制药工程学知识点复习

项目建议书：是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划、地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布等情况，在进行初步的广泛的调查研究的基础上，向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。可行性研究：是在项目建议书被批准后，对项目在技术上和经济上是否可行所进行的科学分析和论证。设计任务书：是确定工程项目和建设方案的基本文件，是设计工作的指令性文件，也是编制设计文件的主要依据。第二章总平面设计的内容：平面布置设计、立体布置设计、运输设计、管道布置设计、绿化设计厂区的划分：生产车间、辅助车间、公用系统、行政管理区、生活区洁净厂房平面设计的目的：确定药厂和周围环境之间以及药厂内洁净厂房与各建筑物之间的位置关系洁净厂房平面设计的意义：满足GMP的要求，将洁净厂房布置在环境较好的区域，可以节省投资，降低运行费用，可以提高洁净厂房的净化效果洁净厂房总平面设计原则：洁净厂房应远离污染源，并布置在全年主导风向上的上风处；洁净厂房的布置应有利于生产和管理；合理布置人流和物流通道并避免交叉往返；洁净厂房区域应布置成独立小区，区内应无露土地面第三章按产品工艺技术成熟程度可分为：生产工艺流程设计、试验工艺流程设计工艺流程设计的作用：①在确定的原料路线和技术路线的基础上进行，整个工艺设计的核心②工程设计中最重要最基础的设计步骤，对后续的物料衡算、工艺设备设计、车间布置设计和管道布置设计等单项设计起决定性作用。并与车间布置设计一起决定着车间和布置得基本面貌。工艺流程的设计过程：①确定工艺流程的组成②确定载能介质的技术规格和流向③确定控制方法和条件④确定安全技术措施⑤绘制不同深度的工艺流程图工艺流程设计基本程序：工艺路线的选择、确定工艺流程的组成和顺序、绘制工艺流程框图、绘制工艺流程示意图、绘制物料流程图、绘制初步设计阶段带控制点的工艺流程图、绘制施工阶段带控制点的工艺流程图工艺流程设计：是一项非常复杂而细致的工作，除极少数非常简单又比较成熟的工艺流程外都要经过由浅入深、由定性到定量反复推敲和不断完善的过程绘制工艺流程框图可用：方框、圆框、文字、箭头等表示在施工图设计阶段需绘制施工阶段带控制点的工艺流程图初步设计阶段和施工图设计阶段都要绘制带工艺点的工艺流程图①初步设计阶段带控制点的工艺流程图：在物料流程图的基础上加上设备、仪表自控、管路等设计结果设计而成②施工阶段带控制点的工艺流程图：根据初步设计的审查意见，对初步设计阶段带控制点的工艺流程图进行修改和完善，并充分考虑施工要求设计而成。带控制点的工艺流程图要求：表示出生产过程中的①全部工艺设备、包括设备图例、位号和名称②全部工艺物料、载能介质的名称、技术规格及流向③全部物料管道和各种辅助管道的代号、材质、管径、及保温情况④全部工艺阀门以及阻火器、视镜、管道过滤器、疏水器等附件。但无需绘制出法兰、弯头、三通等一般管件⑤全部仪表和控制方案，包括仪表的控制参数、功能、位号以及监测点和控制回路初步设计阶段的工艺流程图中，应给出主要管道、阀门、管件和控制点施工图设计阶段的工艺流程图中，应给出全部管道、阀门、管件和控制点物料管线：粗线其他管线：中粗线控制回路：细线第四章物料衡算的理论基础是质量守恒衡算方法和步骤：明确衡算目的、明确衡算对象、对于有化学反应的体系应写出化学反应方程式以确定反应前后的物料组成及各组分之间的摩尔比、收集与物料衡算有关的计算数据、选定衡算基准