2020年度版药典

2014年5月12日《中国药典》2015年版附录与通则2目录一、《中国药典》2015年版附录概况二、制剂通则增修订三、制剂通则检查方法与制剂相关检查方法概述四、微生物相关检验的主要增修订注册标准省级药材标准饮片炮制规范局颁/部颁标准地标升国标《中国药典》4567个以《中国药典》为核心的国家药品标准体系基本形成国家药品标准约计1.7万个《中国药典》是我国政府为保证药品质量、保障人民群众用药安全、有效、质量可控而制定的技术法典，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据作为我国药品标准体系的核心，药典的修订，对我国药品质量控制水平和检验检测水平产生重要和积极的影响国家药品标准总体情况一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况进一步完善《中国药典》结构，收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要（收载品种6000个）药品安全保障和质量控制水平进一步提高化药和生物制品标准接近或达到国际水平中药标准主导国际发展以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用。2015年版药典总体目标一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况调整为风凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷开展附录整合工作附录部分立足规范统、着重完善提高重点：将原各部附录相同方法之间的规范统一，以解决长期以来各部之间相同方法要求不统一的问题重点抓好药典附录科研起草工作扩大收载与修订完善制剂通则及与质量相关的检测项目加强对药品标准检测方法、检测环境和检测条件的研究增加新的成熟可靠的方法和修订落后的通用检测方法进一步补充和完善主要检测方法应指导原则增订药品生产、流通、储运等各环节的技术指导原则，全面控制药品质量重视引导、推广国产检验仪器的发展和应用有关附录的规划指标一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况附录是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定（法定的药品检验方法）凡例中规定：《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录（和指导原则）附录对药典以外的其他药品国家标准具同等效力附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。有关附录的规定一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则制剂通则系按照芗剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所采用的统一的设备、程序、方法及限度等指导原则是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的提导性规定有关附录的规定一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况编目采用“XXYY”四位数字的方式。XX代表目前附录类别（即罗马字母IIIIII…等）YY代表目前各类附录的条目（字母A、B、C…等）可分为99大娄，每类有99个条目编目兼顾科学性、唯一性、稳定性、护展性。2010版药典附录一部112条、二部149条、三部149条。其中一、二、三部相同有17项，经、仅一、二部桢有31项，仅二、三部相同有2项，仅一、三部相同有1项；标题相同，内容不同29项，标题不同200项。整合后的附录合计约230个。附录整合：编目设计与编排方式一部药典112条二部药典149条三部药典149条311721一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况序号类别编排序号类别编排0100制剂通则101-1311100微生物相关检查1101-11110200药材及饮片相关通则201-2061200生物测定1201-12150300药用辅料相关通则301-3060400一般鉴别试验4012000中药相关方法0500光谱法与波谱法501-5110600色谱法601-6093000生物制品相关方法0700理化性质701-7120800含量测定801-8148000试药等；标准物质8001-80070900限量检查901-914950-9611000制剂相关检查1001-10179000指导原则9001-9019一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况加强制剂通则的修订与完善进一步规范常用剂型的分类和定义，加强共性要求及必要的检测项目的修订：如片剂、颗粒剂等的装量差异：平均片重有效位数变化。及时收载成熟的剂型或亚剂型，真实反映我国制药工业制剂水平与情况。如口崩片开展成熟新剂型、新方法和新剂型指导原则的研究：如脂肪乳等特殊注射剂粒度控制方法；散剂粒度。主要增修内容一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况扩大现代分析技术的应用药品检验技术向仪器检测方式发展如液质联用技术用控制毒性大、量微的成分（千里光、川楝子、苦楝皮）核磁共振波谱法（新增）、近红外分光光度法指导原则（用于快速检验）、拉曼光谱法指导原则（用于定性鉴别、结构解析、含量测定）、高效液相色谱电感耦合等离子体质谱测定法、超临界流体色谱。主要增修内容一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况安全性在凡例和附录中加强安全性检查总体要求制剂通则：同一剂型，统一安全性检查要求附录中增修订相关的安全性项目检查法。如：二氧化硫残留量检查法、黄曲霉素一法、微生物限度、无菌、热原、细菌内毒素检查法等提高中药注射剂品种的安全性控制技术要求增订安全性检查方法应用指导原则：注射剂安全性检查法应用指导原则的统一和修订；非无菌产品微生物检查法应用指导原则。重金属及有害元素的控制：对中药注射剂、用药时间长、儿童常用的品种增加重金属及有害元素检查。主要增修内容一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况安全性中药注射剂安全性试验及蛋白质、树脂等高分子聚合物检测方法的研究二氧化硫残留检查方法方法的修订（增加气相色谱法、离子色谱法）中药中农药残留量测定方法的提高：检测农药由2010版药典的24种农药，增中到229种。