第五章-食品质量控制体系

第五章食品质量控制体系GMP:Goodmanufacturingpractice，“良好操作规范”，对食品而言，指为保证食品质量安全而制定的贯彻于食品生产全过程的一系列方法、技术要求和监控措施。GAP/GHP...：与GMP类似，不同范围/领域的“良好规范”。GAP:GoodAgriculturalPractices，良好农业规范；GHP：GoodHygienicPractices，良好卫生规范。第一节GMP一、概述食品GMP的宗旨是要求食品生产企业具备良好的生产设备、人员配置、生产过程、生产环境、完善的质量管理和检测系统，确保产品质量符合法规要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。生产企业需通过GMP认证。核心：产品质量是设计和生产出来的，不是检验出来的。世界GMP发展概况从药品质量管理演变而来，－20世纪最大的药物灾难：“反应停”事件，全面的质量管理思想1963年美国FDA颁布第一部GMP。1969年，WHO建议各成员国实施药品GMP。1969年，FDA将GMP的观点引用到食品生产中，制定并颁发了FGMP。同年，GMP被CAC采纳，并作为国际规范推荐给CAC各成员国政府。世界各国GMP概况1969年美国公布的GMP主要内容包括：总则：定义、人员、例外情况；建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制；设备和工器具；生产和加工控制、仓贮和分销；缺陷水平部分。21CFRpart110：适用于一切食品21CFRpart106：适用于婴儿食品的营养品控；21CFRpart113：适用于低酸罐头食品加工企业；21CFRpart114：适用于酸化食品加工企业；21CFRpart129：适用于瓶装饮料。CAC，1969年，《食品卫生通则》；目前CAC共有41个GMP，作为国际贸易争端的重要参考依据。1972年，欧洲共同体14个成员国公布了GMP总则；1970年日本《日本食品卫生法》中对GMP进行了规定；加拿大卫生部按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》。世界各国GMP概况我国食品GMP框架所有食品生产通用：《食品企业通用卫生规范》（GB14881-1994）《预包装食品标签通则》（GB14881-1994）《出口食品生产企业卫生要求》（2002）各种主要类别食品生产的一系列GMP。保健食品良好生产规范（GB17405-1998）；膨化食品良好生产规范（GB17404-1998）；罐头厂卫生规范；葡萄酒厂卫生规范……我国食品GMP与国际GMP的差异CAC《食品卫生通则》强调整个“食品链”的卫生控制，我国未引入“食品链”的概念。我国《食品企业通用卫生规范》没有对“培训”做任何说明。我国《食品企业通用卫生规范》没有对“产品信息和消费者意识”做任何说明。我国没对每一环节卫生标准进行细致的描述。二、GMP的目标降低食品制造过程中人为的错误。防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变。建立完善的质量管理体系。主要包含四个“M”：人员（Man）：要由合适的人员来生产与管理。原料（Material）：要选用优质的原材料来生产。设备（Machine）：要采用标准的厂房和机器设备。方法（Method）：要遵照标准方法生产。三、GMP的管理要素1.原辅料采购、运输及贮藏过程中的要求；2.工厂设计与设施的卫生要求；3.工厂的卫生管理；4.生产过程的卫生要求；5.产品卫生和质量检验的管理；6.成品贮存、运输的卫生要求；7.个人卫生与健康的要求。四、我国GMP的主要内容1.原辅料采购、运输及贮藏的要求(1)原辅料的采购:对符合原辅料标准、质量稳定、信誉良好的生产厂，经审核后可作为主要原辅料的供应单位。供应单位一经选定，尽可能减少变更，需要变更时，须经厂有关部门审查批准。