EDC系统引进评价表-20200604

序号满意度*0~5备注1公司的背景0.52系统合规性及计算机系统验证(4Q)等0.53客户情况（药厂、器械厂、CRO等）14项目情况（注册、非注册、器械、冠脉、其他）25配套CTMS系统情况0.56其他配套系统（Coding、PV、eTMF等）0.51数据录入(中文界面、草稿、保存、日期格式、缺失值、单选、多选、单表、AE/MH等可添加表、动态触发、动态下拉列表、计划外访视等)102实验室参考值处理（单中心同时存在多套参考值、数值字符、边界值）33SDV（可按数据点、表单、访视、整个受试者等各层次灵活处理）14质疑管理（触发、关闭、根据角色定向发送）15稽查轨迹（录入、修改、质疑、SDV、DM审核、医学编码等记录当前数据点所有发生的事情，并且便于查看和下载）66电子签名（可按数据点、表单、访视、整个受试者等各层次灵活处理；无质疑、SDV、DM审阅、MA审阅等签名条件可调整）17冻结解冻及锁定解锁操作18账户管理（多项目、多环境、多系统）39权限控制（PI、SI、CRC、CRA、PM、DM、MA、Readonly等常用权限、自定义组合权限）310医学编码（版本升级、与录入界面的互动）111eLearning（确保用户都有培训记录）112事件提醒（SAE警告邮件、入组通知等）113数据导出形式（XLSX、SAS、XPT）114eCRF生成（带数据、空白、质疑、稽查轨迹等）215报表功能（录入、SDV、质疑、缺失等常用报表、自定义报表）216系统稳定性和维护、数据备份与安全性117页面友好度（不依赖于CRF填写说明或用户操作手册）、移动端的支持118系统响应速度1XXX公司EDC及RTSM系统引进评价表供应商:公司一、相关背景二、EDC使用540*满意度：0=非常不满意，1=很不满意，2=不满意，3=满意，4=很满意，5=非常满意。内容/分值大分类/分值序号满意度*0~5备注内容/分值大分类/分值1常规录入界面设计52动态触发数据点、表单、访视；动态下拉列表33单表逻辑34跨表逻辑35实验室参考值配置（单中心同时存在多套参考值、数值字符、边界值）16与RTSM、CTMS、Safety的对接17事件提醒（SAE警告邮件、入组通知等）0.58医学编码配置（版本升级、与录入界面的互动）0.59改库1：正式系统下线的时间及策略0.510改库2：分中心部署新版本数据库111改库3：数据迁移，新旧库数据的整合（修改和删除数据点的历史数据处理）112服务器部署（云服务器或部署到公司本地）0.51随机操作32供应管理（中心分院，一次性或按访视或按月份等供应方式、中心调货、隔离作废、回53权限控制（EDC系统常用角色及药厂库房、中心库房的管理人员的权限、自定义组合权限）24页面友好度（不依赖于系统操作手册）、移动端的支持15紧急破盲16事件提醒（随机、供应情况通知等）17系统稳定性和维护、数据备份与安全性18报表功能（随机、库存情况等常用报表、自定义报表）11随机方法设置（分层区组、动态随机）42供应管理（中心分院，一次性或按访视或按月份等供应方式、中心调货、隔离作废、回33事件提醒（随机、供应情况通知等）设置14自定义功能21与供应商人员沟通顺畅程度52系统培训及技术支持33其他2总分100100评价10六、其他评价人签名：__________日期：____年__月__日∑(内容权重×评分)/5三、EDC建库（微创DM建库的可能性）20四、RTSM使用15五、RTSM建库（微创DM建库的可能性）10