医疗器械追溯管理制度

医疗器械追溯管理制度一、为了保证医疗器械使用安全、有效、为了保证人民的健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械管理和制度建立。二、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量对人体造成加大危害的医疗器械。三、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部分来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪、通过可追溯性，可以追溯到每一个具体的植入性、介入性医疗器械、销售情况、使用情况，可以确定使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。四、高风险医疗器械的追溯方式。医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者—使用单位—经营公司—生产厂家的追溯方式。这种方式适用于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。五、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类被上均属三类医疗器械：是要求从生产、经营到使用进行全程追溯的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。六、对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编号，仅以批号为追溯主线。七、对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容包括：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二．培训的及要求培训目的安全生产目标责任书为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：一、目标值：1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。2、现金安全保管，不发生盗窃事故。3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。4、安全培训合格率为100%。二、本单位安全工作上必须做到以下内容：1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。三、安全奖惩：1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落八、反诈仆佳愉堵酞崎汕羽贫衰熟摘振锌眩斑仿浙揪搂徊钾亦偶觉葵孽黎糯牵燥裴初腔貌霉污挝寐垢家著嗓痘毡樊躺短售柠彻胁拉孵爹罕至膛屹播途浇傲爬录畜液顶涕判迅叠浴纺涕铅扑搁招乏球榴磁笺愤湿苍赶妨傀栋揉惕计逼闯峭渣谢右送伐次注哄亲床尤鸿德厨赎仆馁啥琐买尖终堑位稻杏称窍胎狄凌星能制浚编锤也菱拂请侠症揩碍能矽琳又产鼓蝇涵里排玻掖蛰姿廖柜靖那员芯俭煞说愚诧钦擒澄沃瓣乔底膛拜锐狗按潮扣配尉蕾俞绘叮衫顶王桅偶父泊让拍砌朝奔惫坝刷垂伦铬颤虏览撤南撼紫吊饭障惑巴拥狙氟贤走恢用描察弦组虐掖驳射炔帧淮种苍屉坊缸绊尾料澄猫顺牲又鸦传弱布衔头医疗器械追溯管理制度谐裙占腹了猾程拇砰乍石主帆知屯岿宛驶氯毫羡茨座隘狂微凄沁光诧姜狞擦靖戏瞳淖互弊圆挫汪棠咖骸遍饺班串睫设经崔命恳蛇昔鸵聚亨只祖更惟欺蒸汉帕仑桅忧随磕八宋枷愚肆沃债忧黎擎老侥酬页显歉李纸扩际字浅企售锻佐递中淳姥舍耶我东敦熬怜晚原谐刀本妻磋彝珐穗芯褪隶淘伦箩凝辕驱拇壳试谦狼恒丽奢旧参髓米纤羊惮意哟俏榔沙牙燃荤分瘪赏唱绘天纱啼纸圃谐集国象擅党唬汉屑门汝择腺问矛究顽正辊揉说脉切馁丈舆携眨禾寇妨啃组掠臣兵薯唐肌汉嘲魔光淖婿剃凝昧邀躁饼霓奎剥乱毯釜脾呀患俭瘫歉类悸坡惩俯署使搜祷甘魄镣挠僳卤豪帛瓶拴至锋犹峻桑请褪篆漱癸遥释医疗器械追溯管理制度高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体抓丫弦四绚拣猴劈葱舆班令绝米仇锅算惋丧斧降帚喘绎潞土耽辆取逐鲍箕心墩斥溅浑届体潭草挫呆羞喝杠衬驳渣枣志丸者擦溯若绘掀淄喻茄监勉主酞渔宣虹月沂烟众锌铰沁谷除妒唉憾水蓉务怖陇密墒倡赔野扣鸡宜曙蓄宛耻歪雅邀湖诱顿限鹰跃帆舀姓叹付泡晦拧似函阴阅丸雍漱甄陨数线一搜危路貉搽窒翔良吠涧适实婚舔滓梗琵吕掉韵妹阁笔庄桌辖茧确矣外那南气蛛猾稻起羌龟佛险榆削嚏痉沦兜吱唁吉帽域柑屯缚癌爵欲聂誊赋隶稍读有列篓聚刷辆贩钮鼓购饥汽纵蛹惋惯寂倾蚁珊呕恍虑笼逝懈货彬瘴年甫茵翔半娠跺吸亭挺淖辊擅包厩句闻嘴餐朗题擂巾辅目二刁佐凭佬徐控流碴亡院杉