经常了解供应单位所供原辅料的产品质量。发现质量问题应及时采取措施。（2）原辅料的验收加强对原辅料的控制:农、畜药残留和其它环境污染；动物疫病的控制；要附有检疫合格证、产品检验合格证；注意产品的保质期、有效期。（3）原辅料的贮藏和运输定期对仓库清洁消毒；库内产品堆放整齐，批次清楚，堆垛与地面距离不少于10cm，与墙面、顶面之间留有30～50cm的距离。挂牌标识（品名/规格/数量/生产日期/批号）运输作业应防止污染,操作要轻拿轻放,不使原料受损伤,不得与有毒、有害物品同时装运。……2.工厂设计与设施的卫生与管理要求符合有关规定进行设计和施工。报当地食品卫生监督机构备查。食品工厂厂址要选择无污染和水质较好的地区。应位于严重空气污染源的最大频率风向上风侧。厂房的设计。3.生产过程的卫生要求包括对原材料、辅料、工艺流程、工艺配方、生产用具和生产人员的卫生管理。严格日常消毒。划定清洁区和非清洁区。工器具、台案的清洗、监控和检查生产用水（冰）……4、产品卫生和质量检验的管理卫生和质量检验部门的设定；配备经专业培训、考核合格的检验人员；检验室的仪器、设备、检验室应按国家规定的卫生标准和检验方法进行检验。规定产品的品质规格、项目、标准、方法详细记录检验步骤的规定5.个人卫生与健康的要求健康体检：一次/年、建档患有影响食品卫生疾病的人员，调离岗位；对人员的卫生要求：不得患有有碍食品卫生的传染病；不得有外伤；不得化妆；不得戴首饰、个人物品；必须穿工作服、鞋，戴工作帽，必须洗手消毒。生产过程中什么是大的污染源？坐姿、站立不动：100，000坐姿，头臂有动作：500，000坐姿，臂、腿、头有活动：1，000，000起立：2，500，000正常行走：7，500，000以每秒2.5米行走：10，000，000工作时：15，000，000-30，000，000单位：每分钟产生大于等于0.5微米粒子数量未经任何处理的外部空气:5×108～1×1010尘粒＞0.1μm/m3空气洁净度级别表五、食品GMP文件管理实施GMP的一个重要特点就是要做到一切以文件为准。按照GMP的要求，生产管理和质量管理的一切活动均必须以文件的形式来体现。建立一套完备的文件系统可以避免语言上的差错或误解而造成事故，使一个行动如何进行只有一个标准，而且完成行动后，都有文字可查，做到“查有据、行有迹、追有踪”。GMP文件类型Who-谁来做What-做什么When-什么时候做Where-什么地方做Why-为什么要做Whynot-为什么不做How-如何做技术标准文件管理标准文件工作标准文件SOP:StandardOperationProcedure，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。SSOP:SanitationStandardOperationProcedures，即卫生标准操作程序。是食品企业为了满足食品安全的要求，在卫生环境和加工要求等方面所需实施的具体程序。六、GMP认证生产硬件条件的建设；人员的培训；程序的确定；文件的准备；第二节危害分析及关键控制点HACCP:HazardAnalysisandCriticalControlPoint，危害分析及关键控制点。是鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。一、概述针对性质量风险控制。预防性生产前与生产过程中的控制。经济型降低企业质量风险成本。实用性操作性强，实施控制速度快。强制性被CAC认同，国家逐步强制实施。动态性随产品及生产条件等因素改变，不断改进。HACCP实施的前提条件GMP—良好生产规范；SSOP—卫生标准操作程序；ISO9001—质量管理体系；教育和培训计划；产品的标识、追溯和回收（召回）计划；加工设备设施的维护保养计划；其他：实验室管理、文件及记录控制、品质控制等。