水凝胶涂层乳胶导尿包技术要求

水凝胶涂层乳胶导尿包组成：1.导尿包的组成部件：水凝胶涂层乳胶导尿管、引流袋或集尿袋、注水器、无菌水、纱布、碘伏棉球、孔巾、无粉检查手套、铺巾、塑料镊子、导管夹、塑料试管、腰盘、外消毒组件（纱布、塑料镊子、碘伏棉球、无粉检查手套）。2.导尿包内部件结构1)导尿包内注水器与无菌水组合一起时，注水器部件内装有规定容量的无菌水，包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。2)导尿包内配无菌水独立部件时，无菌水部件内装注射用水，包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。空的注水器不进行独立包装。3)碘伏棉球部件内装入规定数量的碘伏棉球，包装袋采用镀金属包装材料。4)在不改变导尿包产品预期用途及内装品种不超过规定范围的前提下，可以根据用户要求增加或减少导尿包内组成部件。预期用途：供临床常规导尿用，三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。1.1材质及导尿管组成1.1.1导尿管基管材质：导尿管基管材质为天然乳胶，阀材质为聚丙烯。1.1.2导尿管涂层：水凝胶，涂层主要成分为聚乙二醇、卵磷脂、异丙醇、纯化水。1.1.3儿童用导尿管所配导丝（如有）材质为聚酰胺。1.1.4冲洗腔塞子（如有，简称三腔塞子）材质为聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）。1.1.5导尿管组成：双腔球囊导尿管主要由管身、尖部、球囊、侧孔、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀组成；三腔球囊导尿管主要由管身、尖部、球囊、侧孔、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、冲洗锥形接口组成；儿童用导尿管（8Fr、10Fr）配有导丝，三腔球囊导尿管配有冲洗腔塞子（三腔塞子）。1.2产品型号规格1.2.1产品型号：1）双腔球囊、三腔球囊2）儿童用、成人用1.2.2产品规格：导尿管规格分为：8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr导尿管最小全长：儿童用220mm，成人用360mm。最小管身长度：儿童用150mm，成人用275mm。详情见表1。球囊容积应以毫升（mL)表示。导尿管的示意图见图1图1导尿管示意图1.排泄锥形接口；2—充起锥形接口；3—阀；4—冲洗锥形接口；5—尖部；6—侧孔；7—球囊；8—管身；L—全长；S—最小管身长度表1导尿管型号规格信息表产品型号规格（Fr）外径（mm）球囊容积儿童用双腔球囊82.73mL双腔球囊103.33mL成人用双腔球囊124.010mL/30mL双腔球囊144.710mL/30mL双腔球囊165.310mL/30mL三腔球囊30mL双腔球囊186.010mL/30mL三腔球囊30mL双腔球囊206.710mL/30mL三腔球囊30mL双腔球囊227.310mL/30mL三腔球囊30mL双腔球囊248.010mL/30mL三腔球囊30mL1.3导尿包的结构及组成1.3.1导尿包的组成部件：水凝胶涂层乳胶导尿管、引流袋或集尿袋、注水器、无菌水、纱布、碘伏棉球、孔巾、无粉检查手套、铺巾、塑料镊子、导管夹、塑料试管、腰盘、外消毒组件（纱布、塑料镊子、碘伏棉球、无粉检查手套）。1.3.2导尿包内部件结构a)导尿包内注水器与无菌水组合在一起时，注水器部件内装有规定容量的无菌水，包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。b)导尿包内配无菌水独立部件时，无菌水部件内装注射用水，包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。空的注水器不进行独立包装。c)碘伏棉球部件内装有规定数量的碘伏棉球，包装袋采用镀金属包装材料。d)在不改变导尿包产品预期用途及内装品种不超过规定范围的前提下，可以根据用户要求增加或减少导尿包内组成部件。