医疗器械分类目录2017年版与旧版对照表

医疗器械分类目录2017年版与旧版对照表医疗器械分类目录2017年版与旧版对照表01有源手术器械一级产品类别新版管理类别等备注2002/2012版产品类别新版新增备注01-01超声手术设备及附件超声手术设备附件为Ⅱ类，类其他为Ⅲ类6823-03超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备、6823-04其他中超声探头（2012版）/01-02激光手术设备及附件激光手术设备Ⅲ类，医用激光光纤Ⅱ类6824-01激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外）（2002版）新增二级产品类别：医用激光光纤01-03高频/射频手术设备及附件高频手术设备Ⅱ、Ⅲ类，射频消融设备、氩保护气凝设备Ⅲ类，高频/射频用电极及导管Ⅱ、Ⅲ类，射频消融设备用灌注泵Ⅱ类6825-01高频手术和电凝设备、6825-04射频治疗设备（除短波治疗机外）、6825-05高频电极（2002版）新增二级产品类别：氩保护气凝设备、射频消融设备用灌注泵01-04微波手术设备微波手术设备Ⅲ类6825-03微波治疗设备（2002版）/01-05冷冻手术设备及附件冷冻手术设备、冷冻消融针及导管均为Ⅲ类6858-01低温治疗仪器（除低温变速降温仪、液氮冷疗机外）（2002版）新增二级产品类别：冷冻消融针及导管01-06冲击波手术设备冲击波碎石机Ⅲ类6821-02有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机（2002版）/01-07手术导航、控制系统手术导航系统、手术定位系统、手术控制系统均为Ⅲ类6854-01手术及急救装置（除各种气压、电动气压止血带外）（2002版）新增二级产品类别：手术控制系统01-08手术照明设备手术无影灯为Ⅱ类，手术辅助照明灯为Ⅰ类6854-13手术灯（2002版）新增二级产品类别：手术辅助照明灯01-09内窥镜手术用有源设备内窥镜手术用有源设备Ⅱ、Ⅲ类6822-02心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（2002版）新增二级产品类别：内窥镜手术用有源设备01-10其他手术设备水刀、分离控制盒、电动吻合器为Ⅲ类，手术动力系统和取、植皮设备为Ⅱ类6816-06烧伤（整形）用其他器械（2002版）新增二级产品类别：水刀、手术动力系统、分离控制盒、电动吻合器02无源手术器械02-01-15手术器械-刀-凿-剪-钳-镊-夹-针-钩-刮匙-剥离器-牵开器-穿刺导引器-吻（缝）合器械及材料-冲吸器-其他器械大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹，乳腺组织标记定位针，一次性使用无菌连接器，血管吻合器、血管切割吻合器、内窥镜血管吻合器，血管穿刺口缝合器系统，微血管吻合装置，可吸收缝合线，粘合剂，粘堵剂为Ⅲ类。一次性使用无菌施夹钳（带夹），夹子装置，在体内滞留时间大于等于30天（植入）？6801、6802、6805、6808、6809、6816手术器械，6865-1医用可吸收缝合线（带针/不带针）、6865-2不可吸收缝合线（带针/不带针）、6865-3医用粘合剂中的医用α氰基丙烯酸脂类、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、6865-4表面缝合材料/03神经和心血管手术器03-01-12神经和心血管手术器械-刀-剪-钳-镊-夹-针-钩-刮匙-剥离器-牵开器-穿刺导引器大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中心肌活检钳、心内膜心肌活检钳，银夹(术后不取出)，一次性使用无菌心房打洞器、无菌主动脉打孔器、无菌血管打洞器、无菌血管打孔器为Ⅲ类。6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械/03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械除球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充压装置、球囊加压装置Ⅱ类，其余均为Ⅲ类介入类产品6877-1血管内导管、6877-2导丝和管鞘、6877-3栓塞器材/03-14神经和心血管手术器械-其他器械Ⅰ、Ⅱ类/新增04骨科手术器械04-01-11骨科用刀、剪、钳、钩、针、刮、锥、钻、锯、凿锉、铲大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中脊柱探针为Ⅲ类。