、药品经营企业冷链管理与使用二、药品经营企业冷链管理与使用收货时应检查送货方的运输方式、运输时间、运输设备及温度状况等并记录,对不符合运输温度要求的应拒收使用冷藏车送货的应将药品直接卸至冷藏库内待验使用车载冷藏箱送货的,应将冷藏箱运至冷藏库内开箱验收冷链收货验收管理11二、药品经营企业冷链管理与使用二、药品经营企业冷链管理与使用应按GSP要求,根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置蛋白同化制剂和肽类激素应专库存放所有冷藏药品均应按重点养护品种按月进行循环养护检查应制定冷藏储存管理应急预案,对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施冷链储存管理12二、药品经营企业冷链管理与使用二、药品经营企业冷链管理与使用冷藏药品的拣选应在冷库内进行使用冷藏车运输配送时,应先对冷藏车启动预冷,当达到规定温度后,再直接从冷库装车使用冷藏箱或保温箱运输时,应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷,当达到规定温度后,在箱体内放置冷媒,再码放药品后封箱配送车启动时,再将冷藏箱或保温箱装车委托运输、配送冷链药品时,应签订运输质量保证协议,应检查承运设施的运行状况及温度,达不到规定温度要求的不得装车冷链出库管理13二、药品经营企业冷链管理与使用二、药品经营企业冷链管理与使用对于配送、托运、调拨的冷藏药品,当运输条件达不到温度要求时不得装车发货冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间断运转冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警系统冷藏车应合理码放药品,车厢内留有适宜的间隙,便于气流循环,车箱底部应有垫板保持空隙建立冷链药品运输应急机制冷链运输管理14二、药品经营企业冷链管理与使用二、药品经营企业冷链管理与使用冷藏药品送达客户后,运输人员应主动提供运输温度监控记录,由客户在冷藏药品专用收货单上签字确认冷藏药品售出后无质量问题应避免退货,对客户退回的冷藏药品,如客户不能提供有效的冷链控制证明,不得再做销售、使用企业应逐步建立冷链管理互认证机制零售药店、使用单位售给消费者的冷藏药品退回时,不得再次进行销售冷链退货管理15二、药品经营企业冷链管理与使用二、药品经营企业冷链管理与使用由专人负责制冷设施设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护工作建立设备、设施档案和记录企业阶段性库存无冷链药品时,冷链储存设施应定期开启检查、维护,并予以记录一般应每月至少启动检查1次,启动时间不少于2小时冷链设施维护16三、自动温湿度监测系统政策解析三、自动温湿度监测系统政策解析企业应配置温湿度自动监测系统,通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集,对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。由管理主机、测点终端、运行软件等组成,通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况,自动记录温湿度实际数值系统实时显示和监测各监测点的温湿度状况,至少每5秒钟要更新一次测点数据,至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数值。自动监测和记录17三、自动温湿度监测系统政策解析三、自动温湿度监测系统政策解析系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃,相对湿度±3%。系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效,各测点数据通过网络自动传送到管理主机,系统采用可靠的方式进行数据保存,保存方式应能防止用户自行改动数据。自动监测和记录18三、自动温湿度监测系统政策解析三、自动温湿度监测系统政策解析每一独立的药品仓间(或库房)、储存设施均应设置温湿度监测设备,用于对环境温湿度的自动监测和数据采集。平面仓库一般每300平方米不应少于1个监测设备,每增加300平方米至少应增加1个监测设备;自动立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位置,数量不应少于9个。