2015执业药师考试法规-第9章-药品广告管理与消费者权益保护

第九章药品广告管理与消费者权益保护第一节药品广告管理•1.药品广告的审批：•(1)药品广告的界定：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。•(2)药品广告的申请、审查与发布：•①申请人的资格：药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。•②应提交的资料:申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：(一)申请人的《营业执照》复印件；(二)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；(三)申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；(四)药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书等；提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。•③异地发布药品广告的要求:在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。•④药品广告申请的受理与审查:•审查依据：申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：《广告法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品广告审查发布标准》等国家有关广告管理的规定。•⑤对批准的药品广告内容的要求：经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。•⑥药品广告批准文号:•格式：药品广告批准文号为“X药广审（视）第0000000000号”、“X药广审（声）第0000000000号”、“X药广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。•有效期：药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。•注销的情形：•有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：(一)《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的；(二)药品批准证明文件被撤销、注销的；(三)国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。•⑦不得发布广告的药品：•麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特需品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。•2.药品广告的内容：①药品广告的内容必须真实、合法，以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。②药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号。③处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是:“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。④广告不得出现下列情形：A.含有不科学地表示功效的断言或者保证的；B.说明治愈率或者有效率的；C.与其他药品的功效和安全性进行比较的；D.违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；E.含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；F.含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；G.含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；H.其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。•3.药品广告的检查：•4.法律责任：第二节反不正当竞争法•1.反不正当竞争的界定：•2.具体不正当竞争行为：•(一)混淆行为：(1)假冒他人的注册商标。(2)擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品。(3)擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品。(4)在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，对商品质量作引人误解的虚假表示。•(二)商业贿赂行为：(1)经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。(2)在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处。(3)对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。•(三)虚假宣传行为：•(1)经营者不得利用广告或者其他方法，对商品的•质量、制作成分、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。•(2)广告的经营者不得在明知或者应知的情况下，•代理、设计、制作、发布虚假广告。•(四)侵犯商业秘密行为：商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。经营者不得采用下列手段侵犯商业秘密：(1)以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密。(2)披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密。(3)违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密要求，披露或者允许他人使用其所掌握的商业秘密。•(五)低价倾销行为：以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：(1)销售鲜活商品；(2)处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；(3)季节性降价；(4)因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。•(六)不正当有奖销售行为:•(七)诋毁商誉行为：经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。•(八)搭售或附加其他不合理条件的行为：经营者销售商品，不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件。•(九)招标投标中的串通行为：投标者不得串通投标，抬高标价或者压低标价。投标者和招标者不得相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争。第三节消费者权益保护•1.原则：•经营者与消费者进行交易应当遵循的原则:经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。•2.消费者的权益：•3.经营者的义务:(1)保证人身、财产安全的义务：保证其提供的商品和服务符合保障人身、财产安全的要求。(2)告知义务：对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警示。发现其提供的商品和服务存在严重缺陷的，即使正确使用商品和接受服务仍能对人身、财产安全造成危害的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施。(3)提供真实信息的义务：不得作引人误解的宣传。对询问作出真实、明确的答复。提供商品应当明码标价。(4)标明真实名称和标记义务：租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记。(5)出据购货凭证或者服务单据的义务。(8)不得对消费者作出不公正、不合理的规定：不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出消费者不公平、不合理的规定(内容无效)，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任。(9)不得损害消费者人身权利：不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由。•4.消费者权益的保护措施：(一)听取消费者对规则制定的意见。(二)政府及其部门落实消费者权益保护的责任。(三)抽査检验与控制缺陷产品。(四)惩处违法犯罪行为。(五)及时审理相关诉讼。•5.争议的解决：•争议解决的途径：①与经营者协商和解是消费者权益争议解决的首选方式。②协商不成，可以提请仲裁机构仲裁或向人民法院提起诉讼。•本章主要考点：•【考点一】药品广告的审批。1.依照《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药品是（）A.处方药B.非处方药C.精神药品D.化学原料药E.中药饮片正确答案：C2.药品广告批准文号的申请人()A.必须是具有合法资格的药品生产企业B.必须是具有合法资格的药品经营企业C.必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业D.应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件E.必须征得药品生产企业的同意正确答案：C•【考点二】药品广告的内容。1.药品广告中不得含有的内容是()A.通用名称B.忠告语C.“毒副作用小”D.药品商品名称E.功能主治正确答案：C•【考点三】药品广告的检查。•【考点四】法律责任。•【考点五】反不正当竞争的界定。•【考点六】具体不正当竞争行为。1.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,经营者不得从事下列销售行为（）A.采用有奖销售以推销商品B.为在竞争中立于不败之地,挤垮对手,将零售价调至进价以下C.抽奖式的有奖销售,最高奖的金额为3千元D.因转产,以低于成本的价格销售积压商品E.因清偿债务降价销售商品正确答案：B•【考点七】消费者的权益。A.安全权B.知情权C.自主选择权D.公平交易权E.获得赔偿权根据《中华人民共和国消费者权益保护法》1.药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的（）2.药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的（）正确答案：1.B2.D•【考点八】经营者的义务。•【考点九】消费者权益的保护措施与争议的解决。1.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括（）A.保证商品符合保障人身安全的要求B.提供有关商品的真实信息C.发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施D.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证E.标明经营者的真实名称正确答案：C