我国特殊医学用途配方食品—系列标准解读-韩军花(培训资料)

我国特殊医学用途配方食品——系列标准解读提纲•特殊医学用途配方食品的定义和作用•国际标准、法规现状•我国标准现状和进展•未来展望一、定义和分类特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。同时针对不同疾病的特异性代谢状态，对相应的营养素含量提出了特别规定，能更好的适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性的营养支持。但此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。分类根据我国国家标准分类，特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品的一种特殊膳食用食品主要包括：a）婴幼儿配方食品；1）婴儿配方食品；2）较大婴儿和幼儿配方食品；3）特殊医学用途婴儿配方食品。b）婴幼儿辅助食品；1）婴幼儿谷类辅助食品；2）婴幼儿罐装辅助食品。c）特殊医学用途配方食品；d）除上述类别外的其他特殊膳食用食品二、国际法规、标准现状1、国际食品法典委员会•发布了针对婴儿使用的产品标准CODEXSTAN72–1981《婴儿配方食品及特殊医学用途婴儿配方食品标准》；•发布了CODEXSTAN180-1991《特殊医学用途食品标签和声称法典标准》，对FSMP的定义和标签标识进行了详细规定。•2011年第34届CAC大会通过了特殊医学用途食品中允许使用的添加剂名单，并进一步明确FSMP的定义：特殊加工或配方的，用于病人的膳食调节/管理，可能只能在医学监督下使用的特殊用途食品。用于摄入、消化、吸收或者代谢普通食品或其所含营养成分的能力有限或者能力降低的病人，或者有其他特殊医疗目的的营养素需要的人（其膳食管理仅依靠正常膳食、其他特殊膳食用途食品或者二者组合产品的调节无法达到目的），作为这些人群唯一或者部分营养来源的食品。2、欧盟•1989年欧盟首次颁布了“特殊营养目的用食品”标准（Foodstuffsintendedforparticularnutritionaluses,89/398/EEC,PARNUS)，特殊医学目的用食品（FoodforSpecialMedicalPurpose)也被纳入其中进行管理，并在其1999年的增补条款中明确要求制定相应的FSMP标准。•受欧盟委托，食品科学委员会（ScientificCommitteeofFood，SCF）于1996年完成了制定该标准的科学技术评估，特别提出了产品分类以及营养素限量的制定原则。•1999年欧盟正式颁布了FSMP标准（Dietaryfoodsforspecialmedicalpurpose,1999/21/EC)。•对于上市前的批准，各成员国在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定。如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门备案，而法国、德国、波兰等国家则要求企业提供资料进行技术审评，主要审查产品的安全性和有效性，审核程序简单，一般为3个月。3、美国•FDA出台了对于医用食品的进口和生产的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项内容。(ComplianceProgramGuidanceManual7321.002,MedicalFoodsProgram-ImportandDomesticFY06/07/08)。•美国规定在特殊医学用途配方食品中添加的新成分/新原料需要进行GRAS评估，新产品不需要上市前的注册和批准。4、澳大利亚/新西兰•2001年10月FSANZ（FoodStandardsAustralia&NewZealand，澳新食品标准局）开始起草FSMP标准。•2002年12月FSANZ将初稿放在网上进行公开征求意见。•FSANZ经过多次的公开意见征求及文稿修改并于2004年9月形成最终报批稿并提交“澳新食品法规委员会”（MinisterialCouncil)进行审核和批准。•2012年5月FSANZ发布了关于FSMP标准的评估报告终稿。•2012年6月发布该标准Standard2.9.5–FoodforSpecialMedicalPurposes，2014年6月施行。•目前澳新所有的FSMP都是进口，该标准出台的主要目的是针对进口的产品进行管理。5、日本•根据日本健康增进法（2002年法律第103号）第26条规定：病人用特殊食品上市前需要通过日本厚生省批准。目前有两种审批途径：•病人用标准配方食品：日本厚生省根据每类病人用特殊食品的许可标准对所申报产品配方进行审核批准，时间短，程序简单。许可标准中对于各种营养素的限量进行了明确规定。•需要个别审批的食品：厚生省对于所申报产品进行全面的技术审评和批准，时间长，审批流程复杂。国内情况特殊医学用途配方食品虽然在国内应用已有30多年，但长期以来作为药品管理，且没有得到足够的重视，发展相当缓慢。人口老龄化程度的加深和医疗保障体系的不断完善，需求量不断增大,产品缺乏导致住院率高且治疗效果差。而作为药品注册，高昂注册费导致产品价格高，审评时间长，限制产品发展，导致患者不合理营养。国内的一项研究显示：发达国家和地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为10:1，而我国的比例则相反（部分文献说三甲医院是1:6）——IMS2013。对于进口产品：由于没有该类产品的国家标准，仅能通过药品注册或保健食品的注册途径进入市场。但由于该类产品在国外均作为食品进行管理，且没有特别功能，因此造成许多难以解决逾越的注册问题，导致许多在国外已有多年使用历史且效果良好的产品无法服务于中国消费者。对于国产产品：由于没有国家标准，无法对于该类产品的生产和质量进行有效的监督和管理，造成国内无法生产，一些市场上所谓的特殊医学食品参差不齐，无相关管理办法。为满足临床病人对特殊医学用途食品的需求，促进产品研发和应用，首先有必要建立与国际接轨的相关配套国家标准体系。根据与管理多次沟通，确定了1个规范+2个产品的标准管理模式。