培训风险评估

XXXX药业有限公司培训风险评估报告制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1.风险评估小组成员：2.概述2.1评估原则2.2本次风险评估的目的2.3本次风险评估的范围3.内容3.1风险的识别结果3.2风险的分析评价结果4.风险控制5.培训6.审核和批准1.风险评估小组成员：姓名所属部门职责XXX质量管理部组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的批准。XXX质量保证部起草风险评估方案；组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。参与培训中风险的识别、评估，提出控制措施。XXX综合办公室对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行2.概述评估原则：质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。本次风险评估的目的：完善的培训体系是保证药品质量的重要环节，基于风险管理的原则，对公司培训系统进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。本次风险评估的范围：本次对培训的内容可能存在的风险进行评估。评估方法：进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性进行评定等级的划分。严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L)描述极高(4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3)偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D)描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RPN=S×P×D)RPN16高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816≥RPN≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN≤7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。3.内容3.1风险的识别结果3.1.1基础性内容培训3.1.2针对性内容培训3.2风险评估序号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平培训要求1基础培训企业介绍对企业文化、质量目标和质量方针认识不足对企业缺乏信心，造成责任心不强2心无目标无前途2建立企业文化，企业总目标；确立企业产品质量目标及质量方针；将企业目标与方针分解，弄通弄懂其内容及要求28中应确立企业文化内容和系列活动要求；应对企业方针目标和分解质量方针目标实施计划及步骤，以及每一员工责任和活动要求；应为将实现企业质量方针目标，使成为每一员工的自觉行动和责任感2药品法及实施指南等不能严格按法律法规从事药品生产经营活动不按法律法规要求办事3错误理解法律法规，2弄通弄懂和深刻理解药品法律法规其内容及要求318高采用统一讲解和辅导方法进行培训；用实际案例进行培训和讲解；3GMP及新增附录等不严格按GMP及指南操作频繁出现质量偏差和事故3不严格按规范操作；操作出现偏差3深刻理解GMP及指南内容及要求；严格按GMP及指南要求进行监控；熟练和自觉按GMP及指南要求操作；327高采用统一讲解和辅导方法进行培训；用实际案例进行培训和讲解；通过现场实际操作和案例培训和讲解；并通过考试和现场操作考核规范培训员工行为及操作4质量管理产品质量不稳定，质量事故频发造成社会对企业影响差，产品难销售4未对物料进行有效控制；未对药品在生产过程中进行有效监控；未做到对产品进行有效审核放行；2熟练掌握质量管理内容及方法；按质量管理内容及方法要求进行监控；熟练和自觉按质量管理内容及方法要求操作；432高按企业培训总计划进行分解年度培训计划和各职能部门培训计划执行培训；按各职能部门及员工的质量职责分别进行培训；着重对质量管理体系及产品质量实现要素、质量保证要素及质量风险管理的培训；通过考试和现场操作考核规范培训员工行为及操作5文件不能按生产质量管理系统文件执行造成操作偏差、控制偏差、产品质量4不知如何操作，如何控制、如何处理和纠偏2掌握文件体系结构、主文件、种类，文件管理的生命周期等324高着重对产品生产工艺规程、确认与验证、质量标准、标准操作规程、批记录、记录、批物料挡案等的培训；通过考试和现场操作考核，规范培训员工操偏差作行为6卫生生产过程中产生药品污染和交叉污染产品受污染，造成产品不合格4药品污染3掌握微生物知识、空调洁净控制、洁净环境设备工器具清洗消操作技术；掌握控制制药用水及原辅料的污染和交叉污染的操作技术336高按各职能员工的职责分别进行卫生学知识培训；通过考试和现场操作考核规范员工对微生物、空调洁净、洁净环境设备工器具清洗消操作；掌握控制制药用