药物临床试验文件管理培训-PPT课件

文件管理监查员工作中最重要的一句话----“没有记录，就没有发生”文件是再现整个试验流程的重要依据临床试验的文件用于证明临床试验操作的真实、准确、可靠的依据文件管理的重要性文件生成的原则及时，如实，完整，记录法规对临床试验文件的要求与研究的批准、进行以及资料的收集密切相关的文件ICHGCP在第8节对于重要文件有非常明确的定义。重要文件是那些可以个别或集中在一起评价试验的进行过程以及数据质量的文件。它也说明了，在试验开始之前必须由申办者和研究者分别建立试验总文件夹（TMF，IF），在整个试验过程中，这个文件夹都应该妥善保存、及时更新。TMF中的文件应该很好地组织并安全地保存，以备申办者的定期监查以及申办者或者管理机构的稽查。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。试验过程中文件管理的三层面TMF---项目层面IF---SITE层面MF---CRA层面诺思格项目编号CO_AD070（Version04）临床试验主要文件夹目录章节内容CO_ADForm试验前试验中试验后1C.研究项目信息1.1研究概要1.22D.方案2.1方案及修订清单2.2方案及修订2.3方案及修订签字页2.4全部的适用的翻译及批准页3知情同意书3.1知情同意书及修订的全部版本和生效日期清单3.2针对方案的知情同意书、修订及批准页3.3针对研究中心的知情同意书、修订及批准页3.4全部的适用的翻译及批准页4伦理委员会或审查委员会4.1伦理委员会递交信4.2伦理委员会批件和伦理委员会成员组成5管理当局批件5.1临床试验批件5.2样本出口许可证6关键文件6.1补偿/保险6.2保密协议6.3意向书6.4与客户的合同6.5与研究者的合同6.6财务跟踪，包括发票、收据、付款进度报告等6.7确认声明6.8沟通记录7研究项目人员7.1客户联系人名单7.2诺思格联系人名单7.3诺思格研究人员简历8研究者筛选8.1研究中心评估一览表8.2研究者筛选批准8.3潜在研究者调查问卷临床试验主要文件（TMF）RG0037AD072（Version01）研究者文件夹目录研究中心：主要研究者：章节内容备注1申办方沟通记录1.1研究概要AD0011.2研究中心访视记录AD0641.3研究联系人名单（申办方、CRO等）AD0232研究中心人员/培训2.1研究者履历表AD0252.2研究者签字及授权表AD0092.3培训记录AD027/议程/课件程/3协议及合同3.1补偿/保险不适用3.2保密协议复印件3.3合同复印件3.4发票/收据/沟通记录（或归档位置）的复印件根据实际情况4方案4.1批准的方案所有版本4.2修订/附录所有版本4.3方案签字页复印件4.4翻译不适用5知情同意文件/招募/支付5.1全部的知情同意文件版本的跟踪记录AD0075.2批准的知情同意空白文件及修订版伦理备案中有（所有适用版本）5.3批准的受试者补偿不适用5.4批准的招募广告不适用6病例报告表6.1全部的适用的病例报告表版本所用适用版本6.2病例报告表说明/使用指南复印件6.3数据和文件流程不适用6.4原始数据的确认参考课件6.5病例报告表的运输记录（数据管理中心）AD0496.6数据疑问记录/疑问的沟通记录根据实际情况7产品的安全性7.1严重不良事件报告程序、处理流程、严重不良事件空白表格参考课件/复印件7.2完成的严重不良事件表格、随访及沟通记录根据实际情况7.3诺思格公司出具给研究者的严重不良事件表格的收据不适用研究者文件夹（IF）试验监查文件夹诺思格项目编号CO_AD073（Version04）试验监查文件夹目录章节内容CO_ADForm试验前试验中试验后1C.研究项目信息D.E.F.G.1.1研究概要的复印件2H.