1.3.3导尿包内重要零部件明细详见表2。表2重要零部件明细表NO部件名称是否外购是否有注册证/备案凭证/批件材质1水凝胶涂一次性使是是天然层乳胶导尿管用无菌导尿管乳胶水凝胶涂层否否水凝胶2引流袋（引流袋或集尿袋）是是PVC3注水器（注射器或溶药器）是是聚丙烯无菌水注射用水加铝箔包装是是经γ射线辐照灭菌注水器装入纯化水加铝箔包装否否经γ射线辐照灭菌4纱布（医用纱布块）是是脱脂纱布5碘伏棉球医用棉球是是医用脱脂棉碘伏消毒液是是主要成分：有效碘含量为4.5-10g/L6孔巾是是淋膜或粘合法非织造布7无粉检查手套是是橡胶、丁腈8铺巾是是淋膜或粘合法非织造布9塑料镊子是否PP、PE、PVC10导管夹是否PP、PE、PVC11塑料试管是否PP、PE、PVC12冲洗腔塞子（三腔塞子）是否PP、PE、PVC13腰盘是否PP、PE、PVC导尿包外购的具有注册证、备案凭证或批件的部件，要求选用审批证明材料在有效期内的产品。外购无证明材料的部件，要求选用材质证明合格的产品。无菌水应选用纯化水或外购灭菌注射用水，经辐照灭菌，使其符合YY/T0615.1-2007的规定无菌，无菌水仅用于球囊注水和淋湿管身。碘伏棉球如外购时选用注册证在有效期内的产品。2.1外观供使用状态下的导尿管，管身、尖部、球囊和侧孔应无外来物质。导尿包要求外形应整齐美观，表面清洁光滑、无缺陷。2.2导尿管尺寸和导尿包的基本配置导尿管尺寸，双腔球囊导尿管的外径应符合表3的规定，三腔球囊导尿管的外径应符合表4的规定，导尿管的全长和最小管身长度应符合1.2.2的规定。导尿包的基本配置应符合1.3的规定。表3双腔球囊导尿管的外径尺寸及允差要求规格要求法国规格（Fr）外径（mm）公差±0.33mm允差8Fr2.7±1Fr10Fr3.312Fr414Fr4.716Fr5.318Fr6.020Fr6.722Fr7.324Fr8.0表4三腔球囊导尿管的外径尺寸及允差要求2.3导尿管的物理性能2.3.1强度：按照YY0325-2016标准中4.4的规定，导尿管管身应无断裂。2.3.2连接器分离力：按照YY0325-2016标准中4.5的规定，排泄锥形接口应不与试验连接器分离。2.3.3球囊可靠性：按照YY0325-2016标准中4.6的规定，球囊应无泄漏，并且不应影响排泄孔。水的回收率应不低于表D.2的规定值。规格要求法国规格（Fr）外径（mm）公差±0.33mm允差16Fr5.31.长轴0Fr，短轴0Fr；2.长轴0Fr，短轴-1Fr；3.长轴+1Fr，短轴0Fr；4.长轴+1Fr，短轴-1Fr；5.长轴+1Fr，短轴-2Fr；6.长轴+1Fr，短轴+1Fr；7.长轴+2Fr，短轴-1Fr；8.长轴-1Fr，短轴-1Fr。（允差满足8条中任意1条均为合格）18Fr6.020Fr6.722Fr7.324Fr8.0注：根据椭圆周长公式算出三腔导尿管的周长，所得周长数值即为法国规格Fr。椭圆周长公式:L=2πb+4×(a-b)；其中：a—1/2长轴；b—1/2短轴；π≈32.3.4耐弯曲性：按照YY0325-2016标准中4.7的规定，弯曲导尿管各腔的液体流量应不低于平直导尿管液体流量的50%。2.3.5流量：按照YY0325-2016标准中4.8的规定，流量应符合表2的规定。2.3.6水凝胶涂层的润滑指标2.4化学性能2.4.1重金属含量按照GB/T14233.1-2008标准的规定，导尿管的检验液所呈现的颜色不应超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。导尿管的检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过2μg/mL，镉的含量应不超过0.1μg/mL。2.4.2酸碱度按照GB/T14233.1-2008标准的规定，导尿管的检验液的PH值与同批空白对照液的PH值的差不得超过2。2.5无菌铝箔包装的无菌水采用γ射线辐照灭菌，导尿包采用环氧乙烷灭菌，使其符合YY/T0615.1-2007的规定，应无菌。2.6环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。