6810矫形外科（骨科）手术器械新增二级产品类别：骨科内窥镜用刀、剪、钳、刮匙04-12骨科用有源器械Ⅰ、Ⅱ类6810-7矫形（骨科）外科用有源器械新增二级产品类别：与有源设备配合使用的配套工具04-13外固定及牵引器械大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中髌骨爪，带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架（无源植入物在体滞留时间大于等于30天）为Ⅲ类。6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的外固定及牵引器械、6826-5理疗康复仪器中的骨科牵引器/04-14基础通用辅助器械Ⅰ、Ⅱ类/新增04-15创伤外科辅助器械Ⅰ、Ⅱ类/新增04-16关节外科辅助器械大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）为Ⅲ类。/新增04-17脊柱外科辅助器械大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器，微创电动椎间盘旋切器、经皮椎间盘旋切器，遥控注射推进装置为Ⅲ类。/新增04-18骨科其他手术器械6810-8矫形（骨科）外科用其它器械/05放射治疗器械05-01放射治疗设备Ⅲ类6830-01医用X射线治疗设备、6832-01医用高能射线治疗设备、6833-01放射性核素治疗设备（2012版）/05-02放射治疗模拟及图像引导设备Ⅲ类6832-02高能射线治疗定位设备中的放射治疗模拟设备（2002版）/05-03放射治疗Ⅲ类6832-01高能射线治疗定位设/准直装置备（2002版）05-04放射治疗配套器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6831-01治疗机用X射线管其余新增06医用成像器械06-01诊断X射线机Ⅱ、Ⅲ类6830-2医用X射线诊断设备（2012版）中的血管造影X射线设备，泌尿X射线设备，乳腺X射线摄影设备，口腔X射线设备，X射线摄影设备，X射线透视设备，X射线透视、摄影设备，移动式X射线机，携带式X射线机，胃肠X射线设备，X射线骨密度仪，车载X射线机。新增二级产品类别：肢体数字化体层摄影X射线机06-02X射线计算机体层摄影设备（CT）Ⅲ类6830-3X射线计算机体层摄影设备（2012版）/06-03X射线发生、限束装置Ⅱ类6831-1医用X射线发生装置（2012版）/06-04X射线影像接收处理装置Ⅰ、Ⅱ类6831-2医用X射线影像接收装置（2012版）/06-05X射线附属及辅助设备Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6831-4附属设备，6831-5附加装置，6831-6其他（2012版）/06-06医用射线防护设备Ⅰ、Ⅱ类6834-1医用射线防护用品，6834-2医用射线防护装置（2012版）/06-07超声影像Ⅱ、Ⅲ类6823-1超声诊断设备（2012/诊断设备版）06-08超声影像诊断附属设备Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6823-4其他（2012版）中的超声耦合剂，超声探头，超声内窥镜专用水囊/06-09磁共振成像设备（MRI）Ⅲ类6828-1医用磁共振成像设备（2002版）/06-10磁共振辅助设备Ⅱ、Ⅲ类/新增06-11放射性核素成像设备Ⅱ、Ⅲ类6833-2放射性核素诊断设备（2002版）/06-12放射性核素成像辅助设备Ⅱ类/新增06-13光学成像诊断设备Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6821-15光谱诊断设备（2002版）中的医用红外热像仪，红外线乳腺诊断仪；6822-6医用手术及诊断用显微设备，6822-7医用放大镜，6824-2激光诊断仪器（2002版）/06-14医用内窥镜Ⅱ、Ⅲ类6822-2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜，6822-3电子内窥镜，6822-5光学内窥镜及冷光源（2002版）/06-15内窥镜功能供给装置Ⅱ类6822-5光学内窥镜及冷光源、6822-8医用光学仪器配件及附件（2002版）/06-16内窥镜辅助用品Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类/新增06-17组合功能融合成像器械Ⅲ类/新增06-18图像显示、处理、传输及打印设备Ⅰ、Ⅱ类6831-3图像打印及后处理（2012版）新增二级产品类别：取片机07医用诊察和监护器械07-01诊察辅助器械Ⅰ、Ⅱ类6820-4听诊器、锤（无电能），6820-6反光器具（2002版）/07-02呼吸功能及气体分析测定装置Ⅱ类6820-3肺量计，6821-10呼吸功能及气体分析测定装置（2002版）/07-03生理参数分析测量设备大部分产品为Ⅱ类，其中电生理标测仪、多道电生理记录仪、电生理导航系统，有创颅内压监测仪为Ⅲ类。