PCR临床基因实验室SOP文件

.~PCR实验室SOP文件目录文件名称：管理文件页码：1.PCR实验室设置及管理…………………………………………………………52.PCR实验室人员配置及管理……………………………………………………73.实验人员的培训程序……………………………………………………………84.仪器设备的管理程序……………………………………………………………95.实验室内务管理及清洁制度……………………………………………………106.检验报告单管理程序……………………………………………………………117.试剂准备区的配置、功能、管理文件…………………………………………128.标本制备区的配置、功能、管理文件…………………………………………13.~9.扩增及产物分析区的配置、功能、管理文件…………………………………14【来源：检验地带-检验医学|医学检验】附件：1：临床基因扩增实验室规章制度2：试剂准备区工作制度3：标本制备区工作制度4：扩增分析区工作制度标准操作、程序文件10.SLAN荧光定量扩增仪使用、维护和校准程序………………………………1511.离心机使用与维护标准操作程序………………………………………………1912.超净工作台使用与维护标准操作程序…………………………………………2113.生物安全柜的使用与维护标准操作程序………………………………………2214.旋涡振荡器使用与维护标准操作程序…………………………………………2315.加样器使用与维护标准操作程序………………………………………………2416.加样器校准标准操作程序………………………………………………………28.~17.冰箱使用与维护标准操作程序……………………………………………2918.紫外线消毒车的使用、维护标准操作程序……………………………………3019.恒温金属浴的使用、维护与校准标准操作程序………………………………3120.传递窗的使用及维护标准操作程序……………………………………………3221.仪器故障时的标记、放置标准操作程序………………………………………3322.临床标本的采集标准操作程序…………………………………………………3423.标本验收和保存的标准操作程序……………………………………………3524.样品编号的标准操作程序………………………………………………………3725.实验台摆放规范…………………………………………………………………3826.核酸扩增及产物分析检测的操作程序…………………………………………………3927.乙型肝炎病毒核酸扩增荧光定量检测标准操作程序…………………………40.~28.结核分支杆菌（TB）核酸扩增（PCR）荧光检测标准操作程序……………………4229.检测结果报告程序………………………………………………………………4430.实验结果的保存程序……………………………………………………………4631.实验结果有效性判断……………………………………………………………4832.室内质量控制程序………………………………………………………………4933.实验室室间质量评价标准操作程序……………………………………………5034.实验室生物防护程序……………………………………………………………5135.实验室废弃物处理程序…………………………………………………………5236.实验室清洁程序…………………………………………………………………5337.试剂质检的标准操作程序………………………………………………………5438.实验室耗材消毒的管理程序……………………………………………………55.~39.实验室消耗品购买、验收和贮存程序…………………………………………5640.实验室化学试剂贮存程序………………………………………………………5741实验室常用溶液配制标准操作程序……………………………………………5842抱怨处理程序……………………………………………………………………5943.应急处理程序……………………………………………………………………6144.室污染紧急防范措施……………………………………………………………63【来源：检验地带-检验医学|医学检验】附图及附表附图：1.基因扩增实验室平面图2.报告单模式附表：1.实验室主要负责人简历表2.实验室工作人员一览表3.主要仪器设备一览表4.拟开展的临床扩增项目表5.工作区冰箱温度记录表.~6.工作区温度、湿度记录表7.试剂清点及配置登记表8.标本超低温保存记录表9.PCR扩增仪运行状况登记表10.离心机运行状况登记表11.实验室清洁消毒记录表12.试剂及消耗性材料验收记录13.实验室基础工作出室记录表14.室内质控结果记录表15.PCR扩增拒受标本记录表16.PCR扩增可接受标本记录表17.生物安全柜运行状况登记表18.超净工作台运行状况登记表19:实验结果记录表20：应急处理登记表21：抱怨记录和处理反馈意见登记【来源：检验地带-检验医学|医学检验】实验室设置及管理1.目的：根据卫生部卫医发[2002]10号文件关于临床基因扩增检验实验室管理暂行办法及临床基因扩增检验实验室基本设置标准精神，确保PCR扩增质量和检验结果的准确性，防止实验污染、减少检验.~医学差错与医疗事故的发生为目的，特制订本程序。2.范围；实验室的设置、设备、工作流程及内务管理等。3.职责：3.1临床PCR检验实验室工作人员共同遵守、相互监督。3.2因科研需要，进入实验区域（试剂准备区、标本制备区、扩增及产物分析区）的非本室人员需首先熟悉本程序的各项规定并严格执行。4.程序：4.1临床基因扩增实验室是检验科下设的专业实验室，从事临床标本的基因扩增检测及相关实验工作。4.2本实验室采用实时荧光定量PCR技术作为临床基因诊断的主要手段，实验室分为试剂准备区、标本制备区、扩增及产物分析区共三个区，实验室布局见基因扩增实验室设置平面图。