、列出物料平衡方程式，进行物料衡算、根据物料衡算结果编制物料平衡图计算：P56例4-1、4-2转化率：%100AAxA的投料量反应物的反应消耗量反应物收率（产率）：%100y%100AAy物量按投料量计算得到的产实际得到的的产物量的投料量反应物的量算的反应物按目标产物收得的量折选择性：%100AA的反应消耗量反应物的量的反应物按目标产物收得量折算总收率：各收率之积回流比：R=C/D单耗：生产1kg产品消耗原材料的量第五章能量衡算的目的：确定设备或装置的热负荷能量衡算的依据：物料衡算的结果和为能量衡算而收集的相关物料的热力学数据，比如定压比热、相变热、反应热等能量衡算的理论基础：热力学第一定律即能量守恒定律热量平衡方程式：Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6(放热Q3取+号，反之-号)Q1:物料带入设备的热量，KJQ2：加热剂或冷却剂传递给设备以及所处理物料的热量或冷量，KJQ3：过程的反应热Q4：物料带出设备的热量，KJQ5:加热或冷却设备时消耗的热量，KJQ6：向环境散失的热量，KJ物理变化热：物料的浓度或状态发生变化时产生的热量，如蒸发热、结晶热、升华热等（相变热、浓度变化热）化学变化热：组分之间发生化学反应而产生的热效应，可根据物质的反应量和化学反应热计算P71实例5-1、P73实例5-2、P75实例5-3、P79图5-3反应进度：描述某一化学反应进行程度的物理量第六章药厂所用的设备可分为：机械设备、化工设备和制药专用设备反应器类型：①按结构分：釜式、管式、塔式、流化床、固定床②按相态不同：（非）均匀③按操作方式：【半】间歇式、连续式④按温度：【非】等温⑤按流动状态：【非】理想反应器计算所应用基本方程式：反应动力学方程式、物料衡算、热量衡算。若反应过程中有压力降，并影响反应速度时应用动量衡算式搅拌操作分为：机械【气流】搅拌搅拌器类型：①小直径高转速：推进式（低粘度）、涡轮型②大直径低速：浆式、锚式、框式、螺带式（高浓度）提高搅拌效果的措施：①打旋现象及其消除：装设挡板、偏心安装②设置导流筒：推进式在叶轮外部、涡轮式在叶轮上方第七章粉碎：利用机械力将大块固体药物制成适宜的碎块或细粉的操作。粉碎方法:自由粉碎和缓冲粉碎、开路粉碎和循环粉碎、单独粉碎和混合粉碎、干法和湿法、低温、超微。干法粉碎:通过干燥处理使药物中的含水量降至一定限度后进行粉碎湿法粉碎:固体药物中加入适量液体进行研磨粉碎的方法低温粉碎:药物在低温下脆性增大的特点进行粉碎粉碎比:固体药物在粉碎前后的粒度之比n=d1/d2d1为粉碎前d2粉碎后药筛:是指按药典规定用于药物筛粉的筛，又称标准筛。按制作方法的不同可分为编制筛和冲制筛筛分：用筛将粉末按规定的粒度要求分离开的操作，目的：获得粒度比较均匀的物料，以满足后续制剂工艺对颗粒的粒度要求冲制筛：在金属板上冲压出一系列特定形状的筛孔的制成的筛，其筛孔坚固，孔径不易变动，但孔径不能太细，常用作高速粉碎机的筛板及药丸药的分档筛选。筛规定了9种筛号混合设备:固定型混合机、回转型压片设备:上冲、下冲、加料斗、饲料革化、中模、出片调节器、片重调节器软胶囊滴丸机：滴制法生产软胶囊剂的专用设备，旋转式自动轧囊机：压制法生产软胶囊剂的专用设备。制药用水：饮用水、纯化水、注射用水及无菌注射用水纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备而成的制药用水，注射用水：纯净水经蒸馏提纯后的水筛分设备:手摇筛、双曲柄摇动筛、悬挂式偏重筛、旋转筛、旋转式振动筛、电磁振动筛混合方式:对流混合、剪切混合、扩散混合明胶液：明胶（40%）甘油12%蒸馏水48%配制而成第八章车间组成:生产区、辅助生产区、行政生活区三部分。