有限公司 品管部管理操作标准流程

*****有限公司品管部管理操作标准流程制定科室使用科室分发号发布日期实施日期审核批准目录1、药品管理…………………………………………………………12、定制调色胶………………………………………………………23、留样管理…………………………………………………………34、卫生管理…………………………………………………………45、原材料检验管理…………………………………………………56、半成品检验管……………………………………………………67、成品检验管理……………………………………………………98、粘结性、相容性和污染性测试管理……………………………129、仪器管理…………………………………………………………1610、标识的明示与确认………………………………………………2111、工序管理…………………………………………………………2312、工作标准管理……………………………………………………2513、基胶黏度…………………………………………………………2814、绩效管理…………………………………………………………30-1-药品管理文件编号：1、实验室药品实行专人专区管理制度。2、从仓库领用药品，由领用人填写领料单交质检部主管签字后到仓库领用。3、从仓库领回的药品由领用保管责任人负责保管。4、药品在使用过程中，应严格按照实验要求的加入量和操作规范进行操作。5、药品使用完毕后，应及时放回原保管处严禁随手乱放。6、所有实验用药品，除特殊需要（需经质检主管同意）外一律不准带出实验室。7、对违反第6条规定的由质检部主管提出处罚意见从重处罚。8、药品用之后，其包装容器须经无害化处理后交仓库进入固废处理程序。9、质量主管要建立药品领用台帐，要做到帐物相符。-2-定制调色胶文件编号：1、销售部在收到客户的调色样版后，连同调色申请单一并交品质部。调色申请单需注明客户名称、颜色、品种、需求数量。2、品质部在接到调色申请后于三个工作日内向销售部提供小试样品。3、销售部在收到品质部提供的小试样后及时向客户寄送样品，等待客户确认颜色。4、客户确认后，由销售部填写《调色胶颜色确认通知单》一式二联交品质部相关人员签收，品质部销售部各执一联。5、销售部凭品质部签收的《调色胶颜色确认通知单》下单给计划部，并提供小样胶批号。6、计划部安排生产排期，在生产调度单上注明客户名称、品种、数量、样品胶批号等。7、车间根据实际情况下单给班组安排生产，车间在生产前半个小时通知品质部派人调色。8、用于调色胶的高混料，必须是无污染的干净高混料。9、调色胶生产完成后，由车间反馈至计划部，并通知销售跟踪发货事宜。10、调色质检作好记录，质检主管负责建立调色档案备查。-3-留样管理文件编号：1、取样，车间生产每一行星批，由工序质检在压料（分装）时按随机抽样的原则，抽取2支约300g样品，贴上标识，注明批号等内容。2、成品检验人员将两支样品一支作检测用，一支留存6个月备查。3、样品储存满三个月，由检验人员将作检验用的样品打出观察，以跟踪成品胶的贮存性能和其综合性能。4、贮存性跟踪每月进行一次，在每个月月头对达到贮存期限的样品胶进行一次检测。5、所有留样胶，均需按品种、生产日期，按顺序摆放。6、留样胶贮存半年或未到半年已干硬的，由品质部收集后集中交仓库按固废处理程序处理。7、营销部在领取样品时，先填写好领料单，部门主管签名后到仓库领取。8、暂时不用的样品三天内必须开好退仓单退回仓库保管。9、仓库保管的样品储存时间不得超过三个月，必须在三个月内报质检部处理。改版前一周内，仓库必须将库存的样品全部报质检部处理。10、未按此程序执行的造成样品报废的由相关责任人承担责任。-4-实验室卫生管理文件编号：1、为规范清洁卫生行为，确保实验室卫生整洁，特制定本制度。2、实验室卫生实行分压包干制3、所有检验人员都应自觉做好本岗位的卫生管理工作，具体有：A、所辖工作台面物品摆放整齐、美观。B、用过的实验器具等物品随手放还原处，严禁随处乱放。