检测农药品种、检测方法与国际检测技术接轨，监测药材种类逐步扩展（已对15种中药有研究）真菌毒素检测方法的提高：建立色谱、质谱等分析方法色素残留检测方法主要增修内容一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况质量可控性如自动熔点仪收入药典附录、澄清度检查法中增加仪器测定方法与溶液颜色检查法的修订有效性如含量均匀度调整了限度指标、崩解时限检查法的修订主要增修内容二、《中国药典》2015年版制剂通则增修订概况1、以2010版二部制剂通则为，整合一、三部有关内容，求大同存小异。原各亚剂型定义下，崩解时限测定等方法和要求，统一分别列在[崩解时限]项下中药特殊片剂另列（如中药有浸膏片、半浸膏片和全粉片、有效成分片、有效部位片等）2、增加“口崩片”亚剂型3、根据药物和制剂的特性（排除无以下标准要求的产品），溶出度、释放度、含量均匀度（、微生物限度）等应符合要求。4、重量差异：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较）按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。片剂二、《中国药典》2015年版制剂通则增修订概况5、分散均匀性取供试品6片，分别置250ml烧杯中，加15-25的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛6、微生物限度凡规定进行杂菌检查的片剂，可不进行微生物限度检查。片剂二、《中国药典》2015年版制剂通则增修订概况增订：中药注射剂重金属及有害元素残留量按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12μg，镉不得超过3μg，砷不得超过6μg中，汞不得超过2μg，铜不得超过150μg。注射剂胶囊剂增订：胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。二、《中国药典》2015年版制剂通则增修订概况修订：中药颗粒剂水分：2010版的限度为6%，调整为8%。颗粒剂三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况凡单剂量包装的制剂均规定检查重量差异或装量差异——控制剂量准确共有17个剂型规定。如片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂凡多剂量包装的制剂均规定检查装量——控制装量准确。23个剂型规定检查装量：如注射剂、颗粒剂、散剂、合剂、口服溶液剂1、平均装量和装量的有效位数变化2010版一部，有效位数为1位，二部为2位。2015版进行了统一，有效位数增至2位。（一）重（装）量差异检查三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况片剂平均片重或标示片重2010版一部2015版0.30g以下±7.5%±7.5%0.30g及0.30g以上±5%±5%三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况片剂2010版一部2015版平均片重或标示片重重量差异限度平均片重或标示片重重量差异限度0.3g以下±7.5%0.30g以下±7.5%0.3g及0.3g以上±5%0.30g及0.30g以上±5%当某片剂的平均重量为0.286g时，按2010版药典、2015版药典的重量差异限度？三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况颗粒剂2010版一部2015版平均装量或标示装量装量差异限度平均装量或标示装量装量差异限度1g及1g以下±10%1.0g及1.0g以下±10%1g以上至1.5g±8%1.0g以上至1.5g±8%1.5g以下至6g±7%1.5g以下至6.0g±7%6g以上±5%6.0g以上±5%三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况2010版一部，取供试品10粒，分别精密称定2010版二部，取供试品20粒，分别精密称定2015版将一部与二部统一，称样数量增加至20粒。2、胶囊剂称样数量变化三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况2010版一部，均±10%2010版二部，0.30g以下±10%0.30g及0.30g以上±7.5%2015版将一部与二部统一，0.30g及0.30g以上胶囊限度±10%变为±7.5%。3、胶囊剂装量差异限变化三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况2010版一部，分别称定每袋（瓶）内容物的重量2010版二部，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量2015版将一部与二部统一，“称定”改为“精密称定”。4、称量精度的变化（颗粒剂）三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况2010版一部，每片重量与标示片重相比较（无标示片重的片剂，与平均片重比较）2010版二部，每片重量与平均片重相比较（无含量测定的片剂，与平均片重比较）2015版将一部与二部兼顾合一，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，与标示片重比较）5、与平均重量比较落后还是以标示重量比较三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况单剂量包装系指按规定一次服用的包装剂量。凡例中还规定：“各品种[用法与用量]项下规定服用范围者，不超过一次服用量最高剂量包装者也按单剂量包装检查”例如：一次服用量为：6-9g规格1：每袋装9g——为单剂量包装，检查装量差异规格2：每袋装12g——为多剂量包装，检查装量重量差异检查边缘数据判断：遇有超出允许粒重范围并处于边缘者，应现与平均粒重相比较，计算出该粒得差异的百分率，再根据差异限度作为判定。三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况2010版一部，取供试品1袋（多剂量包装取10g），加热水200ml——2010版二部，取供试品10g，加热水200ml——2015版药典将一部与二部统一：取供试品10g，加热水200ml——小儿感冒颗粒的溶化性检查有无变化？（二）溶化性三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况2010版一部，中药颗粒剂水分限度为6.0%2015版药典：中药颗粒剂水分限度为8.0%。是否