车间布置形式:集中式、单体式集中式:组成车间的生产区、辅助生产区、和行政生活区集中布置在一栋厂房内单体式：组成车间分散布置车间布置设计考虑因素：①本车间与其他车间及生活设施在总平面图上的位置，力求联系方便短接②满足生产工艺及建筑、安装和检修要求③合理利用车间的建筑面积和土地④车间内应采取的劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施⑤人流、物流通道应分别独立设置，并尽可能避免交叉往返⑥对原料药车间的精制、烘干、包装工序以及制剂车间的设计，应符合GMP的要求⑦要考虑车间发展的可能性，留有发展空间⑧厂址所在区域的气象、水文和地质等情况。车间布置设计程序：收集有关的基础设计资料、确定车间的防火等级、确定车间的洁净等级；初步设计；施工图设计设备的布置任务:确定工艺设备的空间位置，以及管道、电器仪表管线的走向和位置，从而确定建筑物的平面尺寸和立面尺寸设备布置的基本要求:满足生产工艺要求、设备排列方法（顺序操作间距、安全距离）、满足安装和检修要求、满足土建要求、满足安全卫生环保要求车间洁净区域划分：生产区、控制区、洁净区制药洁净车间布置的一般要求：经量减少建筑面积；防止污染或交叉污染；合理布置有洁净等级要求的房间；管道尽可能暗敷；室内装修应有利于清洁；设置安全出入口。洁净厂房的总平面设计原则：①应远离污染源，并布置再全年主导风向的上风区。②布置应该有利于生产和管理。③合理布置人流和物流通道，并避免交叉往返。④应布置独立小区，无漏土地面。人员进入车间流程第九章管道设计的内容：选择管材、管路计算、管道布置设计、管道绝热设计、管道支架设计、编写设计说明书公称压力：管子、阀门或管件在最大许用工作压力，用Pg表示，分12级公称直径：管子、阀门或管件的名义内直径，用Dg表示常用阀门：旋塞阀、球阀、闸阀、截止阀、止回阀、减压阀、疏水阀、安全阀、蝶阀管道连接：卡套连接、螺纹连接、焊接、法兰连接、承插连接、卡箍链接管道布置图包括：管道的平面布置图、立面布置图以及必要的轴测图和管架图等管道颜色厂房耐火等级：甲乙丙丁戊第十二章税金：税金是国家根据税法向企业征收的一部分费用。投资：是技术经济分析中的主要指标，是投资决策的重要依据。投资组成：工程费用、预备费用、专项费用、其他费用流动资金：项目建成投产后，在生产经营过程中不断循环周转的那部分资金成本分类：按计量单位分类：单位成本、总成本；按计划分为分类：车间、工厂、销售、经营成本；按费用与产量关系：可变、固定成本车间成本：原料费、辅助材料费、燃料费、动力费、生产工人之工资及附加费、车间经费（车间折旧费+车间维修费+车间管理费）工厂成本：车间成本+企业管理费销售成本：工厂成本+销售费产品成本（总成本）：车间成本+工厂成本+销售成本销售收入：产品年产量销售单位年销售量税金分类：目前与制药企业有关系较大的税种主要有增值税、城建税、教育税、教育费附加和所得税利润：产品年产量年销售成本年销售收入毛利总利润=年毛利—年销售税及附加=年销售收入—年销售成本—年销售及附加税金、税后利润或净利润=销售利润—所得税财务评价指标体系：静态体系、动态体系、其他体系工程概算：是编制工程项目投资计划、签订承包合同和贷款合同、实行投资包干、控制施工图预算以及考核设计经济合理性和建设成本的主要依据工程项目的层次划分：建设项目、单项工程、单位工程计算：1、第四章（混酸的配置）讲过的例题、简单的2、P73例2P75例3