C、随时保持工作台面整洁、卫生，严禁有油渍、污渍残留在工作台面。D、定期进行彻底的清扫，彻底消除卫生死角。4、实验室卫生管理由品质部主管负责督促落实，对不能保持卫生和公共区卫生的人员，第一次口头警告，第二次视具体情况情况给予处罚。原材料检验文件编号：1、目的：策划并在受控条件下进行原材料的检测与控制以确保满足生产需求和可追溯性。2、适用范围：适用于所有进厂原材料的检测，标识控制和可追溯性的控制。职责：2.1采购部A、负责提供与供方商定的技术指标、执行标准。B、负责提供供货单位的质量说明资料。C、负责不合格品的退货事宜。2.2品质部A、负责必要的检验作业指导书的编制。B、负责提供能接受的最低的质量技术指标。C、负责所有进厂原材料的检验及标识和可追溯性控制。D、负责所有不合格品的识别、标识及处理的控制。2.3仓管部A、负责所有进厂原材料的分类存放和安全控制。B、负责按品质部的要求，发放或暂缓发放各种原材料给生产部。3、程序：3.1获得待检验原材料产品特性的信息。3.1.1原材料检验员根据生产质量要求获得必要的原材料品质要求信息，执行相应的《原材料质量要求》标准。3.1.2采购部提供与供应商商定的不低于《原材料质量要求》标准的各项技术指标，检验标准和分歧处理办法。3.2检验-6-3.2.1检验的落实品质部在接到仓库的《原材料检验通知单》后，应立即组织检验。3.2.2检验方法按《检验作业指导书》的规定，对进厂原材料的各项物化性能进行检测。3.2.3检验记录检验人员按《检验作业指导书》检验完毕后，将实测的各项物化指标真实完整的记录于《原材料检验记录》并签名，报质量主管签字确认。3.3检验后处置3.3.1检验员按《检验作业指导书》的规定进行检验及复核后，将检测结果与《原材料质量要求》中规定的标准进行比对，判定为合格的直接填写《原材料检验入库通知单》一式三份，经质量主管签字后送仓管即和采购部。3.3.2判定为不合格的报事业部项目经理处，由事业部项目经理根据实际情况决定是否收货或采取其它方式处理。4、支持性文件：《原材料检验作业指导书》《原材料质量要求》《原材料编号管理规定》5、记录：《原材料检验记录》《不合格品处置通知单》《原材料检验入库通知单》在制品（半成品）检验文件编号：1、目的：策划并在受控状态下进行半成品的检测与控制，以确保满足生产需要和可追溯性。适用范围：适用于本事业部所有在制品（半成品）的检测，标识控制和可追溯性的控制。2、职责：2.1品质部A、负责必要的生产作业指导书的编制。B、负责必要的检验作业指导书的编制。C、负责所有在制品检验标准的制定。D、负责所有在制品（半成品）的检验、标识和可追溯性的控制。E、负责对不合格提出处理意见。2.2生产部A、负责在制品（半成品）的管理，分区存放和安全控制。B、负责收集在制品（半成品）的各项信息。C、负责对不合格在制品（半成品）的再加工。3、程序：3.1获得在制品（半成品）的各方面的信息。3.1.1根据生产质量要求，获得必要的在制品（半成品）品质要求的信息，执行相应的《在制品（半成品）质量要求》。3.1.2根据生产实际情况，获取在制品（半成品）实际加工时的各项参数，包括配料参数、工艺参数等。3.2检验3.2.1检验的落实7对在制品（半成品）品质部采取随机抽样方式进行检验，对个别指标（如细度）按批次100%检验。3.2.2检验方法按《在制品（半成品）检验作业指导书》的规定对在制品（半成品）检验后，将测得的各项指标值真实完整的记录于《在制品（半成品）检验记录》中。3.3检验后处理3.3.1检验员进行检验后，将检测结果与《在制品（半成品）质量要求》中规定的要求值进行对比，判定。3.3.2经检验合格的在制品（半成品），直接通知生产部进入下一工步。3.3.3经检验不合格的在制品（半成品），由检验员填写《不合格品处置通知书》交质量主管签字批准后送达生产部进行处理。3.3.4在发现不合格在制品（半成品）后，由品质部会同生产部共同进行调查，查明产生不合格的原因，并提出纠正预防措施。