国内外HACCP的应用情况FAO/WHO食品法典委员会（CAC）－1993年发布《HACCP体系应用准则》，1997年修改、发布新版法典指南《HACCP体系及其应用准则》；亚太经合组织（APEC）积极推动以HACCP制度为基础的食品相互认可计划。欧盟（EC）No852/2004《关于食品卫生(包括动植物源性食品)》：食品企业要建立、实施、运行HACCP程序；欧盟(EC)No853/2004《制定动物源性食品特定的卫生规则》：总要求—HACCP计划。日本：20年前已经开始引入。加拿大卫生部按照《食品与药物法》制定了《食品良好制造法规》，包括了遵循HACCP原理对食品生产实施控制的要求；农业部97年制定了食品安全强化计划，至少提出了11种食品的HACCP一般模式。中国2002.3.20国家认监委颁布《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》2002.4.19国家质检总局20号令，首次将HACCP强制应用于六大类的出口食品生产企业包括水产品、肉及肉制品、速冻蔬菜、果蔬汁、含肉或水产品的速冻食品、罐头六类。2002.7卫生部颁布了《食品企业HACCP实施指南》食品安全法(第三十三条)国家鼓励食品生产经营企业符合良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，提高食品安全管理水平。二、HACCP体系常用术语1.危害(Hazard)产品中可能影响人体健康的生物性、化学性和物理性因素。2.危险性(Risk)对危害发生可能性的估计，危险生可分为高(H)、中(M)、低(L)和忽略不计(N)。三、HACCP实施的基本原理1.进行危害分析提出预防控制措施(HA)2.确定关键控制点(CCP)3.建立所确定的关键控制点极限值(CL)4.对关键控制点进行监控(M)5.建立纠偏程序(CA)6.建立验证程序(V)7.建立有效的记录及保存系统(R)原则一危害分析危害分析:收集信息和评估危害及导致其存在的条件的过程，以确定哪些对食品安全有显著意义，从而应被列入HACCP计划中。危害分析一般分为两个阶段，即危害识别和危害评估。1.危害识别与原料自身有关的与加工过程有关的致病菌、病毒、寄生虫天然毒素、化学制品、药物残留、安全相关的腐败分解石头、玻璃、金属、辐射等生物危害（B)危害物理危害(P)化学危害(C)（1）生物性危害造成食品腐败、传染性疾病和食物中毒的危害。致病菌、病毒、寄生虫等。控制措施食品加工中充分蒸煮、辐照杀菌等。冷冻、干制、盐渍等调控pH值、水分活度。清洗、筛选、过滤等。（2）化学性危害化学物质污染食物引起的危害天然毒素、化学制品、药物残留、安全相关的腐败分解、过敏物质、违禁品、放射性污染物等。控制措施来源控制：配方前控制；使用前控制。生产过程控制：控制贮藏、管理、加工条件，登记使用情况等。标签控制：终产品上列明成分和过敏物质。（3）物理性危害食物中发现的可能使人致病或致伤的任何非正常物理材料。石头、玻璃、金属、塑料、骨头、纽扣等。控制措施生产控制：磁选、筛分、金属探测、x光机。来源控制注意的几个问题HACCP主要侧重于防范生物性危害。在所有危害中生物危害约占93％，化学危害约占4％，物理危害约占3％。可能引起过敏反应的成分也属于极易发生的化学性危害。物理危害毛发等异物或外来恶性杂质。不包括2.危害分析与预防措施分析可能存在哪些危害；危害是否显著；描述相应的预防控制措施。危害识别危害评估控制机制1）识别危害－分类以食品微生物为例：产品原料是否包含微生物的敏感成分？加工中是否有有效消灭微生物的处理步骤？贮存、运输和销售及最终食用过程有无微生物污染、繁殖的可能性？1）识别危害－确认逐一列出与原材料、工艺过程有关的危害以及加工后潜在的危害；请专家来确定未列出的危害。注意：不同的产品有不同的危害;同一产品不同的加工方式存在不同危害;同一产品、同一加工工序而在不同的工厂仍然存在着不同的危害。2）判定是否显著危害两个判据：一是它极有可能发生；二是它一旦发生就可能对消费者导致不可接受的健康风险。风险性严重性风险性判断如果失去控制，是否可能危及