4.3各工作区有专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，各区不可混用。4.4各工作区配置、功能和内务管理见各区工作制度（附件）和SOP。4.5工作人员一旦进入各个工作区域基因工作扩增时,应严格遵守从“试剂准备区→标本制备区→扩增及产物分析区”的单一流向制度，不得逆入前一工作区。4.6非本实验室工作人员，必须经许可并登记（PCR实验室外来人员进出登记薄）后方可入内；进修、实习或其他科人员需在本室进行.~相关实验，须在本实验室人员指导下进行。4.7实验完毕做好清洁消毒工作。5.引用的文件及图表5.1基因扩增实验室设置平面图；见附图15.2临床基因扩增实验室规章制度：见附件1；5.3各工作区工作制度：见附件2、附件3、附件4【来源：检验地带-检验医学|医学检验】PCR实验室人员配置及管理1.目的：为了出具高质量的检验报告，实验室必须具备足够数量的工作人员和严格的劳动管理制度，特制订本程序。2.范围：PCR实验室的人员配置及管理。3.职责：本程序由实验室负责人在科主任的监督、配合下负责实施。4.人员要求：4.1鉴于PCR技术要求的特殊性、复杂性，本实验室工人员应为有经验的医学检验专业人员。4.2实验室工作人员应参加卫生部或省临检中心举办的PCR技术培训，并取得合格证。4.3在岗未取得培训合格证书者，应先作专业培训，在条件许可时，尽快获得上岗培训合格证书。其临床检验过程和检验报告须在具有培训合格证书的技术人员监督下完成。4.4实验室工作人员上岗前必须学习并掌握PCR实验室管理文件。.~5.人员配置：目前本实验室配置3人，由实验室负责人负责全面管理、技术指导、解决与临床沟通及技术疑难问题。6.引用的表格：实验室工作人员一览表（附表2）【来源：检验地带-检验医学|医学检验】实验人员的培训程序1.目的:保证实验室有足够的技术力量和科室适应长远发展的需要。2.适用范围:核酸扩增荧光检测实验室实验人员及预备培训的人员。3.负责实施人:施金俏4.培训计划:4.1实验室现有持上岗人员3人:施金俏、王塞女、胡玲4.2对于新进入本室的人员，如尚未取得PCR技术培训合格证，在实验室有培训合格证的上级技术人员的指导下进行实验工作，实验报告由有资格人员出具，并在最短的时间内取得上岗培训合格证。4.3实验室负责人每年必须参加上级管理部门组织的有关PCR内容的会议。5.开展步骤:5.1根据卫生部临检中心对实验人员的要求选择人员。5.2参加卫生部临检中心实验室培训班并取得上岗证。5.3派人参加有关的继续教育培训班。6.培训内容:以《临床基因扩增检验技术》（申子瑜、李金明主编）为教材,.~以下相关内容:6.1荧光定量技术的基本原理6.2基因诊断相关项目的临床意义及应用6.3分子生物学相关的基础理论6.4生物防护的内容及意义6.5严格遵守SOP文件的规定,按标准操作规程操作【来源：检验地带-检验医学|医学检验】仪器设备的管理程序1.目的：保证PCR实验室的仪器设备得到妥善的管理，控制仪器设备良好的工作状态。2.范围：PCR实验室的所有仪器设备。3.职责：3.1仪器设备的管理、维护、保养等的具体事项由设备的管理负责人负责执行。3.2由PCR实验室主任负责组织执行和监督管理。4.工作内容：4.1建档管理：仪器设备的档案管理应包括以下内容：4.1.1仪器设备的一般情况：名称、制造商、型号或序号、接收日期、接收状态（全新、改装等）、启用日期、目前放置区域、接收人员签字等。4.1.2仪器设备的相关文件：仪器设备的说明书、操作手册、保修卡.~等，有关文件（或复印件）的文件序号、名称、保存方式、管理负责人等。4.1.3仪器设备的损坏、故障、修理须作如下记录：日期、设备名称、设备标记号、损坏或故障的表现、损坏或故障的原因、修理人员及单位、修理的结果、记录人员签名、质量负责人签名等。4.1.4有问题的仪器设备加贴明显的红色停用标识，标识上应有停用日期及原因；可搬动的仪器移至设备处报修，不可移动的设备原地使用布罩封存待修，直至修复校验后重新标识。4.1.5仪器设备的报废处理：因使用寿命，损坏，故障导致仪器设备不能满足检测需要时，该设备即行报废。由管理人填写报废申请，科质量负责人核实，设备处批准后由质量负责人在设备档案中签名注销。4.2仪器设备实行严格的分区专用。4.3使用的仪器设备应进行校准和检定。4.4为保持仪器设备工作状态的稳定，应对其进行定期的、必要的维护和保养。4.5为使扩增仪处于稳定的工作状态，在该电脑上不得使用外来软盘，在使用本室软盘进行资料备份时，需在报告系统电脑上预先杀毒方可使用。5．引用的表格：实验室主要仪器设备一览表（附表3）【来源：检验地带-检验医学|医学检验】.~实验室内务管理及清洁1目的：保证实验室日常内务管理及清洁工作顺利进行。2范围：实验室相关人员及医院清洁工人。3.1内务管理制度a）实验人员要有强烈的时间观念，按时上下班，不迟到、不早退。b）进入实验室的工作人员必须遵守实验室单一流向的规定，禁止逆向走动。c）实验人员必须熟悉仪器性能方允许操作，严格遵守操作规程。d）所有仪器（如PCR扩增仪）须有专人负责。e）注意保持仪器卫生整洁，严禁在室内抽烟，吃零食，非仪器操作人尽量少入。f）每天了解仪器运转情况及试剂使用情况，负责仪器的整洁，安全，检查电源，水龙头，节假日指定人员负责检查实验室的仪器、设备，确保安全。3.2内务清洁制度a）实验室地面保持平整、干净，通道要利于通行，没有无用的物品阻碍。b）合理规划实验室内物品，做到摆放整齐、有序，无用的或使用效率低的物品放置到储存处，常用的物品要容易寻找到。C）抽屉、柜子、文件类物品要作好标记，以方便识别。d）实验结束后用1﹪的施康对台面进行清洁，并经紫外灯进行消毒。e）每天实验结束