消毒产品标签说明书简化版

消毒产品流通领域现况及行政审批项目管理方式的转变陈妍广州市卫生监督所传染病防治科消毒产品流通领域几个案例给我们的启示苗岭洁肤霜案2008年4月，贵州省卫生厅卫生监督局接到群众举报贵州黔东南州苗岭苗药医药科技有限公司生产的苗岭洁肤霜质量有问题。2008年8月，贵州省卫生监督局因抽检检出产品含地塞米松，对该厂作出行政处罚。2008年10月，国内多家媒体争相报道苗岭洁肤霜含有激素丙酸氯倍他索可致儿童股骨坏死，更有报道宁波一岁女童使用苗岭洁肤霜后出现性早熟性征。上海利康公司安尔碘批文被注销引起的投诉案件中华人民共和国卫生部公告2009年第11号附件4所列消毒产品已于2010年3月被注销。产品名称：安尔碘®皮肤消毒剂，批准文号：卫消字(2000)第0009号，生产企业：上海利康消毒高科技有限公司，注销日期：2010年03月26日产品名称：安尔碘®Ⅱ型皮肤消毒剂，批准文号：卫消字(2002)第0151号，生产企业：上海利康消毒高科技有限公司，注销日期：2010年03月26日中华人民共和国卫生部公告2009年第20号为严厉打击标识“消字号”产品冒充药品的行为，近期，我部以药店为检查重点组织开展了“整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动”。在专项整治行动中，我部对北京、山西、上海、山东、河南、贵州、云南等7个省（市）药店销售的膏霜剂型的抗（抑）菌制剂产品进行了抽检。经检验，有30种产品检出抗生素和/或激素（不合格产品名单见附件）。根据卫生部的有关规定，消毒产品禁止使用抗生素、激素等物质。针对不合格产品，地方卫生行政部门将严格依法进行查处。生产企业应当停止生产违法产品，并召回违法添加激素、抗生素的标示消字号的产品。经营单位应当停止销售违法产品。消费者在购买消毒产品时，要谨慎选择。启示规范企业生产行为，保证消毒产品质量积极应对突发事件，避免行业恶性竞争主动承担社会责任，广泛宣传法律法规消毒产品行政审批项目管理方式的变化一、消毒剂、消毒器械（一）消毒剂（二）消毒器械（三）生物指示物（四）化学指示物（五）灭菌包装物次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂卫监督发〔2007〕第265号公告〔2010〕第8号紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液卫监督发〔2005〕208号二、卫生用品国发〔2003〕第5号公告〔2004〕第13号（一）妇女经期卫生用品（二）尿布等排泄物卫生用品（三）皮肤、粘膜卫生用品（专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品）卫监督发〔2005〕第208号（四）隐形眼镜护理用品（五）其他的一次性卫生用品1、纸巾（纸）2、卫生棉（棒、签、球）3、化妆棉（纸、巾）4、手（指）套5、口罩6、纸质餐饮具卫监督发〔2005〕第208号7、避孕套三、一次性使用医疗用品国发〔2003〕第5号公告〔2003〕第24号目前消毒产品卫生行政审批管理状况一、消毒剂、消毒器械（一）消毒剂（二）消毒器械（三）生物指示物（四）化学指示物（五）灭菌包装物（次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液产品不需审批）二、卫生用品（产品不需审批）（一）妇女经期卫生用品（二）尿布等排泄物卫生用品（三）皮肤、粘膜卫生用品（专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品除外）（四）隐形眼镜护理用品（五）其他的一次性卫生用品1、纸巾（纸）2、卫生棉（棒、签、球）3、化妆棉（纸、巾）4、手（指）套5、纸质餐饮具新改扩续卫生许可证该怎么办？（一）新办、改建、扩建消毒产品生产企业卫生许可证办理A审批条件1.具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的生产经营场所、设施、设备和环境；2.具有卫生管理制度和卫生管理组织，配备专职或兼职卫生管理人员；3.符合《消毒产品生产企业卫生规范》；4.生产经营的产品符合国家法律法规规定；5.具有合法的生产经营场地；6.符合法律、法规、规章规定的其他卫生条件和卫生要求。B申请建设项目设计卫生审查认可申请报告；《广州市卫生局建设项目设计卫生审查申请表》图纸（一式两份）①四置图；②平面布局图；③设备布置图；④空调系统图；⑤通风排气图；⑥给排水系统图；生产工艺流程图；拟生产产品目录；生产设备清单；开展的主要实验项目及实验室设备清单；卫生专篇（选址、环境情况、水源水质及供水情况、地面的材料和坡度、墙壁、天顶、门窗、卫生设施等）；生产经营场地合法使用证明复印件（产权证明、经登记备案的租赁合同），未取得房地产权证件的提供三证：有效期内的《建设用地规划许可证》、《建设用地批准书》、《国有土地使用证》。企业名称预先核准通知书或工商营业执照复印件；代理人办理卫生许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证证明）；法律法规规定的其他材料。C申请建设项目竣工卫生验收认可1、申请报告；2、《建设项目竣工卫生验收申请表》；3、《建设项目设计卫生审查认可书》复印件；4、生产环境和生产用水检测报告复印件；5、相应卫生规范要求的生产场所内环境空气洁净度有效评价报告；6、法律法规规定的其他材料。D提交资料1.消毒产品卫生行政许可申请表和书面申请报告；2.新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书；3.企业卫生管理的组织和制度、质量保证体系及质量控制的相关文件；包括消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等；4.生产场地使用证明（房屋产权证明或经登记备案的租赁协议）5.生产的产品目录及生产工艺流程图；包括每种产品的名称、使用对象或范围、剂型/型号、标签说明书；6.主要生产设备、质检检测仪器清单；包括设备编号、名称、型号、数量、用途、制造商等；7.申报抗抑菌制剂的企业需提供配方、产品标签、说明书及省级卫生行政部门认定的检验机构出具的产品检验报告；8.生产环境及生产用水检测报告；9.《工商营业执照》复印件或企业名称预先核准通知书；10.