临床研究严重不良事件非预期不良事件报告表

严重不良事件报告表1/1首都医科大学附属北京地坛医院医学伦理委员会严重不良事件/非预期不良事件报告表报告时间报告类型：□首次报告，□随访报告，□总结报告事件类别□严重不良事件；□非预期不良事件项目名称申办者/项目来源研究科室主要研究者监查员联系电话伦理审查批件号审批日期受试者代号出生年月性别□男性，□女性不良事件详细情况不良事件是否预期？□是，□否SAE发生时间SAE获知时间处理措施：□无，□继续用药，□调整研究药物用量，□暂停研究用药，□停止研究用药，□停用伴随用药，□增加新的治疗药物，□其他转归结果：□完全痊愈，□症状改善，□症状恶化，□持续进展，□死亡严重程度：□死亡，□危及生命，□导致住院：○入院，○延长住院□伤残/功能障碍，□致畸，□其他：破盲情况：□未破盲□已破盲（破盲时间：年月日）：○试验组，○对照组□不适用相关性判断：□肯定有关，□可能有关，□可能无关，□肯定无关，□无法判断研究者分析结果和建议是否需要修改研究方案？如需要请说明。□否，□是：是否需要修改知情同意书？如需要请说明。□否，□是：主要研究者签字日期以下为伦理委员会填写审查方式：□快速审查，□会议审查，□紧急会议审查，□签收备案（与其他SAE一并审阅）秘书签字：签字日期：