6820-1体温计、血压计（2002版），6821有创式电生理仪器及创新电生理仪器、心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、无创监护仪器、血流量、容量测定装置、电子压力测定装置-电子血压脉搏仪、生理研究实验仪器（2002版）/07-04监护设备Ⅱ、Ⅲ类6821-13电子压力测定装置-动态血压监护仪（2002版）/07-05电声学测量、分析设备Ⅱ类6821-8电声诊断仪器（2002版）/07-06放射性核素诊断设备Ⅱ类6833-8放射性核素诊断设备（2002版）/07-07超声测Ⅱ、Ⅲ类6823-1超声诊断设备中的超/量、分析设备声多普勒血流分析设备和超声骨密度仪、超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版）07-08遥测和中央监护设备Ⅱ类/新增07-09其他测量、分析设备Ⅱ、Ⅲ类/新增07-10附件、耗材Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6821-3有创医用传感器、6821-3无创医用传感器、6821-18心电电极、6821-19心电导联线（2002版）/08呼吸、麻醉和急救器械08-01呼吸设备Ⅱ、Ⅲ类6854-2呼吸设备（2002版）/08-02麻醉器械Ⅲ类6854-3呼吸麻醉设备及附件（不包括碱石灰）（2002版）/08-03急救设备Ⅱ、Ⅲ类6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的心脏除颤器，6854-4婴儿保育设备，6854-7呼吸设备配件中的简易呼吸器（2002版）/08-04医用制氧设备Ⅱ类6854-8医用制气设备（2002版）/08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中麻醉蒸发器、蒸发器、麻醉气体输送装置为6805-6耳鼻喉科用其他器械中的麻醉咽喉镜，6823-3超声治疗设备中的超声雾化器，/Ⅲ类。6826-5理疗康复仪器中的防打鼾器（正压呼吸治疗机），6854-3呼吸麻醉设备及附件中的碱石灰，6854-7呼吸设备配件中的浮标式、墙式、手提式氧气吸入器，6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管（2002版）08-06呼吸、麻醉用管路、面罩大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中硬膜外麻醉导管为Ⅲ类。6856-4医用供气、输气装置（不包括氧气袋），6866-1输液、输血器具及管路中的麻醉导管，6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管（2002版）/08-07医用供气排气相关设备Ⅱ类6856-1供氧系统（不包括氧浓度监察仪）（2002版）/09物理治疗器械09-01电疗设备/器具Ⅱ、Ⅲ类6826-02电疗仪器（全部），6826-4高压电位治疗设备，6826-9理疗用电极（2002版）/09-02温热（冷）治疗设备/器具大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中体腔热灌注治疗机、体腔热灌注治疗系统为Ⅲ类。6858-01低温治疗仪器（液氮冷疗机、低温治疗机），6858-5冷敷器具（2002版）/09-03光治疗设备Ⅱ、Ⅲ类6826-03光谱辐射治疗仪器（紫外线治疗机、红外线治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪），6824-05弱激光体外治疗仪器（氦氖激光治疗机、半导体激光治疗机）（2002版）/09-04力疗设备/器具Ⅱ、Ⅲ类6826-05理疗康复仪器（医疗压力带、腰部保健带、颈椎固定带），6821-16体外反搏及其辅助循环装置（2002版）/09-05磁疗设备/器具Ⅱ、Ⅲ类6826-07磁疗仪器（磁疗机、磁感应电疗机、磁疗器具）（2002版）/09-06超声治疗设备Ⅰ、Ⅱ类6823-03-04非理疗超声治疗设备（超声治疗系统、超声治疗仪），6823-03-05超声理疗设备（超声理疗仪）（2012版）/09-07高频治疗设备Ⅱ、Ⅲ类6825-03微波治疗设备（微波治疗机），6825-04射