监测设备的设置应考虑到仓库结构、出风口、门窗位置以及药品储存区域等因素,防止对监测数据造成的影响。设备的设置19三、自动温湿度监测系统政策解析三、自动温湿度监测系统政策解析仓库应设置能有效调控温湿度的设备,温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时,系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。仓库管理人员应根据系统的提示,及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控,直至库房环境温湿度达到规定的范围。温湿度调控过程应予以记录。调控和记录20三、自动温湿度监测系统政策解析三、自动温湿度监测系统政策解析系统在供电中断情况下应能保证继续工作,正常监测、记录各测点温湿度状况,并在断电情况发生时在指定点声光报警及对指定人员通讯提示。断电保护21三、自动温湿度监测系统政策解析三、自动温湿度监测系统政策解析冷藏库(或冷冻库)应至少安装2个监测设备,当温度超出规定上下限时,能实现即时启动温度调控设备进行温度调控,并在指定地点声光报警和对指定人员通讯提示。冷库安装的温湿度自动监测系统应具备温度上下限超标、制冷设备故障、断电报警功能,报警应同时采用就地及指定地点声光报警及指定人群手机短信方式报警提示22三、自动温湿度监测系统政策解析三、自动温湿度监测系统政策解析设立分支机构的药品经营企业,应对下设分支机构的各类仓库建立统一的自动温湿度监控平台,通过互联网或局域网实现远程的实时监测、数据采集、记录、设备控制以及异常状况报警等功能。分支机构监控23三、自动温湿度监测系统政策解析三、自动温湿度监测系统政策解析温湿度监测和调控设备应至少每年定期进行校准或准确度校验并记录。温湿度监测、调控及设备校准记录保存应不少于3年。检验与记录保存系统应能实现接受药品监督管理部门实时监管的条件。接受监管24四、自动温湿度监测系统基本性能四、自动温湿度监测系统基本性能基本原理与构架药监集团厂商25四、自动温湿度监测系统基本性能四、自动温湿度监测系统基本性能温度测量范围及准确度:范围-20℃~60℃准确度±0.5℃(-20℃~60℃)湿度测量范围及准确度:范围0%RH~100%RH准确度±3%RH(10%RH~90%RH范围内)使用环境温度湿度范围:-20℃~60℃;0%RH~95%R测定参数与性能26四、自动温湿度监测系统基本性能四、自动温湿度监测系统基本性能自动记录温湿度数据,通过网络高速传输;未上传数据在设备上保存,数据多层安全;支持断点传输,网络中断不会丢失;数据记录、上传过程自动、专属化不可更改;UPS后备电源,断电可继续工作。网络传输与数据安全27四、自动温湿度监测系统基本性能四、自动温湿度监测系统基本性能设备未连接设备故障温湿度超限断电保护异常报警与应急28五、自动温湿度系统选型与应用五、自动温湿度系统选型与应用实时监控24小时自动记录自动报警……数据准确29现状分析现状分析传统的温湿度仪在各库房以显示药品的温湿度储存环境数据;养护员或库管定时每日二次对库区的温湿度数据进行人工观察、手工记录;温湿度环境超限值,人工进行调控,无法实现实时性;药品的运输过程更是一个独立的过程,缺少有效的监管。30五、自动温湿度系统选型与应用五、自动温湿度系统选型与应用系统分类与性能对比温湿度记录仪手工导数据智能温湿度传感器自动记录超限报警、自动上传温湿度计手工记录精确度差32系统选型判断系统选型判断选用的温湿度监测系统是否符合新政要求温湿度自动监测是药品储运环境温湿度管理的必然趋势,也是新版GSP的具体要求。33系统选型判断系统选型判断选用的温湿度监测系统能否接受在线监管药品监管的信息化推进,是国家加强药品监管的要求。34系统选型判断系统选型判断选用的温湿度监测系统能否对药品储存、运输的全过程进行监测与管理药品储存、运输环境的温湿度监测涉及仓储、低温冷柜、运输车辆、移动冷藏箱等多形态。35五、自动温湿度系统选型与应用五、自动温湿度系统选型与应用自动监测、自动记录、自动报警可接受在线监管个性化管理需求满足下游客户、子公司库区,冷库、冷藏车、冷藏箱多形态统一管理36刘亚磊18911166674QQ:284056317邮箱:LYLLYL770408@126.COM2010年12月
本文标题:冷库建设与温湿度监测系统
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