方案I.J.K.L.2.1方案及修订清单的复印件2.2方案3知情同意书3.1知情同意书及修订的全部版本和生效日期清单的复印件3.2知情同意书的复印件4伦理委员会或审查委员会4.1伦理委员会批件的复印件5管理当局批件5.1临床试验批件的复印件6关键文件6.1与研究者的合同的复印件7研究项目人员7.1客户联系人名单的复印件7.2诺思格联系人名单的复印件8研究者筛选8.1研究中心评估一览表（最终批准）的复印件9培训文件9.1研究者会出席签到表的复印件9.2研究中心培训（如果召开另外的会议，需有日程表和出席签到表）的复印件11监查11.1监查计划的复印件11.2研究中心启动一览表11.3监查报告（由临床操作部门主管签字）11.4原始数据的确认文件的复印件11.5方案违背的文件（备忘录及汇总）12M.安全性报告N.O.P.Q.12.1试验中严重不良事件的跟踪记录的复印件归档要求：1.按GCP、公司SOP中对原件复印件的要求提供2.文件内所有资料模板均应使用公司SOPCO-AD统一模板（申办方特殊要求除外）3.完善页眉页脚4.文件夹使用白板夹，封面、侧面由公司统一印刷。提供项目编号。5.按时完成，及时归档5.超过20家研究中心的项目，按文件类型分类整理成文件夹，文件顺序按研究中心编号排列例：文件夹命名：XXXX-FX例0037-F001（保密协议）项目电子文件夹使用说明文件夹编号文件夹名称内容备注01项目关键文件含方案，ICF，CRF，IB，研究病例，日记卡，招募广告，所有版本命名：RGXXXX-文件名（版本号）-批准年月日02相关资质证明含R&G和申办方的资质证明，SFDA批件，委托书等扫描件03会议纪要项目内部会议沟通记录命名：RGXXXX-会议纪要-发生年月日04项目管理本项目相关的管理流程、制度，PMP由PM制定05伦理含中心伦理的完整批件，伦理递交的整套资料，伦理递交信与回执模板PM上传完成的分中心的伦理批件命名：RGXXXX-伦理批件/声明-中心编号06项目SOP适用于本项目相关流程的SOPPM制定07监查报告按中心建立电子版监查报告命名：RGXXXX-MR-中心编号-监查年月日08质量控制包含稽查报告，CO-M报告等命名：RGXXXX-稽查报告-YYMMDD（项目层面）RGXXXX-稽查报告-中心编号-YYMMDD（SITE层面）09常用工具表适用于本项目的一切表格模板PM制定10财务本项目所有财务打款明细，差旅支出明细供CRA查看财务明细，ProjectSummary中费用表与预算表11项目内部通知最新通知邮件副本命名：通知主题-通知日期12IF模板IF的整套模板包含封面与侧页IF封面使用公司统一模板13TMF文件回收清单由PM制作的需回收的文件清单定期更新同时建立扫描文件夹14数据疑问表完成的答疑表PA上传扫描件15物资物资发放与库存PA定期更新16培训项目组内部培训教材与资料生成的文件需有培训日程与签到17药品/器械/诊断试剂含药检报告，药物标签扫描件18工作计划含PM的CO-M计划项目经理根据监查计划和实际发生情况制定阶段工作计划由PM制定根据监查计划和阶段计划，CRA制定site的工作计划19每周工作汇总本周PM/CRA的工作总结由PM根据项目情况规定CRA汇报site情况的频率20参考文献与项目相关的文献资料项目组所有人员需阅读21中心筛选筛选中心需完成的文件已完成的中心筛选评估表、潜在研究者调查表、其他评估表22中心启动分中心启动所有PPT，日程表已完成的研究中心启动checklistPPT包括GCP、方案、知情同意、AE及SAE上报程序、随机程序（如适用）、药物保管及配制、紧急揭盲程序（如适用）等23中心关闭本中心关闭的所有文件已完成的所有关闭中心CO_ADform24其他备忘录，联系报告与项目相关的重要文件，包括中期总结报告、总结报告等备注：该文件夹权限设置为PM完全控制PC完全控制PA编辑CRA只读文件命名格式：XXXX-文件名(VX)-YYYYMMDD（批准日期）例：XXXX-伦理批件/伦理声明-YYYYMMDD临床试验文件收集的三个阶段感谢！