三、我国目前标准现状一个规范标准+两个产品标准：特殊医学用途配方食品良好生产规范GB29923-2013特殊医学用途婴儿配方食品通则GB25596-2010（1岁以下）特殊医学用途配方食品通则GB29922-2013（1岁以上）1、GB25596-2010《特殊医学用途婴儿配方食品通则》背景为什么要制定《特殊医学用途婴儿配方食品通则》？•我国每年新出生婴儿约1600万•有些婴儿由于特殊疾病状况不能用母乳或普通婴儿配方粉喂养,特殊医学用途婴儿配方食品是他们一段时间内赖以生存的唯一食物•我国一直没有相关标准,此类产品的生产、销售与管理缺乏法律法规依据•为了指导和规范我国特殊医学用途婴儿配方食品的生产、流通和销售经营，根据国际经验并参考其他国家的相关标准，配合国家乳品标准的清理工作，原卫生部组织有关专家制定并发布了上述标准。标准涵盖了目前常见的六类产品类别•临床需要迫切•国内外长期安全使用历史•列出了产品类别、适用的特殊医学状况和配方主要技术要求产品类别适用的特殊医学状况配方主要技术要求无乳糖配方或低乳糖配方乳糖不耐受婴儿1.配方中以其他碳水化合物完全或部分代替乳糖；2.配方中蛋白质由乳蛋白提供。乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食物蛋白过敏婴儿1.配方中不含食物蛋白；2.所使用的氨基酸来源应符合本标准附录B的规定；3.可适当调整某些矿物质和维生素的含量。氨基酸代谢障碍配方氨基酸代谢障碍婴儿1.不含或仅含有少量与代谢障碍有关的氨基酸，其他的氨基酸组成和含量可根据氨基酸代谢障碍做适当调整；2.所使用的氨基酸来源应符合本标准附录B的规定；3.可适当调整某些矿物质和维生素的含量。产品类别适用的特殊医学状况配方主要技术要求乳蛋白部分水解配方乳蛋白过敏高风险婴儿1.乳蛋白经加工分解成小分子乳蛋白、肽段和氨基酸；2.配方中可用其他碳水化合物完全或部分代替乳糖。早产/低出生体重婴儿配方早产/低出生体重儿1.能量、蛋白质及某些矿物质和维生素的含量应高于4.4的规定；2.早产/低体重婴儿配方应采用容易消化吸收的中链脂肪作为脂肪的部分来源，但中链脂肪不应超过总脂肪的40%。母乳营养补充剂早产/低出生体重儿可选择性地添加4.3及4.4中的必需成分和可选择性成分，其含量可依据早产/低出生体重儿的营养需求及公认的母乳数据进行适当调整，与母乳配合使用可满足早产/低出生体重儿的生长发育需求。•如何监管：制定上限？给出指导原则？•原卫生部监督局委托秘书处进行研究（卫监督便函2011-255号。•经过近一年的工作，原卫生部于2012年2月发布GB25596问答。例：什么是无乳糖配方或低乳糖配方？•这类产品适用的特殊医学状况为原发/继发乳糖不耐受的婴儿。•除对乳糖的特殊要求外，其它营养成分应符合本标准的规定。•参照国际标准和我国《预包装食品营养标签通则》GB28050-2011的规定：–粉状无乳糖配方食品，乳糖含量应≤0.5克/100克–粉状低乳糖配方食品，乳糖含量应≤2克/100克–液态产品可按稀释倍数做相应折算。2、GB29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》主要内容标准名称：参考国际标准，命名为“特殊医学用途配方食品”，同时由于该标准中的产品涵盖范围广，将其称为“通则”。范围：适用于1岁以上的有特殊医学营养需求人群。定义：参考国际法典和欧盟的定义：“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”。分类：参考欧盟标准，结合我国应用管理情况分为以下三类：•全营养配方食品：指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。•特定全营养配方食品：指可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。•非全营养配方食品：指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。全营养配方食品：规定了能量和所有必需营养素含量要求营养素含量确定原则：我国最新《中国居民营养素参考摄入量DRIs》、国家标准《较大婴儿和幼儿配方食品》（GB10767-2010）、《特殊医学用途婴儿配方食品通则》GB25596-2010、国内外权威临床研究资料等。如何理解和使用全营养配方食品•全营养配方食品适用于有医学需求且对营养素没有特别限制的人群。•符合全营养配方食品技术要求的产品单独食用时即可满足目标人群的营养需要。•患者可在医生或临床营养师的指导下，根据自身状况，选择使用全营养配方食品。特定全营养配方食品•特定全营养配方食品是在满足相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整。符合特定全营养配方食品技术要求的产品，单独食用时即可满足目标人群的营养需求。•标准附录A中列出了13类常见的、临床需求量较大、研究资料较充分的特定全营养配方食品。官方问答的重要内容A.1糖尿病全营养配方食品A.2呼吸系统疾病全营养配方食品A.3肾病全营养配方食品A.4肿瘤全营养配方食品A.5肝病全营养配方食品A.6肌肉衰减综合症全营养配方食品A.7创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品A.8炎性肠病全营养配方食品A.9食物蛋白过敏全营养配方食品A.10难治性癫痫全营养配方食品A.11胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品A.12脂肪酸代谢异常全营养配方食品A.13肥胖、减脂手术全营养配方食品特定全营养配方食品种类如何确定特定全营养配方食品的营养素调整范围？官方问答---2015年4月15日发布例：糖尿病全营养配方食品：糖尿病患者由于遗传因素、内分泌功能紊乱等原因引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱。针对上述情况，该类产品调整了宏量营养素的比例和钠的含量，强调产品的低血糖生成指数（低GI），为患者提供全面而均衡的营养支持。糖尿病病人用全营养配方食品应满足如下技术要求：