代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）；11.法律法规规定的其它材料。12.生产厂区四置图、总平面图；13.生产车间、检验室平面布局图；（二）延续消毒产品生产企业卫生许可证A审批条件需要延续消毒产品生产企业卫生许可证的，应当在该消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满30日前向原批准机关提出书面申请。消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满而又没有提出延续申请的，原消毒产品生产企业卫生许可证失效。逾期提出延续申请的，按新申请消毒产品生产企业卫生许可证办理。B提交资料1.消毒产品卫生行政许可申请表和书面申请报告；2.生产场地使用证明（房屋产权证明或经登记备案的租赁协议）3.生产的产品目录及生产工艺流程图；包括每种产品的名称、使用对象或范围、剂型/型号、标签及说明书；4.主要生产设备、质检检测仪器清单；包括设备编号、名称、型号、数量、用途、制造商等；5.申报抗抑菌制剂的企业需提供配方及产品卫生安全评价报告复印件；6.生产环境及生产用水检测报告；7.《工商营业执照》复印件；8.消毒产品生产企业卫生许可证原件及复印件；9.申报消毒剂、消毒器械的企业需提供卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告复印件；10.检验人员毕业证和培训证明、卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明；11.代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）；12.法律法规规定的其它材料。（三）变更消毒产品生产企业卫生许可证A审批条件取得消毒产品生产企业卫生许可证后，生产方式、生产项目、生产类别、单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的，应当向卫生行政部门提出变更申请。单位名称、法定代表人（负责人）或者单位地址名称变更的，应当先向工商行政管理等部门申请办理相关手续，然后再办理消毒产品生产企业卫生许可证的变更。变更的消毒产品生产企业卫生许可证沿用原消毒产品生产企业卫生许可证号，批准日期为准予变更日期，原有效期限不变。经营地址变迁的；按新办消毒产品生产企业卫生许可证办理；B提交资料1.消毒产品卫生行政许可申请表和书面申请报告；2.申请变更公司名称、注册地址、生产地址路名路牌、法定代表人的需提供工商行政管理部门出具的变更证明；3.营业执照复印件；4.消毒产品生产企业卫生许可证原件及复印件。5.代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）；6.法律法规规定的其它材料。7.申请变更生产方式、生产项目、生产类别的按第㈠项新办消毒产品生产企业卫生许可证提交申请材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。（四）补办消毒产品生产企业卫生许可证A审批条件因遗失或损毁需要补办消毒产品生产企业卫生许可证的,应当向原发证机关申请补办。补发的消毒产品生产企业卫生许可证沿用原消毒产品生产企业卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，原有效期限不变；遗失消毒产品生产企业卫生许可证的，应当提交其在本地公开发行的主要报刊上公布的卫生许可证遗失声明。B提交资料1.遗失补办书面申请报告；2.本地公开发行的主要报刊上公布的卫生许可证遗失声明；3.代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）；4.法律法规规定的其它材料。（五）注销消毒产品生产企业卫生许可证A审批条件有下列情形之一的,卫生行政部门注销消毒产品生产企业卫生许可证：消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满不延续的；法人或者其他组织依法终止的，自行前来申请注销消毒产品生产企业卫生许可证的。因不可抗力导致卫生许可行为实施没有可能或必要的；被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的；法律、法规规定的应当注销的其他情形。B提交资料1.注销书面申请报告；2.消毒产品生产企业卫生许可证原件；3.代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）；4.法律法规规定的其他材料。消毒产品标签说明书管理规范陈妍广州市卫生监督所传染病防治科对消毒产品标签说明书检查过程中发现的普遍问题未列入消毒产品分类目录的产品标注与消毒产品有关的卫生许可证明编号。《消毒产品标签说明书管理规范》第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号产品名称、适用范围、使用方法、注意事项里标注疾病名称、症状、类似药品广告用语等，扩大宣传，暗示疗效。《消毒管理办法》第三十三条、《消毒产品标签说明书管理规范》第三条消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。《消毒产品标签说明书管理规范》第十八条消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称。发现专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗(抑)菌制剂标签和说明书上标识消毒产品生产企业卫生许可证号。卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知（卫监督发[2005]208号）一、根据《消毒管理办法》及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品（二）口罩（三）避孕套三、对于巳经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制剂、口罩和避孕套，自2006年1月1日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。植物成分的抗（抑）菌剂无标注主要植物