4、支持性文件：A、《在制品（半成品）检验作业指导书》B、《在制品（半成品）编号管理规定》C、《在制品（半成品）质量要求》5、记录：A、《在制品（半成品）检验记录》B、《不合格品处置通知单》C、不合格项纠正预防措施记录8成品检验文件编号：1、目的：策划并在受控条件下进行成品的检测与分级控制，以确保满足客户的需求和可追溯性。2、适用范围：适用于本事业部所有产成品的检验、标识和控制及可追溯性的控制。3、职责：3.1品质部A、负责必要的生产作业指导书的编写。B、负责必要的检验规程的编写。C、负责必要的产品标准的编写。D、负责产成品的检验分级工作。E、负责不合格品的识别、标识和处理的控制。3.2仓管部A、负责产成品的分区存放和安全控制。B、负责仓库产品的结构，库存时间等分类信息的收集与反馈。3.3生产部A、负责收集产成品的各项参数等信息资料。B、负责对不合格产成品的再加工处理。3.4销售部A、负责及时与客户沟通，降低库存量。B、负责及时传递客户反馈的信息。93.5研发部A、负责制定各品种产品的技术指标标准和各项参数。4、程序：4.1获得产成品各方面的特定信息。4.1.1根据研发部制定的产成品的各项技术指标和各项参数标准，获取必要的产成品的品质要求方面的信息，执行相应的《企业产品标准》4.1.2根据生产实际情况，获取产成品在加工过程中的各项参数。4.2产成品的检验规程的确定A、产成品检验执行三级检验制度，分别为出厂一般检验，出厂正式检验、型式检验。B、根据实际情况和客户的要求，确定相应的检验级别，获取相应的检验规程。4.3检验4.3.1检验的落实对产成品的检验，品质部是检验级别分别采取按采样批次100%抽样检验和按批次抽样检验。4.3.2检验方法按选定的检验级别所对应的检验规程的要求对产成品的各项指标进行检测。4.3.3检验记录检验人员按相应的检验规程进行检验后，将检验过程中测得的各项指标真实完整地记录于相应的检验记录中，并据此填写检验报告签名后送质量主管签字加盖检测专用章，形成对外检验报告。104.4报告：A检验员对产成品进行检验后，将实测的各项数据与要求的指标值相比对，进行判定是否合格。B经判定合格的产品，按实测的各项数值，填写相应级别的检验报告，签名后送质量主管市签，加盖检测专用章，形成对外检测报告。C经检验判定为不合格的产品，按其实际情况，报质量主管由质量主管提出处理意见送项目经理批准后实施。5、支持性文件：A、《硅酮结构胶企业产品标准》B、《硅酮耐侯胶企业产品标准》C、《硅酮结构胶一般检验规程》D、《硅酮耐侯胶一般检验规程》E、《硅酮结构胶出厂检验规程》F、《硅酮耐侯胶出厂检验规程》6、记录：A、《硅酮结构胶出厂一般检验报告》B、《硅酮耐侯胶出厂一般检验报告》C、《硅酮结构胶出厂检验报告》D、《硅酮耐侯胶出厂检验报告》11粘结性、相容性和污染性测试文件编号：1、目的：策划并在受控状态下进行粘结性，相容性和污染性的测试和报告的控制，以确保满足客户的需求和期望。2、适用范围：适用于硅酮事业部为满足客户粘结性、相容性和污染性测试要求进行的粘结性、相容性和污染性测试控制。3、职责：3.1营销部A、负责客户基材的收集，清点工作。B、负责及时与客户沟通。C、负责《粘结性、相容性和污染性测试申请表》的填写。D、负责《粘结性、相容性和污染性检测报告》的递送工作。3.2品质部A、负责客户基材的查收B、负责《粘结性和污染性测试申请表》的审核C、负责粘结性、相容性和污染性检测报告的编制。3.3技术部A、负责工程图纸的审核及结构胶设计胶缝尺寸的验算，并出具验算报告。B、根据测试结果，决定是否使用底漆。C、根据测试结果，最终决定是否出具或如何出具《粘结性、相应性和污染性检测报告》124、程序：4.1流程粘结性、相应性及污染性测试流程图短料退回YESNOYESYESNO134.2获取必要的参数与信息4.2.1根据测试目的，获取必要的基材的技术参数等信息，执行相应客户基材查收试样制备检验审核