药物分析基础-第一章-概述

第一章概述学习目标1．掌握药物分析的性质和意义，树立药品质量第一的观念。2．熟悉药物分析的主要任务。3．了解药物分析课程的特点及学习方法。一、药品的概念1、药品——是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。农药、兽药是不是药品？提问?包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、血清、血液制品、诊断药品思考与交流商品都有质量好坏问题，尤其是药品。根据你的生活经验，药物质量好坏应该从哪些方面考虑？将你思考的结果与同学互相讨论，归纳总结，找出同学们共同认为决定药物质量的最重要的方面。药物分析是按照质量标准和质量管理的有关规定，采用各种分析技术，通过性状、鉴别、检查、含量测定等各种手段检验药物的真伪和纯度，控制药品生产或贮存中的质量，保证用药的安全性和有效性。药物质量真伪纯杂程度概述评定药物的质量，应从两方面考虑：一是药物的疗效和副作用，另一个就是药物的纯度。药物质量疗效和副作用纯度研制、临床实验生产过程控制第一节药物分析的性质和任务一、药物分析的性质二、药物分析的主要任务一、药物分析的性质药物分析是研究药物及其制剂质量及质量控制技术的一门学科。每种药物在原辅料采购、生产、贮存、运输、使用的各环节中均要采用各种分析技术和，监督和控制其质量，确保临床用药安全。【案例分析】齐齐哈尔第二制药厂“亮菌甲素注射液”事件国家食品药品监督管理局2006年05月15日通报了查处齐齐哈尔第二制药有限公司（简称齐二药）假药案：齐二药违反有关规定，将“二甘醇”假冒“丙二醇”辅料用于“亮菌甲素注射液”生产，导致多人肾功能急性衰竭，4人因救治无效已死亡。请你根据资料（见知识连接）分析：制备“亮菌甲素注射液”的辅料之一应该是“丙二醇”，为什么变成了“二甘醇”？可能在哪些环节出现了问题？1,3-丙二醇1,3-Propanediol1,2-丙二醇1,2-Propanediol一缩二乙二醇Diethyleneglycol（二甘醇）【解析】调查显示齐二药生产的“亮菌甲素”至少在三个方面违反了药品管理法。首先，不法供应商伪造各种证明用“二甘醇”假冒“丙二醇”；其次，齐二药的检验人员无专业技术资格，也未经上岗前培训；第三，未按照要求进行原料购进的常规检验。学与问保证药品的质量就是保证用药者的健康和生命安全。如何保证药物的质量？用哪些检查方法和监督手段来控制药物的质量？二、药物分析的主要任务药物分析的主要任务包括：药品生产过程的质控药品经营企业与医疗机构的质控药品的监督和审批临床药物检测【案例分析】阿司匹林质量标准分析在阿司匹林的质量标准中，你能看到性状、鉴别、检查和含量测定四个检查项目。请你分析、解释它们哪项是检验阿司匹林的纯度，哪项是检验真伪，哪项是检查杂质的，你是怎样判断出来的？【解析】药品质量标准中“性状”和“鉴别”项下检查药物的真伪，“检查”和“含量测定”项下检查杂质和纯度。检验人员按照质量标准对药品进行检验，不合格者不能出厂或使用，保证临床用药安全有效。第二节药物分析课程简介思考与交流药物分析课程是一门以实验为基础的学科，请同学们说出在你学过的课程中，哪些课的实验较多？你们都喜欢上实验课吗？说说你们上实验课的体会。一、药物分析课程的特点二、学习药物分析课程的方法一、药物分析课程的特点药学药品检验药剂《药物分析》考试课程专业核心课程执业药师药士药品检验工一、药物分析课程的特点职业教育《药物分析》课程就是这样一门课程：结合化学、物理化学、生物化学以及微生物学等多学科的方法和原理；讲解药典和药品质量标准中的基本知识与要求；学习药品真伪鉴别、纯度检查及有效成分含量测定技术。其特点就是实践性。【案例分析】检查pH值小玲是某药厂的检验员，负责葡萄糖注射液的pH值检查，要完成这项检查，她需要做以下工作：（1）查找检验依据（2）按照标准操作要胜任这项检验工作，小玲需要掌握许多专业知识和实验技能。请分析一下这项检验包含哪些专业知识和技能。要想具备药品检验员资格，胜任日常检验工作，小玲只学习无机化学和分析化学还不够，必须掌握药物分析的基本知识和技能。二、学习药物分析课程的方法由于药物分析是一门实践性的应用型学科，因此要学好药物分析，必须重视实验课的学习，学会基本的操作技能，熟悉各项检测要求，学习观察实验现象、正确记录实验结果，训练准确运算、正确判断、得出正确结论的能力。牢固树立质量第一的观念符合临床使用的药物必须是各项检验均符合药品质量标准的药物，其中一项不符合规定，即为不合格品，不能出厂。药物质量的优劣通过分析检验后判断，检验的结论以检验报告的形式体现。检验报告具有法律效力。检验人员要严把质量关，不但要具备专业的知识和技能，还应该牢固树立质量第一的观念，具有团结协作精神、实事求是态度，具有科学严谨、客观公正的工作作风。测试题1.药物分析的目的（）A.提高分析科学的技术水平B.提高药品生产效益C.保证临床应用的有效性和安全性D.提高药物的纯度E.降低药物毒副作用二、选择题A型题：每道考题有A、B、C、D、E五个备选答案，请从中选择一个最佳答案。测试题2.评价药品质量不正确的描述是（）A.从药物的疗效和副作用方面考虑B.从药物的纯度方面考虑C.疗效差、副作用大的药物质量差D.纯度不符合规定的药物为不合格品E.纯度低的为二等品3.药物分析的对象不包括（）A.包装材料B.中间产物C.工艺用水D.工艺条件E.辅料