水及原辅料的污染和交叉污染的操作技术7变更管理对产品质量及产品工艺验证状态潜在影响对产品质量的影响4缺乏对其目的、要求、控制范围、规程及验证和评价的知识2相关职能应掌握变更的分类、控制范围、程序(流程)、备案批准、实施、跟踪、评价(评估)、归档要求和操作216中按职能职责分别掌握变更控制的要求、分类、控制范围、操作流程、验证及评价和变更控制8偏差管理对批准的指令或规定的标准产生偏离，会影响物料的质量，影响设备或工艺等对产品质量产生实际或潜在的影响4操作失误、设备故障、环境或错误投料、工艺趋于完善、检验操作及计算错误等2严格按工艺规程及操作规程等取样、检验、计算、生产及清洁消毒等操作216中按各职能员工的职责分别进行偏差管理程序培训；分别进行各岗位操作程序培训；对员工进行相关警戒限度和纠正预防措施等培训；9安全危及人身财产安全及危及产品质量安全；事故频发；不能正常生产4缺乏安全知识及安全操作技术3掌握日常安全和特种安全等安全知识及安全操作技术；加强对安全教育全面了解336高全体员工进行日常安全和特种安全教育培训并掌握安全操作技术；相关部门进行安全生产培训和产品质量安全培训等；增强安全意识和安全责任感。10设备操作操作不规范、设备损坏，维修率高；生产成本加大易产生产品质量偏差4缺乏设备操作相关知识；3掌握设备原理及技术参数；掌握设备操作规程；掌握设备维护保养规程等；224高按各职能员工的职责分别进行设备原理及技术参数和岗位操作培训；熟练掌握岗位设备操作。11针对产品生产工艺决定产品生产质量、产品上市及产4不了解产品各生产要素2熟知产品工艺各生产要素、原辅材料控制及生产432高应对产品生命周期及质量风险的有效监控技术手段和操作知识的培训；性培训及生产工艺管理产品上市及生产过程活动品生产质量和生产过程中的控制方法活动过程中的控制；熟知产品技术质量文件、变更控制及产品验证(产品生产系统验证、清洁验证、工艺验证和分析方法验证)操作和产品工艺风险评估等应对产品各生产技术质量要素，并对各要素及原辅材料和中间产品控制的培训；对产品技术质量文件、变更控制技术；掌握产品验证(系统验证、清洁验证、工艺验证和分析方法验证)实施和操作，及对产品验证及产品工艺进行风险评估操作技术等的培训12岗位操作操作不规范，易产生质量偏差产品质量不稳定4培训不到位，操作随意2应对岗位及相邻岗位的岗位操作、设备操作、清洗操作知识和操作技能的培训；以及中间产品质量控制标准和操作技术及洁净控制和操作技术的培训324高对生产岗位及相邻岗位的岗位操作、设备操作、清洗消毒操作知识和操作技能进行培训；对产品在生产过程中的中间质量控制操作技术和产品控制操作技术的培训；13分析方法与仪器操作技术误判物料及产品的质量，不能有效地监控生产过程，影响产品市场错误判断产品质量4分析方法有偏差，仪器操作不熟练2强化化验员基本操作技术培训和训练；熟练掌握检测仪器的原理和操作技术；并掌握分析方法及检测仪器的验证操作方法和技术324高应对质量控制(化验)员的操作技术培训和训练；并要求对检测仪器的原理和操作技术掌握；同时对产品分析方法及检测仪器的验证操作方法和技术掌握和运用14物料保管及物料物料购进不合格物料；储存出现霉变；物料保管及物料控制难追溯物料出现变质，不能追溯4缺乏物料保管知识及控制操作方法等；仓储保管不符合要求等；2掌握对供应商的评估、选择、定点的管理知识和批验收和取样操作技术；掌握物料储存和物料放行操作等324高应对物料选择、定点及供应商的评估的管理知识，并做到对供应商有效管理的培训；同时对采购知识、仓储管理知识的培训及物料控制放行操作的培训等；并对物料批验收和取样操作技术的培训等；15产品保管及产品控制储存出现变质；产品保管及产品控制无可追溯产品出现问题无可追溯4缺乏产品保管知识及控制操作方法等；仓储保管不符合要求等；2掌握对产品质量评价知识和控制、产品储存、控制放行操作，做到产品可追溯等基本知识和操作324高应对产品质量评价知识和控制、产品储存、控制放行操作的培训；同时对仓储管理知识的培训及产品控制放行操作的培训等；并对产品批取样及入库操作技术的培训等；16投诉与召回投诉与召回处理不及时；未根据投诉与找回规程操作；客户对企业信誉不足，影响产品销售4企业内相关职能部门缺乏履行对投诉及召回各自职责和程序及步骤的操作2掌握客户投诉的分类，投诉分类及召回相关内容；掌握相关职能部门对投诉及召回的各自职责和流程；掌握投诉及召回系统有效性调查和评估内容方法及操作步骤324高应对《药品不良反应报告和监管管理办法》及GMP(2010年版)第十章第九节投诉与不良反应报告等的内容培训；应对投诉、投诉分类、管理流程及各自职责和召回流程及各自职责；应对投诉及召回系统有效性调查和评估内容方法及操作步骤的强化训练和考核；17特种作业不当的操作规程；未遵循正确的操作规程；影响产品质量、正常生产及人身安全和财产4不符合SOP；缺乏培训及专业技能；2掌握专业知识技能和熟练操作；有专业知识技能资质证书；SOP到位；216中应对特种专业知识和操作技能的培训；分别对各特种专业操作人员进行相关专业知识技能强化训练并持有专业知识技能资质证书；并对人身和财产安全相关知识及操作进行培训和训练；18自检偏离GMP管理，未按GMP操作；内部组织失误，带来误解影响企业按GMP管理；导致不良检查结果的